Coformulanti e sostanze attive nei fitosanitari

Un prodotto fitosanitario non è soltanto la sua sostanza attiva. Fungicidi, erbicidi e insetticidi sono formulati complessi in cui la sostanza attiva — quella che uccide il fungo, la malerba o l’insetto — è accompagnata da decine di altri ingredienti: solventi, emulsionanti, stabilizzanti, coloranti, agenti antiespuma. Questi componenti accessori si chiamano coformulanti, e il quadro normativo che li governa è cambiato significativamente negli ultimi anni.

Questa guida spiega la distinzione tra sostanza attiva e coformulante, come vengono valutati entrambi nel processo autorizzativo del Reg. CE 1107/2009, quali coformulanti sono vietati e cosa cambia per chi formula o importa prodotti fitosanitari.

Definizioni normative: sostanza attiva, antidoto agronomico, sinergizzante, coformulante

Il Reg. CE 1107/2009 definisce con precisione ogni componente della formulazione:

• Sostanza attiva (art. 2, par. 2): sostanza o microrganismo con azione generale o specifica contro organismi nocivi o che influenza la crescita delle piante. È il componente che deve essere approvato a livello UE prima che qualsiasi prodotto che la contiene possa essere autorizzato.
• Antidoto agronomico (art. 2, par. 3a): sostanza che si aggiunge per proteggere la pianta trattata da effetti fitotossici della sostanza attiva stessa. Anch’esso soggetto ad approvazione UE.
• Sinergizzante (art. 2, par. 3b): sostanza che potenzia l’attività della sostanza attiva. Anche qui approvazione UE necessaria.
• Coformulante (art. 2, par. 3c): qualsiasi altra sostanza o preparato usato o destinato ad essere usato in un prodotto fitosanitario, diverso dalla sostanza attiva, dall’antidoto agronomico o dal sinergizzante. Non ha attività pesticida propria ma è parte della formulazione.

Il processo di approvazione delle sostanze attive

L’approvazione di una sostanza attiva a livello europeo è il prerequisito per qualsiasi autorizzazione nazionale del prodotto che la contiene. Il percorso è regolato dagli artt. 7-13 del Reg. CE 1107/2009 e dal Reg. CE 1107/2009 stesso con il supporto del Reg. UE 844/2012 (procedure di rinnovo):

1. Domanda di approvazione presentata al Paese Membro Relatore (PMR) con dossier tecnico completo (tossicologia, ecotossicologia, destino ambientale, residui nelle colture, efficacia).
2. Valutazione del PMR con Rapporto di Valutazione (RMS report) trasmesso a EFSA.
3. Valutazione EFSA: peer review scientifica da parte dell’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare, con consultazione pubblica. EFSA emette conclusioni scientifiche.
4. Decisione della Commissione: approvazione o non approvazione pubblicata come Regolamento UE che modifica l’allegato del Reg. 1107/2009. L’approvazione ha durata massima di 15 anni (10 per le sostanze candidate alla sostituzione).

Una sostanza attiva non approvata non può essere presente in alcun prodotto fitosanitario immesso sul mercato UE, indipendentemente dalle valutazioni nazionali pregresse.

La valutazione dei coformulanti: art. 27 e liste UE

I coformulanti non richiedono un’approvazione preventiva individuale, ma sono soggetti a un regime di controllo basato su liste:

• Lista dei coformulanti non accettabili (art. 27, par. 2): la Commissione pubblica un elenco di sostanze il cui uso come coformulante è vietato. Il Reg. UE 2021/383 ha inserito nell’allegato III del Reg. CE 1107/2009 una prima serie di coformulanti vietati, tra cui gli etossilati di nonilfenolo (NPE/NPEO), nonilfenolo (NP) e alcune frazioni di oli minerali aromatici. Il fondamento del divieto è la classificazione tossicologica o la tossicità acquatica intrinseca del coformulante.
• Sostanze classificate come pericolose (Reg. CLP 1272/2008): anche in assenza di lista specifica, i coformulanti classificati come CMR (cancerogeno, mutageno, tossico per la riproduzione) di categoria 1A o 1B non possono essere usati nei prodotti fitosanitari destinati agli utilizzatori non professionali (PPO — products for private use only), e il loro uso nei prodotti professionali è soggetto a valutazione specifica nell’ambito dell’autorizzazione nazionale.

