Periodo transitorio per i biocidi: cosa è ancora vendibile

Il passaggio dalla vecchia Direttiva 98/8/CE al Regolamento (UE) 528/2012 non è avvenuto in modo istantaneo: migliaia di sostanze attive biocide hanno dovuto attraversare un lungo programma di revisione, durante il quale i prodotti che le contenevano sono rimasti commercializzabili in un regime transitorio. Ancora oggi, alcune sostanze sono in fase di valutazione e i prodotti corrispondenti si trovano in una zona normativa che richiede attenzione.

Questa guida spiega come funziona il regime transitorio dell’art. 89, come verificare lo stato di una sostanza attiva, cosa cambia all’approvazione o alla non approvazione, e quali sono le implicazioni pratiche per chi commercializza biocidi.

Il regime transitorio dell’art. 89: origine e logica

L’art. 89 del Reg. (UE) 528/2012 è la norma di raccordo tra il vecchio regime della Direttiva 98/8/CE e il nuovo. Prima dell’entrata in vigore del Regolamento nel 2013, le sostanze attive biocide erano regolate da un programma di riesame avviato con la Direttiva 98/8/CE. Quel programma era diviso in tre fasi (liste di sostanze) e prevedeva che ogni sostanza fosse valutata per ciascun tipo-prodotto (PT) in cui veniva usata.

Il Regolamento 528/2012 ha ereditato questo programma e ne ha disciplinato la conclusione attraverso l’art. 89: fino a che la Commissione non decide sull’approvazione di una sostanza per un determinato tipo-prodotto, i prodotti che la contengono possono continuare a essere commercializzati secondo le regole nazionali precedenti, purché siano rispettate le condizioni stabilite dalla normativa nazionale di recepimento della Direttiva 98/8/CE.

Le fasi del programma di revisione delle sostanze attive

Come verificare lo stato di una sostanza attiva: il registro R4BP 3

Il registro ECHA R4BP 3 (Register for Biocidal Products) è la fonte ufficiale per verificare lo stato di ogni sostanza attiva. Per ciascuna sostanza e ciascun tipo-prodotto, il registro indica:

• In revisione: la valutazione è in corso; i prodotti possono essere commercializzati in regime transitorio.
• Approvata: la sostanza è inclusa nell’Allegato I del Reg. 528/2012 con una data di scadenza dell’approvazione; i prodotti finiti devono ottenere un’autorizzazione ai sensi del Reg. 528/2012 entro i termini stabiliti dal Regolamento di approvazione.
• Non approvata: la Commissione ha deciso di non approvare la sostanza; i prodotti devono essere ritirati dal mercato entro il periodo di grazia stabilito.
• Esclusa dal programma: la sostanza non è ammissibile come sostanza attiva biocida per quel tipo-prodotto.

Per verificare la situazione specifica, accedere a echa.europa.eu → Regulations → Biocidal Products Regulation → Active Substances → Regulation Status.

Cosa cambia dopo l’approvazione della sostanza attiva

Quando la Commissione europea approva una sostanza attiva per un tipo-prodotto, adotta un Regolamento di approvazione (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale UE) che stabilisce:

• La data di scadenza dell’approvazione (di solito 10 anni dalla data di approvazione).
• Le condizioni e restrizioni specifiche per l’uso della sostanza (es. concentrazioni massime, limitazioni per usi in acqua potabile, obbligo di misure di mitigazione del rischio).
• Il termine entro cui i titolari di autorizzazioni nazionali precedenti devono allinearsi ai requisiti del Reg. 528/2012 (di solito 24-36 mesi).

Dopo l’approvazione della sostanza attiva, il solo periodo transitorio non basta più: il prodotto deve avere una propria autorizzazione ai sensi del Reg. 528/2012 entro la scadenza fissata dal Regolamento di approvazione.

Cosa succede quando la sostanza non viene approvata

La non approvazione è la situazione più critica. Il Regolamento di non approvazione stabilisce:

1. Data di cessazione della commercializzazione: da quella data, nessun nuovo lotto può essere immesso sul mercato.
2. Periodo di utilizzo degli stock esistenti: il Regolamento può concedere un periodo (tipicamente 6-12 mesi) per consumare o smaltire i prodotti già in possesso dell’utilizzatore finale.
3. Trattamento delle autorizzazioni nazionali esistenti: queste decadono automaticamente alla data stabilita.

