Schede dati di sicurezza
Redigere, aggiornare e gestire le SDS dei tuoi prodotti chimici a norma di legge.
In sintesi
- DNEL sta per Derived No-Effect Level: è la concentrazione o dose di una sostanza al di sotto della quale l’esposizione non produce effetti avversi sull’uomo.
- No, il DNEL deve essere derivato solo per le sostanze registrate ai sensi del REACH per cui è stata condotta una valutazione della sicurezza chimica (CSA).
- Il DNEL è derivato dal produttore/importatore attraverso la valutazione della sicurezza chimica REACH ed è specifico per la sostanza e per la via di esposizione.
- Il DNEL è il denominatore del Rapporto di Caratterizzazione del Rischio (RCR).
Nella sezione 8 di ogni scheda di dati di sicurezza compare la sigla DNEL, spesso accompagnata da uno o più valori numerici differenziati per via di esposizione e tipologia di popolazione. Per chi deve redigere il documento di valutazione dei rischi o verificare la conformità REACH di un fornitore, capire cosa rappresenta il DNEL è essenziale.
Questo articolo spiega cosa significa il termine, come si ottiene il valore, quando conta nel concreto e cosa fare quando è assente.
Definizione: Derived No-Effect Level
DNEL è l’acronimo di Derived No-Effect Level: il livello di esposizione a una sostanza chimica al di sotto del quale non ci si attende che si producano effetti avversi sulla salute umana. È un parametro derivato attraverso la valutazione della sicurezza chimica (CSA) prevista dal Regolamento REACH (Reg. 1907/2006, articolo 14 e allegato I).
Il DNEL viene calcolato a partire dai dati tossicologici disponibili (studi animali, dati epidemiologici, NOAEL o LOAEL), applicando fattori di estrapolazione che tengono conto dell’incertezza scientifica e delle differenze tra modelli sperimentali e uomo.
Dove si trova nella SDS
Il DNEL è riportato nella sezione 8 della SDS, dedicata ai controlli dell’esposizione e ai dispositivi di protezione individuale. In una SDS conforme al Regolamento 2020/878, la sezione 8.1 deve riportare i valori limite di esposizione professionale (OEL) vigenti, mentre la sezione 8.2 include i DNEL derivati dal fornitore.
Per una stessa sostanza possono comparire DNEL distinti per:
- Via di esposizione: inalazione, contatto cutaneo, ingestione (rara).
- Frequenza: esposizione acuta (breve durata) vs cronica (ripetuta nel tempo).
- Popolazione: lavoratori vs popolazione generale (consumatori).
- Effetto: sistemico o locale.
Come si usa il DNEL: il Rapporto di Caratterizzazione del Rischio
Il DNEL è il denominatore della formula che definisce il Rapporto di Caratterizzazione del Rischio (RCR):
RCR = Esposizione stimata (AEL) / DNEL
Se RCR < 1, il rischio è considerato controllato. Se RCR ≥ 1, occorre adottare misure aggiuntive: ventilazione, DPI più performanti, riduzione dei tempi di esposizione, sostituzione del prodotto. Il medico competente aziendale utilizza questo rapporto per validare le misure di tutela della salute previste nel DVR ai sensi del D.Lgs. 81/2008.
Differenza tra DNEL e OEL
Il DNEL è derivato dal produttore o importatore nel contesto della valutazione REACH. L’OEL (Occupational Exposure Limit, in italiano VLE — Valore Limite di Esposizione) è un valore normativo fissato dalle autorità: a livello UE dalla Direttiva 2017/164/UE e dalle successive, a livello nazionale recepite con decreti. I due valori possono divergere anche significativamente perché nascono da processi diversi. In genere si applica il valore più cautelativo tra i due.
Quando il DNEL può essere assente
Il DNEL deve essere derivato solo se è stata condotta la valutazione della sicurezza chimica (CSA), che è obbligatoria per i produttori/importatori che registrano sostanze al REACH in quantità superiori a 10 tonnellate/anno. Per sostanze con registrazioni a basso tonnellaggio o esenti dall’obbligo di CSA, il DNEL potrebbe non essere disponibile. In tal caso la sezione 8 deve comunque riportare i valori OEL normativi se esistenti e indicare le misure di controllo adeguate.
Esempio pratico
Una SDS per un solvente organico riporta in sezione 8: DNEL per esposizione cronica via inalazione (lavoratori) = 150 mg/m³. Il responsabile sicurezza stima che durante l’operazione di pulizia l’esposizione media sia 30 mg/m³. L’RCR è 30/150 = 0,2 < 1: il rischio è controllato con le misure in atto. Se l’esposizione salisse a 200 mg/m³, l’RCR diventerebbe 1,33 > 1 e occorrerebbe intervenire.
Domande frequenti
Cos’è il DNEL e dove si trova nella SDS?
DNEL (Derived No-Effect Level) è il livello di esposizione senza effetti avversi attesi per l’uomo, derivato dalla valutazione della sicurezza chimica REACH. Si trova nella sezione 8 della SDS, sotto i controlli dell’esposizione.
Il DNEL è obbligatorio per tutte le sostanze?
No. Deve essere derivato solo per le sostanze per cui è stata condotta la valutazione della sicurezza chimica (CSA), obbligatoria per registrazioni REACH sopra le 10 t/anno. Sotto questa soglia o in assenza di CSA, il DNEL può mancare.
Qual è la differenza tra DNEL e OEL?
Il DNEL è un valore derivato dal produttore attraverso la CSA REACH, specifico per sostanza e via di esposizione. L’OEL è un limite normativo fissato dalle autorità. I due valori possono differire e si applica il più cautelativo.
Come si usa il DNEL nella valutazione del rischio?
Il DNEL è il denominatore del Rapporto di Caratterizzazione del Rischio (RCR = esposizione stimata / DNEL). Se RCR < 1 il rischio è controllato; se RCR ≥ 1 occorrono misure di controllo aggiuntive.
Cosa fare se la SDS non riporta il DNEL?
Verificare se esiste un OEL normativo o un DNEL indicativo ECHA. In assenza di entrambi, adottare misure precauzionali proporzionate al profilo di pericolo descritto nella sezione 11 della SDS.
Hai dubbi sulla sezione 8 della tua SDS?
Verifichiamo i valori DNEL/OEL riportati nelle tue schede di sicurezza e valutiamo la coerenza con il profilo tossicologico delle sostanze.
Fonti ufficiali
- ECHA — Valutazione della sicurezza chimica e DNEL
- Regolamento UE 2020/878 — Allegato II REACH (SDS)
- Direttiva UE 2017/164 — Valori limite OEL
Avvertenza. Questo articolo ha finalità informative e divulgative e riflette la normativa vigente alla data di pubblicazione. Non sostituisce la verifica tecnica del singolo prodotto e del caso specifico. A cura della Redazione di ChimicaConforme, consulenti in conformità chimica (REACH, CLP, SDS, ADR, biocidi, RENTRI).