Principio attivo biocida approvato: come verificarlo

Prima di commercializzare un prodotto biocida, o prima di riformulare un prodotto esistente cambiando il principio attivo, è indispensabile verificare che la sostanza attiva sia approvata dall’UE per il tipo di prodotto specifico. Formulare o commercializzare biocidi con principi attivi non approvati è una violazione del BPR che può comportare il blocco delle vendite e sanzioni significative.

Questa guida spiega come funziona il sistema di approvazione dei principi attivi biocidi, come consultare i registri ECHA, come leggere le condizioni di approvazione e cosa fare quando un principio attivo è in fase di revisione o non è approvato.

Il programma di revisione dei principi attivi biocidi

Il BPR prevede che tutti i principi attivi presenti sul mercato al momento della sua entrata in vigore siano sottoposti a una revisione sistematica da parte dell’UE. Questo programma di revisione, regolato dal Reg. delegato 1062/2014 e successivi atti, è gestito congiuntamente da ECHA e dalla Commissione Europea.

I principi attivi sono valutati per ciascun tipo di prodotto di riferimento. La valutazione riguarda efficacia contro gli organismi bersaglio, sicurezza per l’uomo (operatori, consumatori, persone presenti), sicurezza per l’ambiente e, per alcuni PT, rischio per organismi non bersaglio. Al termine, la Commissione emette una decisione: approvazione (con condizioni), mancata approvazione o rinvio per dati supplementari.

Come consultare il registro ECHA dei principi attivi: RIAR

Il registro principale per i principi attivi biocidi è il RIAR (Register for Biocidal Active Substances) di ECHA, accessibile su echa.europa.eu. I passi operativi per una verifica corretta sono:

1. Accedere alla sezione “Active substances” del portale biocidi ECHA.
2. Cercare la sostanza per nome IUPAC, nome comune o numero CAS.
3. Verificare per quali tipi di prodotto (PT) la sostanza ha lo status “Approved”, “Under review” o “Not approved”.
4. Per ogni PT con status “Approved”, leggere il Regulation di approvazione e le condizioni specifiche.
5. Verificare la data di scadenza dell’approvazione e se sono in corso procedure di rinnovo.

È fondamentale ricordare che l’approvazione è sempre specifica per tipo di prodotto: una sostanza approvata per PT18 (insetticidi) non è automaticamente approvata per PT8 (preservanti del legno) o per PT1 (igiene umana), anche se si tratta dello stesso principio attivo chimico.

Tipi di status nel RIAR e cosa significano

Condizioni di approvazione: cosa controllare

L’approvazione di un principio attivo è sempre accompagnata da condizioni specifiche che limitano o regolano il suo utilizzo. Le condizioni più comuni riguardano:

• Concentrazione massima: la percentuale massima consentita nella formulazione del prodotto finito.
• Usi consentiti: es. solo uso professionale, o anche uso da parte di consumatori (con eventuali restrizioni supplementari).
• Organismi bersaglio: elenco degli organismi nocivi per i quali è dimostrata l’efficacia e per i quali l’uso è approvato.
• Misure di mitigazione del rischio: DPI obbligatori per gli operatori, restrizioni d’uso (es. non usare in ambienti chiusi senza ventilazione, non applicare in prossimità di corsi d’acqua), intervalli di rientro per locali trattati.
• Valutazione ambientale: restrizioni specifiche per proteggere organismi acquatici, api, uccelli.
• Sostanze preoccupanti candidate: alcuni principi attivi sono approvati nonostante presentino caratteristiche di sostanza preoccupante (PBT, vPvB, endocrine disruptor); in questi casi l’approvazione può essere soggetta a revisione anticipata.

Non rispettare le condizioni di approvazione equivale a commercializzare il prodotto in modo non conforme, anche se il numero di autorizzazione del prodotto finito è valido.

Principi attivi candidati alla sostituzione

Il BPR prevede la categoria dei “principi attivi candidati alla sostituzione” (art. 10 BPR): sostanze che soddisfano i criteri di approvazione ma presentano proprietà preoccupanti (es. CMR cat. 1, PBT, potenziali perturbatori endocrini). Per questi principi attivi, le autorizzazioni dei prodotti finiti hanno durata massima ridotta a 7 anni (invece di 10) e in fase di rinnovo deve essere valutata la disponibilità di alternative meno rischiose. La presenza del principio attivo tra i candidati alla sostituzione influenza anche le valutazioni di rischio e le misure di mitigazione richieste. L’elenco corrente è accessibile su ECHA.

