Regolamento Biocidi (BPR 528/2012): cosa disciplina

Il Regolamento UE 528/2012, noto come BPR (Biocidal Products Regulation), definisce le regole per l’immissione in commercio e l’uso dei prodotti biocidi nell’Unione Europea. Chiunque produca, importi o distribuisca disinfettanti, conservanti, insetticidi o qualsiasi altro prodotto destinato a controllare organismi nocivi deve conoscerne il funzionamento per operare in conformità.

Questa guida illustra la struttura del BPR, i 22 tipi di prodotto, il sistema di approvazione dei principi attivi, i percorsi di autorizzazione del prodotto finito e i principali obblighi per gli operatori economici.

Perché nasce il BPR e cosa sostituisce

Prima del BPR, la materia era disciplinata dalla Direttiva 98/8/CE (Biocidal Products Directive, BPD), recepita in Italia con D.Lgs. 174/2000. Il BPR, entrato in vigore il 1° settembre 2013, nasce per armonizzare più efficacemente le regole nel mercato unico, rafforzare la protezione della salute e dell’ambiente, e razionalizzare i percorsi autorizzativi attraverso l’introduzione dell’autorizzazione unionale.

In Italia il regime transitorio ha mantenuto valide le autorizzazioni nazionali già concesse fino alla loro scadenza o fino alla concessione di un’autorizzazione BPR, con progressivo allineamento completato negli anni successivi al 2013.

I 22 tipi di prodotto (PT): la mappa dei biocidi BPR

Il BPR classifica i biocidi in 4 macro-gruppi e 22 tipi di prodotto. La corretta classificazione del proprio prodotto è il primo passo obbligatorio perché principi attivi approvati, requisiti di valutazione e obblighi di etichettatura variano per tipo.

Approvazione dei principi attivi: il livello UE

Il sistema BPR è a due livelli. Prima vengono approvati i principi attivi a livello europeo, poi vengono autorizzati i prodotti finiti a livello nazionale o unionale. L’approvazione di un principio attivo viene gestita da ECHA e dalla Commissione Europea, con una durata massima di 10 anni rinnovabili. Le condizioni di approvazione (concentrazioni, usi permessi, restrizioni) sono pubblicate nel Reg. UE 1062/2014 e nei successivi regolamenti delegati.

Durante il periodo di revisione dei principi attivi già in uso al momento dell’entrata in vigore del BPR, vige un regime transitorio che consente la commercializzazione subordinata al completamento della procedura di revisione. I principi attivi non ancora approvati o per i quali la revisione è fallita non possono essere contenuti in prodotti commercializzati nell’UE.

Articolo 95: l’elenco dei fornitori abilitati

L’art. 95 BPR introduce un obbligo aggiuntivo a tutela dei partecipanti al programma di revisione: dal 1° settembre 2015, i prodotti biocidi contenenti principi attivi soggetti a revisione possono essere commercializzati solo se il fornitore del principio attivo (o la stessa azienda se formula internamente) compare nell’elenco Art. 95 pubblicato da ECHA per il tipo di prodotto pertinente.

Questo elenco è pubblicamente consultabile sul sito ECHA. La verifica deve essere effettuata per ogni fornitore e per ogni PT specifico: un fornitore incluso per PT18 non è automaticamente incluso per PT8. Chi acquista principi attivi da fornitori non iscritti commette una violazione indipendentemente dall’autorizzazione del prodotto finito.

Autorizzazione del prodotto finito: percorsi disponibili

Il BPR prevede diversi percorsi di autorizzazione per il prodotto finito:

• Autorizzazione nazionale: rilasciata dall’autorità competente dello Stato membro (in Italia il Ministero della Salute). Vale solo nel territorio nazionale.
• Riconoscimento reciproco sequenziale (artt. 33-34 BPR): permette di estendere un’autorizzazione nazionale ad altri Stati membri. Lo Stato membro di riferimento ha già valutato il prodotto; il secondo Stato ha 120 giorni per decidere, potendo rifiutare solo per motivi specifici.
• Riconoscimento reciproco parallelo (art. 35 BPR): domanda presentata simultaneamente in più Stati membri insieme alla domanda nello Stato di riferimento.
• Autorizzazione unionale (art. 43 BPR): valida in tutti gli Stati UE, gestita da ECHA. Indicata per prodotti con condizioni d’uso armonizzate che non richiedono adattamenti nazionali.
• Autorizzazione semplificata (art. 26 BPR): per prodotti a basso rischio con principi attivi inclusi nell’allegato I BPR. Procedura più rapida e meno onerosa.

Etichettatura e scheda di sicurezza: obblighi connessi

L’etichetta di un biocida autorizzato deve rispettare gli artt. 69-72 BPR, che stabiliscono le informazioni obbligatorie: dati del titolare dell’autorizzazione, numero di autorizzazione, denominazione del prodotto, composizione (principi attivi con percentuale), istruzioni d’uso, categorie di utenti, prime istruzioni di soccorso, frase obbligatoria sull’uso consapevole dei biocidi. La scheda di sicurezza (SDS) deve essere allineata al Reg. 2020/878 (REACH Annex II revisione 2020) con le sezioni specifiche per i biocidi.

