Restrizione REACH voce 78: Microparticelle di polimeri sintetici: polimeri solidi e altre sostanze (Allegato XVII)

La voce 78 dell'Allegato XVII del Regolamento REACH (CE) n. 1907/2006 stabilisce restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di Microparticelle di polimeri sintetici: polimeri solidi che soddisfano entrambe le condizioni seguenti: a) sono contenuti in particelle e costituiscono almeno l’1 %, in peso, di tali particelle, o creano un rivestimento superficiale continuo sulle particelle; b) almeno l’1 % in peso delle particelle di cui alla lettera a) soddisfa una delle condizioni seguenti: i) tutte le dimensioni delle particelle sono uguali o inferiori a 5 mm; ii) la lunghezza delle particelle è uguale o inferiore a 15 mm e il loro rapporto lunghezza/diametro è superiore a 3. I seguenti polimeri sono esclusi dalla presente denominazione: a) polimeri che sono il risultato di un processo di polimerizzazione che ha avuto luogo in natura, indipendentemente dal processo di estrazione, che non sono sostanze chimicamente modificate; b) polimeri degradabili come dimostrato conformemente all’appendice 15; c) polimeri aventi una solubilità superiore a 2 g/l, come dimostrato conformemente all’appendice 16; d) polimeri che non contengono atomi di carbonio nella loro struttura chimica. Di seguito trovi il testo ufficiale italiano della restrizione (versione consolidata al 23 ottobre 2025) e una guida alla sua applicazione pratica.

Identificazione della sostanza o del gruppo

Voce Allegato XVII	78
Denominazione (testo ufficiale)	Microparticelle di polimeri sintetici: polimeri solidi che soddisfano entrambe le condizioni seguenti: a) sono contenuti in particelle e costituiscono almeno l’1 %, in peso, di tali particelle, o creano un rivestimento superficiale continuo sulle particelle; b) almeno l’1 % in peso delle particelle di cui alla lettera a) soddisfa una delle condizioni seguenti: i) tutte le dimensioni delle particelle sono uguali o inferiori a 5 mm; ii) la lunghezza delle particelle è uguale o inferiore a 15 mm e il loro rapporto lunghezza/diametro è superiore a 3. I seguenti polimeri sono esclusi dalla presente denominazione: a) polimeri che sono il risultato di un processo di polimerizzazione che ha avuto luogo in natura, indipendentemente dal processo di estrazione, che non sono sostanze chimicamente modificate; b) polimeri degradabili come dimostrato conformemente all’appendice 15; c) polimeri aventi una solubilità superiore a 2 g/l, come dimostrato conformemente all’appendice 16; d) polimeri che non contengono atomi di carbonio nella loro struttura chimica
Atto	Regolamento REACH (CE) n. 1907/2006, Allegato XVII
Versione	Consolidata al 23 ottobre 2025

Questa voce e' stata adottata direttamente nel quadro del Regolamento REACH.

Testo della restrizione (Allegato XVII, colonna 2)

Riportiamo integralmente e senza modifiche le condizioni di restrizione previste dalla colonna 2 dell'Allegato XVII:

1. Non è ammessa l’immissione sul mercato di microparticelle di polimeri sintetici in quanto tali o, laddove presenti per conferire una caratteristica ricercata, come componenti di miscele in una concentrazione pari o superiore allo 0,01 % in peso.

2. Ai fini della presente voce si applicano le seguenti definizioni:

a) «particella»: una parte minuscola di materia, diversa da singole molecole, con limiti fisici definiti;

b) «solido»: una sostanza o miscela diversa da un liquido o da un gas;

c) «gas»: una sostanza o miscela che, a 50 °C, presenta una pressione di vapore superiore a 300 kPa (in valore assoluto) o è completamente gassosa a 20 °C a una pressione standard di 101,3 kPa;

d) «liquido»: una sostanza o una miscela che soddisfa una delle condizioni seguenti:

i) la sostanza o miscela a 50 °C presenta una pressione di vapore non superiore a 300 kPa, non è completamente gassosa a 20 °C e a una pressione standard di 101,3 kPa e presenta un punto di fusione o punto di fusione iniziale al massimo pari a 20 °C a una pressione standard di 101,3 kPa;

