Audit REACH interno: checklist per una PMI che importa

Una piccola o media impresa che importa prodotti chimici da paesi extra-UE — solventi, pigmenti, additivi, ingredienti per formulazioni — è soggetta al Regolamento (CE) 1907/2006 REACH in qualità di importatore. Questo significa obblighi di registrazione, comunicazione lungo la catena di approvvigionamento e verifica delle sostanze soggette a restrizioni o autorizzazioni. Nella pratica, molte PMI non hanno mai condotto un audit strutturato della propria posizione REACH, e le lacune emergono solo quando arriva un questionario da un cliente, una richiesta di controllo da parte dell’autorità competente, o una variazione normativa che impone azioni immediate.

Questa guida fornisce una checklist operativa per condurre un audit REACH interno in una PMI importatrice: quali aree verificare, in quale ordine, e come documentare le verifiche per dimostrare la due diligence in caso di controllo.

Prima di iniziare: costruire l’inventario delle sostanze

Il primo passo dell’audit è costruire un inventario completo di tutte le sostanze e miscele acquistate e utilizzate, con i volumi annui. L’inventario deve includere:

• nome commerciale del prodotto;
• fornitore (e paese di origine, per distinguere forniture UE da extra-UE);
• numero CAS e numero CE delle sostanze principali (ricavabili dalla SDS);
• volume acquistato nell’ultimo anno solare (in kg o tonnellate);
• uso specifico in azienda (formulazione, processo industriale, pulizia, ecc.).

Questo inventario è la base di tutti i controlli successivi. Molte PMI non lo hanno mai costruito formalmente: la prima parte dell’audit consiste proprio in questa raccolta.

Verifica 1: i fornitori hanno registrato le sostanze in REACH?

Per ogni sostanza nell’inventario, verificare che il fornitore abbia una registrazione REACH valida. Il controllo si esegue sul registro pubblico ECHA (substances registered under REACH, consultabile gratuitamente). Se la sostanza è registrata, appare nel registro con un numero di registrazione nel formato 01-XXXXXXXXXX-XX-XXXX.

Attenzione ai due scenari problematici:

• Fornitore extra-UE senza Only Representative: se il fornitore è stabilito fuori dall’UE e non ha nominato un OR, la responsabilità di registrazione ricade sull’importatore;
• Sostanza non nel registro ECHA: potrebbe essere esentata dalla registrazione (polimeri, sostanze di fase intermedia, sostanze in forma di articolo), oppure potrebbe essere non registrata in violazione di REACH.

Verifica 2: le SDS sono conformi e aggiornate?

Tutte le SDS ricevute devono essere conformi al Reg. (UE) 2020/878 (in vigore dal 31 dicembre 2022 come obbligo esclusivo). I principali punti da controllare:

• Formato a 16 sezioni secondo l’allegato II del Reg. 2020/878;
• Sezione 1.3: dati del fornitore con indirizzo UE;
• Sezione 2: classificazione secondo CLP (Reg. 1272/2008) — non più secondo il vecchio sistema DPD;
• Sezione 3: composizione con numeri CAS/CE e classificazioni;
• Data di emissione/revisione: una SDS del 2019 o precedente quasi certamente non è conforme al Reg. 2020/878;
• Allegati scenari di esposizione: presenti se la sostanza richiede CSR (volumi ≥10t/a per sostanze pericolose).

Se la SDS è datata o non conforme, richiedere immediatamente una versione aggiornata al fornitore. Il fornitore è obbligato a fornirla gratuitamente ai sensi dell’art. 31 REACH.

Verifica 3: gli usi sono coperti dagli scenari di esposizione?

Per le SDS che includono allegati con scenari di esposizione (ES), verificare che gli usi specifici dell’azienda siano coperti. Un modo pratico è confrontare la descrizione dell’uso in azienda con le categorie d’uso della SDS:

• Categoria di uso del processo (PC): la sostanza è usata come vernice (PC9a), come detergente (PC35), come adesivo (PC1)?
• Categoria settoriale (SU): il settore dell’azienda corrisponde a quello coperto?
• Condizioni operative: temperature, concentrazioni, durata dell’esposizione rientrano nei parametri dell’ES?

Se l’uso non è coperto, attivare la procedura dell’art. 37 REACH descritta nella sezione precedente.

Verifica 4: sostanze soggette ad autorizzazione (Allegato XIV)

L’Allegato XIV di REACH elenca le sostanze per le quali è richiesta un’autorizzazione specifica per continuare a usarle. L’elenco è aggiornato periodicamente dall’ECHA. Alcune sostanze hanno già date di scadenza del loro impiego passate; altre sono ancora in periodo di transizione.

