REACH
Registrazione, restrizioni e obblighi REACH lungo la catena di fornitura.
In sintesi
- Non completamente, i prodotti cosmetici come tali (miscele finite destinate all’uso cosmetico) sono disciplinati principalmente dal Reg. CE 1223/2009, ma le sostanze chimiche…
- No, i due regolamenti operano su livelli distinti.
- Sì, alcune sostanze presenti in formulazioni cosmetiche sono incluse nella Candidate List ECHA come SVHC (Sostanze Estremamente Problematiche).
- Non sempre, i prodotti cosmetici venduti al consumatore finale (B2C) non richiedono SDS.
Chi produce o importa prodotti cosmetici in Europa si trova a navigare tra due corpi normativi distinti ma intersecantisi: il Reg. (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici, che regola il prodotto finito e il responsabile della sua immissione sul mercato, e il Reg. (CE) n. 1907/2006 (REACH), che si applica alle sostanze chimiche lungo tutta la supply chain, inclusi gli ingredienti cosmetici. Confondere i due sistemi — o peggio, pensare che uno escluda l’altro — è uno degli errori più frequenti che si riscontrano nelle aziende del settore.
Questo articolo mappa con precisione dove si applica REACH e dove inizia il perimetro del Reg. CE 1223/2009, analizzando i punti di raccordo più critici: la registrazione degli ingredienti, gli obblighi di scheda di dati di sicurezza, la gestione delle SVHC, le restrizioni applicabili e i requisiti di sicurezza del prodotto finito.
Due regolamenti, due oggetti: la distinzione di base
La prima distinzione fondamentale riguarda l’oggetto di ciascun regolamento:
- REACH (Reg. CE 1907/2006) si applica alle sostanze chimiche (e alle miscele che le contengono) lungo tutta la supply chain: dalla produzione o importazione della sostanza grezza fino alla sua consegna all’utilizzatore a valle. Disciplina la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze, oltre alla comunicazione delle informazioni di sicurezza (SDS).
- Reg. CE 1223/2009 si applica al prodotto cosmetico finito, definito come qualsiasi sostanza o miscela destinata a essere posta in contatto con le parti superficiali del corpo umano con lo scopo di pulire, profumare, modificarne l’aspetto, proteggerlo o mantenerlo in buone condizioni. Il responsabile è la persona fisica o giuridica stabilita nell’UE che immette il prodotto sul mercato.
In pratica: un’azienda che produce o importa un ingrediente cosmetico (es. un tensioattivo, un emolliente, un conservante) è soggetta a REACH per quell’ingrediente. L’azienda che formula il prodotto cosmetico finito e lo vende con il proprio brand è il “responsabile” ai sensi del Reg. CE 1223/2009 — ma riceve dagli ingredientisti le SDS REACH e resta soggetta a REACH per gli usi degli ingredienti che avvengono nel proprio stabilimento.
La registrazione REACH degli ingredienti cosmetici
Gli ingredienti cosmetici sono sostanze o miscele che, come tali, devono essere registrati sotto REACH dai rispettivi produttori o importatori se immessi in commercio in quantità pari o superiori a 1 t/anno. L’esenzione prevista dall’art. 2(6) REACH per i prodotti cosmetici riguarda alcune specifiche disposizioni relative alla valutazione del rischio per la salute umana attraverso l’esposizione dermica, ma non esonera dal generale obbligo di registrazione.
