REACH
Registrazione, restrizioni e obblighi REACH lungo la catena di fornitura.
In sintesi
- Ai sensi del Reg. (CE) n. 1907/2006 (REACH): una sostanza è un elemento chimico e i suoi composti allo stato naturale o ottenuto mediante un processo di fabbricazione; una miscela…
- Sì, ma diversi rispetto ai produttori di sostanze.
- Il criterio discriminante è se la funzione del prodotto dipende principalmente dalla sua composizione chimica (miscela) o dalla sua forma/superficie/struttura fisica (articolo).
- Dipende, se una sostanza è destinata a essere rilasciata dall’articolo in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili (es. fragranze in deodoranti solidi, inchiostri in…
Uno degli errori di conformità più sottovalutati nell’ambito REACH non riguarda la chimica delle sostanze, ma la loro classificazione giuridica: la distinzione tra sostanza, miscela e articolo non è una questione accademica. Determina in modo diretto quale insieme di obblighi si applica a un’azienda, chi è responsabile della registrazione, se serve una scheda di dati di sicurezza e quale tipo di comunicazione nella supply chain è richiesta.
Un’azienda che produce capi di abbigliamento trattati con un biocida, che importa oggetti in plastica con additivi chimici, o che vende kit di manutenzione che includono sia prodotti chimici sia componenti fisici, deve saper rispondere a una domanda preliminare: cosa sto immettendo sul mercato? Sostanza, miscela o articolo — o una combinazione? La risposta cambia il panorama degli obblighi REACH in modo sostanziale.
Le tre definizioni fondamentali del REACH
Il Reg. (CE) n. 1907/2006 definisce in modo preciso i tre oggetti fondamentali:
- Sostanza (art. 3(1) REACH): un elemento chimico e i suoi composti allo stato naturale o ottenuto mediante un processo di fabbricazione, inclusi gli additivi necessari a preservarne la stabilità e le impurezze derivanti dal processo usato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza influire sulla stabilità della sostanza o modificarne la composizione.
- Miscela (art. 3(2) REACH): un miscuglio o una soluzione composti di due o più sostanze. Non è necessario un legame chimico tra i componenti; la miscela può essere omogenea (soluzione) o eterogenea (sospensione, emulsione).
- Articolo (art. 3(3) REACH): un oggetto a cui sono dati durante la fabbricazione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica. Esempi: pneumatici, circuiti stampati, tessuti, imballaggi plastici, mobili, scarpe.
Il criterio discriminante tra miscela e articolo è la funzione: se la funzione dell’oggetto dipende principalmente da ciò che è chimicamente (come agisce la sostanza), è una miscela o sostanza; se dipende da come è fatto fisicamente (forma, superficie, struttura), è un articolo.
Obblighi REACH in funzione della classificazione
| Tipo | Obbligo registrazione | SDS obbligatoria | Obblighi SVHC | Notifica ECHA |
|---|---|---|---|---|
| Sostanza prodotta/importata ≥1 t/a | Sì (artt. 6-24 REACH) | Sì, se pericolosa (art. 31) | Art. 33 se SVHC nella supply chain | Dossier IUCLID |
| Miscela classificata come pericolosa | Non la miscela; le sostanze componenti sì | Sì (art. 31 REACH) | Art. 33 se contiene SVHC >0,1% | UFI/PCN al portale ECHA (Reg. UE 2017/542) |
| Miscela non pericolosa | Non la miscela; le sostanze componenti sì | Solo su richiesta o se contiene SVHC | Art. 33 se contiene SVHC >0,1% | Nessuna (salvo UFI volontario) |
| Articolo (senza rilascio intenzionale di sostanze) | No (per l’articolo come tale) | No (articoli non richiedono SDS) | Art. 33: comunicazione a valle se SVHC >0,1% | Art. 7(2): notifica ECHA se SVHC >0,1% e >1 t/a totale |
| Articolo con rilascio intenzionale di sostanze | Sì, per la sostanza rilasciata (art. 7(1) REACH) | Per la sostanza rilasciata | Art. 33 se SVHC >0,1% | Art. 7(2) e registrazione della sostanza |
Il rilascio intenzionale di sostanze dagli articoli
L’art. 7(1) REACH stabilisce che se un articolo è concepito per rilasciare sostanze durante il normale utilizzo, il produttore o importatore deve registrare tali sostanze se non sono già state registrate per quell’uso. Il “rilascio intenzionale” è quello progettato e atteso: una penna che rilascia inchiostro scrivendo, un deodorante solido che emette fragranze, un adesivo che rilascia solventi durante l’applicazione. Non rientra nel rilascio intenzionale la migrazione non desiderata di plastificanti o coloranti da un materiale plastico.
Questa distinzione ha implicazioni pratiche importanti:
- Chi importa candele profumate deve verificare se le fragranze in esse contenute sono già registrate sotto REACH dagli ingredientisti europei. Se importa direttamente le fragranze per produrre candele, è egli stesso l’importatore REACH di quelle sostanze.
- Chi importa carta da parati trattata con biocidi (antimuffa) deve valutare se il rilascio del biocida è intenzionale o meno, poiché questo determina se è obbligato a registrare la sostanza biocida.
