Nanomateriali e REACH: requisiti specifici di registrazione

I nanomateriali sono tra le frontiere più complesse della conformità REACH. A differenza delle sostanze in forma massiva, le forme nano presentano proprietà fisico-chimiche e profili tossicologici che possono differire significativamente, e il quadro normativo ha subito un’evoluzione importante con il Reg. (UE) 2018/1881, che ha introdotto requisiti di registrazione dedicati entrati pienamente in vigore dal 1° gennaio 2020.

Per le PMI che producono, importano o utilizzano sostanze in forma nanoparticellare — in applicazioni che vanno dai rivestimenti agli adesivi, dalle plastiche ai cosmetici — l’adeguamento non è ancora completato in molti casi. Questo articolo descrive la definizione normativa vigente, i requisiti specifici del dossier di registrazione, le particolarità della valutazione dell’esposizione e i settori a maggiore rischio di non conformità.

La definizione di forma nano nel Reg. (UE) 2018/1881

Prima del 2018, REACH non conteneva una definizione operativa di nanomateriale. Il Reg. (UE) 2018/1881 ha colmato questa lacuna modificando gli Allegati I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI e XII del Reg. REACH, introducendo per la prima volta una definizione vincolante di forma nano:

forma di una sostanza composta da particelle, in stato non legato o come aggregato o agglomerato, con almeno il 50% delle particelle (per distribuzione numerica) aventi una o più dimensioni esterne nella gamma 1–100 nm; o una superficie volumetrica specifica superiore a 60 m²/cm³.

La definizione copre anche le forme nano fibrose, per cui la definizione basata sul rapporto di aspetto è integrata con criteri specifici (lunghezza >100 nm, diametro ≤1/3 della lunghezza). Non sono incluse nella definizione le forme di carbonio grafene, fullereni e nanotubi che seguono percorsi normativi parzialmente diversi.

Obbligo di registrazione separata: cosa è cambiato dal 2020

Prima del 2020, un fabbricante o importatore poteva in linea di principio ritenere che la registrazione della forma massiva coprisse anche la forma nano della stessa sostanza. Il Reg. 2018/1881 ha chiarito definitivamente che non è così: ogni forma nano costituisce una entità di registrazione distinta.

In pratica questo significa che:

• se un’azienda registrava TiO2 come sostanza e ne produceva anche la forma nano (es. per cosmetici SPF), dal 1° gennaio 2020 deve disporre di un dossier che include esplicitamente la forma nano come voce separata;
• le imprese che hanno iniziato a produrre forme nano dopo il 2020 devono registrare prima dell’immissione sul mercato;
• i coregistranti di un SIEF (Substance Information Exchange Forum) devono coordinare le informazioni sulla forma nano separatamente da quelle della forma massiva.

Requisiti specifici del dossier per le forme nano

Il dossier di registrazione per una forma nano deve includere, in aggiunta agli endpoint standard previsti dagli Allegati VII–X in funzione del tonnellaggio, una serie di caratterizzazioni fisico-chimiche specifiche. La tabella seguente sintetizza i parametri richiesti.

Valutazione della sicurezza chimica per le forme nano

La valutazione della sicurezza chimica (CSA, Chemical Safety Assessment) per le forme nano presenta criticità specifiche legate alla disponibilità dei dati tossicologici ed ecotossicologici. A differenza delle sostanze in forma massiva, per molte forme nano i dati sperimentali validati sono ancora limitati o assenti, e l’ECHA stessa riconosce che le linee guida OCSE per i saggi di ecotossicità necessitano di adattamento per i nanomateriali.

I principali punti critici della CSA per le nano:

• Tossicità acuta e sub-cronica: le vie di esposizione prioritarie per i nano sono l’inalazione (particelle respirabili) e la via cutanea (per alcune forme funzionalizzate). I test standard devono essere adattati per garantire la corretta dispersione delle nanoparticelle nei media di test.
• Persistenza e bioaccumulabilità: le nanoparticelle biopersistenti (es. nanotubi di carbonio a parete multipla, fibre nano ceramiche) sono oggetto di attenzione regolatoria particolare per analogia con i meccanismi di patogenicità delle fibre minerali.
• Ecotossicità acquatica: l’aggregazione nelle acque superficiali rende difficile la stima della concentrazione biologicamente disponibile; i test devono documentare lo stato di dispersione all’inizio e alla fine dell’esperimento.

Approccio a gruppi (read-across e grouping per i nano)

Data la proliferazione di forme nano diverse della stessa sostanza (es. TiO2 rutilo vs anatase, SiO2 sferica vs aghiforme), l’ECHA ha sviluppato un approccio di raggruppamento (grouping) che consente, in determinate condizioni, di trasferire dati da una forma nano a un’altra, riducendo l’uso di test animali e i costi del dossier.

L’applicabilità del raggruppamento dipende dalla dimostrazione che le forme nano abbiano proprietà fisico-chimiche simili, in particolare:

• stessa composizione chimica della particella core;
• stesso coating o assenza di coating;
• morfologia e dimensioni comparabili;
• comportamento simile in soluzioni biologiche (tasso di dissoluzione, agglomerazione).

