Restrizione REACH voce 70: Ottametilciclotetrasilossano (D4) (Allegato XVII)

La voce 70 dell'Allegato XVII del Regolamento REACH (CE) n. 1907/2006 stabilisce restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di Ottametilciclotetrasilossano (D4). Di seguito trovi il testo ufficiale italiano della restrizione (versione consolidata al 23 ottobre 2025) e una guida alla sua applicazione pratica.

Identificazione della sostanza o del gruppo

Questa voce e' stata adottata direttamente nel quadro del Regolamento REACH.

Testo della restrizione (Allegato XVII, colonna 2)

Riportiamo integralmente e senza modifiche le condizioni di restrizione previste dalla colonna 2 dell'Allegato XVII:

1. Non è consentita l’immissione sul mercato: a) come sostanza in quanto tale, b) come componente di altre sostanze, o c) nelle miscele, in concentrazione uguale o superiore allo 0,1 % in peso della rispettiva sostanza dopo il 6 giugno 2026. 2. Non è consentito l’uso come solvente per il lavaggio a secco di tessuti, pellame e pellicce dopo il 6 giugno 2026. 3. A titolo di deroga: a) per le sostanze D4 e D5 nei prodotti cosmetici da sciacquare, il paragrafo 1, lettera c), si applica dopo il 31 gennaio 2020. Ai fini della presente lettera, per «prodotti cosmetici da sciacquare» si intendono i prodotti cosmetici quali definiti all’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio ( *30 ) che, in condizioni normali d’uso, sono eliminati con l’acqua dopo l’applicazione; b) per tutti i prodotti cosmetici diversi da quelli di cui al paragrafo 3, lettera a), il paragrafo 1 si applica dopo il 6 giugno 2027; c) per i dispositivi di cui all’articolo 1, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio ( *28 ) e all’articolo 1, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio ( *27 ) , il paragrafo 1 si applica dopo il 6 giugno 2031; d) per i medicinali quali definiti all’articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE e per i medicinali veterinari quali definiti all’articolo 4, punto 1, del regolamento (UE) 2019/6 ( *24 ) , il paragrafo 1 si applica dopo il 6 giugno 2031; e) per la sostanza «D5» utilizzata come solvente per il lavaggio a secco di tessuti, pellame e pellicce, i paragrafi 1 e 2 si applicano dopo il 6 giugno 2034. 4. A titolo di deroga, il paragrafo 1 non si applica: a) all’immissione sul mercato delle sostanze «D4», «D5» e «D6» per i seguenti usi industriali: — come monomero nella produzione di polimeri siliconici; — come intermedio nella produzione di altre sostanze a base di silicio; — come monomero nella polimerizzazione; — nella formulazione o nel (re)imballaggio di miscele; — nella produzione di articoli; — nel trattamento di superfici non metalliche; b) all’immissione sul mercato delle sostanze «D5» e «D6» per l’uso come dispositivi di cui all’articolo 1, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2017/745, per il trattamento e la cura di cicatrici e ferite, la prevenzione delle ferite e la cura della stomia; c) all’immissione sul mercato del «D5» per uso professionale per la pulizia o il restauro di opere d’arte e oggetti di antiquariato; d) all’immissione sul mercato delle sostanze «D4», «D5» e «D6» per l’uso come reagenti di laboratorio in attività di ricerca e sviluppo svolte in condizioni controllate. 5. A titolo di deroga il paragrafo 1, lettera b), non si applica all’immissione sul mercato delle sostanze «D4», «D5» e «D6»: — come costituenti di un polimero siliconico in quanto tale; — come costituenti di un polimero siliconico in una miscela oggetto di deroga a norma del paragrafo 6. 6. A titolo di deroga il paragrafo 1, lettera c), non si applica all’immissione sul mercato di miscele contenenti «D4», «D5» o «D6» quali residui da polimeri siliconici, alle seguenti condizioni: a) «D4», «D5» o «D6» in concentrazione uguale o inferiore all’1 % in peso della rispettiva sostanza nella miscela, per l’uso nell’adesione, nella sigillatura, nell’incollaggio e nella colata; b) «D4» in concentrazione uguale o inferiore allo 0,5 % in peso, oppure «D5» o «D6» in concentrazione uguale o inferiore allo 0,3 % in peso di una delle sostanze della miscela per l’uso come rivestimenti di protezione (compresi i rivestimenti marini); c) «D4», «D5» o «D6» in concentrazione uguale o inferiore allo 0,2 % in peso della rispettiva sostanza nella miscela, per l’uso come dispositivi di cui all’articolo 1, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2017/745 e all’articolo 1, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746, diversi dai dispositivi di cui al paragrafo 6, lettera d); d) «D5» in concentrazione uguale o inferiore allo 0,3 % in peso nella miscela o «D6» in concentrazione uguale o inferiore all’1 % in peso nella miscela, per l’uso come dispositivi di cui all’articolo 1, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2017/745, per le impronte dentali; e) «D4» in concentrazione uguale o inferiore allo 0,2 % in peso nella miscela, oppure «D5» o «D6» in concentrazione uguale o inferiore all’1 % in peso di una delle sostanze della miscela per l’uso come solette in silicone o scarpette per cavalli; f) «D4», «D5» o «D6» in concentrazione uguale o inferiore allo 0,5 % in peso della rispettiva sostanza nella miscela, per l’uso come promotori di adesione; g) «D4», «D5» o «D6» in concentrazione uguale o inferiore all’1 % in peso della rispettiva sostanza nella miscela, per l’uso nella stampa 3D; h) «D5» in concentrazione uguale o inferiore all’1 % in peso nella miscela o «D6» in concentrazione uguale o inferiore al 3 % in peso nella miscela, per la prototipazione rapida e la preparazione di stampi o per usi ad alte prestazioni con riempitivi in quarzo come stabilizzanti; i) «D5» o «D6» in concentrazione uguale o inferiore all’1 % in peso di una delle sostanze della miscela, per l’uso nella stampa a tampone o la fabbricazione di tamponi da stampa; j) «D6» in concentrazione uguale o inferiore all’1 % in peso nella miscela, per uso professionale nella pulizia o nel restauro di opere d’arte e oggetti di antiquariato. 7. A titolo di deroga, i paragrafi 1 e 2 non si applicano all’immissione sul mercato per l’uso, o all’uso, della sostanza «D5» come solvente in sistemi di lavaggio a secco chiusi e rigorosamente controllati per tessuti, pellame e pellicce, in cui il solvente di lavaggio viene riciclato o incenerito.

