UFI e notifica PCN
Codice UFI ed etichette: notifica ai centri antiveleni per le miscele pericolose.
In sintesi
- Un gruppo di prodotti con composizione simile (product group) è un insieme di miscele pericolose commercializzate con nomi commerciali differenti ma formulate con gli stessi…
- Un UFI distinto è obbligatorio quando le composizioni differiscono oltre le soglie di variazione consentite (±30 % per la maggior parte delle classi di pericolo) o quando la…
- L’UFI si genera tramite l’algoritmo disponibile su PCN Portal o ECHA UFI Generator, a partire dalla partita IVA del responsabile dell’immissione in commercio (VAO) e da un numero…
- Sì, se la variazione supera le soglie di tolleranza definite per il gruppo, il prodotto modificato deve essere rimosso dalla notifica di gruppo e notificato separatamente con un…
Molte aziende produttrici di specialità chimiche si trovano ad avere decine — a volte centinaia — di prodotti con formulazioni quasi identiche, differenziati soltanto per fragranza, colorante o nome commerciale. Notificare ciascuno separatamente al PCN Portal significherebbe un volume di lavoro sproporzionato e file da mantenere aggiornati per ogni singola variante.
Il Regolamento (UE) 2017/542 (allegato VIII al CLP) prevede però la possibilità di raggruppare queste miscele in una notifica di gruppo, associando un unico UFI a un insieme di prodotti a composizione simile. Questo articolo spiega quando il raggruppamento è ammissibile, come strutturare la notifica e quali errori evitare.
Il concetto di composizione simile: definizione normativa
L’allegato VIII, parte A, punto 4.1 del Regolamento CLP stabilisce che più miscele possono essere raggruppate se:
- condividono gli stessi ingredienti (stesse sostanze hazardous identificate);
- le concentrazioni di ciascun ingrediente variano entro intervalli predefiniti rispetto alla formulazione di riferimento;
- la classificazione CLP del gruppo rimane invariata per tutti i membri.
I margini di variazione accettati dipendono dalla classe di pericolo e dalla concentrazione dell’ingrediente. In pratica, per la maggior parte delle classi acuta/cutanea, la variazione consentita è ±30 % intorno al valore nominale dichiarato, ma per ingredienti con soglie di classificazione basse (es. sensibilizzanti cutanei H317) la tolleranza può essere molto più stretta.
Come funziona l’UFI di gruppo
Un UFI di gruppo è tecnicamente identico a un UFI standard: 16 caratteri alfanumerici in quattro blocchi (es. UFI: AB12-CD34-EF56-GH78), generato combinando il numero di partita IVA del notificante (VAO, Vat Account Owner) con un numero di formulazione univoco scelto internamente. La differenza è che nella notifica al PCN Portal questo UFI viene collegato a tutti i prodotti del gruppo, elencandone i codici EAN o i riferimenti commerciali nell’apposita sezione.
Il codice UFI di gruppo deve essere riportato su ogni etichetta CLP di ciascun prodotto membro, esattamente come un UFI individuale. I Centri antiveleni lo useranno come chiave per risalire alla composizione dell’intero gruppo.
Soglie di variazione: la tabella di riferimento
La guida ECHA Guidance on harmonised information relating to emergency health response (versione aggiornata 2024) riporta le soglie percentuali per la variazione di concentrazione di ciascun hazardous ingredient all’interno del gruppo. La tabella seguente riassume i casi più frequenti:
| Fascia di concentrazione nominale dell’ingrediente | Variazione massima consentita nel gruppo |
|---|---|
| < 1 % | ± 20 % relativo (es. 0,5 % → range 0,40–0,60 %) |
| 1 % – 10 % | ± 30 % relativo (es. 5 % → range 3,5–6,5 %) |
| 10 % – 25 % | ± 20 % relativo (es. 20 % → range 16–24 %) |
| > 25 % | ± 10 % relativo (es. 60 % → range 54–66 %) |
| Ingrediente con classificazione specifica (CMR, sensibilizzanti) | Soglia ridotta: consultare tabella ECHA parte B, punto 3.4 |
Se anche un solo ingrediente pericoloso supera queste soglie tra due varianti, non possono stare nello stesso gruppo; occorre separarle in due notifiche distinte o creare sottogruppi.
Struttura della notifica di gruppo sul PCN Portal
La notifica di gruppo su PCN Portal (ECHA) si compone di:
- Dossier principale (Product Notification Dossier): contiene composizione, classificazione CLP, usi, informazioni tossicologiche. Corrisponde alla formulazione di riferimento del gruppo.
- Elenco dei membri: per ciascun prodotto si indica nome commerciale, EAN/codice interno, Paese di destinazione, tipo di uso (consumer/professionale/industriale).
- UFI di gruppo: generato dal notificante e collegato al dossier principale. Deve comparire su ogni etichetta membro.
Un aspetto critico è che ogni Stato membro UE in cui il prodotto è commercializzato deve essere incluso nella notifica, nella lingua pertinente. Se il gruppo include prodotti destinati a Italia, Germania e Francia, la notifica deve coprire tutte e tre le destinazioni.
Quando il raggruppamento NON è ammissibile
Esistono situazioni in cui il raggruppamento è esplicitamente escluso o sconsigliato:
- Variazione di classificazione: se una variante è classificata Acute Tox. 3 e un’altra è Acute Tox. 4, non possono condividere lo stesso gruppo.
- Ingredienti aggiunti o rimossi: un gruppo non può contenere prodotti in cui un ingredient hazardous presente in alcuni non lo è in altri. Ingredienti non pericolosi (non classificati CLP) possono invece variare liberamente.
