Guida ai biocidi: immissione sul mercato e claim (Reg. 528/2012)

Il Regolamento (UE) 528/2012, noto come Biocidal Products Regulation (BPR), governa l’immissione sul mercato europeo e l’uso di prodotti biocidi. Chiunque produca, importi, formuli o distribuisca un disinfettante, un preservante o un prodotto per il controllo di organismi nocivi deve conoscerne l’impianto: due livelli distinti di valutazione, un sistema di autorizzazione per tipi di prodotto, regole precise sull’etichettatura e sui claim. Le sanzioni per chi commercializza un prodotto non autorizzato o con un principio attivo non approvato sono severe, e i controlli effettuati da Ministero della Salute e autorità regionali sono regolari.

Questa guida percorre l’intera filiera di conformità: dalla definizione di biocida e dalla distinzione con i prodotti confinanti, fino all’autorizzazione del prodotto finito, agli articoli trattati, ai claim ammessi in pubblicità e alla scheda dati di sicurezza. Per ciascun argomento sono indicati i link agli approfondimenti specifici disponibili sul sito.

Che cos’è un biocida: definizione e perimetro del BPR

Ai sensi dell’art. 3, par. 1, lett. a) del BPR, un prodotto biocida è qualsiasi sostanza o miscela, nella forma in cui viene fornita all’utilizzatore, composta da, contenente o capace di generare uno o più principi attivi, destinata a distruggere, eliminare, rendere innocui, prevenire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi diversi dalla mera azione fisica o meccanica. La definizione include anche sostanze o miscele generate da sostanze o miscele non rispondenti ai criteri sopra ma che esplicano la stessa funzione. Due elementi sono quindi essenziali: la presenza di un principio attivo con azione biocida e un’affermazione o intenzione di uso biocida.

Il BPR si applica a 22 tipi di prodotto (PT — product-types), raggruppati in quattro macrogruppi principali. Per approfondire il quadro normativo di riferimento, si veda l’articolo dedicato al Regolamento Biocidi BPR 528/2012: cosa disciplina.

I quattro gruppi e i 22 tipi di prodotto

Il BPR organizza i 22 PT in quattro gruppi principali. La collocazione in un gruppo determina l’approccio valutativo dell’ECHA e le procedure di autorizzazione applicabili.

Gruppo	Descrizione	Tipi di prodotto (PT)
Gruppo 1 — Disinfettanti	Prodotti destinati alla disinfezione di superfici, pelle, mucose, acque e altri substrati	PT1 (igiene umana), PT2 (disinfettanti e algicidi non destinati all’uso diretto sugli esseri umani o animali), PT3 (igiene veterinaria), PT4 (area alimentare e dei mangimi), PT5 (acque potabili)
Gruppo 2 — Preservanti	Prodotti usati per preservare materiali, oggetti o liquidi dalla crescita microbica o algale	PT6 (preservanti per prodotti in scatola), PT7 (pellicole), PT8 (legno), PT9 (fibre, pelle, gomma e materiali polimerizzati), PT10 (materiali da costruzione), PT11 (liquidi per sistemi di raffreddamento e di processo), PT12 (biocidi per il controllo della crescita di microrganismi nelle filiere di produzione e distribuzione), PT13 (fluidi di processo dei metalli)
Gruppo 3 — Controllo animali nocivi	Prodotti per il controllo di invertebrati, vertebrati, parassiti e altri organismi indesiderati	PT14 (rodenticidi), PT15 (avicidi), PT16 (molluschicidi, vermicidi e prodotti per controllare altri invertebrati), PT17 (pesci), PT18 (insetticidi, acaricidi e prodotti per il controllo di artropodi), PT19 (repellenti e attrattivi), PT20 (controllo di altri vertebrati)
Gruppo 4 — Altri biocidi	Antiossidanti e fluidi utilizzati in ambienti specifici	PT21 (antivegetativi), PT22 (fluidi per imbalsamazione e tassidermia)

L’assegnazione a un PT non è automatica: dipende dall’organismo bersaglio dichiarato e dalla funzione d’uso. Un prodotto antimuffa destinato a proteggere vernici ancora umide ricade nel PT7 (pellicole); lo stesso ingrediente usato per trattare strutture in legno ricade nel PT8. Per prodotti di confine come gli antialghe per piscina, i tipi PT2 e PT11 possono sovrapporsi: si vedano le indicazioni specifiche nell’articolo sugli antialghe e prodotti per piscina (PT2 e PT11).