| Attore della supply chain | Obblighi REACH principali | Obblighi Reg. CE 1223/2009 |
|---|---|---|
| Produttore/importatore di ingredienti | Registrazione, SDS, CSR (>10 t/a), comunicazione SVHC | Non applicabile (non è il responsabile del prodotto finito) |
| Formulatore di cosmetici (acquista ingredienti) | Utilizzatore a valle: riceve SDS, gestisce usi in ES, notifica art. 38 se uso fuori ES | Responsabile se immette il cosmetico sul mercato col proprio brand |
| Importatore di cosmetici finiti da paesi extra-UE | Importatore REACH per le sostanze nella miscela; può dover registrare se 1t/a superata | Responsabile del prodotto cosmetico importato |
| Distributore B2B di ingredienti | Trasmette SDS, risponde a richieste SVHC art. 33 | Non applicabile |
| Rivenditore B2C di cosmetici finiti | Limitati (non produce/importa sostanze) | Obblighi di distribuzione (es. notifica prodotti richiamati) |
La scheda di dati di sicurezza nel settore cosmetico
La SDS è un documento REACH, non cosmetico. La sua obbligatorietà dipende da due condizioni: che la sostanza o miscela sia classificata come pericolosa ai sensi del Reg. CE 1272/2008 (CLP), e che sia fornita a un utilizzatore professionale (B2B).
Per i cosmetici finiti la situazione è la seguente:
- Cosmetici venduti al consumatore finale (B2C): la SDS non è obbligatoria, neppure se il prodotto è classificato come pericoloso (es. uno smalto con solventi classificati).
- Cosmetici forniti a professionisti (parrucchieri, estetiste, operatori sanitari, industria) e classificati come pericolosi: la SDS è obbligatoria ai sensi dell’art. 31 REACH e del Reg. CE 2020/878.
- Ingredienti cosmetici venduti B2B: la SDS è sempre obbligatoria se la sostanza o miscela è classificata come pericolosa.
Dal 2021 è obbligatoria anche la notifica al portale UFI/PCN (ora CPNP per i cosmetici; portale ECHA per i prodotti chimici non cosmetici) per molte miscele pericolose. I due sistemi di notifica sono distinti e operano in parallelo.
SVHC e ingredienti cosmetici: un’area di attenzione crescente
Alcune sostanze presenti in formulazioni cosmetiche rientrano nella Candidate List ECHA come SVHC (Sostanze Estremamente Problematiche). Esempi rilevanti includono alcuni ftalati (già vietati nei cosmetici dall’Allegato II del Reg. CE 1223/2009), alcuni parabeni oggetto di restrizioni, e diverse fragranze allergizzanti. La gestione delle SVHC richiede attenzione su entrambi i fronti:
- Fronte REACH: il fornitore dell’ingrediente deve comunicare la presenza di SVHC a valle (art. 33) quando la concentrazione supera lo 0,1% w/w. Il formulatore deve valutare se questa concentrazione è rispettata nel prodotto finito o se si supera la soglia nella propria formulazione.
- Fronte Reg. CE 1223/2009: le sostanze incluse nell’Allegato II (vietate) o nell’Allegato III (soggette a restrizioni) del Reg. CE 1223/2009 non possono essere utilizzate nei cosmetici a prescindere dalle concentrazioni REACH. Essere una SVHC REACH non equivale automaticamente a essere vietata nei cosmetici, ma richiede una valutazione normativa separata.
Le restrizioni REACH e il principio lex specialis per i cosmetici
L’art. 2(6) del Reg. CE 1907/2006 prevede che alcuni requisiti REACH non si applichino ai cosmetici nella misura in cui esistano norme settoriali specifiche che garantiscano un livello equivalente di protezione. Questo principio di lex specialis è invocato frequentemente ma deve essere applicato con cautela: non è una esenzione generale da REACH, ma una deroga specifica per determinati obblighi.
In concreto, l’esenzione si applica principalmente alla valutazione della sicurezza per la salute umana attraverso l’esposizione cutanea (già valutata ai sensi del Reg. CE 1223/2009), non agli obblighi di registrazione, alle restrizioni su sostanze specifiche (Allegato XVII REACH) o agli obblighi nella supply chain. Le nuove restrizioni REACH su PFAS, ad esempio, impattano la filiera cosmetica per le sostanze perfluorurate usate in cosmetici idrorepellenti o fondi tinta, indipendentemente dal Reg. CE 1223/2009.
