Sanificanti per il settore alimentare: requisiti

Le imprese del settore alimentare utilizzano ogni giorno sanificanti chimici su superfici, attrezzature e ambienti di produzione. Quello che non sempre è noto è che questi prodotti — quando contengono principi attivi con azione disinfettante — ricadono nella disciplina dei biocidi ai sensi del Regolamento UE 528/2012, con obblighi precisi in termini di autorizzazione, etichettatura e tracciabilità della filiera.

Questo articolo illustra i requisiti normativi essenziali per chi produce, importa o commercializza sanificanti destinati al settore alimentare, con riferimento ai tipi di prodotto PT4 e PT2, all’obbligo Art.95 e alle implicazioni pratiche del piano HACCP.

Il quadro normativo: Reg. UE 528/2012 e tipi di prodotto

Il Regolamento UE 528/2012 (BPR) disciplina l’immissione sul mercato e l’uso dei biocidi nell’Unione Europea. I sanificanti impiegati in ambito alimentare rientrano principalmente in due tipi di prodotto (Product Type):

• PT4 – Aree alimentari e mangimistiche: prodotti usati per disinfettare superfici, attrezzature, contenitori, utensili e ambienti di lavorazione, conservazione e trasporto di alimenti o mangimi.
• PT2 – Disinfettanti e algicidi non destinati all’uso diretto sull’uomo o sugli animali: prodotti per la disinfezione di superfici e materiali che possono entrare indirettamente in contatto con alimenti.

Un prodotto che non è autorizzato per il tipo di prodotto corretto non può essere legalmente commercializzato né utilizzato per quella specifica applicazione, anche se il principio attivo in sé è approvato.

L’obbligo Art.95: la filiera del principio attivo

L’articolo 95 del Reg. UE 528/2012 impone che ogni fornitore di un principio attivo biocida sia iscritto nell’elenco ECHA dei fornitori approvati (il cosiddetto “Art.95 list”). L’obbligo riguarda chi:

• produce o importa il principio attivo;
• formula il prodotto biocida con quel principio attivo;
• commercializza il prodotto biocida sul mercato UE.

Se il fornitore del principio attivo non compare nell’elenco ECHA, il prodotto finito non può essere messo in commercio, indipendentemente dal fatto che il principio attivo sia approvato a livello europeo. È una verifica che molte PMI dimenticano di effettuare al momento dell’acquisto di prodotti da fornitori extra-UE.

Principi attivi approvati per PT4

La tabella seguente riporta i principali principi attivi con approvazione o valutazione in corso per PT4 (fonte: ECHA database):

Iter di autorizzazione del prodotto biocida

Prima di commercializzare un sanificante per PT4, l’azienda deve ottenere un’autorizzazione specifica. Il percorso prevede due livelli:

1. Approvazione del principio attivo a livello UE: condotta dall’ECHA e dalla Commissione Europea, può richiedere diversi anni. Il principio attivo deve comparire nell’Allegato I del BPR o nell’elenco degli approvati.
2. Autorizzazione del prodotto finito a livello nazionale (o UE): presentata al Ministero della Salute in Italia (tramite il portale BMST) o, per autorizzazioni unionali, alla Commissione. Include dossier sull’efficacia, tossicologia, residui negli alimenti e valutazione del rischio ambientale.

Esiste anche la procedura di mutuo riconoscimento: se il prodotto è già autorizzato in un altro Stato membro UE, è possibile richiedere il riconoscimento in Italia con procedura semplificata (Art.33 BPR).

Etichettatura e obblighi informativi

L’etichetta di un sanificante PT4 deve rispettare sia le disposizioni del Reg. UE 528/2012 (Art.69) sia quelle del Reg. UE 1272/2008 CLP. Gli elementi obbligatori includono:

• Numero di autorizzazione biocida e dicitura “Biocida autorizzato”
• Identità e concentrazione di tutti i principi attivi
• Tipo di prodotto e campi di applicazione autorizzati
• Istruzioni d’uso con dosaggi, tempi di contatto e modalità di risciacquo
• Precauzioni specifiche per uso in ambienti alimentari
• Pittogrammi CLP, avvertenze H e P applicabili
• Numero UFI (Unique Formula Identifier) e notifica PCN al portale ECHA

