Caso pratico: importo cosmetici dalla Corea

Un distributore italiano decide di importare una linea di cosmetici dalla Corea del Sud — prodotti formulati e confezionati localmente — per venderli in Italia e nel mercato europeo. È uno scenario sempre più comune, ma che nasconde una serie di adempimenti regolatori spesso sottovalutati da chi si avvicina per la prima volta all’importazione di prodotti cosmetici da paesi extra-UE.

In questo caso pratico analizziamo le fasi principali della verifica di conformità, gli errori più frequenti e cosa effettivamente bisogna controllare prima di mettere il prodotto sugli scaffali.

Il quadro normativo di partenza

I cosmetici immessi sul mercato europeo devono rispettare il Regolamento (CE) n. 1223/2009 relativo ai prodotti cosmetici, che disciplina sicurezza, etichettatura, notifica, persona responsabile e Product Information File (PIF). Il Regolamento REACH si applica invece alle sostanze chimiche usate nella formula in quanto tali, nel contesto della catena di fornitura degli ingredienti — non alla formulazione cosmetica come prodotto finito, che è governata dal Regolamento 1223/2009.

Per i cosmetici importati dalla Corea — o da qualsiasi paese terzo — il problema centrale è che il prodotto rispetti gli allegati tecnici del Regolamento 1223/2009 (sostanze vietate, ristrette, filtri UV, coloranti, conservanti ammessi) e che vi sia in Europa una persona responsabile che ne risponde legalmente.

Primo passo: chi è la persona responsabile?

Il Regolamento 1223/2009, all’art. 4, stabilisce che ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato UE deve avere una persona responsabile (PR) stabilita nell’Unione europea. Per i prodotti importati, la PR è l’importatore europeo (es. il distributore italiano), salvo che non designi contrattualmente un altro soggetto stabilito nell’UE.

Essere PR significa assumersi la responsabilità legale della conformità del prodotto a tutti i requisiti del Regolamento. Non è un ruolo formale: la PR risponde in caso di prodotto non sicuro, informazioni errate o PIF incompleto. Prima di procedere all’importazione, è quindi necessario definire con chiarezza chi sarà la PR e assicurarsi che sia in grado di mantenere il fascicolo informativo aggiornato.

Analisi dell’INCI e verifica degli ingredienti

Il secondo passo fondamentale è l’analisi della lista degli ingredienti (INCI) rispetto agli allegati tecnici del Regolamento 1223/2009:

• Allegato II: sostanze vietate nei cosmetici. Se la formula contiene anche una sola sostanza di quest’allegato, il prodotto non può essere importato senza riformulazione.
• Allegato III: sostanze soggette a restrizioni (concentrazioni massime, usi consentiti, avvertenze in etichetta). Molti ingredienti comuni nella cosmetica coreana rientrano qui con limiti diversi rispetto agli standard coreani.
• Allegato IV (coloranti), V (conservanti), VI (filtri UV): solo le sostanze espressamente elencate sono permesse per questi usi specifici. Un filtro UV non incluso nell’allegato VI non può essere usato come filtro solare in Europa, anche se approvato in Corea.

Questo controllo richiede la formula completa del prodotto (con nome INCI e concentrazione di ogni ingrediente), che deve essere fornita dal fabbricante coreano prima dell’importazione.

La safety assessment: non basta quella coreana

Il Regolamento 1223/2009 impone che ogni cosmetico sia accompagnato da una valutazione della sicurezza (safety assessment) redatta da un valutatore qualificato (profilo richiesto: laurea in farmacia, tossicologia, medicina o discipline equivalenti). Il modello di valutazione è descritto nell’allegato I del Regolamento e deve seguire le Notes of Guidance dello Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS).

Una safety assessment redatta in Corea per il mercato coreano (o secondo standard FDA statunitensi) non è direttamente utilizzabile in Europa. Può costituire una base tecnica preziosa — soprattutto se include i dati di stabilità, test di tolleranza cutanea e profilo tossicologico degli ingredienti — ma deve essere revisionata, integrata con la valutazione del profilo di esposizione europeo e firmata da un professionista abilitato nell’UE.

Il Product Information File (PIF): cosa manca tipicamente

Il PIF è il fascicolo tecnico che la persona responsabile deve tenere aggiornato e mettere a disposizione delle autorità competenti per 10 anni dall’ultima immissione sul mercato. Per un cosmetico importato dalla Corea, i documenti che mancano più frequentemente sono:

• La descrizione del metodo di fabbricazione conforme alle GMP cosmetiche (ISO 22716), oppure documentazione del fabbricante coreano attestante la conformità.
• La safety assessment conforme all’allegato I del Regolamento (vedi sopra).
• Le prove degli effetti vantati: se il prodotto dichiara effetti specifici (es. “riduce le rughe del 30%”, “idrata per 48h”), devono essere supportati da dati a disposizione della PR.
• I dati sugli effetti indesiderati raccolti dal fabbricante coreano e i riferimenti agli studi di sicurezza effettuati.