• come monomero nella produzione di polimeri siliconici;
• come intermedio nella produzione di altre sostanze a base di silicio;
• come monomero nella polimerizzazione;
• nella formulazione o nel (re)imballaggio di miscele;
• nella produzione di articoli;
• nel trattamento di superfici non metalliche;
• come costituenti di un polimero siliconico in quanto tale;
• come costituenti di un polimero siliconico in una miscela oggetto di deroga a norma del paragrafo 6.

Cosa significa in pratica

Le condizioni sopra riportate definiscono i limiti entro cui Ottametilciclotetrasilossano (D4) puo' essere prodotta, venduta o impiegata. In concreto un'impresa deve: verificare se il proprio prodotto contiene la sostanza (in quanto tale, in una miscela o in un articolo); confrontare la concentrazione o l'uso con le soglie e gli usi indicati; documentare la conformita' e, se necessario, riformulare, sostituire la sostanza o cessarne l'uso interessato. Le eventuali deroghe valgono solo per gli usi espressamente elencati.

Chi e' interessato e quali obblighi

La restrizione e' direttamente applicabile, senza bisogno di recepimento, a tutti gli operatori della catena di fornitura: fabbricanti, importatori, distributori e utilizzatori a valle. Il mancato rispetto di una restrizione dell'Allegato XVII e' sanzionato dalle norme nazionali di attuazione del REACH e puo' comportare il ritiro dal mercato dei prodotti non conformi.

Come verificare la conformita'

Per una verifica corretta: (1) parti dalla scheda dati di sicurezza e dalla composizione del prodotto; (2) controlla la versione consolidata vigente dell'Allegato XVII, perche' le voci sono spesso aggiornate dagli adeguamenti (ATP) e dai regolamenti di modifica; (3) verifica le eventuali appendici richiamate dalla voce (ad esempio gli elenchi delle sostanze CMR); (4) coordina la restrizione con le altre norme applicabili (CLP, normativa di settore).

Fonti

Testo della restrizione secondo l'Allegato XVII del Regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH), versione consolidata al 23 ottobre 2025 pubblicata su EUR-Lex. Gli aggiornamenti successivi sono introdotti dai regolamenti di modifica: verifica sempre la versione consolidata vigente.

Domande frequenti

Che cosa disciplina la voce 70 dell'Allegato XVII?

La voce 70 fissa le condizioni di restrizione per Ottametilciclotetrasilossano (D4): ne regola la fabbricazione, l'immissione sul mercato e l'uso nell'UE/SEE. Il testo vincolante completo e' riportato qui sopra nella versione ufficiale consolidata.

La sostanza e' vietata in modo assoluto?

Non necessariamente. Una restrizione puo' essere un divieto totale oppure fissare limiti di concentrazione, usi consentiti, deroghe o requisiti di etichettatura: occorre leggere le condizioni esatte della voce nel testo sopra riportato.

A chi si applica la restrizione REACH?

Le restrizioni dell'Allegato XVII sono direttamente applicabili a fabbricanti, importatori, distributori e utilizzatori a valle che immettono sul mercato o usano la sostanza, in quanto tale, in miscele o in articoli.

Come verifico che la versione sia aggiornata?

L'Allegato XVII viene modificato di frequente da regolamenti di modifica. Questa scheda riporta la versione consolidata al 23 ottobre 2025; per un controllo formale confronta sempre la versione consolidata vigente su EUR-Lex e le informazioni su ECHA.