REACH e miscele: la registrazione riguarda le sostanze, non le miscele

Uno degli equivoci più frequenti nella gestione della conformità REACH riguarda le miscele: molte imprese che formulano o commercializzano prodotti chimici misti (vernici, detergenti, adesivi, lubrificanti, trattamenti superficiali) credono di dover registrare la miscela stessa. Il Regolamento (CE) 1907/2006 funziona diversamente: la registrazione riguarda le sostanze, e le miscele ne ricevono gli effetti indirettamente.

Questo articolo chiarisce la distinzione fondamentale tra sostanza, preparato/miscela e articolo nel REACH, chi deve registrare cosa, quali obblighi gravano sul formulatore come utilizzatore a valle, e cosa cambia quando le sostanze vengono importate da paesi terzi per essere incorporate in miscele.

Sostanza, miscela e articolo: le tre categorie del REACH

Il REACH distingue tre categorie fondamentali:

• Sostanza (art. 3, n. 1): elemento chimico o composto nella sua forma naturale o ottenuto per processo di fabbricazione. Ogni sostanza ha un’identità definita (numero CAS, numero CE).
• Miscela (art. 3, n. 2): un miscuglio o soluzione composta da due o più sostanze. Non ha un’identità chimica singola: è definita dalla sua composizione.
• Articolo (art. 3, n. 3): oggetto a cui è conferita una forma specifica che determina la sua funzione più della composizione chimica.

La registrazione REACH si applica esclusivamente alle sostanze. Le miscele non si registrano. Gli articoli non si registrano, ma possono essere soggetti a notifica ECHA e obblighi di comunicazione SVHC (art. 7 e 33).

Perché la registrazione riguarda le sostanze e non le miscele

Il principio sottostante è quello della valutazione del rischio a livello di sostanza: è la sostanza chimica individuale che presenta proprietà intrinseche (tossicità, persistenza, bioaccumulabilità) che devono essere valutate. Una miscela varia nella sua composizione da produttore a produttore e nel tempo. Registrare la miscela come tale sarebbe inefficiente e non consentirebbe la valutazione comparativa dei rischi.

La registrazione REACH (artt. 6-21) impone quindi al fabbricante o importatore della sostanza di presentare all’ECHA un dossier con informazioni su proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche, nonché — per sostanze ≥ 10 t/anno — una relazione sulla sicurezza chimica (CSR). Chi formula miscele non registra la miscela: utilizza sostanze già registrate da terzi.

Il ruolo del formulatore come utilizzatore a valle

Il formulatore di miscele è, ai sensi del REACH, un utilizzatore a valle (Downstream User, DU) delle sostanze che acquista. Come tale, deve:

• Verificare che le sostanze utilizzate nella formulazione siano registrate (o esentate) e che i propri usi siano coperti dagli scenari di esposizione allegati alla SDS del fornitore;
• Comunicare al fornitore eventuali usi non coperti dagli ES, affinché possano essere inclusi nel CSR (art. 37, par. 2);
• Redigere la SDS della miscela formulata, se pericolosa (ai sensi del Reg. (CE) 1272/2008 CLP e del Reg. (UE) 2020/878);
• Rispettare le restrizioni dell’allegato XVII del REACH per le sostanze incluse nella miscela;
• Verificare se le sostanze rientrano nell’allegato XIV (autorizzazione), il che richiederebbe autorizzazione per l’uso specifico.

Quando il formulatore diventa importatore: il caso delle materie prime extra-UE

Se il formulatore acquista sostanze da fornitori extra-UE (es. materie prime chimiche dalla Cina o dall’India), assume il ruolo di importatore ai sensi del REACH. In questo caso:

• Deve registrare le sostanze importate nelle soglie di tonnellaggio applicabili, prima di poterle utilizzare nella produzione;
• Deve redigere o ottenere una SDS per le sostanze importate;
• Può partecipare come co-registrante a una SIEF esistente, se la sostanza è già registrata da altri.

Questo obbligo è spesso trascurato dalle PMI che acquistano chemicals all’estero per esigenze di costo, credendo erroneamente che la registrazione spetti al fornitore. Il fornitore extra-UE non ha obblighi REACH: è l’importatore UE a doverli assolvere integralmente.