Per chi vende prodotti biocidi, il monitoraggio delle decisioni ECHA è indispensabile. Una decisione di non approvazione pubblicata in Gazzetta Ufficiale obbliga a rivedere immediatamente il catalogo.

Il periodo di grazia dopo la scadenza del transitorio: regole per lo smaltimento degli stock

Anche dopo la scadenza del periodo transitorio per una sostanza non approvata, la legge prevede generalmente un periodo limitato di smaltimento degli stock già presenti nella catena distributiva. Questo periodo è:

• Stabilito nel Regolamento di non approvazione specifico.
• Applicabile solo ai prodotti già in possesso di distributori e rivenditori al momento della scadenza, non a nuove immissioni in commercio.
• Soggetto alle stesse condizioni di etichettatura vigenti al momento della scadenza.

Implicazioni pratiche per PMI e distributori

Per un’azienda che commercializza biocidi, le azioni di compliance legate al regime transitorio includono:

• Mantenere un inventario aggiornato delle sostanze attive presenti nei prodotti in catalogo, con il relativo stato di revisione per ogni tipo-prodotto.
• Impostare alert automatici sulle decisioni ECHA (newsletter R4BP 3) per ricevere notifiche quando lo stato di una sostanza cambia.
• Verificare periodicamente il database Ministero della Salute per il quadro nazionale aggiornato.
• Nei contratti con i fornitori, inserire clausole di compliance biocida che obblighino il fornitore a notificare eventuali variazioni nello stato di autorizzazione dei prodotti forniti.
• Gestire i ritiri dal mercato in modo proattivo, senza attendere una comunicazione formale dell’autorità.

Domande frequenti

Cos’è il periodo transitorio per i biocidi previsto dall’art. 89 del Reg. (UE) 528/2012?

L’art. 89 del Reg. (UE) 528/2012 ha istituito misure transitorie per consentire la progressiva sostituzione della vecchia Direttiva 98/8/CE con il nuovo regime autorizzativo. I prodotti contenenti sostanze attive ancora in fase di revisione possono continuare a essere commercializzati fino alla data di adozione della decisione di approvazione o non approvazione della sostanza attiva.

Come si verifica se una sostanza attiva è ancora nel periodo di revisione?

Il modo più affidabile è consultare il registro R4BP 3 dell’ECHA alla sezione Active Substances, dove è indicato lo stato di ogni sostanza per ciascun tipo-prodotto (PT): in revisione, approvata con data di scadenza, non approvata, o esclusa dal programma.

Cosa succede quando una sostanza attiva non viene approvata?

Quando la Commissione decide di non approvare una sostanza attiva, adotta un Regolamento di non approvazione. Da quella data, i prodotti contenenti quella sostanza non possono più essere immessi sul mercato. Per i prodotti già in commercio, il Regolamento di non approvazione stabilisce un periodo di grazia per lo smaltimento degli stock esistenti, tipicamente da 6 a 12 mesi.

Un prodotto con sostanza attiva approvata deve comunque essere autorizzato individualmente?

Sì. L’approvazione della sostanza attiva è una condizione necessaria ma non sufficiente. Il prodotto finito deve sempre avere una propria autorizzazione (nazionale o dell’Unione) che attesti che la specifica formulazione è sicura ed efficace per gli usi dichiarati.

Durante il periodo transitorio, l’etichetta del biocida deve essere aggiornata?

Sì. Anche durante il periodo transitorio, l’etichetta deve rispettare i requisiti del Reg. CLP e le norme nazionali di recepimento della Direttiva 98/8/CE ancora applicabili. Con l’ottenimento dell’autorizzazione ai sensi del Reg. 528/2012, l’etichetta deve essere aggiornata ai requisiti dell’art. 69.

Fonti ufficiali

• Regolamento (UE) 528/2012, art. 89 — EUR-Lex
• ECHA R4BP 3 — Stato approvazione sostanze attive biocide
• Ministero della Salute — Biocidi: normativa e autorizzazioni