Esenzioni REACH: sostanze e usi esclusi dall’obbligo

Non tutte le sostanze chimiche ricadono interamente sotto il REACH: il Regolamento (CE) 1907/2006 prevede un sistema articolato di esclusioni totali, esenzioni per categorie specifiche di sostanze e usi, e requisiti ridotti per particolari situazioni. Identificare correttamente l’esenzione applicabile non è solo un vantaggio competitivo: è necessario per evitare di sostenere costi di registrazione non dovuti e, allo stesso tempo, per non incorrere in sanzioni per aver applicato erroneamente un’esenzione non spettante.

Questa guida mappa le principali esclusioni e esenzioni REACH, chiarisce quando si applicano e fornisce un metodo pratico per verificare lo status della propria sostanza o uso prima di avviare un processo di conformità.

Esclusioni totali dal campo di applicazione REACH (art. 2)

L’articolo 2 del Regolamento (CE) 1907/2006 esclude completamente le seguenti categorie dal campo di applicazione REACH:

• Sostanze radioattive regolate dalla Direttiva 96/29/Euratom: la sicurezza nucleare e radiologica è disciplinata da un quadro normativo separato.
• Sostanze in transito doganale: sostanze che attraversano il territorio UE senza essere immesse in libera pratica non costituiscono immissione sul mercato ai sensi REACH.
• Rifiuti disciplinati dalla Direttiva 2008/98/CE: i rifiuti non sono “sostanze” ai sensi REACH. Tuttavia, quando un rifiuto cessa di essere tale (End of Waste) e rientra nel mercato come prodotto, possono applicarsi gli obblighi REACH.
• Sostanze negli alimenti e mangimi nella misura in cui siano già disciplinate dal Regolamento (CE) 178/2002 e da normative alimentari specifiche.
• Medicinali ad uso umano e veterinario soggetti alle Direttive 2001/83/CE e 2001/82/CE.
• Sostanze nei dispositivi medici, nella misura coperta dalla normativa specifica (Regolamento (UE) 2017/745 MDR).

Esenzioni dall’obbligo di registrazione: l’Allegato IV e l’Allegato V

Oltre alle esclusioni totali, alcuni obblighi specifici (in primis la registrazione) non si applicano a determinate categorie di sostanze:

Le sostanze elencate negli Allegati IV e V sono esenti dalla registrazione ma non da tutti gli obblighi REACH: le restrizioni dell’Allegato XVII e gli obblighi di autorizzazione dell’Allegato XIV si applicano comunque, se pertinenti.

Polimeri: l’esenzione dalla registrazione e i suoi limiti

I polimeri sono esclusi dall’obbligo di registrazione in forza dell’articolo 2(9) del Regolamento (CE) 1907/2006. Tuttavia, questa esenzione ha limiti precisi:

• I monomeri e le altre sostanze di partenza utilizzate nella sintesi del polimero (in concentrazione ≥2% p/p nel polimero o in quantità ≥1 t/a) devono essere registrate separatamente.
• I polimeri contenenti sostanze SVHC come componenti intenzionali restano soggetti agli obblighi di notifica SVHC ex art. 33.
• La revisione del Regolamento REACH in corso (Chemicals Strategy for Sustainability della Commissione Europea) prevede l’introduzione di obblighi per i polimeri considerati “di preoccupazione”.

Intermedi: registrazione semplificata e condizioni per l’esenzione

Gli intermedi chimici beneficiano di un regime semplificato, ma solo a condizioni precise:

• Intermedi non isolati: sostanze generate e consumate sul medesimo sito nello stesso processo, senza mai essere isolate. Completamente esenti dalla registrazione REACH.
• Intermedi isolati nello stesso sito (on-site): possono beneficiare di una registrazione semplificata ex art. 17 se rispettano condizioni rigorosamente controllate (SSCC).
• Intermedi isolati trasportati (transported): registrazione semplificata ex art. 18 se il destinatario rispetta le SSCC documentate. La documentazione delle condizioni controllate deve essere disponibile per ispezione.

Le SSCC richiedono, tra l’altro, procedure operative che limitino l’esposizione umana e ambientale, smaltimento controllato degli scarti e accesso ristretto all’area di produzione. Non si tratta di una semplice dichiarazione: le autorità competenti possono richiedere prove documentali.