Prodotti complessi: la questione degli oggetti composti
Molti prodotti commerciali non sono semplicemente articoli o miscele, ma oggetti composti (complex objects) che contengono sia componenti fisici (articoli) sia sostanze o miscele. Un computer portatile, ad esempio, è un articolo che contiene al suo interno fluidi termici (miscele), batterie (articoli con elettroliti che sono miscele), e svariati materiali con additivi chimici. Per gli oggetti composti:
- Ogni componente deve essere valutato separatamente rispetto alla propria classificazione (articolo vs. miscela).
- Gli obblighi SVHC art. 33 e art. 7(2) si applicano a livello del singolo componente in cui è presente la SVHC, non all’oggetto composto nella sua interezza.
- La soglia dello 0,1% w/w per le SVHC si calcola rispetto alla massa del singolo articolo o componente in cui la sostanza è presente, non rispetto alla massa dell’oggetto composto totale. (Nota: questa interpretazione è consolidata nella prassi ECHA).
Casi pratici di classificazione: dove le aziende sbagliano
Alcune situazioni ricorrenti in cui la classificazione è più complessa di quanto appaia:
- Paste e gel: un gel igienizzante è una miscela. Un gel cosmetico è disciplinato sia da REACH (come miscela) sia dal Reg. CE 1223/2009. Una pasta adesiva in tubetto è una miscela fino al momento dell’applicazione.
- Tessuti trattati: un tessuto è un articolo. Se trattato con un finissaggio chimico (es. impermeabilizzante, ritardante di fiamma), rimane un articolo ma possono applicarsi obblighi SVHC e, se il trattamento rilascia sostanze intenzionalmente (es. rilascio di biocida), art. 7(1) REACH.
- Prodotti a doppia funzione: alcune vernici sono commercializzate sia come prodotti decorativi (miscele) sia come prodotti con funzione protettiva che non si rilascia (articolo dopo l’applicazione). La classificazione dipende dallo stato del prodotto al momento dell’immissione in commercio.
- Imballaggi: un imballaggio plastico è un articolo; il prodotto in esso contenuto (se chimico) è una miscela. Gli obblighi REACH si applicano separatamente ai due componenti.
Il database SCIP per gli articoli: obbligo dal 2021
Dal 5 gennaio 2021 è in vigore l’obbligo di notifica al database SCIP di ECHA per i fornitori di articoli contenenti SVHC in concentrazione superiore allo 0,1% w/w. L’obbligo riguarda chiunque fornisca articoli ad altri operatori economici o direttamente ai consumatori sul mercato UE. La notifica SCIP è distinta dalla comunicazione art. 33 REACH al cliente: la prima è diretta ad ECHA (per garantire l’accesso alle informazioni agli impianti di trattamento rifiuti), la seconda è diretta al cliente o consumatore nella supply chain.
Domande frequenti
Qual è la differenza tra sostanza, miscela e articolo nel contesto REACH?
Una sostanza è un elemento chimico e i suoi composti; una miscela è un insieme di due o più sostanze; un articolo è un oggetto la cui funzione è determinata principalmente dalla forma/superficie/struttura fisica (es. gomma, tessuto, circuito stampato) più che dalla composizione chimica.
Un produttore di articoli ha obblighi REACH?
Sì. I produttori di articoli devono notificare all’ECHA la presenza di SVHC in concentrazione >0,1% w/w quando la quantità totale supera 1 t/anno (art. 7(2)), e comunicare a valle la presenza di SVHC >0,1% w/w ai clienti professionali e ai consumatori su richiesta (art. 33).
Come si determina se un prodotto è una miscela o un articolo?
Il criterio discriminante è se la funzione dipende principalmente dalla composizione chimica (miscela) o dalla forma/superficie fisica (articolo). Un adesivo liquido è una miscela; una mattonella rivestita con lo stesso adesivo è un articolo. In caso di dubbio, è necessaria una valutazione caso per caso.
Le sostanze in un articolo devono essere registrate sotto REACH?
Dipende dal rilascio intenzionale. Se la sostanza è destinata a essere rilasciata dall’articolo in uso (fragranze in deodoranti solidi, inchiostri in penne), deve essere registrata da chi la produce o importa. Se incorporata senza rilascio intenzionale, non sussiste un ulteriore obbligo di registrazione per il produttore dell’articolo, salvo obblighi SVHC.
Cosa è il database SCIP e chi deve inviare le notifiche?
Il database SCIP, gestito da ECHA, raccoglie le informazioni sulle SVHC negli articoli per gli impianti di trattamento rifiuti. I fornitori di articoli contenenti SVHC in concentrazione >0,1% w/w devono notificare al SCIP dal 5 gennaio 2021, indipendentemente dalla quantità.
Sai con certezza come classificare i tuoi prodotti sotto REACH?
La distinzione tra sostanza, miscela e articolo determina gli obblighi di registrazione, SDS e comunicazione SVHC. Una classificazione errata espone l’azienda a lacune di conformità. Contattaci per una verifica.
Fonti ufficiali
- EUR-Lex – Reg. (CE) n. 1907/2006 (REACH), artt. 3, 7, 33
- ECHA – Guidance on REACH: sostanze, miscele e articoli
- ECHA – Database SCIP: notifica di sostanze di preoccupazione negli articoli
Avvertenza. Questo articolo ha finalità informative e divulgative e riflette la normativa vigente alla data di pubblicazione. Non sostituisce la verifica tecnica del singolo prodotto e del caso specifico. A cura della Redazione di ChimicaConforme, consulenti in conformità chimica (REACH, CLP, SDS, ADR, biocidi, RENTRI).