REACH
Registrazione, restrizioni e obblighi REACH lungo la catena di fornitura.
In sintesi
- Sì, se importi una sostanza (o una sostanza componente di una miscela) in quantità ≥ 1 t/anno e non è già coperta da un Rappresentante Esclusivo (OR) nominato dal produttore…
- Le principali esenzioni riguardano: polimeri (art. 2(9)), sostanze già registrate da un OR per conto del produttore extra-UE, sostanze importate in quantità inferiore a 1 t/anno…
- Sì, l’importatore che immette sul mercato UE una sostanza o miscela pericolosa è considerato fornitore ai sensi del Reg. (CE) 1907/2006 e del Reg. (UE) 2020/878.
- Si può verificare nel database pubblico ECHA ‘Registered substances’.
Chi importa prodotti chimici nell’Unione Europea si trova ad affrontare uno dei quadri normativi più articolati del settore. Il Reg. (CE) 1907/2006 REACH non è pensato per il singolo operatore doganale, ma impone obblighi sostanziali — registrazione, valutazione chimica, comunicazione delle sostanze pericolose — a chiunque introduca sostanze chimiche nel mercato europeo oltre determinate soglie. Ignorare questi obblighi non è un’opzione: le sanzioni sono concrete e il rischio di blocco delle importazioni è reale.
Questa guida è pensata per l’importatore che vuole capire cosa prevede REACH per la propria attività: quali sostanze vanno registrate, come funziona il processo, quali obblighi riguardano la scheda di sicurezza, cosa fare con le sostanze SVHC e le restrizioni dell’Allegato XVII.
Chi è un importatore ai sensi del REACH
L’art. 3(11) del REACH definisce importatore ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell’importazione. Questo significa che l’operatore con sede nell’UE che acquista sostanze o miscele da un fornitore extra-UE è importatore indipendentemente da:
- Se acquista per proprio uso o per rivenderle.
- Se ha o meno un magazzino fisico in Italia.
- Se il prodotto viene spedito direttamente dal fornitore estero al cliente finale europeo (operazione triangolare): in questo caso è comunque l’azienda UE che ha emesso l’ordine a essere l’importatore di record.
L’unica eccezione è la presenza di un Rappresentante Esclusivo (OR) nominato dal produttore extra-UE: in quel caso l’importatore diventa downstream user e gli obblighi di registrazione passano all’OR.
L’obbligo di registrazione: soglie e tempistiche
L’obbligo di registrazione scatta quando una sostanza viene importata in quantità ≥ 1 t/anno (per impresa importatrice, per sostanza, calcolato su 12 mesi). Le soglie determinano anche le informazioni che devono essere incluse nel dossier di registrazione:
| Fascia di tonnellaggio | Requisiti del dossier | Tariffa ECHA (PMI) |
|---|---|---|
| 1–10 t/anno | Dossier base con informazioni fisico-chimiche di base e dati di tossicità/ecotossicità minimi | Ridotta per PMI |
| 10–100 t/anno | Dossier con ulteriori studi di tossicità a breve termine, biodegradabilità | Ridotta per PMI |
| 100–1000 t/anno | Dossier con studi di tossicità a lungo termine, Valutazione della Sicurezza Chimica (CSA) | Standard |
| > 1000 t/anno | Dossier completo con studi approfonditi di tossicità cronica, ecotossicologia | Standard |
La registrazione avviene tramite il portale REACH-IT dell’ECHA. Nella maggior parte dei casi, le sostanze vengono registrate in modo congiunto (joint submission) da tutti i fabbricanti e importatori della stessa sostanza, che condividono i dati e i costi degli studi.
Come verificare se la sostanza è già registrata
Prima di avviare una registrazione autonoma, l’importatore deve verificare se esiste già una registrazione attiva per quella sostanza. Il processo è il seguente:
- Consultare il database Registered Substances sul sito ECHA (echa.europa.eu), cercando per numero CAS, numero EC o denominazione chimica.
- Se la sostanza è registrata da altri, contattare i co-registranti attraverso il SIEF (Substance Information Exchange Forum) per unirsi alla submission.
- Verificare se il proprio fornitore extra-UE ha nominato un OR: in tal caso, l’importatore deve ricevere dall’OR il numero di registrazione e non deve procedere autonomamente.
Attenzione: la presenza di una registrazione per quella sostanza non significa automaticamente che l’importatore sia coperto. La registrazione copre solo chi l’ha presentata o chi è esplicitamente incluso come co-registrante.
Obblighi di comunicazione verso la catena di fornitura
Oltre alla registrazione, l’importatore ha precisi obblighi di comunicazione verso i propri clienti (downstream users):
- Scheda di sicurezza (SDS): obbligatoria per le sostanze pericolose ai sensi del CLP, le sostanze PBT/vPvB, le sostanze SVHC e le miscele pericolose. La SDS deve essere conforme al Reg. (UE) 2020/878 (16 sezioni, formato aggiornato).
- Numero di registrazione: deve figurare nella SDS, sezione 1.1.
- Scenari di esposizione: per le sostanze registrate sopra 10 t/anno con pericoli significativi, la SDS deve essere corredata di scenari di esposizione allegati.
- Comunicazione SVHC: se la sostanza o la miscela contiene SVHC in concentrazione ≥ 0,1% p/p, l’importatore deve informare i clienti B2B e rispondere entro 45 giorni alle richieste dei consumatori.
