Disinfettanti per uso umano e igienico (PT1)

I biocidi di tipo 1 (PT1) — la categoria “igiene umana” del Reg. UE 528/2012 — comprendono tutti quei prodotti applicati sulla pelle o sul cuoio capelluto con funzione antimicrobica dichiarata: gel igienizzanti mani, soluzioni per frizione chirurgica, prodotti per l’igiene personale che rivendicano azione contro batteri, virus o funghi. Il perimetro di questa categoria è meno intuitivo di quanto sembri, e la confusione con i cosmetici è frequente e costosa. Questa guida illustra il quadro normativo completo per chi produce, importa o distribuisce PT1 in Italia.

A differenza del PT2 (disinfezione di superfici), il PT1 riguarda l’applicazione su tessuto vivente umano: questo implica requisiti tossicologici più stringenti, dati di assorbimento dermico specifici e una valutazione del rischio che tiene conto dell’esposizione cronica o frequente. Il confine con i cosmetici, regolati dal Reg. 1223/2009, richiede analisi caso per caso.

Definizione e campo d’applicazione del PT1

L’Allegato V del Reg. UE 528/2012 definisce il tipo di prodotto 1 come i biocidi usati per l’igiene umana e applicati sulla pelle o sul cuoio capelluto umano principalmente allo scopo di disinfettare la pelle o il cuoio capelluto. Sono inclusi in questa categoria:

• Gel e soluzioni igienizzanti per mani con principio attivo antimicrobico (es. etanolo, propanolo, clorexidina)
• Soluzioni per frizione chirurgica delle mani destinate al personale sanitario
• Prodotti per la disinfezione preoperatoria della cute del paziente
• Disinfettanti cutanei per piccole lesioni quando il claim principale è antimicrobico (attenzione: se il claim è terapeutico/medicinale, il prodotto può ricadere nella definizione di medicinale)

Sono invece esclusi dal PT1: i saponi comuni senza claim antimicrobico specifico (classificati come cosmetici o detergenti), i prodotti medicinali e i dispositivi medici.

Il confine con i cosmetici (Reg. 1223/2009)

La distinzione tra biocida PT1 e cosmetico è determinata dal claim principale e dall’azione dichiarata. Un prodotto è cosmetico se ha come scopo principale la pulizia, la profumazione, la protezione estetica o la cura della pelle senza riferimento a un’azione su micro-organismi specifici. È biocida PT1 se dichiara esplicitamente di distruggere, inibire o neutralizzare micro-organismi patogeni.

Esempi pratici di confine:

• “Gel lavamani con estratto di tè verde” — probabile cosmetico (nessun claim antimicrobico esplicito)
• “Gel igienizzante mani 70% alcol: uccide il 99,9% dei batteri” — biocida PT1
• “Sapone antibatterico” — richiede analisi del claim; se il claim è supportato da dati di efficacia e l’azione antimicrobica è principale, è probabile biocida PT1

Un prodotto classificato erroneamente come cosmetico ma con claim antimicrobico esplicito espone il produttore a contestazioni per immissione in commercio di un biocida non autorizzato.

Principi attivi approvati per PT1 e obbligo art. 95

I principi attivi più frequenti nei PT1 autorizzati includono etanolo (alcol etilico), propan-1-olo (n-propanolo), propan-2-olo (isopropanolo), clorexidina digluconato e iodo povidone. Tutti sono oggetto di revisione ECHA nel programma di approvazione delle sostanze attive.

Come per tutti i biocidi, l’articolo 95 del Reg. 528/2012 impone che il fornitore di ogni principio attivo usato nel PT1 sia incluso nell’Article 95 list ECHA per quella sostanza e per il tipo di prodotto PT1. La verifica è obbligatoria prima di ogni acquisto di materia prima e prima di ogni cambio di fornitore.

Percorso di autorizzazione per un PT1 in Italia

La domanda di autorizzazione per un PT1 segue lo stesso iter previsto dal Reg. 528/2012 per gli altri tipi di prodotto: presentazione del dossier al Ministero della Salute per l’autorizzazione nazionale, oppure procedura ECHA per l’autorizzazione dell’Unione. Il dossier di un PT1 deve obbligatoriamente includere:

• Dati di efficacia: test di efficacia antimicrobica condotti secondo standard europei riconosciuti (per PT1: EN 1040, EN 1276, EN 13727 o equivalenti per uso professionale sanitario)
• Dati tossicologici dermici: studi di assorbimento cutaneo, irritazione e sensibilizzazione della pelle
• Valutazione dell’esposizione: scenario d’uso (frequenza, durata, area corporea), con stima dell’esposizione sistemica per uso professionale ripetuto
• Dati ecotossicologici: sebbene un PT1 cutaneo abbia basso impatto ambientale diretto, i dati sono comunque richiesti per il dossier completo

