Biocidi
Immissione sul mercato di biocidi: autorizzazioni e claim ammessi (Reg. 528/2012).
In sintesi
- L’articolo 3, paragrafo 1, lettera s) del Reg. 528/2012 definisce la famiglia di prodotti biocidi come un gruppo di prodotti biocidi aventi usi simili, gli stessi principi attivi…
- Il Reg. delegato (UE) 2017/698 stabilisce le variazioni consentite (delta) all’interno di una famiglia: variazione percentuale dei principi attivi entro limiti definiti, aggiunta…
- La frame formulation è uno strumento introdotto dalla Direttiva 98/8/CE e mantenuto nel BPR per agevolare le PMI: consente di ottenere un’autorizzazione per un prodotto la cui…
- La domanda di autorizzazione per famiglia viene presentata al Ministero della Salute (DGSAN) per la procedura nazionale, oppure avviata tramite uno Stato membro di riferimento…
Un produttore di disinfettanti che vuole commercializzare dieci varianti di formulazione (diverse concentrazioni, diversi packaging, diverse profumazioni) deve affrontare dieci procedure di autorizzazione separate? La risposta è no — a condizione di strutturare correttamente il portafoglio come famiglia di prodotti biocidi ai sensi del Regolamento (UE) 528/2012. Questo strumento normativo, se utilizzato correttamente, riduce costi e tempi di accesso al mercato in modo significativo.
Capire come funziona l’autorizzazione per gruppo, quali variazioni sono consentite e quali no, e come si costruisce una domanda solida è essenziale per le aziende che sviluppano linee di prodotti biocidi differenziati. Questo articolo analizza il quadro normativo, le condizioni di applicabilità e le implicazioni operative.
Il quadro normativo: articolo 17 del Reg. 528/2012
L’articolo 17 del Regolamento (UE) 528/2012 prevede la possibilità di presentare una domanda di autorizzazione per una famiglia di prodotti biocidi invece di una serie di domande individuali. Una famiglia è definita all’articolo 3, paragrafo 1, lettera s) come un gruppo di prodotti biocidi aventi:
- Usi simili;
- Gli stessi principi attivi;
- Una composizione simile con variazioni specifiche consentite;
- Un livello di rischio e di efficacia simile.
Il meccanismo è stato ulteriormente precisato dal Regolamento delegato (UE) 2017/698 della Commissione, che definisce il concetto di variazione consentita all’interno di una famiglia.
I 22 tipi di prodotto (PT) e le quattro famiglie principali
Prima di strutturare una famiglia, è indispensabile capire in quale tipo di prodotto (PT) rientrano le varianti. Il BPR suddivide i biocidi in 22 PT raggruppati in quattro grandi aree:
| Gruppo | PT inclusi | Categoria prodotti |
|---|---|---|
| Gruppo 1: Disinfettanti | PT1–PT5 | Igiene umana, ambienti, veterinaria, alimenti, acqua potabile |
| Gruppo 2: Conservanti | PT6–PT13 | Conservanti in-can, pellicole, legno, fibre, materiali da costruzione, fluidi |
| Gruppo 3: Controllo parassiti | PT14–PT20 | Rodenticidi, avicidi, piscicidi, insetticidi, repellenti, antivegetativi |
| Gruppo 4: Altri biocidi | PT21–PT22 | Antifouling, fluidi per imbalsamazione |
Una famiglia può includere varianti che appartengono allo stesso PT. Non è generalmente possibile includere in un’unica famiglia prodotti di PT diversi, perché gli usi e i profili di rischio sarebbero troppo distanti.
Cosa può variare all’interno di una famiglia: i “delta” consentiti
Il Regolamento delegato 2017/698 stabilisce in modo puntuale cosa può cambiare tra le varianti di una famiglia senza richiedere una nuova autorizzazione separata. Le variazioni consentite più importanti riguardano:
- Concentrazione del principio attivo: entro un range definito nel fascicolo (es. da 0,5% a 2,0% di ipoclorito di sodio), purché la valutazione del rischio rimanga valida per l’intera gamma;
- Coformulanti non attivi: è possibile aggiungere, rimuovere o variare la concentrazione di eccipienti, profumanti, coloranti — a condizione che non alterino il profilo tossicologico o ecotossicologico della formulazione;
- Tipo di confezionamento: spray, tanica, flacone trigger, ecc., nei limiti in cui non cambi il profilo di esposizione in modo significativo;
- Denominazione commerciale: le varianti della famiglia possono avere nomi commerciali diversi.
Non sono invece consentite variazioni che riguardino i principi attivi (tipo o concentrazione oltre i limiti approvati), l’uso del prodotto (passare da professionale a consumer, ad esempio) o modifiche che alterino la classificazione CLP.
Frame formulation: lo strumento “storico” per le PMI
Prima che il concetto di famiglia di prodotti fosse codificato nel BPR, la Direttiva 98/8/CE prevedeva la frame formulation: un’autorizzazione ottenuta da un primo richiedente (holder) per una formulazione di base con variazioni consentite. I produttori di formulazioni basate su quella frame potevano richiedere un’autorizzazione semplificata citando la frame formulation come riferimento, previo accordo con il titolare.
