SDS estesa con scenari di esposizione: quando arriva

Non tutte le Schede di Dati di Sicurezza sono uguali. Per le sostanze soggette a registrazione REACH che richiedono una Valutazione della Sicurezza Chimica, la SDS standard non è sufficiente: deve essere integrata con gli Scenari di Esposizione, dando origine alla cosiddetta SDS estesa (eSDS, extended SDS). Molte aziende ricevono questi documenti dal fornitore senza sapere cosa farne, e si limitano ad archiviarli.

Questo articolo spiega quando e perché arriva una SDS estesa, cosa contiene, chi deve generarla e quali obblighi scattano per chi la riceve lungo la catena di approvvigionamento.

La SDS estesa: origine nel sistema REACH

Il Regolamento REACH (CE 1907/2006) prevede che i fabbricanti e gli importatori di sostanze in quantità superiori a 10 tonnellate/anno debbano condurre una Valutazione della Sicurezza Chimica (CSA, Chemical Safety Assessment). Questa valutazione analizza i rischi della sostanza per la salute umana e l’ambiente in relazione agli usi previsti.

Il risultato della CSA viene documentato nel Rapporto sulla Sicurezza Chimica (CSR, Chemical Safety Report), che rimane nella disponibilità del registrante. La parte che deve essere trasmessa lungo la filiera viene invece allegata alla SDS sotto forma di Scenari di Esposizione (ES). La SDS con gli ES allegati è la SDS estesa.

Quando arriva la SDS estesa: la soglia delle 10 tonnellate

La eSDS viene emessa quando ricorrono congiuntamente due condizioni:

• La sostanza è registrata REACH e prodotta o importata in quantità superiori a 10 tonnellate/anno per singolo produttore/importatore.
• La sostanza è classificata come pericolosa ai sensi del CLP, o è PBT/vPvB, e quindi richiede la conduzione di una CSA con determinazione dei DNEL/PNEC.

Per le sostanze prodotte o importate tra 1 e 10 tonnellate/anno, la registrazione REACH è richiesta ma non necessariamente la CSA con ES. In questi casi si riceve una SDS standard.

Struttura della SDS estesa: cosa c’è in più

La eSDS ha la stessa struttura di 16 sezioni della SDS standard, ma è integrata dagli Scenari di Esposizione allegati come appendici. Ciascuno scenario di esposizione descrive:

• Titolo e categoria d’uso: identifica a quale uso si riferisce (es. “ES 2: uso professionale come detergente industriale”).
• Condizioni operative (OC): temperatura massima, durata e frequenza dell’esposizione, quantità utilizzata, stato fisico del prodotto.
• Misure di gestione del rischio (RMM): tipo di ventilazione, dispositivi di protezione individuale specifici, misure per la protezione dell’ambiente.
• Valori DNEL e PNEC: soglie di non effetto derivate per la salute umana e per l’ambiente, utili per verificare l’adeguatezza delle misure.

Chi deve emettere la SDS estesa

La eSDS deve essere predisposta dal registrante REACH — cioè il fabbricante o l’importatore nella UE che ha effettuato la registrazione presso ECHA. I distributori che commercializzano la sostanza senza modificarla devono trasmettere la eSDS del produttore invariata lungo la filiera. Non possono emettere una propria eSDS in sostituzione di quella del registrante.

Per le miscele, la situazione è più complessa: il formulatore che acquista sostanze con eSDS deve analizzare gli ES ricevuti e, se necessario, elaborare i propri scenari di esposizione per la miscela finita, attraverso il processo di “scaling” previsto dalle linee guida ECHA.

Tabella: SDS standard vs SDS estesa

Obblighi dell’utilizzatore a valle che riceve la eSDS

L’utilizzatore a valle (DU, Downstream User) che riceve una eSDS ha obblighi precisi stabiliti dagli artt. 37-39 REACH:

1. Verificare che il proprio specifico uso sia incluso in uno degli Scenari di Esposizione allegati.
2. Se l’uso è coperto, applicare le condizioni operative e le misure di gestione del rischio indicate in quell’ES.
3. Se l’uso non è coperto: comunicarlo al fornitore entro 12 mesi dalla prima ricezione della eSDS, richiedendo che l’ES venga ampliato per coprire l’uso; oppure condurre una propria CSA (per DU che producono/importano la sostanza) o ricorrere allo strumento DU-SPERC.
4. In alternativa, se non si riesce a coprire l’uso, cercare un altro fornitore o cessare quell’uso.

Uso non coperto: il rischio più frequente per i formulatori

Il caso pratico più comune nelle PMI che formulano o miscelano prodotti chimici è ricevere una eSDS da un fornitore e scoprire che il proprio uso della sostanza non è incluso tra gli scenari coperti. Questo accade quando:

• L’uso del DU non era stato comunicato al registrante al momento della registrazione REACH.
• Il registrante ha scelto di non coprire usi di nicchia o specifici settori.
• L’uso rientra in una combinazione di condizioni operative non valutata (es. concentrazione più alta, temperatura diversa).

In questo caso il DU non può semplicemente ignorare la situazione. Ha l’obbligo di comunicare l’uso al fornitore tramite il modulo standardizzato o di adottare un’altra delle opzioni previste da REACH.

Domande frequenti

Cos’è la SDS estesa (eSDS)?

È una SDS integrata dagli Scenari di Esposizione (ES) elaborati nella CSA REACH. Viene emessa dal registrante per sostanze prodotte/importate in quantità superiori a 10 t/a che richiedono la valutazione della sicurezza chimica. Descrive per ogni uso coperto le condizioni operative e le misure di gestione del rischio da rispettare.

Chi riceve la SDS estesa?

La eSDS deve essere trasmessa a tutti gli utilizzatori a valle della filiera. Il formulatore che acquista sostanze con eSDS deve verificare che i propri usi siano coperti dagli ES allegati e, se necessario, eseguire lo scaling per la propria miscela.

Cosa deve fare l’utilizzatore a valle quando riceve una SDS estesa?

Deve verificare che il proprio uso rientri in uno degli ES allegati e applicare le condizioni operative e le RMM indicate. Se l’uso non è coperto, deve comunicarlo al fornitore entro 12 mesi o adottare altre opzioni previste da REACH (CSA propria o cambio fornitore).

Quando una sostanza REACH non genera SDS estesa?

Non è necessaria la eSDS per sostanze sotto i 10 t/a, per polimeri, per sostanze non classificate pericolose e non PBT/vPvB, e per sostanze presenti solo in articoli senza esposizione prevista. In questi casi basta la SDS standard.

Come si identifica uno scenario di esposizione nella eSDS?

Gli ES sono allegati alla SDS come appendici numerate, ciascuno con un titolo che identifica l’uso (es. “ES 3: uso industriale come solvente”) e le relative condizioni operative e misure di gestione del rischio, inclusi i DNEL/PNEC di riferimento.

Fonti ufficiali

• ECHA — Guidance on the preparation of an extended SDS
• Reg. CE 1907/2006 REACH — Art. 37-39 (obblighi DU)
• ECHA — Downstream Users: obblighi e strumenti