Valutazione di sicurezza del prodotto finito: solo Reg. CE 1223/2009
Un elemento esclusivo del Reg. CE 1223/2009 senza equivalente diretto in REACH è la valutazione di sicurezza del prodotto cosmetico finito (art. 10 e Allegato I). Tale valutazione, condotta da un cosmetologo qualificato, copre la sicurezza della formulazione nel suo complesso per l’uso previsto sul consumatore, ed è documentata nella Product Information File (PIF). REACH, invece, si occupa della sicurezza delle singole sostanze lungo la supply chain, non della sicurezza del prodotto finito come tale.
Cosmetici importati da paesi extra-UE: doppia conformità
Chi importa prodotti cosmetici finiti da paesi extra-SEE diventa automaticamente il “responsabile” ai sensi del Reg. CE 1223/2009 ed è tenuto a garantire la conformità del prodotto al regolamento, inclusa la notifica al portale CPNP. Parallelamente, come importatore di miscele contenenti sostanze chimiche, può trovarsi nella posizione di importatore REACH per le sostanze contenute: se queste non sono già state registrate da produttori/importatori stabiliti nell’UE per gli stessi usi, potrebbe sorgere un obbligo di registrazione.
Domande frequenti
I prodotti cosmetici sono esclusi da REACH?
Non completamente. I prodotti cosmetici come miscele finite sono disciplinati principalmente dal Reg. CE 1223/2009, ma le sostanze chimiche contenute nei cosmetici restano soggette a REACH: devono essere registrate sotto REACH da chi le produce o importa in quantità pari o superiori a 1 t/anno, e gli obblighi di comunicazione nella supply chain (SDS, SVHC) rimangono applicabili per i componenti.
Il Reg. CE 1223/2009 sostituisce REACH per i cosmetici?
No. I due regolamenti operano su livelli distinti. REACH disciplina le sostanze chimiche lungo la supply chain. Il Reg. CE 1223/2009 disciplina il prodotto cosmetico finito e il suo responsabile. Un’azienda che produce un ingrediente cosmetico è soggetta a REACH; quella che formula e vende il prodotto finito è soggetta principalmente al Reg. CE 1223/2009, ma riceve dagli ingredientisti le SDS REACH.
Un ingrediente cosmetico può essere una SVHC REACH?
Sì. Alcune sostanze presenti in formulazioni cosmetiche sono incluse nella Candidate List ECHA come SVHC. Il fornitore dell’ingrediente ha l’obbligo di comunicare questa informazione a valle ai sensi dell’art. 33 REACH quando la concentrazione nel prodotto formulato supera lo 0,1% w/w. La presenza di SVHC richiede una verifica sia sotto REACH sia sotto il Reg. CE 1223/2009.
La scheda di dati di sicurezza è obbligatoria per un prodotto cosmetico?
Non sempre. I cosmetici venduti al consumatore finale (B2C) non richiedono SDS. I cosmetici forniti a utilizzatori professionali classificati come pericolosi devono invece essere corredati di SDS. Per gli ingredienti cosmetici (B2B), la SDS è sempre obbligatoria se la sostanza o miscela è classificata come pericolosa.
Quali restrizioni REACH riguardano specificamente i cosmetici?
L’Allegato XVII di REACH include alcune voci per sostanze usate nei cosmetici. L’esenzione art. 2(6) REACH (lex specialis cosmetici) si applica solo ad alcuni specifici obblighi, non alle restrizioni su sostanze. Restrizioni recenti come quella proposta sulle PFAS impattano la filiera cosmetica indipendentemente dal Reg. CE 1223/2009.
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Fonti ufficiali
- EUR-Lex – Reg. (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici
- ECHA – Prodotti cosmetici e REACH
- EUR-Lex – Reg. (CE) n. 1907/2006 (REACH), art. 2(6)
Avvertenza. Questo articolo ha finalità informative e divulgative e riflette la normativa vigente alla data di pubblicazione. Non sostituisce la verifica tecnica del singolo prodotto e del caso specifico. A cura della Redazione di ChimicaConforme, consulenti in conformità chimica (REACH, CLP, SDS, ADR, biocidi, RENTRI).