ii) la sostanza o miscela soddisfa i criteri dell’American Society for Testing and Materials (ASTM) D 4359-90 Standard Test Method for Determining Whether a Material Is a Liquid or a Solid (Metodo di prova standard per stabilire se un materiale è liquido o solido);

iii) la sostanza o miscela supera la prova di fluidità (prova del penetrometro) di cui all’allegato A, parte 2, capitolo 2.3.4, dell’accordo europeo relativo al trasporto internazionale delle merci pericolose su strada (ADR) concluso a Ginevra il 30 settembre 1957;

e) «prodotto per il trucco»: qualsiasi sostanza o miscela destinata a venire a contatto con determinate parti esterne del corpo umano, ossia l’epidermide, le sopracciglia e le ciglia, esclusivamente o principalmente al fine di modificarne l’aspetto.

3. Se la concentrazione di microparticelle di polimeri sintetici di cui alla presente voce non può essere determinata mediante i metodi analitici disponibili o la documentazione di accompagnamento, al fine di verificare la conformità al limite di concentrazione di cui al paragrafo 1, sono prese in considerazione soltanto le particelle aventi almeno le dimensioni seguenti:

a) 0,1 μm per qualsiasi dimensione, per le particelle aventi tutte le dimensioni al massimo pari a 5 mm;

b) 0,3 μm di lunghezza, per le particelle aventi una lunghezza al massimo pari a 15 mm e un rapporto lunghezza/diametro superiore a 3.

4. Il paragrafo 1 non si applica all’immissione sul mercato di:

a) microparticelle di polimeri sintetici, in quanto tali o in quanto componenti di miscele, destinate ad essere utilizzate presso siti industriali;

b) medicinali rientranti nell’ambito di applicazione della direttiva 2001/83/CE e medicinali veterinari rientranti nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio ( *24 ) ;

c) prodotti fertilizzanti dell’UE rientranti nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio ( *25 ) ;

d) additivi alimentari rientranti nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio ( *26 ) ;

e) dispositivi medico-diagnostici in vitro, compresi i dispositivi rientranti nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio ( *27 ) ;

f) alimenti ai sensi dell’articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002 non contemplati dalla lettera d) del presente paragrafo, e mangimi quali definiti all’articolo 3, punto 4), di tale regolamento.

5. Il paragrafo 1 non si applica all’immissione sul mercato delle microparticelle di polimeri sintetici seguenti, in quanto tali o in quanto componenti di miscele:

a) microparticelle di polimeri sintetici contenute con mezzi tecnici in modo da evitare rilasci nell’ambiente se utilizzate conformemente alle istruzioni per l’uso durante l’uso finale previsto;

b) microparticelle di polimeri sintetici le cui proprietà fisiche sono modificate in modo permanente durante l’uso finale previsto così che il polimero non rientra più nell’ambito di applicazione della presente voce;

c) microparticelle di polimeri sintetici incorporate in modo permanente in una matrice solida durante l’uso finale previsto.

6. Il paragrafo 1 si applica come segue in merito agli usi seguenti:

a) a decorrere dal 17 ottobre 2029, alle microparticelle di polimeri sintetici da utilizzare per l’incapsulamento di fragranze;

b) a decorrere dal 17 ottobre 2027, ai «prodotti da sciacquare» quali definiti al punto 1, lettera a), del preambolo agli allegati da II a VI del regolamento (CE) n. 1223/2009, fatto salvo il caso in cui tali prodotti siano contemplati dalla lettera a) del presente paragrafo o contengano microparticelle di polimeri sintetici da utilizzare come abrasivi, ossia per esfoliare, lucidare o pulire («microsfere»);

c) a decorrere dal 17 ottobre 2035, ai prodotti per le labbra quali definiti al punto 1, lettera e), del preambolo agli allegati da II a VI del regolamento (CE) n. 1223/2009, ai prodotti per le unghie quali definiti al punto 1, lettera g), del preambolo agli allegati da II a VI del medesimo regolamento e ai prodotti per il trucco rientranti nell’ambito di applicazione di detto regolamento, fatto salvo il caso in cui tali prodotti siano contemplati dalla lettera a) o b) del presente paragrafo o contengano microsfere;