SDS della miscela: chi la redige e cosa deve contenere

La SDS della miscela è un documento separato e autonomo rispetto alle SDS delle sostanze componenti. È responsabilità del fabbricante o importatore della miscela. Deve essere conforme al Reg. (UE) 2020/878 (in vigore per tutte le SDS nuove dal 1° gennaio 2023) e coprire le 16 sezioni standard. Particolare attenzione va posta a:

• Sezione 3 (composizione): includere le sostanze pericolose presenti, con concentrazione o intervallo di concentrazione;
• Sezione 15 (considerazioni regolamentari): indicare lo stato di registrazione REACH delle sostanze componenti;
• Scenari di esposizione in allegato: necessari se il fornitore delle sostanze li ha forniti e se la miscela è classificata come pericolosa.

Soglie di tonnellaggio nella registrazione: come si calcolano per le sostanze in miscele

Quando il fabbricante o importatore di una sostanza la vende sia allo stato puro sia come componente di miscele, il tonnellaggio da considerare ai fini della registrazione è la somma di tutti gli usi. La tabella seguente mostra le soglie e gli obblighi principali:

Esenzioni dalla registrazione rilevanti per i formulatori

Alcune categorie di sostanze sono esenti dalla registrazione REACH (art. 2 e allegati IV-V):

• Sostanze già registrate da un fornitore della catena UE (il DU non deve registrare nuovamente);
• Sostanze nell’allegato IV (considerazioni consolidate di sicurezza) e V (sostanze esentate per ragioni tecnico-scientifiche);
• Sostanze presenti solo come impurezze, additivi o intermedi, a specifiche condizioni;
• Sostanze usate per ricerca e sviluppo (PPORD, esenzione fino a 5 anni).

Verificare se le sostanze di interesse ricadono in un’esenzione è il primo passo prima di avviare un processo di registrazione.

Restrizioni e autorizzazioni: obblighi che si applicano alle miscele

Anche se la miscela non si registra, le sostanze in essa contenute possono essere soggette a restrizioni (allegato XVII) o richiedere autorizzazione (allegato XIV). Il formulatore deve verificare:

• Allegato XVII: restrizioni d’uso, limiti di concentrazione, divieti per specifiche applicazioni (es. cromo VI in pelli, formaldeide in mobili, PFAS in schiume antincendio).
• Allegato XIV: sostanze soggette ad autorizzazione — non possono essere immesse sul mercato per usi non autorizzati dopo la sunset date. Il formulatore deve verificare che il fornitore delle sostanze abbia l’autorizzazione per l’uso specifico o che l’uso sia esentato.

Errori tipici dei formulatori nella gestione della conformità REACH

Nella pratica, i formulatori di miscele commettono frequentemente questi errori:

• Supporre che la SDS ricevuta dal fornitore sia automaticamente sufficiente per la propria SDS della miscela, senza adattarla;
• Non verificare se i propri usi rientrano negli scenari di esposizione allegati alla SDS;
• Acquistare sostanze da fornitori extra-UE senza verificare lo stato di registrazione REACH;
• Non aggiornare la SDS della miscela quando il fornitore aggiorna quella della sostanza componente;
• Ignorare l’allegato XVII per le sostanze in miscela, ragionando solo in termini di classificazione CLP.

Domande frequenti

Perché le miscele non si registrano direttamente sotto il REACH?

Il Reg. (CE) 1907/2006 impone la registrazione delle sostanze, non delle miscele. Le miscele non hanno un numero di registrazione proprio: sono i fabbricanti o importatori delle singole sostanze componenti a dover registrare ciascuna sostanza nelle quantità rilevanti.

Chi deve registrare le sostanze contenute in una miscela?

Il fabbricante o importatore della sostanza, non il formulatore della miscela. Se il formulatore acquista le sostanze da fornitori UE già registrati, non ha obbligo di registrazione per quelle sostanze.

Un’impresa che formula miscele ha obblighi REACH?

Sì, principalmente come utilizzatore a valle. Deve verificare che le sostanze usate siano registrate, che i propri usi siano coperti dagli ES del fornitore, redigere la SDS della miscela e rispettare le restrizioni applicabili.

Cosa succede se un formulatore importa sostanze da paesi extra-UE?

In quel caso il formulatore assume il ruolo di importatore ai sensi del REACH e deve registrare le sostanze importate nelle quantità pertinenti, prima che possano essere utilizzate nella produzione della miscela.

Le miscele devono avere una scheda di sicurezza (SDS)?

Sì. Le miscele pericolose ai sensi del Reg. (CE) 1272/2008 CLP devono essere accompagnate da SDS conforme al Reg. (UE) 2020/878. La SDS della miscela è responsabilità del suo fabbricante o importatore.

Fonti ufficiali

• Regolamento (CE) 1907/2006 (REACH) — EUR-Lex
• Guidance for downstream users — ECHA
• Regolamento (UE) 2020/878 — SDS allegato II REACH — EUR-Lex