La frame formulation è ancora riconosciuta nel BPR (articolo 26) ed è particolarmente utile per le PMI che non dispongono di risorse per costruire un fascicolo completo: possono accedere al mercato “in coda” a un’autorizzazione già ottenuta da un fornitore di principio attivo o da un’azienda maggiore.
Il processo di autorizzazione per famiglia: step operativi
Il percorso per ottenere un’autorizzazione per famiglia in Italia si articola nelle seguenti fasi principali:
- Verifica della struttura della famiglia: definire con precisione quante e quali varianti si intende includere, verificare che rientrino nei delta consentiti e che abbiano lo stesso PT e principio attivo;
- Preparazione del fascicolo di prodotto (dossier): il dossier deve descrivere la famiglia nel suo complesso, con le composizioni di ogni variante; il dossier del principio attivo viene presentato solo se non è già stato valutato da ECHA;
- Scelta della procedura: autorizzazione nazionale (solo Italia) o reciproco riconoscimento (RMS + CMS), con iter più lungo ma copertura plurinazionale;
- Presentazione al DGSAN: tramite il portale del Ministero della Salute, con le tariffe applicabili per ogni variante della famiglia (ridotte rispetto alle singole autorizzazioni);
- Valutazione e rilascio: l’autorità valutante emette un’autorizzazione che copre tutte le varianti approvate, con l’elenco dei membri della famiglia.
Vantaggi e limiti dell’approccio famiglia
I vantaggi sono concreti: riduzione dei costi di dossier, delle tariffe regolamentari, dei tempi complessivi di gestione delle autorizzazioni. Per una gamma di 10 varianti, il risparmio rispetto a 10 autorizzazioni separate può essere nell’ordine del 60-70% sui costi amministrativi.
I limiti sono altrettanto reali: la famiglia deve essere progettata correttamente sin dall’inizio. Aggiungere successivamente varianti fuori dal delta consentito richiede una modifica all’autorizzazione (procedura di variazione) o una nuova autorizzazione separata. Errori nella definizione iniziale della famiglia possono vanificare i vantaggi attesi.
Errori comuni da evitare
- Includere varianti con principi attivi diversi (es. un prodotto con ipoclorito e uno con perossido) nella stessa famiglia: non consentito, richiedono fascicoli separati;
- Superare i limiti di concentrazione del principio attivo senza verificare che la valutazione del rischio rimanga valida per il range esteso;
- Cambiare il target d’uso (da PT2 a PT4) senza separare la famiglia: ogni PT deve avere il proprio iter;
- Dimenticare che anche le varianti della famiglia devono riportare sull’etichetta il numero di autorizzazione e tutte le informazioni obbligatorie ai sensi dell’articolo 69 del BPR.
Domande frequenti
Cosa si intende per “famiglia di prodotti biocidi” nel Reg. UE 528/2012?
L’articolo 3, paragrafo 1, lettera s) definisce la famiglia come un gruppo di prodotti con usi simili, stessi principi attivi, composizione simile con variazioni consentite e livello di rischio simile. Permette di coprire più varianti con un’unica procedura autorizzativa.
Quali variazioni sono consentite all’interno di una famiglia di prodotti?
Il Reg. delegato (UE) 2017/698 stabilisce i delta consentiti: variazione percentuale dei principi attivi entro limiti definiti, aggiunta o rimozione di co-formulanti non attivi, cambiamenti di packaging e denominazione commerciale — purché non incida sul profilo di rischio.
Qual è la differenza tra frame formulation e famiglia di prodotti?
La frame formulation (articolo 26 BPR) è uno strumento che consente a terzi di citare un’autorizzazione esistente. La famiglia di prodotti (articolo 17 BPR) è il meccanismo per ottenere un’unica autorizzazione che copre più varianti sviluppate dallo stesso titolare.
Come si richiede un’autorizzazione per famiglia di prodotti biocidi in Italia?
La domanda viene presentata al Ministero della Salute (DGSAN) per la procedura nazionale o tramite un RMS per il reciproco riconoscimento. Il fascicolo deve descrivere tutte le varianti della famiglia con le relative composizioni.
Quali sono i vantaggi economici dell’autorizzazione per famiglia?
L’autorizzazione per famiglia riduce costi di dossier e tariffe regolamentari: una singola valutazione copre tutte le varianti. Per linee con molte varianti, il risparmio rispetto a singole autorizzazioni può essere nell’ordine del 60-70% sui costi amministrativi.
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Valutiamo se le tue formulazioni possono essere strutturate come famiglia di prodotti e pianifichiamo il fascicolo per ridurre costi e tempi dell’iter autorizzativo.
Fonti ufficiali
Avvertenza. Questo articolo ha finalità informative e divulgative e riflette la normativa vigente alla data di pubblicazione. Non sostituisce la verifica tecnica del singolo prodotto e del caso specifico. A cura della Redazione di ChimicaConforme, consulenti in conformità chimica (REACH, CLP, SDS, ADR, biocidi, RENTRI).