Sostanze in articoli: quando scattano gli obblighi

Per le sostanze presenti negli articoli (oggetti fisici con funzione determinata dalla forma), il REACH prevede obblighi modulati in base alla finalità del rilascio:

• Rilascio intenzionale: se la sostanza deve essere rilasciata dall’articolo durante l’uso normale (es. profumo in un diffusore, inchiostro in una cartuccia), l’importatore/produttore dell’articolo ha obblighi di registrazione se la sostanza supera 1 t/a e non è già registrata per tale uso.
• Sostanze SVHC negli articoli: obbligo di notifica SCIP e comunicazione ex art. 33, indipendentemente dall’intenzionalità del rilascio, se la concentrazione supera lo 0,1% p/p nell’articolo.
• Rilascio non intenzionale: se la sostanza non è destinata a essere rilasciata e la concentrazione nell’articolo non supera le soglie SVHC, non c’è obbligo di registrazione separata (la sostanza potrebbe essere già coperta dalla registrazione del fornitore).

Usi di ricerca e sviluppo (R&D): esenzione temporanea

Le sostanze destinate esclusivamente ad attività di ricerca e sviluppo scientifici (Scientific Research and Development, SRD) in quantità inferiori a 1 tonnellata annua per fabbricante/importatore sono esenti dalla registrazione REACH.

Per la ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi (PPORD — Product and Process Oriented Research and Development), è possibile richiedere all’ECHA un’esenzione per 5 anni (prorogabile), che consente di utilizzare la sostanza senza registrazione per attività di sviluppo pre-commerciale. La domanda PPORD richiede l’indicazione dei clienti autorizzati e delle quantità massime.

Sostanze sotto la soglia di 1 tonnellata: quali obblighi restano

La registrazione REACH scatta solo per sostanze fabbricate o importate in quantità ≥1 tonnellata annua per produttore/importatore. Sotto questa soglia, non c’è obbligo di registrazione. Tuttavia permangono:

• Obbligo di fornire la SDS se la sostanza è classificata come pericolosa (art. 31 REACH).
• Obblighi di notifica SVHC se la sostanza è in Candidate List e presente negli articoli >0,1% p/p.
• Rispetto delle restrizioni dell’Allegato XVII, indipendentemente dal tonnellaggio.
• Rispetto dell’Allegato XIV (autorizzazione) se applicabile.

Come verificare il proprio caso: approccio step-by-step

1. Identificare la sostanza con nome IUPAC, numero CAS e numero CE.
2. Verificare se figura nell’Allegato IV, nell’Allegato V o nelle esclusioni dell’articolo 2.
3. Verificare il tonnellaggio di importazione/produzione rispetto alla soglia di 1 t/a.
4. Verificare la presenza nella Candidate List SVHC e nell’Allegato XIV.
5. Controllare le restrizioni pertinenti nell’Allegato XVII.
6. Verificare se la sostanza è un polimero, un intermedio o rientra nel regime R&D/PPORD.

Domande frequenti

Quali sostanze sono completamente escluse dal campo di applicazione REACH?

L’articolo 2 del Regolamento (CE) 1907/2006 esclude dal campo di applicazione REACH: sostanze radioattive, sostanze in transito doganale, rifiuti, e sostanze negli alimenti, mangimi e medicinali già coperti da normativa settoriale specifica.

Un polimero deve essere registrato sotto REACH?

I polimeri sono attualmente esenti dall’obbligo di registrazione REACH (art. 2(9)). Tuttavia, i monomeri e le altre sostanze utilizzate nella produzione del polimero in quantità superiori a 1 tonnellata annua devono essere registrati separatamente, se non già registrati.

Gli intermedi isolati in condizioni rigorosamente controllate sono soggetti a REACH?

Gli intermedi isolati in condizioni rigorosamente controllate (SSCC) beneficiano di una registrazione semplificata con requisiti di dati ridotti (art. 17 REACH). L’esenzione completa si applica solo agli intermedi non isolati che non lasciano mai il sito di produzione.

Le sostanze naturali non modificate sono esenti da REACH?

Non automaticamente. Molte sostanze naturali semplici figurano nell’Allegato V come esenti dalla registrazione, ma devono essere verificate caso per caso. Il campo di applicazione REACH include le sostanze naturali salvo esenzione esplicita.

Un’azienda che importa meno di 1 tonnellata l’anno di una sostanza ha obblighi REACH?

Le sostanze importate sotto la soglia di 1 tonnellata annua non richiedono registrazione. Tuttavia permangono gli obblighi di SDS, notifiche SVHC per articoli, e il rispetto delle restrizioni dell’Allegato XVII e dell’Allegato XIV.

Fonti ufficiali

• Regolamento (CE) 1907/2006 REACH — EUR-Lex (versione consolidata, art. 2, Allegato IV e V)
• ECHA — Panoramica delle esenzioni REACH
• ECHA — Candidate List SVHC aggiornata