REACH e schede di sicurezza: il legame tra registrazione e SDS

Per qualsiasi impresa che produce, importa o vende prodotti chimici nell’Unione Europea, la scheda di sicurezza (SDS) è il principale strumento di comunicazione dei rischi lungo la catena di fornitura. Il Regolamento REACH — Reg. (CE) 1907/2006 — non si limita a disciplinare la registrazione delle sostanze: definisce anche, agli articoli 31-34, il regime completo degli obblighi di informazione, di cui la SDS è il pilastro. Capire il legame tra registrazione e SDS non è un esercizio teorico: è la condizione per evitare irregolarità documentali che possono bloccare spedizioni, aprire contestazioni da parte di autorità di vigilanza o esporre l’azienda a responsabilità civile in caso di incidente.

Questo articolo analizza il collegamento tra i dati prodotti nel dossier di registrazione ECHA e i contenuti della SDS, spiega quando l’obbligo di SDS scatta indipendentemente dalla registrazione, e illustra le principali novità introdotte dal Reg. (UE) 2020/878 che ha riformato il formato SDS dal 1° gennaio 2023.

Registrazione REACH e SDS: due obblighi distinti ma collegati

La registrazione REACH (artt. 6-24 del Regolamento) riguarda le sostanze fabbricate o importate in quantità ≥ 1 t/anno. Il dossier di registrazione depositato presso ECHA contiene la caratterizzazione delle proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche, nonché — per volumi ≥ 10 t/anno e sostanze pericolose — la valutazione della sicurezza chimica (CSA) con i relativi scenari d’esposizione.

L’obbligo di SDS, invece, nasce dall’art. 31 REACH ed è agganciato alla classificazione CLP, non alla registrazione. Ciò significa che:

• una sostanza registrata ma non classificata pericolosa può non richiedere SDS (salvo presenza di SVHC o richiesta esplicita del cliente);
• una sostanza non registrata (es. esente per volume < 1 t/anno) ma classificata pericolosa deve comunque essere accompagnata da SDS;
• una miscela non classificata pericolosa può richiedere SDS se contiene sostanze pericolose oltre determinate soglie (art. 31, par. 3).

Il legame concreto tra registrazione e SDS emerge nel contenuto: le informazioni raccolte nel dossier di registrazione — in particolare la parte B del Chemical Safety Report (CSR) — alimentano direttamente le sezioni 2, 8, 9, 11, 12 della SDS, e gli scenari d’esposizione diventano l’allegato dell’SDS estesa (eSDS).

Il formato SDS dopo il Reg. (UE) 2020/878

Il Reg. (UE) 2020/878 (entrato in vigore il 31 dicembre 2022, obbligatorio per le nuove SDS dal 1° gennaio 2023, con periodo transitorio fino al 31 dicembre 2022 per le SDS già in circolazione) ha sostituito l’Allegato II del REACH con un testo completamente riscritto. Le principali novità sono:

• UFI nella sezione 1: per le miscele soggette a notifica PCN ai sensi del Reg. (UE) 2017/542, l’identificatore unico di formulazione va indicato nel campo 1.1.
• Nano-forme: le sezioni 7 (manipolazione e stoccaggio) e 8 (controllo dell’esposizione) devono ora trattare esplicitamente eventuali nano-forme della sostanza, con informazioni specifiche sulle caratteristiche dimensionali e sui DPI idonei.
• Informazioni sulla sostenibilità: la sezione 12 (informazioni ecologiche) è stata potenziata con indicatori di persistenza, bioaccumulo e tossicità (PBT/vPvB) e con rimandi agli obblighi di rendicontazione dei produttori.
• Chiarimenti su miscele complesse: le istruzioni per la compilazione della sezione 3 (composizione) sono state ampliate per le miscele di miscele e per le sostanze con nomi IUPAC lunghi sostituibili con denominazioni generiche autorizzate.

Struttura delle 16 sezioni: cosa va dove

Quando l’obbligo di SDS scatta anche senza registrazione

Molte aziende commettono l’errore di associare SDS e registrazione in modo biunivoco. L’art. 31 REACH prevede però casi in cui la SDS è obbligatoria a prescindere dalla registrazione:

• Sostanze o miscele classificate pericolose ai sensi del Reg. (CE) 1272/2008 CLP, indipendentemente dal tonnellaggio.
• Sostanze SVHC incluse nella Candidate List, anche se non ancora soggette ad autorizzazione: il fornitore deve informare il cliente sulla presenza nell’articolo (art. 33) e, se la sostanza è fornita come tale o in miscela, allegare la SDS.
• Sostanze soggette a restrizioni (Allegato XVII REACH) che condizionino la fornitura a determinate cautele.
• Su richiesta dell’utilizzatore a valle per miscele non classificate pericolose che contengano almeno una sostanza pericolosa in concentrazione ≥ 1% in peso (≥ 0,2% per gas).

La SDS estesa (eSDS) e gli scenari d’esposizione

Quando una sostanza è registrata con tonnellaggio ≥ 10 t/anno ed è classificata pericolosa (o è PBT/vPvB), il registrante deve condurre la CSA e produrre scenari d’esposizione (ES) che descrivono le condizioni operative sicure per ogni uso. Questi ES vengono comunicati lungo la catena di fornitura come allegato alla SDS: nasce così la SDS estesa (eSDS), che può raggiungere decine di pagine per sostanze con molti usi identificati.

