Principio attivo: cosa significa e perché conta

Nel quadro normativo del Regolamento UE 528/2012 (Regolamento Biocidi, BPR), la nozione di principio attivo è il punto di partenza di ogni iter autorizzativo: senza un principio attivo approvato a livello europeo, nessun prodotto biocida può essere legalmente immesso sul mercato dell’Unione. Capire precisamente cosa qualifica una sostanza come principio attivo — e come si distingue dagli eccipienti o dai co-formulanti — è indispensabile per chi produce, importa o vende disinfettanti, rodenticidi, conservanti o qualsiasi altro biocida.

Questo articolo fornisce la definizione tecnico-normativa, chiarisce il ruolo del principio attivo nel processo di approvazione e ne illustra le implicazioni pratiche per le aziende. Non si tratta di un dettaglio formale: da questa classificazione dipendono obblighi, costi e tempi di accesso al mercato.

La definizione normativa

L’articolo 3, paragrafo 1, lettera c) del Regolamento (UE) 528/2012 definisce il principio attivo come «una sostanza o un microrganismo che esercita un’azione sugli organismi nocivi o contro di essi». Rientrano in questa categoria le sostanze chimiche di sintesi, i principi attivi di origine naturale, i microrganismi (batteri, virus, funghi) e persino le nanomateriali quando la loro funzione bioattiva è determinante per l’azione biocida.

La distinzione centrale rispetto agli eccipienti (o coformulanti) è funzionale: l’eccipiente può influenzare la stabilità o la penetrazione del prodotto, ma non esercita di per sé l’azione bioattiva rilevante. In caso di dubbio, la classificazione deve essere motivata nella documentazione tecnica del fascicolo.

Approvazione del principio attivo: iter europeo centralizzato

Prima che un principio attivo possa essere utilizzato in prodotti biocidi nell’Unione Europea, deve superare una valutazione centralizzata condotta dall’ECHA con il contributo degli Stati membri. Il processo si articola in:

• Presentazione del fascicolo da parte del produttore o fornitore della sostanza;
• Valutazione scientifica da parte dell’Autorità Competente valutante (cAA) e del Comitato sui Prodotti Biocidi (BPC) di ECHA;
• Decisione della Commissione Europea con regolamento che iscrive la sostanza nell’elenco delle sostanze approvate (All. I del BPR o regolamenti delegati specifici);
• Indicazione esplicita dei tipi di prodotto (PT) per i quali l’approvazione vale e delle condizioni d’uso.

L’approvazione ha una durata massima di dieci anni, salvo rinnovo. Le condizioni specifiche (concentrazione massima, categorie di utenti, misure di mitigazione del rischio) sono vincolanti per l’autorizzazione dei prodotti che la impiegano.

Principio attivo e tipo di prodotto (PT): binomio inscindibile

L’approvazione non è universale ma è legata a uno o più tipi di prodotto. Il Reg. 528/2012 suddivide i biocidi in 22 tipi di prodotto (PT1–PT22) raggruppati in quattro famiglie principali. Un principio attivo approvato per il PT2 (disinfettanti per uso privato e professionale) non può automaticamente essere impiegato in un prodotto PT3 (igiene veterinaria) o PT14 (rodenticidi): serve un’approvazione specifica per ogni PT.

Questo significa che la scelta del principio attivo in fase di formulazione non è solo chimica ma anche strategica: l’azienda deve verificare che la sostanza scelta sia approvata esattamente per il PT del prodotto che intende commercializzare.

Differenza rispetto ai PMC (Presidi Medico Chirurgici)

In Italia, prima del recepimento completo del BPR, molti disinfettanti circolavano come Presidi Medico Chirurgici ai sensi del DPR 392/1998, senza che il concetto di principio attivo approvato a livello UE fosse rilevante nello stesso modo. Nel regime PMC, l’autorizzazione del Ministero della Salute si basava su una valutazione nazionale. Con il pieno vigore del BPR, i prodotti che rientrano nella definizione di biocida (azione diretta su organismi nocivi, non mediata dall’organismo umano/animale) devono rispettare le regole europee, inclusa l’approvazione del principio attivo. Resta una zona grigia per i prodotti in regime transitorio, che devono essere attentamente classificati.

Esempio pratico

Un’azienda vuole commercializzare un disinfettante per superfici a base di ipoclorito di sodio. Deve verificare: (1) che l’ipoclorito di sodio sia approvato come principio attivo per il PT2 e/o PT4 nell’elenco ECHA; (2) che la concentrazione d’uso rientri nelle condizioni di approvazione; (3) che il prodotto finito ottenga un’autorizzazione (o sia coperto da autorizzazione dell’Unione o frame formulation). Solo allora può essere commercializzato legalmente come biocida nell’UE.

Domande frequenti

Cosa si intende per principio attivo nel contesto dei biocidi?

Il principio attivo è la sostanza o il microrganismo, inclusi i virus e i funghi, che esercita un’azione generale o specifica sugli organismi nocivi, secondo la definizione dell’articolo 3 del Regolamento UE 528/2012. Deve essere approvato dall’ECHA prima di poter essere impiegato in qualsiasi prodotto biocida.

La presenza di un principio attivo approvato garantisce l’autorizzazione del prodotto?

No. L’approvazione del principio attivo è una condizione necessaria ma non sufficiente. Il prodotto biocida finito deve ottenere una propria autorizzazione (nazionale, reciproco riconoscimento o autorizzazione dell’Unione), che valuta la formulazione, la concentrazione d’uso e i rischi specifici.

Dove si trova l’elenco dei principi attivi approvati per i biocidi?

ECHA pubblica e aggiorna l’elenco nella sezione “Active substances” del portale biocidi (biocides.echa.europa.eu). Per ciascuna sostanza sono indicati il tipo di prodotto (PT), la data di scadenza dell’approvazione e le eventuali condizioni specifiche.

Un principio attivo può essere approvato solo per alcuni tipi di prodotto (PT)?

Sì. L’approvazione è specifica per ogni combinazione sostanza/PT. Usare un principio attivo in un PT non approvato è vietato, indipendentemente dall’approvazione per altri PT.

Cosa succede se un principio attivo non è ancora approvato ma era già sul mercato prima del 2012?

Il programma di revisione transitorio (articolo 89 del Reg. 528/2012) ha consentito la continuazione temporanea della commercializzazione. Al termine del programma, se la sostanza non ottiene l’approvazione, i prodotti devono essere ritirati.

Fonti ufficiali

• Regolamento (UE) 528/2012 — EUR-Lex
• Elenco principi attivi approvati — ECHA Biocidi
• Biocidi — Ministero della Salute