Prodotti confinanti: PMC, cosmetici e fitosanitari

Una delle prime domande che si pone chi formula un prodotto igienizzante o disinfettante è se ricade nel BPR o in un’altra normativa settoriale. La risposta dipende dalla funzione dichiarata e dal substrato di applicazione.

I Presidi Medico-Chirurgici (PMC) sono una categoria italiana, residuale rispetto al BPR, che sopravvive per i prodotti autorizzati prima dell’entrata in vigore del regolamento e che ancora non hanno completato la transizione verso l’autorizzazione BPR. Non costituiscono una categoria parallela permanente: nel medio termine tutto convergerà sul BPR. Un prodotto igienizzante per mani applicato sulla pelle è tendenzialmente un cosmetico (Reg. 1223/2009) se la funzione è igienica e non si vantano effetti antimicrobici specifici; diventa un biocida PT1 se il prodotto è presentato come disinfettante con efficacia dichiarata su determinati patogeni. Questa distinzione è oggetto di frequente contenzioso: l’articolo dedicato al confine tra cosmetico e biocida per gli igienizzanti chiarisce i criteri applicabili.

I prodotti fitosanitari (Reg. CE 1107/2009) trattano piante o prodotti vegetali e sono distinti dai biocidi: un fungicida agricolare non è un biocida. I prodotti per la protezione del legno in opera (strutture, infissi) rientrano invece nel BPR PT8. Per gli obblighi specifici di questa categoria si veda l’approfondimento sui prodotti per il legno PT8.

Approvazione del principio attivo: la lista art. 95 e la lista delle sostanze approvate

Il BPR prevede un doppio livello di valutazione. Il primo riguarda il principio attivo: perché un prodotto biocida possa essere autorizzato, il suo principio attivo deve essere stato approvato a livello europeo per quel tipo di prodotto. L’approvazione viene concessa dalla Commissione europea a seguito di una valutazione dell’ECHA e delle autorità competenti degli Stati membri, e ha una durata determinata, soggetta a rinnovo. Le sostanze approvate sono elencate nel Regolamento di esecuzione (UE) 2021/745 e successive modifiche, nonché consultabili nel database ECHA.

L’articolo 95 BPR introduce una norma di accesso al mercato: solo le imprese incluse nell’elenco pubblicato dall’ECHA per una determinata sostanza/tipo di prodotto possono fornire quella sostanza o prodotti che la contengono. Non è sufficiente che la sostanza sia approvata: il fornitore deve essere nella lista art. 95. Chi formula un biocida deve verificare che il fornitore del proprio principio attivo figuri in questo elenco. Per capire come effettuare questa verifica nella pratica quotidiana si rimanda all’articolo su come verificare l’approvazione del principio attivo, e per comprendere la differenza concettuale tra principio attivo approvato e prodotto finito autorizzato all’articolo biocidi: differenza tra principio attivo e prodotto finito.

Autorizzazione del prodotto biocida: le tre vie principali

Una volta verificata l’approvazione del principio attivo, il passo successivo è l’autorizzazione del prodotto finito. Il BPR prevede diverse procedure, applicabili in base al mercato target e alla strategia dell’impresa.