d) a decorrere dal 17 ottobre 2029, ai prodotti da non sciacquare, quali definiti al punto 1, lettera b), del preambolo agli allegati da II a VI del regolamento (CE) n. 1223/2009, fatto salvo il caso in cui tali prodotti siano contemplati dalla lettera a) o c) del presente paragrafo;

e) a decorrere dal 17 ottobre 2028, ai detergenti, quali definiti all’articolo 2, punto 1), del regolamento (CE) n. 648/2004, alle cere, ai lucidanti e ai prodotti per la profumazione dell’aria, fatto salvo il caso in cui tali prodotti siano contemplati dalla lettera a) del presente paragrafo o contengano microsfere;

f) a decorrere dal 17 ottobre 2029, ai «dispositivi» che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio ( *28 ) , fatto salvo il caso in cui tali dispositivi contengano microsfere;

g) a decorrere dal 17 ottobre 2028, ai «prodotti fertilizzanti», quali definiti all’articolo 2, punto 1), del regolamento (UE) 2019/1009, che non rientrano nell’ambito di applicazione di tale regolamento;

h) a decorrere dal 17 ottobre 2031, ai prodotti fitosanitari ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio ( *29 ) e alle sementi conciate con tali prodotti, nonché ai biocidi quali definiti all’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio ( *23 ) ;

i) a decorrere dal 17 ottobre 2028, ai prodotti destinati ad usi agricoli e orticoli non contemplati dalla lettera g) o h);

j) a decorrere dal 17 ottobre 2031, all’intaso granulare da utilizzare su superfici sportive sintetiche.

7. A decorrere dal 17 ottobre 2025 i fornitori di microparticelle di polimeri sintetici di cui al paragrafo 4, lettera a), forniscono le informazioni seguenti:

a) istruzioni per l’uso e lo smaltimento che spieghino agli utilizzatori a valle industriali come prevenire il rilascio di microparticelle di polimeri sintetici nell’ambiente;

b) la dichiarazione seguente: «Le microparticelle di polimeri sintetici fornite sono soggette alle condizioni di cui all’allegato XVII, voce 78, del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio»;

c) informazioni sulla quantità o, se del caso, sulla concentrazione di microparticelle di polimeri sintetici presenti nella sostanza o nella miscela;

d) informazioni generiche sull’identità dei polimeri contenuti nella sostanza o nella miscela che consentano ai fabbricanti, agli utilizzatori a valle industriali e ad altri fornitori di adempiere i loro obblighi di cui ai paragrafi 11 e 12.

8. A decorrere dal 17 ottobre 2026 i fornitori di prodotti contenenti microparticelle di polimeri sintetici di cui al paragrafo 4, lettera e), e a decorrere dal 17 ottobre 2025 i fornitori di prodotti contenenti microparticelle di polimeri sintetici di cui al paragrafo 4, lettera d), e al paragrafo 5 forniscono istruzioni per l’uso e lo smaltimento che spieghino agli utilizzatori professionali e al pubblico come prevenire i rilasci di microparticelle di polimeri sintetici nell’ambiente.

9. A decorrere dal 17 ottobre 2031 e fino al 16 ottobre 2035 i fornitori dei prodotti di cui al paragrafo 6, lettera c), contenenti microparticelle di polimeri sintetici includono la seguente dichiarazione: «Questo prodotto contiene microplastiche.». Tuttavia i prodotti immessi sul mercato prima del 17 ottobre 2031 non devono necessariamente recare detta dichiarazione fino al 17 dicembre 2031.

10. Le informazioni di cui ai paragrafi 7, 8 e 9 sono fornite sotto forma di testo chiaramente visibile, leggibile e indelebile o, se del caso, per quanto riguarda le informazioni di cui ai paragrafi 7 e 8, sotto forma di pittogrammi. Il testo o i pittogrammi sono apposti sull’etichetta, sull’imballaggio o sul foglietto illustrativo dei prodotti contenenti microparticelle di polimeri sintetici o, per quanto concerne le informazioni di cui al paragrafo 7, sulla scheda di dati di sicurezza. Oltre al testo o ai pittogrammi, i fornitori possono fornire uno strumento digitale che dia accesso a una versione elettronica di tali informazioni.

