Biocidi
Immissione sul mercato di biocidi: autorizzazioni e claim ammessi (Reg. 528/2012).
In sintesi
- Dipende dai claim e dalla formulazione.
- Gli igienizzanti mani con claim di disinfezione rientrano nel PT1 (Igiene umana) del Regolamento UE 528/2012.
- Il prodotto è considerato biocida non autorizzato e non può essere legalmente commercializzato.
- Per PT1 i principali principi attivi approvati o in valutazione includono etanolo, propan-1-olo (propanolo), propan-2-olo (isopropanolo) e clorexidina.
Tra le questioni normative più frequenti che si pongono agli operatori del settore chimico e cosmetico, quella della classificazione degli igienizzanti mani è tra le più delicate. La stessa tipologia di prodotto — un gel o uno spray per le mani — può ricadere sotto due regolamenti completamente diversi a seconda dei claim avanzati, della formulazione e dell’uso previsto. Classificare erroneamente può comportare responsabilità legali significative.
Questa guida analizza in dettaglio i criteri di distinzione tra biocida PT1 e cosmetico per gli igienizzanti mani, con riferimento ai principali principi attivi, ai claim ammessi e agli obblighi specifici per chi commercializza questi prodotti in Italia e in Europa.
Il criterio discriminante: il claim di efficacia antimicrobica
Il confine normativo tra biocida e cosmetico non dipende dalla formulazione chimica in sé, ma dal claim avanzato e dallo scopo d’uso previsto. Il Reg. UE 528/2012 definisce biocide “sostanze o miscele, in forma nella quale sono fornite all’utilizzatore, consistenti in, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, destinati a distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l’azione o esercitare un effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo”.
In pratica:
- Un gel mani che dichiara “uccide il 99,9% dei batteri” o “disinfetta le mani” avanza un claim biocida e deve essere autorizzato come PT1.
- Un gel mani con etanolo che dichiara solo “detergente” o “idratante” senza alcun claim antimicrobico può essere registrato come cosmetico ai sensi del Reg. UE 1223/2009, purché la formulazione complessiva soddisfi i requisiti cosmetici.
Tipo di prodotto PT1: Igiene umana
Il PT1 (Igiene umana biocida) comprende prodotti per la cura del corpo applicati su pelle, mucose o cuoio capelluto con lo scopo di disinfettare. Per gli igienizzanti mani, i requisiti includono:
- Principio attivo approvato per PT1 a livello UE
- Fornitore del principio attivo incluso nella lista Art.95 ECHA
- Autorizzazione nazionale (Ministero della Salute, portale BMST) o autorizzazione unionale
- Dossier di efficacia secondo norme EN (es. EN 1500 per frizione igienica delle mani, EN 1276 per attività battericida in sospensione)
- Etichetta conforme Art.69 BPR con numero di autorizzazione
Principi attivi approvati per PT1
| Principio attivo | Nome INCI / comune | Concentrazione tipica | Status approvazione PT1 |
|---|---|---|---|
| Etanolo | Alcohol Denat. / Ethanol | ≥60% v/v | Approvato |
| Propan-1-olo | Propanol | ≥45% v/v | Approvato |
| Propan-2-olo | Isopropyl Alcohol | ≥70% v/v | Approvato |
| Clorexidina (base/digluconato) | Chlorhexidine | 0,5–4% | In valutazione / Approvato per alcune combinazioni |
| Benzalconio cloruro | Benzalkonium Chloride | 0,1–0,5% | In revisione (preoccupazioni resistenza antimicrobica) |
Da segnalare che il benzalconio cloruro è sotto revisione per preoccupazioni legate alla resistenza antimicrobica; le aziende che lo utilizzano in PT1 devono monitorare l’evoluzione del processo di valutazione ECHA.
Il regime cosmetico: Reg. UE 1223/2009
Se il prodotto rispetta i criteri del Reg. UE 1223/2009 (assenza di claim biocidi, formulazione sicura per uso cosmetico, notifica CPNP), rientra nella disciplina cosmetica. In questo caso:
- Non è richiesta un’autorizzazione ministeriale preventiva.
- Il prodotto deve essere notificato nel Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) prima dell’immissione sul mercato.
- Deve essere disponibile un Product Information File (PIF) con valutazione della sicurezza cosmetica firmata da un tecnologo abilitato.
- L’INCI deve essere dichiarato in etichetta in ordine decrescente di concentrazione.
