REACH e marcatura di sostanze esaurite o in phase-out

Nel ciclo di vita normativo di una sostanza chimica nell’Unione Europea, il “phase-out” è il percorso più estremo: la sostanza viene progressivamente eliminata dagli usi commerciali attraverso un sistema di autorizzazioni obbligatorie con scadenza (sunset date). Per chi produce, importa o utilizza queste sostanze, la gestione della comunicazione verso clienti e autorità è un elemento critico spesso trascurato.

Questa guida spiega cosa significa concretamente il phase-out REACH, come si articola il processo dall’identificazione come SVHC all’Allegato XIV, e come comunicare correttamente la situazione nelle schede tecniche, nelle SDS e nelle dichiarazioni di conformità verso i clienti B2B.

Il percorso di una sostanza verso il phase-out

Il REACH prevede un processo graduale in più fasi prima che una sostanza sia effettivamente soggetta al regime di autorizzazione:

1. Identificazione come SVHC: una sostanza con proprietà CMR (cancerogena, mutagena, tossica per la riproduzione), PBT (persistente, bioaccumulabile e tossica), vPvB, o di preoccupazione equivalente, viene proposta per la Candidate List da uno Stato membro o dall’ECHA.
2. Inclusione nella Candidate List: dopo una procedura di consultazione pubblica, la sostanza entra nella Candidate List SVHC. Da questo momento scattano gli obblighi di comunicazione per articoli con SVHC >0,1%.
3. Raccomandazione per Allegato XIV: l’ECHA raccomanda periodicamente sostanze dalla Candidate List per l’inclusione nell’Allegato XIV, sulla base di criteri di priorità (volumi, diffusione, disponibilità di alternative).
4. Inclusione in Allegato XIV: la Commissione Europea, tramite regolamento, aggiunge la sostanza all’Allegato XIV fissando una latest application date (entro cui presentare domanda di autorizzazione per continuare a usarla) e una sunset date.
5. Sunset date: dopo questa data, l’uso e l’immissione sul mercato sono vietati salvo autorizzazione specifica.

Allegato XIV: le sostanze attualmente soggette ad autorizzazione

L’Allegato XIV include attualmente una ventina di sostanze o gruppi di sostanze. Tra gli esempi più rilevanti per la pratica industriale:

• Alcuni ftalati (DEHP, DBP, BBP, DIBP) per molte applicazioni — con sunset date già scadute, quindi vietati salvo autorizzazione.
• Dicromato di potassio e altri composti del cromo esavalente in alcune applicazioni.
• Acido arsenico e sali inorganici di arsenico in alcune applicazioni.
• Acido cromico (usato in cromatura decorativa ed elettrolisi) con gestione molto complessa delle autorizzazioni.

Per ciascuna di queste sostanze, chi intende continuare a usarle dopo la sunset date deve avere un’autorizzazione rilasciata dalla Commissione per l’uso specifico, oppure rientrare in un’esenzione (usi intermedi, R&D, utilizzi coperti da altra normativa speciale).

Come indicare le sostanze in phase-out nella SDS

La sezione 15 della SDS (Regolamento REACH e altri regolamenti) è il punto principale in cui va segnalata la situazione di autorizzazione/restrizione. In conformità al Reg. 2020/878, la sezione 15.1 deve indicare:

• se la sostanza o miscela è soggetta a autorizzazione ai sensi del Titolo VII REACH;
• il numero di autorizzazione (se disponibile) o lo status di domanda in attesa;
• se la sostanza è inclusa nella Candidate List e il riferimento alla comunicazione art. 33;
• eventuali condizioni di autorizzazione che impattano l’uso sicuro.

La sezione 15.2 deve fare riferimento alla Chemical Safety Assessment (CSA) se effettuata dal fornitore e agli scenari di esposizione allegati.

Come comunicarlo ai clienti B2B nelle dichiarazioni di conformità

Nella dichiarazione di conformità REACH per prodotti contenenti sostanze in Allegato XIV o prossime a sunset date, è importante essere espliciti. Una formulazione raccomandata include:

«Il prodotto [nome] contiene la sostanza [denominazione, numero CAS] inclusa nell’Allegato XIV del Reg. REACH. La sunset date per l’uso [specificare uso] è [data]. Il fornitore [ha ottenuto autorizzazione n. XXXXXXXXX / ha presentato domanda di autorizzazione / raccomanda la sostituzione con [alternativa] prima della sunset date].»

Questa trasparenza permette ai clienti di pianificare in anticipo l’adeguamento delle proprie formulazioni o processi, evitando interruzioni di fornitura non gestite.