Impatto dei coformulanti sulla tossicità del formulato

I coformulanti non sono inerti dal punto di vista tossicologico. Diversi casi storici dimostrano che il formulato commerciale può essere più tossico della sola sostanza attiva:

• Il dibattito sugli adiuvanti a base di polietossilammina (POEA) nei formulati glifosate è il caso più noto: studi scientifici hanno associato il POEA a tossicità cellulare superiore al glifosate puro, portando diversi Paesi Membri a limitare o vietare i formulati contenenti questo coformulante specifico, indipendentemente dal destino del glifosate come sostanza attiva.
• Solventi aromatici (come gli idrocarburi aromatici pesanti) presenti in alcune formulazioni insetticida hanno contribuito a fenomeni di fitotossicità e irritazione per gli applicatori.

Questa consapevolezza ha spinto EFSA e la Commissione a sviluppare linee guida per la valutazione del formulato come sistema integrato (principio “whole mixture approach”), non solo della singola sostanza attiva.

Obblighi di trasparenza: SDS e etichetta

Il trattamento dei coformulanti nella documentazione obbligatoria è asimmetrico:

Implicazioni per formulatori e importatori italiani

Chi formula prodotti fitosanitari in Italia o importa formulati da Paesi terzi deve verificare, per ogni prodotto:

1. Che tutte le sostanze attive presenti siano approvate dall’UE e che la loro approvazione non sia scaduta o in fase di revisione con restrizioni temporanee.
2. Che nessun coformulante sia incluso nella lista dei coformulanti non accettabili (allegato III, Reg. CE 1107/2009 come modificato dal Reg. UE 2021/383 e successive integrazioni).
3. Che i coformulanti classificati CMR 1A/1B non siano presenti in prodotti destinati al pubblico (PPO).
4. Che la SDS riporti correttamente i coformulanti classificati pericolosi nella sezione 3, con numero CE/CAS e classificazione CLP aggiornata.
5. Che l’etichetta riporti i coformulanti classificati pericolosi come pericolosi (con pittogrammi e indicazioni di pericolo H e P).

Sostanze attive in revisione: cosa fare nel periodo transitorio

Le approvazioni delle sostanze attive hanno una durata definita e vengono sottoposte a rinnovo. Durante la procedura di rinnovo, il Reg. CE 1107/2009 prevede un regime transitorio: se la procedura è in corso prima della scadenza dell’approvazione, i prodotti contenenti quella sostanza possono restare sul mercato fino alla decisione definitiva. Tuttavia, se la Commissione non rinnova l’approvazione, le autorizzazioni nazionali dei prodotti devono essere revocate entro i termini stabiliti, con periodi di smaltimento delle scorte limitati.

Per i distributori e i rivenditori questo crea un rischio di giacenza: acquistare grandi quantitativi di prodotti con sostanza attiva in revisione espone al rischio di dover gestire stock non più commercializzabili come rifiuti pericolosi (CER 02 01 08*).

Domande frequenti

Cosa sono i coformulanti in un fitosanitario?

I coformulanti sono tutte le sostanze presenti nel formulato che non sono la sostanza attiva, l’antidoto agronomico o il sinergizzante. Includono solventi, emulsionanti, stabilizzanti e altri componenti. Il Reg. CE 1107/2009, art. 27, vieta i coformulanti con effetti nocivi inaccettabili.

Qual è la differenza tra sostanza attiva e coformulante?

La sostanza attiva è responsabile dell’azione pesticida ed è approvata individualmente dalla Commissione UE con valutazione EFSA. Il coformulante non ha attività pesticida propria ma fa parte della formulazione; non richiede approvazione preventiva ma non deve essere nella lista dei vietati.

I coformulanti devono essere dichiarati nella SDS?

Quelli classificati come pericolosi ai sensi del Reg. CLP devono comparire nella sezione 3 della SDS (Reg. UE 2020/878) con nome, numero CAS/CE e classificazione. Quelli non pericolosi possono essere dichiarati come informazione riservata se si tratta di ingrediente segreto commerciale.

Cosa sono i coformulanti vietati?

L’allegato III del Reg. CE 1107/2009 (come modificato dal Reg. UE 2021/383) elenca i coformulanti non accettabili, tra cui gli etossilati di nonilfenolo (NPE/NPEO) e il nonilfenolo (NP). Nessun prodotto fitosanitario immesso sul mercato UE può contenere questi composti.

L’etichetta deve elencare tutti i coformulanti?

No. L’etichetta deve indicare obbligatoriamente le sostanze attive con nome comune e percentuale. I coformulanti pericolosi devono comparire con le indicazioni CLP; quelli non pericolosi non devono essere necessariamente elencati.

Fonti ufficiali

• Reg. CE 1107/2009 — EUR-Lex
• Reg. UE 2021/383 (coformulanti vietati) — EUR-Lex
• EFSA — Valutazione sostanze attive fitosanitari