Biocidi
Immissione sul mercato di biocidi: autorizzazioni e claim ammessi (Reg. 528/2012).
In sintesi
- Sì, i prodotti per il trattamento dell’acqua delle piscine con azione algicida ricadono nel tipo di prodotto PT2 (disinfettanti e algicidi per piscine e acqua di uso ricreativo) o…
- Il cloro (ipoclorito di sodio, acido tricloisocianurico, dicloroisocianurato) è il principio attivo più diffuso per trattamento alghicida e battericida nelle piscine.
- Sì, l’importatore è considerato responsabile dell’immissione sul mercato UE e deve garantire che il prodotto sia autorizzato come biocida nel tipo di prodotto corretto, che il…
- L’etichetta deve riportare: numero di autorizzazione biocida, principio attivo e concentrazione, istruzioni d’uso con dosaggi per litro o m³ d’acqua, precauzioni per la sicurezza…
Un’azienda che distribuisce prodotti per il trattamento delle piscine ci ha contattato dopo aver ricevuto una contestazione dall’autorità sanitaria locale: uno degli alghicidi in catalogo risultava privo di autorizzazione biocida valida per il tipo di prodotto dichiarato in etichetta. Il caso è emblematico di una situazione frequente: prodotti venduti per anni senza verifiche aggiornate sulla conformità biocida, in un contesto normativo che nel frattempo è cambiato.
Questo caso pratico descrive il percorso di analisi e risoluzione, con riferimento ai tipi di prodotto PT2 e PT11, ai principi attivi pertinenti e agli errori di etichettatura riscontrati.
Il prodotto e il problema iniziale
Il prodotto è un alghicida liquido per piscine private e semi-pubbliche, a base di solfato di rame pentaidrato al 5% e quaternario d’ammonio al 2%. Il distributore lo importava da un fornitore tedesco e lo rivendeva in Italia con etichetta tradotta, riportando “Antialghe per piscina” come denominazione e nessun numero di autorizzazione biocida.
L’etichetta originale tedesca riportava un numero di autorizzazione Zulassungs-Nr. valido in Germania. Tuttavia:
- L’autorizzazione tedesca non era stata riconosciuta in Italia tramite procedura di mutuo riconoscimento (Art.33 BPR).
- Il fornitore del solfato di rame non compariva nell’elenco ECHA Art.95 per il tipo di prodotto PT2.
- L’etichetta italiana non riportava né numero di autorizzazione italiano né riferimento a procedura di mutuo riconoscimento.
Quale tipo di prodotto si applica?
Il primo passo è stato verificare la corretta classificazione del prodotto per tipo di prodotto BPR:
- PT2 – Disinfettanti per uso privato e pubblico e altri biocidi: comprende prodotti per la disinfezione di piscine, vasche idromassaggio e acque ricreative. È il tipo di prodotto applicabile agli alghicidi per piscine ad uso privato e ricreativo.
- PT11 – Prodotti per la protezione dei liquidi nei sistemi di raffreddamento e di processo: si applica ai trattamenti di acque industriali, torri evaporative, sistemi di raffreddamento industriale. Non pertinente per piscine private.
Il prodotto in questione rientrava correttamente in PT2, ma il dossier del fornitore tedesco era stato costruito anche per PT11 (uso industriale), creando confusione nella classificazione per il mercato italiano.
Il problema del solfato di rame in PT2
Il solfato di rame come principio attivo biocida è in una situazione normativa critica. A livello europeo, il processo di valutazione nell’ambito del programma di revisione del BPR ha evidenziato preoccupazioni significative per la tossicità acquatica (classificazione Aquatic Acute 1 e Aquatic Chronic 1 ai sensi del Reg. CLP). In diversi tipi di prodotto, incluso PT2, l’approvazione è soggetta a restrizioni d’uso specifiche o è in fase di non-rinnovo.
L’azienda doveva quindi:
- Verificare lo stato aggiornato dell’approvazione del solfato di rame per PT2 nell’elenco ECHA.
- Accertare che il fornitore del principio attivo fosse in lista Art.95.
- Valutare se la formulazione fosse ancora sostenibile a lungo termine o se dovesse essere riformulata con principi attivi alternativi.
Gli errori di etichettatura riscontrati
L’analisi dell’etichetta ha evidenziato le seguenti non conformità rispetto ai requisiti del Reg. UE 528/2012 e del Reg. UE 1272/2008 CLP:
- Assenza numero di autorizzazione biocida italiano: violazione dell’Art.69(2)(a) BPR.
- Concentrazione principi attivi non dichiarata: richiesta dall’Art.69(2)(b) BPR.
- Istruzioni d’uso incomplete: mancavano dosaggi per m³, tempo di contatto e pH operativo ottimale.