Il vantaggio del regime cosmetico è la procedura di mercato semplificata (notifica vs autorizzazione). Lo svantaggio è che qualsiasi claim di efficacia antimicrobica porta automaticamente il prodotto nel perimetro biocida, con conseguente obbligo di autorizzazione retroattiva o ritiro.
Il periodo COVID e il regime transitorio
Durante la pandemia COVID-19, molti igienizzanti mani alcolici sono stati immessi sul mercato in regime di deroga temporanea (Reg. UE 2021/525 e decisioni nazionali) senza autorizzazione biocida completa. Con la fine del periodo transitorio, dal 1° marzo 2022, tutti gli igienizzanti mani con claim biocida devono essere pienamente conformi al Reg. UE 528/2012, con autorizzazione PT1 in regola. I prodotti immessi prima del termine di deroga senza autorizzazione devono essere stati ritirati o regolarizzati.
Dual use e prodotti ibridi
Alcuni produttori cercano di formulare prodotti “ibridi” che combinino funzione igienizzante e funzione cosmetica (es. gel alcolico idratante con vitamina E). Dal punto di vista normativo, la presenza di un singolo claim antimicrobico porta il prodotto integralmente nel perimetro biocida. Non è possibile separare le due funzioni nello stesso prodotto finito per eludere l’obbligo di autorizzazione biocida.
Responsabilità del distributore e dell’e-commerce
Chi distribuisce o vende online igienizzanti mani deve verificare che il prodotto sia correttamente autorizzato nella categoria normativa appropriata. La catena di responsabilità include:
- Produttore/importatore: responsabile dell’autorizzazione e del dossier tecnico.
- Distributore: obbligato a non commercializzare prodotti privi di autorizzazione valida se è a conoscenza dei claim.
- Marketplace e piattaforme e-commerce: responsabilità crescente in base al Digital Services Act per prodotti non conformi venduti tramite la loro piattaforma.
Domande frequenti
Un igienizzante mani è un biocida o un cosmetico?
Dipende dai claim e dalla formulazione. Se il prodotto avanza un claim di riduzione o eliminazione di microrganismi patogeni, è un biocida PT1 ai sensi del Reg. UE 528/2012. Se i claim sono solo estetici, può essere registrato come cosmetico ai sensi del Reg. UE 1223/2009.
Quale norma disciplina gli igienizzanti mani biocidi?
Gli igienizzanti mani con claim di disinfezione rientrano nel PT1 (Igiene umana) del Regolamento UE 528/2012. Devono essere autorizzati come biocidi, con numero di autorizzazione in etichetta e conformità all’Art.95 per il fornitore del principio attivo.
Cosa succede se vendo un igienizzante mani come cosmetico avanzando claim di disinfezione?
Il prodotto è considerato biocida non autorizzato e non può essere legalmente commercializzato. Le sanzioni previste dal D.Lgs. 194/1995 includono sanzioni amministrative pecuniarie e il ritiro dal commercio.
Quali principi attivi sono approvati per PT1 igienizzanti mani?
Per PT1 i principali principi attivi approvati includono etanolo, propan-1-olo, propan-2-olo e clorexidina. L’etanolo è il più diffuso per gel igienizzanti cutanei, con concentrazioni operative tipicamente superiori al 60%.
Il numero UFI è obbligatorio per un igienizzante mani biocida?
Sì. Il numero UFI è obbligatorio per tutte le miscele pericolose inclusi i biocidi contenenti alcol a concentrazioni infiammabili. Deve comparire in etichetta e la miscela deve essere notificata al portale ECHA PCN.
Classifica correttamente il tuo igienizzante mani
Verifichiamo se il tuo prodotto deve essere autorizzato come biocida PT1 o può restare nel perimetro cosmetico, analizziamo i claim in etichetta e nel materiale promozionale e ti guidiamo verso la conformità.
Fonti ufficiali
- EUR-Lex – Regolamento UE 528/2012 (BPR)
- ECHA – PT1 Igiene umana
- EUR-Lex – Regolamento UE 1223/2009 (Cosmetici)
Avvertenza. Questo articolo ha finalità informative e divulgative e riflette la normativa vigente alla data di pubblicazione. Non sostituisce la verifica tecnica del singolo prodotto e del caso specifico. A cura della Redazione di ChimicaConforme, consulenti in conformità chimica (REACH, CLP, SDS, ADR, biocidi, RENTRI).