Trattati con biocidi (treated articles): obblighi del produttore

Il Regolamento UE 528/2012 (BPR — Biocidal Products Regulation) non disciplina solo i prodotti biocidi in quanto tali: riguarda anche gli articoli trattati con biocidi, ovvero tutti quei materiali e oggetti che, durante la produzione, ricevono un trattamento biocida allo scopo di proteggerli o di trasmettere proprietà biocide al consumatore finale. Tessuti antimicrobici, rivestimenti antimuffe per edilizia, imballaggi con conservanti, superfici trattate con argento nanostrutturato: si tratta di un mercato ampio, spesso poco consapevole dei propri obblighi.

Questo articolo illustra in modo sistematico gli obblighi previsti dall’art. 58 del Reg. UE 528/2012 per i produttori, gli importatori e i distributori di articoli trattati, con attenzione alla corretta etichettatura, alla verifica dei principi attivi e alle responsabilità lungo la catena di fornitura.

Definizione di articolo trattato: confini e casi limite

L’art. 3 par. 1 lettera l) del Reg. UE 528/2012 definisce l’articolo trattato come «qualsiasi sostanza, miscela o articolo trattato con uno o più biocidi o che li incorpora intenzionalmente». La norma distingue questa categoria sia dai prodotti biocidi (la cui funzione primaria è biocida) sia dalle sostanze soggette solo a REACH/CLP.

Il confine non è sempre netto. Un tappetino con trattamento antimicrobico che viene commercializzato con claim del tipo “protegge dalla crescita di batteri” è un articolo trattato. Se lo stesso tappetino venisse venduto come “disinfettante di ambienti”, si sposterebbe verso la categoria di prodotto biocida vero e proprio. La comunicazione di marketing può dunque determinare il regime normativo applicabile.

Casi limite rilevanti:

• Materiali da costruzione impregnati con fungicidi o algicidi: articoli trattati se il trattamento serve a proteggere il materiale, prodotti biocidi se sono destinati a proteggere ambienti o superfici esterne all’articolo.
• Dispositivi medici con rivestimento antimicrobico: il Reg. UE 2017/745 può prevalere, ma l’ECHA ha chiarito che i componenti biocidi devono comunque rispettare il BPR.
• Articoli da ufficio con trattamento antibatterico: sempre articoli trattati, con obbligo di etichettatura se i principi attivi non sono approvati.

L’art. 58 BPR: struttura degli obblighi

L’articolo 58 del Reg. UE 528/2012 è la norma cardine per gli articoli trattati. Si articola in tre blocchi principali:

Tipi di prodotto (PT) e principi attivi: come verificare l’approvazione

Il Reg. UE 528/2012 classifica i biocidi in 22 tipi di prodotto (PT 1–22) suddivisi in quattro gruppi: disinfettanti (PT 1–5), conservanti (PT 6–13), antiparassitari (PT 14–20) e altri biocidi (PT 21–22). Un principio attivo non ha un’approvazione generica: è approvato per uno specifico PT, e il produttore di articoli trattati deve verificare che il trattamento utilizzato sia coperto dall’approvazione per il PT pertinente.

Il registro di riferimento è il BPR Register / R4BP 3 dell’ECHA (https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/biocidal-active-substances). Per ogni principio attivo è possibile consultare:

• Lo stato di approvazione (approvato, non approvato, in corso di riesame, incluso nell’allegato I);
• Il tipo di prodotto (PT) per cui è approvato;
• La data di scadenza dell’approvazione;
• Le eventuali condizioni speciali o restrizioni.

L’approvazione dei principi attivi è a livello UE; i prodotti biocidi che li contengono richiedono poi un’autorizzazione nazionale o comunitaria separata.

Etichettatura degli articoli trattati: requisiti pratici

L’art. 58 par. 3 impone che l’etichetta dell’articolo trattato riporti:

1. La denominazione dei principi attivi biocidi contenuti nell’articolo, se viene avanzato un claim biocida (es. “antibatterico”, “antimuffa”, “antiparassitario”);
2. Su richiesta scritta del consumatore, le stesse informazioni devono essere fornite entro 45 giorni anche in assenza di claim esplicito in etichetta.

Non esistono requisiti di formato prescritti (non è richiesta un’etichetta strutturata come quella CLP), ma le informazioni devono essere chiare e non fuorvianti. In pratica, la menzione del principio attivo può essere inserita nelle note tecniche, nelle istruzioni d’uso o in una sezione dedicata alla conformità normativa.

Attenzione ai claim impliciti: espressioni come “protegge dall’umidità”, “resistente ai batteri”, “igienico” o “fresh” possono essere interpretate come claim biocidi dall’autorità di vigilanza italiana (Ministero della Salute) e attivare l’obbligo di etichettatura.

Responsabilità lungo la catena di fornitura

La responsabilità per la conformità dell’articolo trattato segue il soggetto che immette il prodotto sul mercato UE, non il produttore del biocida utilizzato nel trattamento. Ciò ha implicazioni dirette per:

• Importatori da Paesi terzi (Cina, India, Bangladesh): l’importatore UE non può limitarsi a chiedere al fornitore estero una dichiarazione di conformità generica. Deve ottenere la denominazione del principio attivo, verificarne l’approvazione ECHA per il PT pertinente, e conservare la documentazione.
• Distributori: se cambiano la denominazione o il confezionamento dell’articolo trattato, assumono la responsabilità del fabbricante ai sensi del BPR.
• Produttori UE che esternalizzano il trattamento: restano responsabili della conformità dell’articolo finito anche se il trattamento biocida viene effettuato da un terzista.