Per ogni sostanza nell’inventario, verificare la presenza nell’Allegato XIV attraverso il sito ECHA. Se una sostanza è in lista, il fornitore deve avere un’autorizzazione valida e comunicarla lungo la catena; se l’uso non è coperto dall’autorizzazione del fornitore, l’utilizzatore a valle potrebbe dover richiedere un’autorizzazione propria o cercare una sostanza alternativa.

Verifica 5: restrizioni (Allegato XVII) e SVHC (Candidate List)

Due liste aggiuntive devono essere monitorate:

• Allegato XVII: restrizioni alla fabbricazione, uso o immissione sul mercato di specifiche sostanze. L’Allegato è molto dettagliato e include condizioni d’uso, concentrazioni limite, divieti per specifici articoli;
• Candidate List SVHC: elenco delle sostanze candidate per l’autorizzazione, attualmente oltre 240. Se una sostanza nella Candidate List è presente in un articolo importato in concentrazione >0,1% p/p, il fornitore dell’articolo ha obblighi di comunicazione ai sensi dell’art. 33 REACH.

La Candidate List viene aggiornata due volte l’anno dall’ECHA. L’audit deve quindi essere ripetuto dopo ogni aggiornamento per verificare se nuove sostanze presenti nell’inventario aziendale sono state aggiunte alla lista.

Tabella riepilogativa: checklist audit REACH per PMI importatrice

Documentazione dell’audit e gestione dei gap

L’audit deve produrre un documento scritto che registri: le sostanze verificate, i controlli eseguiti, gli esiti (conforme / non conforme / verifica in corso) e le azioni correttive previste con scadenza e responsabile. Questo documento è la prova della due diligence dell’azienda in caso di controllo da parte del Ministero della Salute o delle ASL.

I gap emersi dall’audit devono essere prioritizzati: le non conformità relative all’Allegato XIV (autorizzazioni) e all’Allegato XVII (restrizioni) hanno la massima urgenza perché possono comportare il divieto immediato di immissione sul mercato o l’obbligo di ritiro del prodotto. Le non conformità documentali (SDS non aggiornate) sono meno urgenti ma vanno comunque risolte entro tempi ragionevoli.

Quando rivolgersi a un consulente esterno

Un audit interno è efficace per le verifiche di base, ma ci sono situazioni in cui è consigliabile il supporto di un consulente specializzato: quando la sostanza rientra nelle categorie più complesse (nanomateriali, sostanze di fase intermedia, polimeri con monomeri pericolosi), quando il volume importato supera le 100 t/a per singola sostanza, quando emergono sostanze in Allegato XIV o con restrizioni complesse nell’Allegato XVII, o quando si vuole avviare una nuova importazione da un paese extra-UE senza errori nella fase iniziale.

Domande frequenti

Con quale frequenza una PMI importatrice dovrebbe effettuare un audit REACH interno?

Come minimo annualmente e ogni volta che cambia significativamente l’assortimento, si avvia l’importazione da nuovi paesi extra-UE, o ECHA aggiorna la Candidate List degli SVHC o le restrizioni dell’Allegato XVII rilevanti per i prodotti trattati.

Qual è la differenza tra un audit REACH e la semplice raccolta delle SDS dai fornitori?

La raccolta delle SDS è uno dei punti di partenza dell’audit, non l’audit stesso. Un audit REACH verifica anche la copertura degli scenari di esposizione, l’assenza di sostanze soggette ad autorizzazione o restrizione, la coerenza dei volumi, e la documentazione interna conservata correttamente.

Una PMI che importa miscele (non sostanze pure) deve preoccuparsi di REACH?

Sì. Chi importa miscele da paesi extra-UE è importatore REACH per le sostanze contenute nella miscela. L’art. 6 REACH impone l’obbligo di registrazione per ogni sostanza contenuta nelle miscele importate se il volume supera 1 tonnellata/anno per sostanza.

Come si verifica se un fornitore ha registrato correttamente una sostanza in REACH?

Consultando gratuitamente il registro pubblico ECHA delle sostanze registrate REACH. Se la sostanza è registrata, appare nel registro con il numero di registrazione. Il fornitore deve poter fornire il numero di registrazione corrispondente.

Cosa succede se durante l’audit emerge che una sostanza importata non è registrata in REACH?

L’importatore è tecnicamente in violazione dell’obbligo di registrazione (art. 5 REACH). L’azione correttiva richiede: verificare se esistono esenzioni, contattare il fornitore per la nomina di un OR, o avviare una registrazione propria. Il Ministero della Salute è l’autorità competente REACH in Italia.

Fonti ufficiali

• Registro pubblico sostanze registrate REACH — ECHA
• Candidate List SVHC — ECHA
• Regolamento (CE) 1907/2006 REACH — testo consolidato — EUR-Lex