Le istruzioni per l’uso e lo smaltimento, quando sono fornite conformemente ai paragrafi 7, 8 e 9 sotto forma di testo, sono redatte nelle lingue ufficiali degli Stati membri in cui la sostanza o miscela è immessa sul mercato, fatto salvo il caso in cui gli Stati membri interessati prevedano diversamente.

11. A decorrere dal 2026 i fabbricanti e gli utilizzatori a valle industriali di microparticelle di polimeri sintetici sotto forma di pellet, fiocchi e polveri utilizzati come materie prime nella fabbricazione di plastica presso siti industriali e, a decorrere dal 2027, gli altri fabbricanti di microparticelle di polimeri sintetici e gli altri utilizzatori a valle industriali che utilizzano microparticelle di polimeri sintetici presso siti industriali trasmettono all’Agenzia le informazioni seguenti entro il 31 maggio di ogni anno:

a) una descrizione degli usi delle microparticelle di polimeri sintetici nell’anno civile precedente;

b) per ciascun uso delle microparticelle di polimeri sintetici, informazioni generiche sull’identità dei polimeri utilizzati;

c) per ciascun uso delle microparticelle di polimeri sintetici, una stima della quantità di microparticelle di polimeri sintetici rilasciate nell’ambiente nell’anno civile precedente, comprendente anche la quantità di microparticelle di polimeri sintetici rilasciate nell’ambiente durante il trasporto;

d) per ciascun uso delle microparticelle di polimeri sintetici, un riferimento alla deroga di cui al paragrafo 4, lettera a).

12. A decorrere dal 2027 i fornitori di prodotti contenenti microparticelle di polimeri sintetici di cui al paragrafo 4, lettere b), d) ed e), e al paragrafo 5, immessi sul mercato per la prima volta per gli utilizzatori professionali e il pubblico trasmettono all’Agenzia le informazioni seguenti entro il 31 maggio di ogni anno:

a) una descrizione degli usi finali per i quali le microparticelle di polimeri sintetici sono state immesse sul mercato nell’anno civile precedente;

b) per ogni uso finale per il quale le microparticelle di polimeri sintetici sono state immesse sul mercato, informazioni generiche sull’identità dei polimeri immessi sul mercato nell’anno civile precedente;

c) per ciascun uso finale per il quale le microparticelle di polimeri sintetici sono state immesse sul mercato, una stima della quantità di microparticelle di polimeri sintetici rilasciate nell’ambiente nell’anno civile precedente, comprendente anche la quantità di microparticelle di polimeri sintetici rilasciate nell’ambiente durante il trasporto;

d) per ciascun uso delle microparticelle di polimeri sintetici, un riferimento alla deroga o alle deroghe applicabili di cui al paragrafo 4, lettera b), d) o e), o al paragrafo 5, lettera a), b) o c).

13. L’Agenzia mette a disposizione degli Stati membri le informazioni trasmesse a norma dei paragrafi 11 e 12.

14. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle industriali di prodotti contenenti microparticelle di polimeri sintetici forniscono alle autorità competenti, su richiesta di queste ultime, informazioni specifiche sull’identità dei polimeri oggetto della presente voce contenuti in tali prodotti e sulla funzione di tali polimeri nei prodotti. Le informazioni specifiche sull’identità del polimero sono sufficienti per identificare inequivocabilmente i polimeri e comprendono almeno le informazioni di cui all’allegato VI, punti da 2.1 a 2.2.3 e 2.3.5, 2.3.6 e 2.3.7, se del caso.

Se le informazioni non sono disponibili per gli utilizzatori a valle industriali, essi ne fanno richiesta al loro fornitore entro sette giorni dal ricevimento della richiesta delle autorità competenti e informano senza indugio le autorità della richiesta presentata.

In caso di ricevimento della richiesta di cui al secondo comma, i fornitori forniscono le informazioni richieste, entro 30 giorni, all’utilizzatore a valle industriale o direttamente all’autorità competente che le richiede.