Via di autorizzazione	Descrizione	Ambito territoriale	Note principali
Autorizzazione nazionale	Domanda presentata all’autorità competente di un singolo Stato membro (in Italia: Ministero della Salute)	Singolo Stato membro	Iter più semplice per mercati mono-paese; necessario anche per prodotti in Period of Transition
Riconoscimento reciproco	Estensione di un’autorizzazione già ottenuta in uno SM ad altri SM, in forma sequenziale o parallela	Due o più Stati membri	Non si ripete la valutazione scientifica completa; possibili adattamenti per usi o condizioni nazionali
Autorizzazione dell’Unione	Autorizzazione rilasciata dalla Commissione europea valida in tutti gli Stati membri, su valutazione ECHA	Intera UE (con possibilità di esenzioni)	Obbligatoria per alcune categorie (es. PT1 mani, in prospettiva); iter più lungo ma copertura totale
Procedura semplificata	Applicabile a prodotti che soddisfano criteri specifici (es. sostanza a basso rischio, nessun nanomateriale)	Tutti gli SM previa notifica	Ridotta documentazione; non applicabile se il PA è candidato alla sostituzione

In Italia, l’ente ricevente per le domande nazionali è il Ministero della Salute — Direzione Generale per la Tutela della Salute, che coordina la valutazione con l’Istituto Superiore di Sanità. I tempi medi di istruttoria per un’autorizzazione nazionale completa superano spesso i 18 mesi, ragione per cui la pianificazione del dossier deve avvenire con largo anticipo rispetto al lancio commerciale. Chi importa prodotti già autorizzati in altri Paesi UE può valutare la via del riconoscimento reciproco, che è generalmente più rapida ma richiede comunque un’istruttoria formale: si veda l’articolo sull’importazione di biocidi da extra UE per le specificità del caso extra-comunitario.

Disinfettanti: i tipi di prodotto più diffusi in Italia

In termini di volumi commerciali, i tipi di prodotto PT1, PT2 e PT4 sono tra i più rilevanti per il mercato italiano. I disinfettanti per uso umano e igienico (PT1) comprendono prodotti per l’igiene delle mani, cute e mucose non classificabili come cosmetici. Per questi prodotti l’ECHA ha avviato la transizione verso l’autorizzazione dell’Unione, e i requisiti di dossier sono particolarmente onerosi in termini di studi di efficacia. I disinfettanti per uso umano PT1 richiedono prove di efficacia secondo norme EN specifiche (EN 1500, EN 14885 e altre), che devono essere documentate nel dossier.

I disinfettanti per superfici (PT2) sono tra i prodotti più venduti nel canale professionale e nella grande distribuzione. L’autorizzazione riguarda il prodotto specifico, non la categoria generica: non è sufficiente che il principio attivo sia approvato. Per chi vuole commercializzare disinfettanti per superfici si rimanda all’articolo disinfettanti per superfici PT2: cosa serve per venderli. I disinfettanti per aree alimentari (PT4), usati in impianti di lavorazione e ristorazione, implicano requisiti aggiuntivi legati all’assenza di residui inaccettabili sugli alimenti: si veda l’approfondimento sui disinfettanti per aree alimentari PT4.

Articoli trattati con biocidi

Un tema spesso sottovalutato riguarda i cosiddetti articoli trattati (treated articles): oggetti, materiali o miscele che sono stati trattati con uno o più biocidi, o nei quali tali biocidi sono stati incorporati intenzionalmente. Esempi tipici sono tessuti antibatterici, superfici plastiche antimicrobiche, vernici contenenti preservanti, imballaggi con proprietà antimicrobiche.

Per gli articoli trattati il BPR non richiede un’autorizzazione del prodotto finito come biocida, ma impone obblighi precisi al produttore o importatore: il principio attivo incorporato nell’articolo deve essere approvato per quel PT; l’etichetta deve riportare la dicitura obbligatoria prevista dall’art. 58 BPR (tra cui il nome del biocida, la sua funzione nell’articolo e l’avvertenza che l’articolo è stato trattato); non è ammesso alcun claim di efficacia biocida che non sia riferibile a un principio attivo approvato. La gestione pratica di questi obblighi è trattata in dettaglio nell’articolo sugli articoli trattati con biocidi: obblighi del produttore.