L’utilizzatore a valle ha l’obbligo di verificare che il proprio uso rientri in uno degli ES allegati o di comunicarlo al fornitore (o a ECHA) per farlo includere. Se l’uso non è coperto, l’utilizzatore può:

1. Adottare le condizioni dell’ES più simile e documentare l’equivalenza;
2. Elaborare una CSA propria per l’uso specifico (art. 37 REACH);
3. Notificare l’uso a ECHA come “uso non comunicato” (art. 38).

Obblighi dell’importatore: SDS e numero di registrazione

Chi importa sostanze o miscele da paesi extra-UE assume il ruolo di “importatore” ai sensi dell’art. 3 REACH. Se il volume supera 1 t/anno per sostanza, l’obbligo di registrazione ricade sull’importatore stesso, non sul produttore extra-UE (salvo che un rappresentante esclusivo — Only Representative — abbia assunto gli obblighi). In ogni caso, l’importatore che immette sul mercato UE una sostanza o miscela pericolosa è responsabile della correttezza della SDS, anche quando questa viene materialmente redatta dal fornitore extra-UE.

Un errore frequente è importare miscele accompagnate da Safety Data Sheet redatte secondo normativa extra-UE (GHS, OSHA HazCom) senza adattarle al formato europeo Reg. 2020/878: la struttura a 16 sezioni, la lingua della destinazione, il numero di registrazione ECHA e l’UFI sono elementi obbligatori che il fornitore americano o cinese non inserirà mai autonomamente.

Aggiornamento e distribuzione della SDS

L’art. 31, par. 9 REACH stabilisce che la SDS aggiornata va inviata gratuitamente, su supporto cartaceo o elettronico, a tutti i destinatari che hanno acquistato la sostanza o miscela nei 12 mesi precedenti. I principali trigger di aggiornamento sono:

• Nuove informazioni sui pericoli o sulla sicurezza (nuovi studi, revisione classificazione CLP);
• Concessione, rifiuto o revoca di un’autorizzazione REACH (Allegato XIV);
• Imposizione o modifica di una restrizione (Allegato XVII);
• Inclusione della sostanza nella Candidate List SVHC.

Non esiste un obbligo di revisione periodica predefinito (es. ogni 3 anni), ma la mancata revisione a fronte di nuovi dati costituisce una violazione che le autorità nazionali (in Italia: ASL, ARPA, Ispettorato del Lavoro) possono sanzionare.

Errori ricorrenti e come evitarli

Nella pratica ispettiva, le non conformità più frequenti sulle SDS riguardano:

• Numero di registrazione mancante o errato nella sezione 1: va indicato per ogni sostanza registrata contenuta nella miscela, nella forma 01-XXXXXXXXXX-XX-XXXX.
• DNEL/PNEC assenti nella sezione 8 per sostanze per cui il registrante li ha derivati nella CSA.
• Classificazione non allineata a Tabella 3 CLP: le armonizzazioni più recenti (Reg. adeguamento al progresso tecnico) devono essere recepite tempestivamente.
• UFI mancante per miscele notificate PCN.
• SDS in lingua non italiana per prodotti distribuiti in Italia: l’art. 31, par. 5 REACH richiede la lingua dello Stato membro di destinazione.

Domande frequenti

Chi è obbligato a fornire la scheda di sicurezza (SDS) ai sensi del REACH?

In base all’art. 31 del Reg. (CE) 1907/2006 REACH, il fornitore di una sostanza o miscela pericolosa deve fornire la SDS al destinatario professionale. L’obbligo si estende anche a sostanze non classificate pericolose ma soggette a restrizioni o autorizzazione REACH, oppure su richiesta dell’utilizzatore a valle.

Qual è il formato obbligatorio della SDS dopo il Reg. (UE) 2020/878?

Il Reg. (UE) 2020/878 (applicabile dal 1° gennaio 2023) ha aggiornato il formato SDS portando le sezioni obbligatorie a 16, con l’aggiunta dell’identificatore unico di formulazione (UFI) nella sezione 1 per le miscele, e rafforzando i requisiti sulle nano-forme in sezione 7 e 8.

Cosa si intende per SDS estesa (eSDS)?

La SDS estesa include, come allegato, gli scenari d’esposizione (ES) derivanti dalla valutazione della sicurezza chimica (CSA) svolta dal registrante. È obbligatoria quando il tonnellaggio supera le 10 t/anno per sostanza e questa è classificata pericolosa o PBT/vPvB.

Un importatore che non registra una sostanza deve comunque rilasciare la SDS?

Sì. Se l’importatore introduce nel mercato UE una sostanza pericolosa (o una miscela che la contiene), ha l’obbligo di fornire una SDS conforme all’art. 31 REACH e al Reg. 2020/878, anche se la sostanza è esente da registrazione o coperta da altri regimi.

Con quale frequenza va aggiornata la SDS e come va comunicata ai clienti esistenti?

La SDS va aggiornata senza indugio quando si rendono disponibili nuove informazioni significative su rischi o misure di controllo, oppure quando viene concessa o negata un’autorizzazione REACH, o quando una restrizione viene imposta. La versione aggiornata va inviata gratuitamente a tutti i destinatari che hanno ricevuto la sostanza o miscela nei 12 mesi precedenti.

Fonti ufficiali

• Reg. (CE) 1907/2006 REACH — EUR-Lex
• Reg. (UE) 2020/878 — Formato SDS — EUR-Lex
• FAQ schede di sicurezza — ECHA