Le restrizioni dell’Allegato XVII
L’Allegato XVII del REACH elenca sostanze per le quali si applicano restrizioni di fabbricazione, uso o immissione sul mercato. L’importatore è direttamente soggetto a queste restrizioni: importare una sostanza che viola una restrizione dell’Allegato XVII equivale a immetterla illegalmente sul mercato UE. Alcuni esempi di rilievo per gli importatori:
- Ftalati DEHP, DBP, BBP, DIBP: vietati in concentrazione > 0,1% negli articoli destinati all’uso da parte di bambini e in molti altri articoli al contatto.
- Amianto: divieto totale di importazione e uso.
- Alcune sostanze CMR (cancerogene, mutagene, tossiche per la riproduzione) vietate nei prodotti al consumo.
- Certi coloranti azoici in tessili e cuoio importati.
Prima di avviare un’importazione, è indispensabile verificare se le sostanze presenti nel prodotto figurano nell’Allegato XVII e le condizioni eventualmente previste.
Sostanze soggette ad autorizzazione (Allegato XIV)
L’Allegato XIV del REACH include le sostanze per le quali l’uso è subordinato ad autorizzazione esplicita dell’ECHA. L’importatore che immette sul mercato prodotti contenenti queste sostanze deve verificare:
- Se la sostanza è ancora nell’Allegato XIV o è stata revocata/sostituita.
- Se l’uso specifico è già coperto da un’autorizzazione esistente (holder e downstream user) oppure se occorre presentare una domanda autonoma.
- Le date di scadenza applicabili.
Le sostanze più comuni nell’Allegato XIV includono alcuni ftalati, certi cromati di piombo, solventi come il tricloroetilene e sostanze SVHC di ampio utilizzo industriale.
Obblighi specifici per gli articoli importati
Se l’importatore non importa sostanze o miscele ma articoli (prodotti finiti come componenti, tessuti, dispositivi), valgono regole diverse:
- L’art. 7(1) del REACH impone la registrazione delle sostanze intenzionalmente rilasciate dagli articoli durante l’uso normale, se la sostanza supera 1 t/anno per sostanza per produttore/importatore.
- L’art. 7(2) e l’art. 33 impongono la notifica ECHA e la comunicazione ai clienti per le SVHC negli articoli in concentrazione ≥ 0,1% p/p.
- L’obbligo SCIP (database ECHA) impone la notifica per articoli con SVHC ≥ 0,1% immessi sul mercato UE.
Documentazione da conservare
L’art. 49 del REACH impone la conservazione di tutta la documentazione rilevante per almeno 10 anni dall’ultima importazione della sostanza. Per l’importatore questo include:
- Fascicolo di registrazione o prova di copertura da parte dell’OR.
- SDS ricevuta dal fornitore e SDS emessa verso i propri clienti.
- Comunicazioni relative alle SVHC.
- Registri degli usi e degli scenari di esposizione applicati.
Domande frequenti
Come importatore di sostanze chimiche devo registrarle all’ECHA?
Sì, se importi una sostanza in quantità ≥ 1 t/anno e non è già coperta da un Rappresentante Esclusivo nominato dal produttore extra-UE, sei obbligato a registrarla presso l’ECHA ai sensi dell’art. 6 del Reg. (CE) 1907/2006 REACH.
Quali sostanze sono esenti dalla registrazione REACH per gli importatori?
Le principali esenzioni riguardano: polimeri, sostanze già registrate da un OR per conto del produttore extra-UE, sostanze importate in quantità inferiore a 1 t/anno, e sostanze esplicitamente escluse dall’Allegato IV o V del REACH.
L’importatore deve emettere una scheda di sicurezza propria?
Sì. L’importatore che immette sul mercato UE una sostanza o miscela pericolosa è considerato fornitore ai sensi del Reg. (CE) 1907/2006 e del Reg. (UE) 2020/878. Deve emettere una SDS con i propri dati di identificazione.
Come si verifica se una sostanza importata è già registrata?
Si può verificare nel database pubblico ECHA ‘Registered substances’. Se risulta registrata e il produttore extra-UE ha nominato un OR, l’importatore non deve registrare autonomamente ma diventa downstream user.
Cosa rischia un importatore che non ha registrato una sostanza soggetta a REACH?
In Italia il D.Lgs. 133/2009 prevede sanzioni amministrative per la messa in commercio di sostanze non registrate. Oltre alle sanzioni economiche, il prodotto può essere ritirato dal mercato e l’autorità può imporre il blocco delle importazioni fino alla regolarizzazione.
Verifica la tua conformità REACH come importatore
Importi sostanze chimiche o prodotti formulati da paesi extra-UE? Un’analisi tecnica può identificare sostanze non registrate, SDS non conformi, restrizioni Allegato XVII non rispettate — prima che lo facciano le autorità di controllo.
Fonti ufficiali
- Reg. (CE) 1907/2006 REACH — EUR-Lex (versione consolidata)
- ECHA — Importers under REACH: obligations
- ECHA — Registered Substances database
Avvertenza. Questo articolo ha finalità informative e divulgative e riflette la normativa vigente alla data di pubblicazione. Non sostituisce la verifica tecnica del singolo prodotto e del caso specifico. A cura della Redazione di ChimicaConforme, consulenti in conformità chimica (REACH, CLP, SDS, ADR, biocidi, RENTRI).