Le linee guida ECHA su nanomateriali e read-across sono disponibili nel portale ECHA (sezione RAAF — Read-Across Assessment Framework).

Scenari di esposizione per i nanomateriali

Gli scenari di esposizione (ES) allegati alla eSDS per le forme nano devono coprire non solo le vie di esposizione convenzionali (dermale, orale) ma anche, con particolare attenzione, l’esposizione inalatoria durante le fasi di manipolazione in polvere secca, miscelazione, macinazione o spruzzatura. I parametri operativi chiave da includere negli ES per i nano sono:

• concentrazione ambientale massima consentita (DNEL inalatorio derivato da studi sub-cronici specifici);
• requisiti di ventilazione locale aspirante (LEV) o cabine chiuse per operazioni ad alta emissione;
• specifiche per i DPI respiratori: P3 o FFP3 per polveri nanometriche biopersistenti;
• procedure di pulizia a umido per evitare la risospensione di depositi secchi.

Nanomateriali nell’Allegato XIV e nel processo SVHC

Alcune forme nano di sostanze già identificate come SVHC (sostanze estremamente preoccupanti) sono entrate o sono candidate all’Allegato XIV (autorizzazione). Il processo di identificazione SVHC per i nano è ancora in evoluzione, ma alcune voci meritano attenzione:

• Fibre nano ceramiche refrattarie a biopersistenza elevata (carcinogenicità per via inalatoria Cat. 1B);
• TiO2 in polvere in forma inalabile: classificato Carc. 2 per inalazione dalla Direttiva (UE) 2019/983 CLP, con implicazioni sulla SDS e sulle misure di controllo dell’esposizione professionale.

Le aziende che usano queste forme nano in processo devono monitorare le sunset date dell’Allegato XIV e verificare periodicamente la lista delle sostanze candidate SVHC sul sito ECHA.

Obblighi per gli importatori di prodotti contenenti nanomateriali

Chi importa prodotti finiti (articoli) contenenti nanomateriali deve considerare che:

• l’obbligo di registrazione si applica se i nano-ingredienti sono rilasciati intenzionalmente dal prodotto nelle condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili (art. 7(1) REACH);
• l’art. 7(2) REACH può richiedere una notifica all’ECHA per sostanze SVHC presenti in articoli in concentrazioni >0,1% p/p, indipendentemente dallo stato nano;
• alcuni regolamenti settoriali (cosmetici, biocidi, alimenti) prevedono notifiche specifiche per i nanomateriali indipendentemente da REACH.

Domande frequenti

Cosa si intende per forma nano di una sostanza ai fini di REACH?

Secondo il Reg. (UE) 2018/1881, la forma nano è una forma di una sostanza composta da particelle, in stato non legato o come aggregato o agglomerato, con almeno il 50% delle particelle (per distribuzione numerica) aventi una o più dimensioni esterne nella gamma 1–100 nm, oppure con una superficie volumetrica specifica superiore a 60 m²/cm³.

La registrazione REACH della forma massiva copre automaticamente la forma nano?

No. Dal 1° gennaio 2020, in seguito al Reg. (UE) 2018/1881, ogni forma nano deve essere coperta da una voce separata nel dossier di registrazione. Se il fabbricante o importatore non ha aggiornato il dossier includendo la forma nano, questa non può essere legalmente immessa sul mercato UE.

Quali settori devono gestire la conformità REACH per i nanomateriali?

I settori più esposti includono produttori di vernici e rivestimenti (nano-TiO2, nano-SiO2), cosmetici, compositi e materiali da costruzione, applicazioni elettroniche. Anche gli importatori di prodotti finiti contenenti nano-ingredienti devono verificare la conformità della registrazione e le eventuali notifiche SVHC.

Come si caratterizza una sostanza in forma nano ai fini del dossier REACH?

Il dossier deve includere la distribuzione granulometrica (PSD) per numero e volume, la morfologia, il coefficiente di agglomerazione e disagglomerazione, la superficie specifica (BET) e, per alcune forme, la carica di superficie (potenziale zeta). Queste caratterizzazioni integrano — non sostituiscono — i requisiti standard di registrazione.

Esiste un obbligo di etichettatura specifica per prodotti contenenti nanomateriali?

REACH non prevede un obbligo generico di etichettatura nano. Tuttavia il Reg. (UE) 1223/2009 cosmetici e il Reg. (UE) 1169/2011 alimentare richiedono la menzione [nano] in etichetta. Per i biocidi, il Reg. (UE) 528/2012 impone comunicazioni specifiche. Per le miscele industriali è buona prassi indicare la presenza di nanocomponenti nella SDS.

Fonti ufficiali

• Reg. (UE) 2018/1881 — Requisiti specifici per le forme nano (EUR-Lex)
• ECHA — Pagina ufficiale sui nanomateriali
• Reg. (CE) n. 1907/2006 REACH consolidato (EUR-Lex)