Come verificare l’Art. 95 in parallelo alla verifica del principio attivo

La verifica del principio attivo e la verifica Art. 95 sono due controlli distinti ma spesso confusi. La verifica del principio attivo riguarda la sostanza chimica: è approvata per quel PT? A quali condizioni? La verifica Art. 95 riguarda il fornitore: il soggetto che rifornisce il principio attivo è iscritto nell’elenco ECHA per quel PT? Entrambe le verifiche devono essere positive perché il prodotto sia commercializzabile.

Ad esempio, un principio attivo pienamente approvato per PT18 può non essere commercializzabile se il fornitore da cui lo si acquista non è iscritto nell’elenco Art. 95 per PT18. In questo caso l’alternativa è cambiare fornitore con uno incluso nell’elenco, oppure procedere all’iscrizione del proprio fornitore (procedura che richiede dossier tecnico e tempo).

Principi attivi di origine naturale e biocidi a base biologica

Anche i principi attivi di origine naturale o biologica (es. acido citrico, estratti vegetali, microrganismi) devono essere approvati per i rispettivi tipi di prodotto se usati con funzione biocida. Non esiste una deroga automatica per le sostanze naturali nel BPR. L’iter di approvazione è lo stesso; la valutazione del rischio può tuttavia portare a condizioni meno restrittive se i profili tossicologici ed ecotossicologici sono favorevoli.

Cosa fare se il principio attivo non è approvato per il PT del tuo prodotto

Se la verifica ECHA mostra che il principio attivo non è approvato per il tipo di prodotto del tuo biocida, le opzioni concrete sono:

• Riformulazione: sostituire il principio attivo con uno approvato per il PT pertinente, verificando compatibilità formulativa e condizioni d’uso.
• Riclassificazione: valutare se il prodotto possa rientrare in un altro regolamento (cosmetico, detergente, fitosanitario) per cui il principio attivo è regolato diversamente — solo se la funzione effettiva lo consente.
• Sospensione della commercializzazione: bloccare le vendite fino a riformulazione, per evitare sanzioni e responsabilità.
• Avvio procedura di approvazione: percorso molto lungo (5-7 anni) e costoso, indicato solo per grandi operatori con risorse R&D adeguate.

Domande frequenti

Come si verifica se un principio attivo è approvato per un tipo di prodotto biocida specifico?

La verifica si effettua consultando il database ECHA dei principi attivi biocidi (RIAR). È necessario cercare il principio attivo per nome o numero CAS, verificare per quali tipi di prodotto è approvato e leggere le condizioni di approvazione specifiche per ciascun PT.

Cosa succede se un principio attivo è in fase di revisione ma non ancora approvato?

Durante il periodo di revisione, i prodotti contenenti il principio attivo possono continuare ad essere commercializzati in regime transitorio, purché la domanda di revisione sia attiva. Se la revisione si conclude con un diniego, i prodotti devono essere ritirati dal mercato entro i termini stabiliti dalla Commissione.

Un principio attivo approvato per PT2 è automaticamente approvato anche per PT1?

No. L’approvazione è specifica per tipo di prodotto. Un principio attivo approvato per PT2 non è automaticamente approvato per PT1. Ogni PT richiede una valutazione separata e condizioni di approvazione distinte.

Dove trovo le condizioni di approvazione di un principio attivo?

Le condizioni di approvazione sono pubblicate nei Regolamenti della Commissione Europea che approvano i principi attivi. Un riepilogo è disponibile nel database ECHA RIAR per ciascun principio attivo e tipo di prodotto, con rimando al testo normativo di approvazione.

Cosa devo fare se il mio principio attivo non è approvato per il PT del mio prodotto?

Se il principio attivo non è approvato per il PT pertinente, il prodotto non può essere legalmente commercializzato come biocida nell’UE. Le opzioni sono: riformulare con un principio attivo approvato, valutare se il prodotto può rientrare in un’altra categoria normativa, oppure avviare una procedura di approvazione del principio attivo.

Fonti ufficiali

• Principi attivi biocidi — ECHA
• Reg. delegato UE 1062/2014 (programma di revisione) — EUR-Lex
• Regolamento UE 528/2012 (BPR) — EUR-Lex