Etichettatura, SDS e scheda di sicurezza per i biocidi

Un biocida autorizzato deve essere etichettato in conformità all’art. 69 BPR. L’etichetta deve riportare, tra l’altro: il numero di autorizzazione, il nome e la concentrazione di tutti i principi attivi, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza ai sensi del Regolamento CLP (1272/2008), le indicazioni d’uso ammesse, le specie bersaglio, le categorie di utenti autorizzati (professionali e/o generali), eventuali precauzioni specifiche. L’etichetta deve essere redatta nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato.

Per i biocidi classificati come pericolosi ai sensi del CLP, la scheda dati di sicurezza (SDS) è obbligatoria ai sensi del Reg. REACH (1907/2006), art. 31, e deve essere redatta in conformità all’Allegato II del REACH, aggiornato dal Reg. (UE) 2020/878. La sezione 15 della SDS deve riportare esplicitamente il numero di autorizzazione BPR e le informazioni regolatorie rilevanti. Anche per i biocidi non classificati pericolosi, la SDS può essere richiesta dagli utilizzatori professionali. I principi generali di redazione e aggiornamento della SDS sono illustrati nella guida alle schede di sicurezza: quando revisionare.

Claim e comunicazione commerciale: cosa è ammesso

Il BPR pone limiti precisi alla comunicazione commerciale dei biocidi. L’art. 72 stabilisce che la pubblicità non può presentare il prodotto in modo fuorviante, né attribuirgli caratteristiche o funzioni che non siano state specificamente approvate nell’autorizzazione. È esplicitamente vietato utilizzare in pubblicità diciture come “a basso rischio”, “non tossico”, “innocuo”, “naturale”, “ecologico” o equivalenti che possano minimizzare i rischi.

Nella pratica, questo significa che i claim di efficacia (ad esempio “elimina il 99,9% dei batteri”) devono essere supportati dai dati scientifici inclusi nel dossier di autorizzazione e devono corrispondere agli usi approvati. Claim che eccedono gli usi autorizzati costituiscono una violazione del BPR indipendentemente dalla loro veridicità tecnica. Un claim come “efficace contro SARS-CoV-2” è ammissibile solo se lo studio pertinente è parte del dossier approvato. Per le specificità della vendita online e i claim consentiti nelle schede prodotto digitali si rimanda all’articolo su come vendere biocidi online: documenti e claim consentiti.

Errori comuni nell’immissione sul mercato italiano

L’esperienza dei controlli ministeriali e delle ispezioni NAS evidenzia un insieme ricorrente di non conformità:

• Principio attivo non in lista art. 95: il fornitore del PA non è incluso nell’elenco ECHA aggiornato, rendendo il prodotto non commercializzabile indipendentemente dalla validità dell’autorizzazione.
• Numero di autorizzazione assente o errato in etichetta: l’autorizzazione nazionale italiana ha un formato codificato; l’assenza o l’errore nel numero di registrazione è immediatamente sanzionabile.
• Claim di efficacia non supportati dal dossier: affermazioni di spettro d’azione più ampio di quello documentato, o riferimenti a test non inclusi nell’autorizzazione.
• SDS non aggiornata o priva delle informazioni BPR: mancanza del numero di autorizzazione in sezione 15, o SDS redatta senza tener conto delle indicazioni d’uso approvate.
• Confusione tra prodotto PMC legacy e nuovo regime BPR: commercializzazione di prodotti con registrazione PMC scaduta o non rinnovata, senza aver transitato all’autorizzazione BPR.
• Articoli trattati senza etichettatura conforme: omissione della dicitura obbligatoria art. 58 su tessuti, superfici o materiali trattati con biocidi.
• Formulazioni modificate senza aggiornamento dell’autorizzazione: variazioni di concentrazione del PA o cambio di eccipienti che richiedono una modifica formale dell’autorizzazione ma sono commercializzate senza procedura di emendamento.

Un caso particolare riguarda i prodotti antimuffa domestici, che possono essere biocidi PT7 o PT6 a seconda dell’uso dichiarato, o non essere biocidi affatto se il claim è limitato all’aspetto estetico. Per chiarire questa distinzione si veda l’articolo su antimuffa e rimuovi muffa: quando è biocida.