Etichettatura di un PT1: requisiti specifici per uso cutaneo

L’etichetta di un PT1 deve rispettare l’art. 69 del Reg. 528/2012 e includere tutti gli elementi obbligatori. In aggiunta a quelli comuni a tutti i biocidi, per i PT1 assumono rilievo specifico:

• Avvertenze per uso su cute sensibile o danneggiata: se il principio attivo è controindicato su ferite aperte o mucose
• Limitazioni per l’uso in bambini: i PT1 a base di alcol sono generalmente controindicati per uso autonomo su bambini molto piccoli
• Avvertenza infiammabilità: etanolo e alcoli sono facilmente infiammabili; la classificazione CLP (H225 o H226) e il pittogramma fiamma devono comparire in etichetta
• Indicazioni di primo soccorso: in caso di contatto con gli occhi o ingestione accidentale

Regime transitorio e prodotti legacy per PT1

I disinfettanti cutanei precedentemente registrati come PMC o distribuiti senza autorizzazione biocida specifica rientrano nel regime transitorio dell’art. 89 del Reg. 528/2012. Con il completamento della revisione dei principali principi attivi (etanolo, isopropanolo, clorexidina), il regime transitorio si sta esaurendo progressivamente.

I produttori e distributori di PT1 legacy devono verificare lo stato di revisione di ogni principio attivo sul portale ECHA e procedere con la richiesta di autorizzazione biocida o con il ritiro del prodotto entro i termini stabiliti dall’autorità competente.

Classificazione CLP e obblighi UFI/PCN per PT1

I PT1 a base di alcol sono classificati come facilmente infiammabili (H225) e possono presentare tossicità acuta per ingestione (H302 o H301 a seconda della concentrazione). Questa classificazione impone la redazione di una SDS conforme al Reg. 2020/878 e, per prodotti pericolosi, la notifica al Poison Centre (PCN) con generazione del numero UFI da includere in etichetta.

La notifica PCN è obbligatoria per le miscele classificate pericolose immesse in commercio nell’UE. I PT1 professionali devono essere notificati entro i termini previsti dal Reg. CLP (Annex VIII), con upload del dossier sul portale ECHA CPCR.

Differenze operative tra PT1 professionale e non professionale

Il Reg. 528/2012 distingue tra prodotti per uso professionale (ospedali, cliniche, ambulatori, industria alimentare) e uso non professionale (consumatori finali). I PT1 professionali possono essere autorizzati per concentrazioni più alte e con istruzioni d’uso più specifiche. I PT1 per uso non professionale devono rispettare requisiti di sicurezza per il consumatore più conservativi e non possono includere sostanze con classificazione di pericolo elevato (es. CMR).

Domande frequenti

Un gel igienizzante per mani è un biocida PT1 o un cosmetico?

Dipende dalla funzione dichiarata. Se il prodotto rivendica di distruggere o inibire micro-organismi patogeni (funzione antimicrobica attiva), rientra nel campo del Reg. UE 528/2012 come biocida PT1. Se la funzione principale è igienica o estetica senza claim antimicrobico specifico, può essere classificato come cosmetico ai sensi del Reg. 1223/2009.

Qual è il campo d’applicazione del PT1 rispetto al PT2?

Il PT1 (igiene umana) comprende i biocidi applicati sulla pelle o sul cuoio capelluto umano con scopo antimicrobico. Il PT2 riguarda invece la disinfezione di superfici inanimate. Un prodotto PT1 richiede dati di sicurezza tossicologici e di assorbimento dermico specifici per l’uso cutaneo.

L’etanolo usato come principio attivo in un PT1 deve essere in lista art. 95?

Sì. L’etanolo (alcol etilico) è un principio attivo biocida approvato per diversi tipi di prodotto, incluso il PT1. Il fornitore dell’etanolo utilizzato nel prodotto biocida deve essere incluso nell’Article 95 list ECHA per la sostanza etanolo e per il tipo di prodotto PT1.

Un disinfettante cutaneo PT1 può essere venduto liberamente senza autorizzazione?

No. Come per qualsiasi biocida, il Reg. UE 528/2012 impone che un PT1 disponga di un’autorizzazione biocida (nazionale o dell’Unione) prima di essere immesso sul mercato. Non esistono esenzioni generali per i PT1 a base di etanolo o altri principi attivi comuni.

Come si valuta la sicurezza di un PT1 per uso cutaneo frequente?

Il dossier di un PT1 deve includere dati di assorbimento dermico, studi di irritazione e sensibilizzazione cutanea, e una valutazione dell’esposizione per uso frequente. Se il prodotto contiene profumi o conservanti, devono essere valutati anche i rischi specifici di questi co-formulanti per la cute.

Fonti ufficiali

• Regolamento UE 528/2012 sui prodotti biocidi — EUR-Lex
• ECHA — Comprensione del Regolamento sui prodotti biocidi
• ECHA — Article 95 list (principi attivi e fornitori approvati)