Fornitori di principi attivi (Articolo 95): la lista

Nel sistema normativo del Regolamento (UE) 528/2012, l’autorizzazione del principio attivo è condizione necessaria ma non sufficiente: il fornitore specifico da cui proviene quel principio attivo deve essere iscritto in un’apposita lista gestita da ECHA, denominata «lista Articolo 95». Dal 1° settembre 2015, immettere sul mercato un biocida il cui principio attivo proviene da un fornitore non iscritto è illegale, anche se il principio attivo è pienamente approvato.

Questa guida spiega il meccanismo della lista Articolo 95, come consultarla, cosa fare se il proprio fornitore non è iscritto, e come funzionano i Letter of Access (LoA) nella catena di fornitura biocida. Si tratta di un adempimento critico che molte PMI sottovalutano fino al momento di un’ispezione o di un blocco commerciale.

Il meccanismo dell’Articolo 95: perché esiste

Il problema che l’Art. 95 risolve è la cosiddetta «cavalcata dei dati»: i produttori di prodotti finiti biocidi usavano i dossier sui principi attivi presentati da altri soggetti (solitamente i produttori originali) senza contribuire ai costi di generazione dei dati, in particolare degli studi tossicologici ed ecotossicologici richiesti per l’approvazione. La lista Art. 95 introduce un sistema di tracciabilità: solo i soggetti che hanno contribuito ai dati del principio attivo (o che hanno acquistato il diritto di accesso tramite LoA) possono fornire quel principio attivo per prodotti biocidi nell’UE.

Chi può essere iscritto nella lista

Possono essere iscritti nella lista Art. 95 due categorie di soggetti:

• Titolari di dossier completo (substance supplier): il produttore o importatore UE che ha presentato ad ECHA il dossier completo sul principio attivo secondo l’Allegato II del Reg. (UE) 528/2012.
• Titolari di Letter of Access (LoA): soggetti che non hanno il dossier in proprio, ma hanno ottenuto dal titolare del dossier un’autorizzazione scritta a fare riferimento ai suoi dati. Il LoA deve specificare il principio attivo, il PT coperto e la durata.

L’iscrizione è specifica per principio attivo e per PT: un fornitore può essere iscritto per TCCA-PT2 ma non per TCCA-PT4, e questa distinzione è visibile nella lista pubblica ECHA.

Come consultare la lista Art. 95 su ECHA

La procedura di consultazione è semplice ma richiede di conoscere il nome del principio attivo o il numero CAS:

1. Accedere a echa.europa.eu → Regulations → Biocidal Products Regulation → Article 95 list.
2. Usare il filtro per Active Substance (es. «ethanol», «TCCA», «chlorine dioxide») o inserire il numero CAS.
3. Filtrare per Product Type per vedere solo i fornitori iscritti per il PT rilevante.
4. Verificare che il fornitore specifico (nome commerciale o ragione sociale) sia presente nell’elenco.

La lista è aggiornata da ECHA con cadenza regolare. È buona pratica effettuare una verifica a ogni rinnovo contrattuale con il fornitore del principio attivo, poiché l’iscrizione può essere revocata o sospesa.

La lista: struttura e principali principi attivi

Il Letter of Access (LoA): come funziona nella catena di fornitura

Nella pratica commerciale, un formulatore di prodotti finiti biocidi acquista il principio attivo da un distributore chimico. Per essere conforme all’Art. 95, il formulatore deve ottenere un LoA che dimostri che il principio attivo proviene da una fonte iscritta nella lista. Il LoA tipicamente:

• è emesso dal titolare del dossier (substance supplier) o da un soggetto in lista che ha già un LoA di secondo livello;
• specifica il principio attivo, il numero CAS, i PT coperti e la durata di validità;
• non può essere trasferito a terzi senza il consenso del titolare originale;
• deve essere conservato dal formulatore e reso disponibile all’autorità competente in caso di ispezione.