Periodo transitorio: principi attivi in corso di riesame

Non tutti i principi attivi biocidi hanno completato il processo di valutazione e approvazione. L’art. 89 del Reg. UE 528/2012 consente, durante il periodo di transizione, di continuare a utilizzare principi attivi ancora in corso di riesame a condizione che:

• Il dossier di supporto sia stato presentato all’ECHA nei termini previsti;
• Non sia intervenuta una decisione di non approvazione;
• Il principio attivo figuri nell’elenco delle sostanze in riesame pubblicato dall’ECHA.

Il produttore dell’articolo trattato deve monitorare l’avanzamento del riesame e aggiornare tempestivamente la propria catena di fornitura nel caso in cui il principio attivo non superi la valutazione.

Relazione con REACH: quando l’articolo trattato deve notificare le sostanze

Anche sotto il profilo REACH (Reg. CE 1907/2006), un articolo trattato può avere obblighi specifici. Se l’articolo rilascia intenzionalmente il principio attivo nelle normali condizioni d’uso, la sostanza biocida può configurarsi come una “sostanza destinata al rilascio” ai sensi dell’art. 7 REACH, con possibile obbligo di notifica all’ECHA. Inoltre, se la concentrazione di una sostanza SVHC (Substance of Very High Concern) nell’articolo supera lo 0,1% in peso/peso, si applica l’obbligo di comunicazione ai sensi dell’art. 33 REACH (database SCIP dal D.Lgs. 116/2020).

Armonizzazione con la normativa nazionale italiana

In Italia, la vigilanza sugli articoli trattati spetta al Ministero della Salute che, tramite i NAS e le ASL, può effettuare ispezioni e campionamenti. Il D.Lgs. 174/2000, sebbene progressivamente sostituito dal BPR, ha stabilito i precedenti principi nazionali e rappresenta ancora la base di alcune disposizioni attuative. Le sanzioni applicabili in caso di non conformità sono quelle previste dalla normativa nazionale di recepimento del BPR (D.Lgs. 174/2000 e s.m.i.), che prevedono sanzioni amministrative e penali analoghe a quelle descritte nell’art. 68 del BPR.

Lista di controllo per il produttore/importatore

Prima di immettere un articolo trattato sul mercato italiano è opportuno verificare sistematicamente:

• Identificazione di tutti i principi attivi biocidi presenti nel prodotto (da fornitore o analisi);
• Verifica dello stato di approvazione ECHA per il tipo di prodotto (PT) pertinente;
• Raccolta e conservazione della documentazione tecnica del trattamento biocida;
• Valutazione dei claim in etichetta e nei materiali di marketing;
• Conformità dell’etichetta con l’art. 58 par. 3 BPR;
• Verifica REACH art. 7 per sostanze rilasciate intenzionalmente;
• Verifica presenza SVHC >0,1% e obbligo SCIP.

Domande frequenti

Cos’è un “treated article” ai sensi del Reg. UE 528/2012?

Un articolo trattato è qualsiasi oggetto, materiale o miscela a cui è stato incorporato o applicato un biocida allo scopo di proteggerlo o di conferirgli proprietà biocide accessorie. La definizione si trova all’art. 3 par. 1 lettera l) del Reg. UE 528/2012. Esempi tipici: tessuti antimicrobici, superfici trattate con nanoargento, materiali da imballaggio con fungo-statico.

Quale obbligo di etichettatura vale per gli articoli trattati?

Ai sensi dell’art. 58 par. 3, il responsabile dell’immissione in commercio deve indicare sull’etichetta, e su richiesta scritta del consumatore entro 45 giorni, la denominazione di tutti i principi attivi biocidi presenti nell’articolo. In caso di claim biocida (es. “antibatterico”, “antimuffa”), l’obbligo di indicazione è sempre in etichetta, senza necessità di richiesta esplicita.

I principi attivi biocidi devono essere approvati dalla Commissione UE?

Sì. L’art. 58 par. 2 stabilisce che gli articoli trattati possono contenere solo principi attivi approvati per il tipo di prodotto pertinente (PT). L’uso di principi attivi non ancora approvati o in corso di riesame (transition period) deve essere verificato caso per caso sul registro ECHA.

Chi è responsabile per gli articoli trattati importati da Paesi terzi?

L’importatore o il distributore che immette l’articolo nel mercato UE deve verificare la conformità: principi attivi approvati per il PT, corretta etichettatura e assenza di claim ingannevoli. Non è possibile scaricare la responsabilità sul produttore extra-UE.

Serve una SDS per un articolo trattato?

Gli articoli trattati normalmente non rientrano nell’obbligo SDS REACH perché non sono miscele. Tuttavia, se il biocida viene rilasciato durante l’uso normale in quantità tali da far superare i limiti di classificazione CLP, l’articolo può essere riqualificato come miscela pericolosa e richiedere la scheda di dati di sicurezza estesa.

Fonti ufficiali

• Reg. UE 528/2012 — EUR-Lex
• ECHA — Sostanze attive biocide: stato di approvazione
• ECHA — Linee guida sugli articoli trattati (R4BP 3)