Controlli e vigilanza sul mercato italiano

In Italia la vigilanza sui biocidi è affidata principalmente al Ministero della Salute, che gestisce il registro nazionale delle autorizzazioni, e ai NAS (Nuclei Antisofisticazione e Sanità) dell’Arma dei Carabinieri, che effettuano ispezioni nei punti vendita, nei magazzini e presso i produttori. Le autorità sanitarie regionali e le ASL possono effettuare controlli negli ambienti di lavoro e nelle strutture sanitarie. Anche l’AGCM (Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato) interviene in caso di pubblicità ingannevole relativa a claim biocidi non supportati.

Le sanzioni previste dal D.Lgs. 174/2000 (norma transitoria italiana) e, per le violazioni del BPR, dall’art. 80 del Regolamento stesso spaziano da sanzioni amministrative pecuniarie fino al ritiro dal mercato e alla denuncia penale nei casi più gravi. Il regime sanzionatorio specifico è definito dalla normativa nazionale di recepimento; in Italia il riferimento è il D.Lgs. 174/2000 e le sue disposizioni di coordinamento con il BPR.

Domande frequenti

Un prodotto igienizzante per mani è sempre un biocida PT1?

Non necessariamente. Se il prodotto è presentato come detergente o cosmetico con funzione igienica, senza vantare un’efficacia antimicrobica specifica su patogeni identificati, ricade nel Regolamento Cosmetici 1223/2009. Diventa biocida PT1 quando l’etichettatura, la pubblicità o qualsiasi altra comunicazione commerciale attribuisce al prodotto una funzione di disinfezione con efficacia dichiarata su microrganismi specifici. Il confine è determinato dalla presentazione del prodotto, non dalla sua formulazione.

Posso vendere in Italia un biocida autorizzato in Germania?

Non direttamente. Un’autorizzazione nazionale tedesca non ha validità automatica in Italia. È necessario avviare la procedura di riconoscimento reciproco presso il Ministero della Salute italiano, che valuta se le condizioni d’uso autorizzate in Germania siano compatibili con il contesto normativo e ambientale italiano. Solo al termine di questa procedura, con rilascio dell’autorizzazione italiana, il prodotto può essere immesso sul mercato nazionale.

Qual è la differenza tra un principio attivo “in revisione” e uno “approvato”?

Il programma di riesame ha comportato la valutazione sistematica di tutti i principi attivi biocidi preesistenti. Quelli “in revisione” sono in attesa di una decisione definitiva della Commissione: possono essere commercializzati temporaneamente in base a disposizioni transitorie nazionali, ma con incertezza sulla continuità futura. I principi attivi “approvati” hanno ricevuto una decisione positiva della Commissione, con un periodo di approvazione determinato. Quelli la cui approvazione è stata negata non possono più essere utilizzati in nuovi prodotti. Prima di avviare un dossier, è essenziale verificare lo stato attuale nel database ECHA.

Gli articoli trattati con biocidi devono avere la scheda dati di sicurezza?

La SDS non è richiesta per gli articoli trattati in quanto tali, salvo che l’articolo rientri anche nella definizione di miscela pericolosa ai sensi del CLP. Tuttavia, il fornitore dell’articolo deve poter fornire informazioni sufficienti sull’identità e la concentrazione del biocida incorporato su richiesta degli utilizzatori professionali, in conformità alle disposizioni REACH sull’accesso alle informazioni per gli articoli. L’obbligo di etichettatura specifica ai sensi dell’art. 58 BPR rimane invece sempre applicabile.

Quanto dura un’autorizzazione biocida e come si rinnova?

La durata di un’autorizzazione biocida è determinata dalla scadenza dell’approvazione del principio attivo sottostante e, comunque, non può superare i dieci anni per le autorizzazioni nazionali (o dell’Unione). Il rinnovo richiede la presentazione di una domanda prima della scadenza, con un dossier aggiornato. Se nel frattempo il principio attivo è stato riclassificato come candidato alla sostituzione, la procedura di rinnovo prevede un’analisi comparativa con eventuali principi attivi alternativi disponibili sul mercato.