- Avvertenze CLP inadeguate: il solfato di rame richiede pittogramma GHS09 (ambiente) con H400/H410; l’etichetta riportava solo H302 (nocivo se ingerito).
- Numero UFI assente: obbligatorio per miscele pericolose da gennaio 2021.
- Lingua: alcune frasi di pericolo erano residue in tedesco nella versione italiana.
La soluzione adottata
Il percorso di conformità ha richiesto le seguenti azioni:
- Sospensione temporanea della vendita del lotto in corso fino alla risoluzione delle non conformità.
- Richiesta di mutuo riconoscimento in Italia (Art.33 BPR) a partire dall’autorizzazione tedesca valida, presentata al Ministero della Salute tramite portale BMST.
- Verifica Art.95 per entrambi i principi attivi: il fornitore del solfato di rame non era in lista; è stato sostituito con un fornitore iscritto.
- Revisione dell’etichetta** con tutti gli elementi obbligatori BPR e CLP, in italiano.
- Notifica UFI al portale ECHA PCN per la nuova formulazione.
- Aggiornamento SDS** alle 16 sezioni previste dal Reg. UE 2020/878.
Tempi e costi del ripristino
La procedura di mutuo riconoscimento ha richiesto circa 8 mesi, con una tariffa ministeriale di circa 4.500 euro. Il costo complessivo del ripristino, includendo la consulenza, la revisione del dossier, l’aggiornamento dell’etichetta e la notifica UFI, si è attestato intorno a 12.000 euro. Il rischio alternativo — mantenere in vendita un prodotto non autorizzato — avrebbe esposto l’azienda a sanzioni fino a 30.000 euro e al ritiro obbligatorio dal commercio.
Lezioni dal caso
Questo caso evidenzia tre errori sistematici frequenti tra gli importatori di biocidi:
- Assumere che un’autorizzazione estera (tedesca, francese, olandese) valga automaticamente in Italia senza procedura di mutuo riconoscimento.
- Non monitorare lo stato Art.95 del fornitore del principio attivo: la lista ECHA si aggiorna e un fornitore che era in lista può essere rimosso.
- Tradurre semplicemente l’etichetta estera senza verificare che contenga tutti gli elementi obbligatori per il mercato italiano.
Domande frequenti
Un alghicida per piscina è un biocida?
Sì. I prodotti per il trattamento dell’acqua delle piscine con azione algicida ricadono nel tipo di prodotto PT2 del Reg. UE 528/2012 e devono essere autorizzati come biocidi prima della commercializzazione in Italia.
Quale principio attivo è più usato negli alghicidi per piscina?
Il cloro (ipoclorito di sodio, acido tricloisocianurico) è il principio attivo più diffuso. Il solfato di rame è tradizionalmente usato come alghicida ma è sotto revisione per tossicità acquatica. I quaternari d’ammonio sono impiegati come algicidi di complemento.
Un importatore di alghicida extra-UE deve verificare la conformità biocida?
Sì. L’importatore è responsabile dell’immissione sul mercato UE e deve garantire l’autorizzazione biocida valida, la conformità Art.95 e l’etichettatura corretta in italiano.
Quali informazioni deve riportare l’etichetta di un alghicida per piscina?
L’etichetta deve riportare: numero di autorizzazione biocida, principio attivo e concentrazione, istruzioni d’uso con dosaggi per m³, precauzioni CLP, pittogrammi, numero UFI e avvertenze per lo smaltimento dell’acqua trattata.
Esiste una lista di biocidi autorizzati per piscine pubbliche?
Il Ministero della Salute gestisce il registro nazionale dei biocidi autorizzati. Per piscine pubbliche si applicano anche i requisiti del D.P.R. 16 aprile 2009 e dell’Accordo Stato-Regioni 2003 che stabiliscono limiti per cloro libero, pH e torbidità.
Verifica la conformità biocida dei tuoi prodotti per piscine
Controlliamo lo stato autorizzativo dei tuoi alghicidi, la conformità Art.95 dei principi attivi, l’etichettatura e la SDS per evitare sanzioni e ritiri dal commercio.
Fonti ufficiali
- ECHA – Lista Art.95 fornitori principi attivi biocidi
- EUR-Lex – Regolamento UE 528/2012 (BPR)
- Ministero della Salute – Portale biocidi Italia
Avvertenza. Questo articolo ha finalità informative e divulgative e riflette la normativa vigente alla data di pubblicazione. Non sostituisce la verifica tecnica del singolo prodotto e del caso specifico. A cura della Redazione di ChimicaConforme, consulenti in conformità chimica (REACH, CLP, SDS, ADR, biocidi, RENTRI).