Scheda di dati di sicurezza (SDS) e HACCP

Il sanificante deve essere accompagnato da una Scheda di Dati di Sicurezza aggiornata ai sensi del Reg. UE 2020/878 (SDS revision). La SDS è il documento che gli operatori alimentari devono conservare per il piano HACCP. In particolare:

• La Sezione 7 (Manipolazione e stoccaggio) deve specificare le condizioni di sicurezza in ambienti di produzione alimentare.
• La Sezione 8 (Controllo dell’esposizione) deve indicare i DPI appropriati.
• La Sezione 11 (Tossicologia) deve essere completa per valutare il rischio residui sugli alimenti.

Il piano HACCP dell’operatore alimentare deve documentare per ogni sanificante in uso: denominazione commerciale, numero di autorizzazione biocida, concentrazione operativa, tempo di contatto, procedura di risciacquo (se richiesta) e frequenza di applicazione.

Vendita online e conformità e-commerce

Chi vende sanificanti PT4 tramite e-commerce ha gli stessi obblighi di chi li commercializza fisicamente. In pratica:

• Il prodotto deve essere già autorizzato come biocida in Italia prima di essere listato online.
• La scheda prodotto deve riportare le informazioni dell’etichetta obbligatoria.
• Le schede SDS devono essere disponibili e scaricabili prima dell’acquisto, su richiesta dell’acquirente professionale (Reg. REACH Art.31).
• Claim come “battericida”, “virucida”, “fungicida” sono claims biocida e implicano autorizzazione specifica per il ceppo/categoria indicati.

Errori frequenti e come evitarli

Le non conformità più comuni rilevate nelle ispezioni o nelle audit di filiera riguardano:

• Prodotti non autorizzati venduti come sanificanti: detergenti industriali commercializzati con claim biocida senza autorizzazione PT4.
• Fornitore principio attivo non in lista Art.95: soprattutto per importazioni da mercati extra-UE (Cina, India).
• SDS obsoleta: non aggiornata al formato Reg. 2020/878 o con sezioni tossicologiche incomplete.
• Etichetta in lingua straniera: obbligo di etichettatura in italiano per prodotti commercializzati in Italia.
• Assenza numero UFI: obbligatorio dal 1° gennaio 2021 per miscele destinate al settore professionale.

Domande frequenti

Un sanificante per superfici alimentari deve essere autorizzato come biocida?

Sì. I sanificanti per superfici a contatto con alimenti ricadono nel tipo di prodotto PT4 (aree alimentari e mangimistiche) del Regolamento UE 528/2012 e richiedono autorizzazione come biocida prima di essere immessi sul mercato.

Cosa prevede l’articolo 95 del Reg. UE 528/2012?

L’Art.95 obbliga chi commercializza biocidi a verificare che il fornitore del principio attivo sia incluso nell’elenco ECHA dei fornitori approvati. Se il fornitore non è in lista, il prodotto non può essere immesso sul mercato.

Quali principi attivi sono approvati per PT4?

Tra i principi attivi approvati o in valutazione per PT4 figurano ipoclorito di sodio, acido peracetico, perossido di idrogeno, etanolo e quaternari d’ammonio. La lista aggiornata è consultabile nel database ECHA dei principi attivi approvati.

L’etichettatura di un sanificante PT4 deve riportare dati specifici?

Sì. L’etichetta deve includere numero di autorizzazione biocida, principio attivo con concentrazione, istruzioni d’uso, precauzioni per superfici a contatto con alimenti, frasi di rischio CLP e informazioni sull’eliminazione dei residui prima del contatto con cibo.

Il HACCP impone requisiti aggiuntivi per i sanificanti?

Il piano HACCP dell’operatore alimentare deve documentare i sanificanti in uso con schede tecniche, concentrazioni operative, tempi di contatto e risciacquo. L’uso di un sanificante non autorizzato come biocida è una non conformità rilevabile durante le ispezioni delle autorità competenti.

Fonti ufficiali

• ECHA – Lista fornitori principi attivi Art.95
• EUR-Lex – Regolamento UE 528/2012 (BPR)
• Ministero della Salute – Portale biocidi Italia