Un LoA non è un documento standard né obbligatoriamente registrato presso ECHA: è un accordo commerciale privato. Tuttavia, la sua esistenza deve poter essere dimostrata e il soggetto che lo emette deve essere verificabile nella lista pubblica.

Cosa fare se il fornitore non è in lista

Se si scopre che il fornitore del principio attivo usato nel proprio biocida non è iscritto nella lista Art. 95, le opzioni sono:

1. Cambiare fornitore: scegliere un fornitore alternativo già iscritto per il medesimo principio attivo e PT. Questa è la soluzione più rapida.
2. Supportare l’iscrizione del fornitore: se si tratta di un rapporto commerciale consolidato, si può supportare il fornitore nel processo di iscrizione ECHA (presentazione del dossier o acquisto di un LoA). I tempi sono tipicamente 6–18 mesi.
3. Ottenere un LoA da un altro soggetto in lista: il formulatore può acquistare il LoA direttamente dal titolare del dossier, indipendentemente da chi gli vende fisicamente il principio attivo.
4. Sospendere la commercializzazione: fino alla risoluzione del problema, il prodotto non può essere venduto nell’UE senza violare l’Art. 17.

Aggiornamento e monitoraggio: una prassi raccomandata

La lista Art. 95 non è statica: ECHA può aggiungere nuovi fornitori, revocare iscrizioni esistenti o modificare i PT coperti. Per le aziende che commercializzano biocidi, è raccomandata una verifica sistematica:

• al momento della scelta del fornitore del principio attivo;
• al rinnovo annuale del contratto di fornitura;
• prima di ogni richiesta di autorizzazione o rinnovo del prodotto finito;
• quando ECHA pubblica aggiornamenti della lista (notifica tramite newsletter ECHA Biocides).

Domande frequenti

Cosa prevede l’Articolo 95 del Regolamento (UE) 528/2012?

L’Art. 95 impone che il fornitore del principio attivo biocida sia iscritto in un’apposita lista gestita da ECHA. Dal 1° settembre 2015, nessun biocida può essere immesso sul mercato UE se il suo principio attivo proviene da un fornitore non iscritto in tale lista, indipendentemente dal fatto che il principio attivo stesso sia approvato.

Come si accede alla lista Articolo 95 ECHA?

La lista è disponibile gratuitamente sul portale ECHA, sezione Biocides > Article 95 list. È consultabile per nome del principio attivo, numero CAS, tipo di prodotto (PT) e nome del fornitore o titolare del letter of access.

Cosa è un Letter of Access (LoA)?

Un Letter of Access è un documento formale con cui il titolare di un dossier del principio attivo (fornitore iscritto nella lista Art. 95) autorizza un terzo (es. formulatore di prodotti finiti) a fare riferimento ai dati del dossier per ottenere l’autorizzazione del suo prodotto biocida. Senza un LoA valido, il formulatore non può dimostrare la conformità del principio attivo usato.

Un fornitore extra-UE può essere iscritto nella lista Art. 95?

Sì. Anche i produttori di principi attivi con sede fuori dall’UE (es. Cina, India, USA) possono iscriversi nella lista Art. 95, purché presentino ad ECHA il dossier completo sul principio attivo secondo i requisiti del Reg. (UE) 528/2012. Molti fornitori asiatici di TCCA, biossido di cloro e altri principi attivi si sono iscritti dopo il 2015.

Cosa rischio se uso un principio attivo da un fornitore non in lista?

Il prodotto finito non può essere legalmente commercializzato nell’UE. In Italia, la commercializzazione di un biocida con principio attivo da fornitore non in lista Art. 95 è una violazione del D.Lgs. 194/1995, con possibili sanzioni amministrative e penali, sequestro del prodotto e sospensione dell’autorizzazione eventualmente detenuta.

Fonti ufficiali

• Lista Articolo 95 — ECHA
• Regolamento (UE) 528/2012, Art. 95 — EUR-Lex
• Biocidi — Ministero della Salute Italia