Se il fornitore fornisce le informazioni all’utilizzatore a valle industriale, quest’ultimo provvede a trasmetterle senza indugio alle autorità competenti.

Il fornitore, se fornisce le informazioni direttamente all’autorità, ne informa senza indugio l’utilizzatore a valle industriale interessato.

15. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle industriali di prodotti contenenti polimeri dichiarati esclusi dalla denominazione delle microparticelle di polimeri sintetici per motivi di degradabilità o solubilità forniscono senza indugio alle autorità competenti, su richiesta di queste ultime, informazioni che dimostrino che tali polimeri sono degradabili conformemente all’appendice 15 o solubili conformemente all’appendice 16, a seconda dei casi.

16. Il paragrafo 1 non si applica all’immissione sul mercato di microparticelle di polimeri sintetici, in quanto tali o in quanto componenti di miscele, immesse sul mercato prima del 17 ottobre 2023.

Tuttavia il primo comma non si applica all’immissione sul mercato di microparticelle di polimeri sintetici per gli usi elencati al paragrafo 6.

Cosa significa in pratica

Le condizioni sopra riportate definiscono i limiti entro cui Microparticelle di polimeri sintetici: polimeri e altre sostanze puo' essere prodotta, venduta o impiegata. In concreto un'impresa deve: verificare se il proprio prodotto contiene la sostanza (in quanto tale, in una miscela o in un articolo); confrontare la concentrazione o l'uso con le soglie e gli usi indicati; documentare la conformita' e, se necessario, riformulare, sostituire la sostanza o cessarne l'uso interessato. Le eventuali deroghe valgono solo per gli usi espressamente elencati.

Chi e' interessato e quali obblighi

La restrizione e' direttamente applicabile, senza bisogno di recepimento, a tutti gli operatori della catena di fornitura: fabbricanti, importatori, distributori e utilizzatori a valle. Il mancato rispetto di una restrizione dell'Allegato XVII e' sanzionato dalle norme nazionali di attuazione del REACH e puo' comportare il ritiro dal mercato dei prodotti non conformi.

Come verificare la conformita'

Per una verifica corretta: (1) parti dalla scheda dati di sicurezza e dalla composizione del prodotto; (2) controlla la versione consolidata vigente dell'Allegato XVII, perche' le voci sono spesso aggiornate dagli adeguamenti (ATP) e dai regolamenti di modifica; (3) verifica le eventuali appendici richiamate dalla voce (ad esempio gli elenchi delle sostanze CMR); (4) coordina la restrizione con le altre norme applicabili (CLP, normativa di settore).

Fonti

Testo della restrizione secondo l'Allegato XVII del Regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH), versione consolidata al 23 ottobre 2025 pubblicata su EUR-Lex. Gli aggiornamenti successivi sono introdotti dai regolamenti di modifica: verifica sempre la versione consolidata vigente.

Domande frequenti

Che cosa disciplina la voce 78 dell'Allegato XVII?

La voce 78 fissa le condizioni di restrizione per Microparticelle di polimeri sintetici: polimeri e altre sostanze: ne regola la fabbricazione, l'immissione sul mercato e l'uso nell'UE/SEE. Il testo vincolante completo e' riportato qui sopra nella versione ufficiale consolidata.

La sostanza e' vietata in modo assoluto?

Non necessariamente. Una restrizione puo' essere un divieto totale oppure fissare limiti di concentrazione, usi consentiti, deroghe o requisiti di etichettatura: occorre leggere le condizioni esatte della voce nel testo sopra riportato.

A chi si applica la restrizione REACH?

Le restrizioni dell'Allegato XVII sono direttamente applicabili a fabbricanti, importatori, distributori e utilizzatori a valle che immettono sul mercato o usano la sostanza, in quanto tale, in miscele o in articoli.

Come verifico che la versione sia aggiornata?

L'Allegato XVII viene modificato di frequente da regolamenti di modifica. Questa scheda riporta la versione consolidata al 23 ottobre 2025; per un controllo formale confronta sempre la versione consolidata vigente su EUR-Lex e le informazioni su ECHA.