Un errore frequente è omettere dall’SDS informazioni specifiche sui biocidi nelle sezioni 2 e 15, oppure mantenere SDS redatte sotto la vecchia direttiva senza aggiornamento alla versione 2020/878 applicabile dal 1° gennaio 2023 per le nuove schede e dal 31 dicembre 2022 per quelle aggiornate.

Confine tra biocida, cosmetico e PMC

Uno dei nodi pratici più frequenti è stabilire se un prodotto ricade nel BPR, nel Reg. 1223/2009 cosmetici, o in una categoria diversa:

• Criterio funzionale: se il prodotto ha azione prevalentemente estetica o igienica personale (senza agire su organismi nocivi presenti nell’ambiente), è un cosmetico. Se la funzione principale è distruggere, scoraggiare o controllare organismi nocivi, è un biocida.
• Criterio dei claim: i claim in etichetta e nel materiale promozionale sono determinanti. Un claim antibatterico generico su una crema mani può attrarre la competenza cosmetica; la stessa crema venduta come “disinfettante per mani” con riferimento all’eliminazione di patogeni specifici può richiedere un’autorizzazione biocida PT1.
• Prodotti a duplice uso: se un prodotto ha contemporaneamente funzione biocida e cosmetica, si applica il principio del prodotto biocida (BPR prevale, salvo specifica indicazione delle autorità competenti).

Responsabilità degli operatori economici

Il BPR impone obblighi a tutta la catena del valore. Il produttore/formulatore è responsabile dell’ottenimento dell’autorizzazione e della conformità della formulazione. L’importatore che introduce biocidi extra-UE assume le stesse responsabilità del produttore. Il distributore deve verificare che i prodotti che commercializza abbiano autorizzazione valida e non vendere prodotti con autorizzazione scaduta o revocata. Gli obblighi di conservazione della documentazione tecnica durano almeno 10 anni dall’ultima commercializzazione.

Regime sanzionatorio in Italia

In Italia il D.Lgs. 174/2000, nella misura in cui non è stato sostituito da disposizioni nazionali di attuazione del BPR, e le norme di recepimento successive disciplinano le sanzioni. Le violazioni più gravi (commercializzazione di biocidi non autorizzati, utilizzo di principi attivi non approvati) comportano sanzioni amministrative pecuniarie e possono configurare illeciti penali in presenza di danni alla salute o all’ambiente. Le autorità di controllo (ASL, NAS, ICQRF) effettuano ispezioni sia sulla documentazione che sui prodotti in commercio.

Domande frequenti

Quali prodotti rientrano nel campo di applicazione del BPR?

Rientrano nel BPR tutti i prodotti biocidi: disinfettanti (PT1-5), conservanti (PT6-13), controllo dei parassiti (PT14-20) e altri biocidi speciali (PT21-22). Sono esclusi i prodotti fitosanitari, i medicinali, i cosmetici e i materiali a contatto con alimenti, che hanno regolamenti propri.

Cosa si intende per autorizzazione unionale di un biocida?

L’autorizzazione unionale è rilasciata dalla Commissione Europea su valutazione ECHA e vale in tutti gli Stati membri senza necessità di autorizzazioni nazionali aggiuntive. È disponibile per prodotti che soddisfano condizioni armonizzate e si ottiene tramite la procedura centralizzata prevista dall’art. 43 BPR.

Cos’è il riconoscimento reciproco nel BPR?

Il riconoscimento reciproco (artt. 33-38 BPR) consente di ottenere l’autorizzazione in un secondo Stato membro basandosi sull’autorizzazione già concessa dallo Stato membro di riferimento, senza ripetere l’intera valutazione. Riduce tempi e costi per chi opera in più mercati UE.

Quando si applica l’Articolo 95 del BPR?

L’art. 95 BPR si applica a tutti i prodotti biocidi il cui principio attivo è soggetto al programma di revisione UE. Dal 1° settembre 2015 è vietato commercializzare tali prodotti se il fornitore del principio attivo non compare nell’elenco Art. 95 pubblicato da ECHA per il tipo di prodotto pertinente.

Come si distingue un biocida da un cosmetico?

Un prodotto con funzione prevalentemente estetica o igienica personale senza azione su organismi nocivi rientra nel Reg. 1223/2009 cosmetici. Se il prodotto vanta un’azione biocida specifica (es. eliminare batteri, parassiti, muffe) sull’ambiente o su superfici, rientra nel BPR. Il confine rilevante è lo scopo d’uso dichiarato e la modalità d’azione: i claim determinano il perimetro normativo.

Fonti ufficiali

• Regolamento UE 528/2012 (BPR) — EUR-Lex
• Capire il BPR — ECHA
• Biocidi — Ministero della Salute