- Uso esclusivamente industriale vs. consumer: non è un blocco normativo assoluto, ma per semplicità gestionale molti notificanti preferiscono gruppi omogenei per uso.
- Superamento delle soglie di variazione: anche un solo ingrediente fuori range fa cadere l’intero raggruppamento.
Aggiornamenti della notifica di gruppo: obblighi e tempistiche
La notifica di gruppo deve essere aggiornata ogni volta che:
- si aggiunge un nuovo prodotto membro il cui range di concentrazione è coperto dal dossier;
- si modifica la formulazione di riferimento (anche variazioni entro soglia richiedono documentazione interna);
- un prodotto membro viene ritirato dal mercato (può essere rimosso dall’elenco);
- cambia la classificazione CLP di uno o più ingredienti a seguito di revisione delle Tabelle ATP.
La normativa non fissa scadenze mensili o trimestrali per gli aggiornamenti, ma stabilisce che la notifica deve essere «accurata e aggiornata» al momento in cui il prodotto è immesso in commercio. In caso di ispezione, sarà verificata la coerenza tra etichetta, SDS e notifica PCN.
Gestione del numero di formulazione interno
Il numero di formulazione (un intero tra 0 e 268.435.455) è scelto liberamente dall’azienda e serve solo per generare l’UFI con il proprio VAO. Buone pratiche interne:
- Usare un registro numerato con corrispondenza formulazione → famiglia di prodotti → UFI generato.
- Non riutilizzare un numero di formulazione per un prodotto con composizione diversa dopo aver ritirato la notifica originale (rischio di collisione UFI se un vecchio UFI circola ancora su contenitori in stock).
- Documentare la data di generazione dell’UFI e i Paesi coperti dalla notifica.
Errori frequenti nella gestione dei gruppi di prodotti
In sede di audit e verifica pre-ispezione, i problemi più ricorrenti sono:
- EAN non aggiornati: prodotti aggiunti al listino senza aggiungerli all’elenco membri della notifica di gruppo.
- UFI sull’etichetta errato: uso del vecchio UFI individuale su prodotti ora inclusi in un gruppo (o viceversa).
- Concentrazioni fuori range non rilevate: piccole riformulazioni di processo (cambio fornitore di materia prima con diversa purezza) che spostano un ingrediente oltre soglia senza che il responsabile SDS lo registri.
- Mancata notifica per nuovi Paesi UE: espansione commerciale senza aggiornamento del dossier con le nuove destinazioni.
Domande frequenti
Cosa si intende per gruppo di prodotti con composizione simile nella notifica PCN?
Un gruppo di prodotti con composizione simile è un insieme di miscele pericolose commercializzate con nomi commerciali differenti ma formulate con gli stessi ingredienti entro intervalli di concentrazione definiti. Il Regolamento (UE) 2017/542 consente di notificare il gruppo con un unico UFI di gruppo, riducendo il numero complessivo di notifiche.
Quando è obbligatorio assegnare un UFI distinto a ogni prodotto e quando si può usare un UFI di gruppo?
Un UFI distinto è obbligatorio quando le composizioni differiscono oltre le soglie di variazione consentite o quando la classificazione CLP cambia da un prodotto all’altro. Se tutti i prodotti del gruppo rientrano nei parametri, si può adottare un UFI di gruppo con notifica unica, a patto che l’EAN o codice prodotto di ciascun membro sia elencato nell’allegato della notifica.
Come si calcola l’UFI e come si lega al VAO?
L’UFI si genera tramite l’algoritmo disponibile su PCN Portal o ECHA UFI Generator, a partire dalla partita IVA del responsabile dell’immissione in commercio (VAO) e da un numero di formulazione scelto internamente. Ogni combinazione VAO + formulazione produce un codice UFI unico a 16 caratteri alfanumerici.
Se modifico parzialmente la formula di un prodotto appartenente a un gruppo, devo aggiornare la notifica di gruppo?
Sì. Se la variazione supera le soglie di tolleranza definite per il gruppo, il prodotto modificato deve essere rimosso dalla notifica di gruppo e notificato separatamente con un nuovo UFI. Variazioni entro tolleranza non richiedono aggiornamento immediato, ma è buona pratica documentare la revisione nel registro interno.
L’UFI di gruppo può essere usato per prodotti venduti sia al consumatore finale sia a operatori professionali?
In linea di principio sì, se le notifiche coprono tutti i tipi di uso previsti. Tuttavia, i requisiti minimi di informazione differiscono per uso consumer e uso professionale/industriale. È opportuno verificare che la notifica di gruppo includa i campi aggiuntivi richiesti per l’uso consumatore e che non ci siano scostamenti di classificazione tra le varianti destinate a segmenti diversi.
Stai gestendo un portfolio con più varianti di prodotto?
Verifichiamo insieme se le tue miscele soddisfano i requisiti di raggruppamento PCN, generiamo gli UFI corretti e aggiorniamo i dossier per tutti i Paesi UE in cui operi.
Fonti ufficiali
- Regolamento (UE) 2017/542 – allegato VIII al CLP (EUR-Lex)
- PCN Portal – ECHA
- Guidance on harmonised information relating to emergency health response – ECHA
Avvertenza. Questo articolo ha finalità informative e divulgative e riflette la normativa vigente alla data di pubblicazione. Non sostituisce la verifica tecnica del singolo prodotto e del caso specifico. A cura della Redazione di ChimicaConforme, consulenti in conformità chimica (REACH, CLP, SDS, ADR, biocidi, RENTRI).