Gestione dello stock: cosa fare con prodotti già in magazzino

Una questione pratica frequente è: cosa succede allo stock di prodotti che contengono sostanze con sunset date imminente? Il REACH distingue tra:

• Immissione sul mercato: vietata dopo la sunset date senza autorizzazione. Lo stock già in possesso dell’acquirente finale prima della sunset date può, in linea di principio, essere utilizzato fino all’esaurimento, ma le condizioni variano in base all’autorizzazione o alle deroghe applicabili.
• Uso dell’acquirente: va verificata la specifica autorizzazione o condizione transitoria per capire fino a quando lo stock acquistato prima della sunset date può essere legalmente impiegato.

In assenza di autorizzazione, la via più sicura è pianificare la sostituzione della sostanza prima della sunset date, non aspettare che si esaurisca lo stock.

Sostanze esaurite: non solo Allegato XIV

Il concetto di “sostanza esaurita” o in “phase-out” non riguarda solo l’Allegato XIV. Situazioni analoghe si presentano con:

• Allegato XVII aggiornato: nuove restrizioni possono vietare usi prima permessi con periodi di transizione. Ad esempio, la restrizione alle microplastiche (Reg. 2023/2055) prevede periodi di transizione diversi per settori diversi.
• Biocidi: il Reg. 528/2012 prevede il phase-out di principi attivi non approvati con date di eliminazione specifiche.
• Diisocianati: la restrizione di Allegato XVII prevede che dall’agosto 2023 l’uso industriale e professionale di diisocianati richieda che l’utilizzatore abbia completato una formazione specifica. Chi non è formato non può usarli.

Tabella riepilogativa: obblighi di comunicazione per fase

Monitoraggio proattivo: come tenere sotto controllo il portafoglio prodotti

Le imprese con un portafoglio di sostanze o miscele ampio non possono permettersi di scoprire una sunset date imminente solo quando un cliente la segnala. Alcune pratiche utili:

• Iscrizione alle newsletter ECHA (gratuita) per ricevere aggiornamenti su Candidate List e Allegato XIV.
• Monitoraggio periodico (almeno semestrale) della Candidate List per le sostanze nel portafoglio.
• Integrazione di un campo “REACH status” nel sistema gestionale o ERP per ogni sostanza o ingrediente critico.
• Verifica preventiva quando si cambia fornitore di materia prima, per capire se la nuova fonte ha le stesse registrazioni e autorizzazioni della precedente.

Domande frequenti

Cosa si intende per phase-out di una sostanza REACH?

Il phase-out REACH indica l’eliminazione progressiva di una sostanza dal mercato europeo attraverso la sua inclusione nell’Allegato XIV e la fissazione di una sunset date, dopo la quale l’uso o l’immissione sul mercato sono vietati senza un’autorizzazione specifica della Commissione Europea.

Cosa è la sunset date nel contesto REACH?

La sunset date è la data oltre la quale una sostanza inclusa nell’Allegato XIV REACH non può più essere immessa sul mercato o utilizzata senza un’autorizzazione specifica per quell’uso. È fissata per ciascuna sostanza nell’Allegato XIV e varia da caso a caso.

Come si comunica ai clienti la presenza di una sostanza in phase-out?

Nella SDS (sezione 15) e nella dichiarazione di conformità REACH è obbligatorio indicare se il prodotto contiene sostanze in Allegato XIV, con riferimento alla sunset date e all’eventuale autorizzazione ottenuta. Nei documenti commerciali è buona pratica segnalare lo status di phase-out esplicitamente per permettere ai clienti di pianificare la sostituzione.

Cosa succede se uso ancora una sostanza con sunset date scaduta senza autorizzazione?

Costituisce una violazione del REACH. In Italia, il D.Lgs. 133/2009 prevede sanzioni amministrative e penali. Sono possibili anche blocchi alle forniture e responsabilità civile verso clienti danneggiati dalla non conformità.

Le sostanze in Candidate List SVHC sono le stesse di quelle in Allegato XIV?

No, ma esiste una relazione sequenziale. Le sostanze prima entrano nella Candidate List, poi alcune vengono raccomandate per l’Allegato XIV. Non tutte le SVHC in Candidate List arrivano all’Allegato XIV, ma tutte le sostanze in Allegato XIV sono passate dalla Candidate List.

Fonti ufficiali

• Regolamento (CE) 1907/2006 REACH – Allegato XIV (EUR-Lex)
• Allegato XIV – Elenco sostanze soggette ad autorizzazione (ECHA)
• Candidate List SVHC – ECHA