REACH: cos’è il regolamento e a chi si applica davvero

Il Regolamento REACH è la norma cardine della legislazione europea sulle sostanze chimiche, ma rimane spesso frainteso da chi non opera direttamente nel settore chimico. PMI manifatturiere, importatori, formulatori e distributori si trovano ad affrontare obblighi che possono non essere immediatamente evidenti dalla sola lettura della sigla.

Questa guida spiega in modo concreto cos'è REACH, quale logica lo governa, chi è tenuto a rispettarlo e con quali adempimenti principali — senza semplificazioni eccessive, ma senza la complessità tecnica riservata agli specialisti.

Che cosa regolamenta REACH

REACH sta per Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals. È il Regolamento (CE) n. 1907/2006, istituito dal Parlamento europeo e dal Consiglio, entrato in vigore il 1° giugno 2007. Gestisce l'intero ciclo di vita delle sostanze chimiche immesse sul mercato UE: dalla produzione o importazione, all'uso in processi industriali, fino alla commercializzazione nei prodotti finiti.

Il principio fondante — spesso citato come no data, no market — capovolge l'approccio tradizionale: non sono le autorità a dover dimostrare che una sostanza è pericolosa, ma l'industria a dover dimostrare che è sicura prima di immetterla sul mercato.

Ambito di applicazione: sostanze, miscele, articoli

REACH si applica a tre categorie distinte:

• Sostanze: elementi chimici e loro composti allo stato naturale o ottenuti tramite processo (es. etanolo, acido cloridrico, benzene);
• Miscele: soluzioni o miscugli di due o più sostanze (es. vernici, detergenti, adesivi, lubrificanti);
• Articoli: oggetti a cui durante la produzione viene data una forma specifica e la cui funzione dipende più dalla forma che dalla composizione chimica (es. pneumatici, tessuti, componenti elettronici).

Per le miscele, REACH non richiede la registrazione della miscela in quanto tale, ma delle sostanze in essa contenute. Per gli articoli, l'obbligo scatta principalmente quando l'articolo contiene sostanze SVHC (Substances of Very High Concern) in concentrazione superiore allo 0,1% w/w e con rilascio previsto nelle condizioni normali d'uso.

Chi è soggetto a REACH: i ruoli nella catena di fornitura

REACH distingue tre ruoli principali, ognuno con obblighi specifici:

Importanti esclusioni: medicinali per uso umano e veterinario, alimenti e mangimi, rifiuti (a patto che non siano re-immessi nel mercato come sostanze), sostanze radioattive. Queste categorie sono disciplinate da normative settoriali specifiche.

La registrazione: quando, come e per quanto

La registrazione è il pilastro centrale di REACH. Un fabbricante o importatore che produce o importa una sostanza in quantità pari o superiore a 1 tonnellata all'anno deve presentare un fascicolo di registrazione ad ECHA. Le fasi completate sono:

• 2010: prima scadenza per sostanze ≥1.000 t/anno, CMR cat. 1 e 2, o molto tossiche per organismi acquatici;
• 2013: sostanze tra 100 e 1.000 t/anno;
• 2018: sostanze tra 1 e 100 t/anno (tutte le sostanze già in commercio).

Le sostanze "nuove" (non pre-registrate nel 2008-2010) devono essere registrate prima della prima importazione o produzione. Il fascicolo include dati di identificazione della sostanza, proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche, scenari d'uso e misure di gestione del rischio.

La valutazione (Evaluation)

ECHA può effettuare due tipi di valutazione:

• Verifica della conformità del fascicolo (DCE): controllo della completezza e coerenza del dossier di registrazione;
• Valutazione delle sostanze (SEV): esame approfondito di sostanze che destano preoccupazione, condotto dagli Stati membri.

Se ECHA o le autorità competenti nazionali richiedono informazioni aggiuntive, il registrante è tenuto a fornirle entro i termini stabiliti, pena l'invalidazione della registrazione.

L'autorizzazione per le sostanze SVHC

Le sostanze identificate come estremamente preoccupanti (SVHC — Substances of Very High Concern) seguono un percorso specifico: vengono prima inserite nella Candidate List, poi potenzialmente nell'Allegato XIV (lista di autorizzazione). Chi vuole continuare a usare una sostanza inclusa nell'Allegato XIV deve richiedere un'autorizzazione specifica ad ECHA, dimostrando che i rischi sono adeguatamente controllati o che i benefici socioeconomici superano i rischi e non esistono alternative adeguate.