Etichettatura: i requisiti europei

L’etichetta del prodotto importato deve essere integralmente conforme all’art. 19 del Regolamento 1223/2009. Gli elementi obbligatori includono:

• Nome o ragione sociale e indirizzo della persona responsabile nell’UE.
• Paese di origine (es. “Fabbricato in Corea del Sud”).
• Contenuto nominale in peso o volume.
• Data di scadenza o periodo di validità dopo l’apertura (PAO, simbolo vaso aperto).
• Precauzioni d’uso, numero di lotto, funzione del prodotto.
• Lista degli ingredienti in nomenclatura INCI (obbligatoriamente in etichetta; per i prodotti di importazione va aggiunta in etichetta aggiuntiva se non già presente in italiano o altra lingua UE).

L’etichetta originale coreana va quasi sempre integrata con un’etichetta aggiuntiva o sostitutiva in lingua italiana (e delle altre lingue UE in cui viene commercializzato il prodotto).

Notifica nel CPNP

Prima dell’immissione sul mercato, la persona responsabile deve notificare il prodotto nel Cosmetic Products Notification Portal (CPNP), la piattaforma europea gestita dalla Commissione UE. La notifica include la formula e le informazioni sulla PR. Non è richiesto un’approvazione preventiva: il CPNP è uno strumento di sorveglianza post-mercato, non un sistema di autorizzazione. La notifica è obbligatoria e deve essere effettuata prima che il prodotto sia disponibile per la vendita.

Errori tipici nell’importazione di cosmetici dalla Corea

• Assumere che i prodotti coreani siano automaticamente conformi perché approvati in Corea o venduti in altri mercati sviluppati.
• Non verificare gli ingredienti rispetto agli allegati tecnici prima dell’acquisto.
• Nominare la PR solo formalmente senza realmente gestire il PIF.
• Usare la traduzione dell’etichetta coreana senza verificare la conformità ai requisiti dell’art. 19.
• Ignorare gli obblighi di cosmetovigilanza: la PR è tenuta a raccogliere e segnalare gli effetti indesiderati gravi alle autorità competenti.

Domande frequenti

Chi è responsabile per la conformità di un cosmetico importato dalla Corea nell’UE?

Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui cosmetici stabilisce che la persona responsabile (PR) è il soggetto stabilito nell’UE che immette il prodotto sul mercato europeo. Per i prodotti importati da paesi terzi, la persona responsabile è tipicamente l’importatore europeo o un soggetto terzo designato contrattualmente. La persona responsabile deve garantire la conformità del prodotto a tutti i requisiti del Regolamento.

Un cosmetico coreano deve essere riformulato per il mercato europeo?

Non necessariamente una riformulazione fisica, ma la formula deve rispettare i limiti e i divieti del Regolamento (CE) n. 1223/2009 (allegati II, III, IV, V, VI). In pratica, molti cosmetici coreani contengono ingredienti (es. alcuni filtri UV o conservanti) non ammessi in Europa o con limiti diversi. Occorre un’analisi dell’INCI rispetto agli allegati prima di qualsiasi importazione.

La valutazione della sicurezza del cosmetico fatta in Corea vale in Europa?

Non direttamente. La safety assessment deve essere redatta da un valutatore della sicurezza qualificato secondo i requisiti dell’allegato I del Regolamento (CE) n. 1223/2009 e il SCCS Notes of Guidance. Una valutazione coreana può costituire una base tecnica, ma deve essere rivista, integrata e firmata da un professionista abilitato in Europa per essere conforme.

Cosa si deve inserire nel Product Information File (PIF) per un cosmetico importato?

Il PIF deve contenere: la descrizione del prodotto, la safety assessment, la descrizione del metodo di fabbricazione (con GMP ISO 22716), la prova degli effetti vantati, i dati sugli effetti indesiderati segnalati. Per i prodotti importati è fondamentale che la documentazione tecnica del fabbricante coreano (formula, specifiche, GMP) sia tradotta e integrata nel PIF europeo.

Fonti ufficiali

• EUR-Lex – Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici
• Commissione europea – Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)
• SCCS – Notes of Guidance per la valutazione della sicurezza dei cosmetici