Le categorie di SVHC includono:

• Sostanze CMR (cancerogene, mutagene, tossiche per la riproduzione) categoria 1A e 1B;
• Sostanze PBT (persistenti, bioaccumulabili, tossiche) o vPvB (molto persistenti e molto bioaccumulabili);
• Sostanze con proprietà di interferenza endocrina o altre preoccupazioni equivalenti.

Le restrizioni: cosa non si può usare o immettere sul mercato

L'Allegato XVII di REACH contiene le restrizioni: divieti o limitazioni all'uso, produzione o immissione sul mercato di specifiche sostanze o miscele. Le restrizioni si applicano a tutti gli operatori della catena, inclusi i distributori e i consumatori finali, e hanno effetto immediato senza necessità di autorizzazione individuale.

Esempi di restrizioni correnti riguardano: amianto (vietato), composti di piombo nelle vernici consumer, PFAS in alcune applicazioni, microplastiche in prodotti cosmetici (entry progressiva), bifenil policlorurati (PCB) in articoli, e numerosi altri.

Obblighi per chi non è né fabbricante né importatore

Molte PMI italiane si trovano nella posizione di utilizzatore a valle: ricevono sostanze o miscele da un fornitore UE e le usano nella propria produzione. In questo caso non hanno l'obbligo di registrazione, ma devono:

• Usare le sostanze entro gli usi coperti dalla registrazione del fornitore (identificati nella SDS);
• Adottare le misure di gestione del rischio descritte negli scenari di esposizione;
• Notificare ad ECHA gli usi non coperti, se intendono proseguirli.

Questo significa che anche un'azienda che "semplicemente usa" prodotti chimici acquistati da fornitori italiani ha obblighi REACH reali, e ignorarli non è legalmente sostenibile.

Il ruolo di ECHA

L'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) ha sede a Helsinki ed è l'autorità centrale per l'implementazione di REACH. Gestisce le registrazioni, pubblica le decisioni di valutazione, mantiene i database pubblici (ECHA Substances, Candidate List, C&L Inventory) e supporta le autorità nazionali nell'applicazione. Le autorità italiane competenti per REACH sono il Ministero della Salute e l'ISS (Istituto Superiore di Sanità).

Domande frequenti

Un piccolo importatore che acquista prodotti chimici da un fornitore extra-UE deve registrare?

Sì, se importa sostanze in quantità ≥1 t/anno è obbligato a registrarle prima dell'importazione. Una soluzione alternativa è che il produttore extra-UE nomini un Only Representative (OR) in UE: in tal caso l'OR registra e l'importatore può operare come distributore. Senza OR valido, la responsabilità di registrazione rimane sull'importatore.

REACH si applica anche al settore e-commerce?

Sì. Un negozio online che importa e vende prodotti chimici (o miscele chimiche classificate) è soggetto a REACH come qualsiasi operatore fisico. Non esistono esenzioni per il canale digitale. Anzi, la vendita diretta al consumatore amplifica gli obblighi di comunicazione SVHC e di conformità CLP nell'etichettatura.

Cosa succede se si usa una sostanza non registrata?

L'uso o la messa in commercio di sostanze soggette a registrazione ma non registrate configura una violazione del REACH. Le sanzioni variano per Stato membro (in Italia sono previste dal D.Lgs. 133/2009 e s.m.i.): vanno da sanzioni amministrative pecuniarie a responsabilità penale nei casi più gravi. Inoltre, l'ECHA può richiedere il ritiro dal mercato.

Come si accerta che una sostanza è già registrata da altri?

Tramite il database ECHA REACH Registered substances, consultabile gratuitamente su echa.europa.eu. Il numero di registrazione (formato 01-XXXXXXXXXX-XX-XXXX) confirma la copertura. Per le miscele, la conferma arriva dalla SDS del fornitore, alla sezione 1 e 15.

Quanto costa la registrazione REACH per le PMI?

ECHA applica tariffe ridotte per PMI: per le piccole imprese (10-49 dipendenti, fatturato o totale bilancio ≤10 M€) le tariffe sono ridotte del 60%. Per le micro imprese (< 10 dipendenti, ≤2 M€ fatturato/bilancio) la riduzione è dell'85%. Le tariffe base variano tra alcune centinaia di euro (1-10 t/anno) e diverse migliaia (>1.000 t/anno), a cui si aggiungono i costi di produzione dei dati tecnici.

Fonti ufficiali

• Regolamento (CE) n. 1907/2006 REACH — EUR-Lex (testo consolidato)
• ECHA — Understanding REACH
• ECHA — Candidate List SVHC