Cosmetici
Notifica CPNP, PIF ed etichettatura dei prodotti cosmetici (Reg. 1223/2009).
In sintesi
- Sì, se destinato a rimuovere smalti o prodotti per unghie nell’ambito di trattamenti estetici.
- Ai sensi dell’art. 4 del Reg. (CE) 1223/2009, la Persona Responsabile è il fabbricante stabilito in UE, oppure l’importatore che immette il prodotto per la prima volta nel mercato…
- Sì, l’art. 13 del Reg. (CE) 1223/2009 impone la notifica al Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) prima dell’immissione sul mercato.
- Dipende dalla shelf-life, se il prodotto ha una durata minima inferiore a 30 mesi, va indicata la data di scadenza.
Un salone di bellezza acquista acetone puro in flaconi da 500 ml, da rivendere come solvente professionale per la rimozione di smalti semipermanenti e gel. Il fornitore ha consegnato il prodotto con etichetta in lingua straniera e senza documentazione tecnica. Prima di metterlo a disposizione dei clienti, il titolare vuole capire quali obblighi normativi si applicano e dove si trovano le lacune documentali più comuni.
Questo articolo percorre il caso passo dopo passo: inquadramento normativo, ruolo della Persona Responsabile, fascicolo informazioni prodotto, etichettatura, notifica CPNP e gli errori ricorrenti riscontrati nelle ispezioni. Il riferimento normativo principale è il Reg. (CE) 1223/2009 sui prodotti cosmetici.
Inquadramento normativo: l’acetone è un cosmetico?
L’acetone (propan-2-one, INCI: Acetone) è un solvente organico volatile di largo impiego industriale. Quando viene confezionato e commercializzato per rimuovere smalti, gel o acrilici dalle unghie, rientra nella definizione di cosmetico dell’art. 2, par. 1, lett. a) del Reg. (CE) 1223/2009: si tratta di una sostanza o miscela destinata a essere messa a contatto con le parti superficiali del corpo umano (in questo caso le unghie) al fine di pulirle o modificarne l’aspetto.
Di conseguenza, l’intera disciplina del Regolamento si applica: Persona Responsabile, PIF, CPNP, etichettatura art. 19, valutazione della sicurezza. Non è sufficiente classificare il prodotto secondo CLP e apporvi le indicazioni di pericolo: servono adempimenti cosmetici aggiuntivi e distinti.
Chi è la Persona Responsabile e quali obblighi ha
L’art. 4 del Reg. (CE) 1223/2009 stabilisce che ogni cosmetico immesso sul mercato UE deve avere una Persona Responsabile (PR) stabilita nell’Unione. Nel caso del salone che importa acetone da un fornitore extra-UE, l’importatore diventa automaticamente la PR ai sensi dell’art. 4, par. 2.
La PR deve:
- Garantire che il prodotto sia conforme al Regolamento (art. 5, par. 1).
- Predisporre e mantenere il Fascicolo Informazioni Prodotto (PIF) per almeno 10 anni dall’ultima immissione sul mercato (art. 11).
- Effettuare la notifica al CPNP prima dell’immissione sul mercato (art. 13).
- Comunicare alle autorità nazionali eventuali effetti indesiderati gravi (art. 23).
- Assicurare che l’etichettatura rispetti l’art. 19 nella lingua del Paese di commercializzazione.
Se il fornitore straniero non ha una PR stabilita in UE, il salone che importa è obbligato ad assumere quel ruolo. Delegarlo contrattualmente a un consulente non lo esonera dalla responsabilità legale.
Il Fascicolo Informazioni Prodotto (PIF): cosa deve contenere
L’art. 11 del Reg. (CE) 1223/2009 elenca il contenuto minimo del PIF. Per l’acetone cosmetico, i documenti critici sono:
- Descrizione del prodotto cosmetico: denominazione, funzione prevista, Paese di commercializzazione.
- Relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR): redatta da un valutatore della sicurezza qualificato ai sensi dell’art. 10 e dell’Allegato I. Deve coprire tossicità acuta per via cutanea, inalazione vapori in condizioni di uso normale, assorbimento percutaneo.
- Metodo di fabbricazione e dichiarazione di conformità alle GMP (norme EN ISO 22716).
- Prove a sostegno del claim: se sull’etichetta compare “dermatologicamente testato” o “delicato per le unghie”, la prova deve essere nel PIF.
- Dati sulle sperimentazioni animali (art. 11, par. 2, lett. e): dichiarazione che non sono stati condotti test su animali.
Un PIF incompleto — per esempio privo di CPSR o delle GMP — è la violazione più frequente riscontrata dall’Autorità Nazionale Competente italiana (il Ministero della Salute) nelle ispezioni di mercato.
Etichettatura obbligatoria ai sensi dell’art. 19
L’art. 19, par. 1 del Reg. (CE) 1223/2009 elenca gli elementi obbligatori in etichetta. Per un solvente per unghie a base di acetone devono comparire:
- Nome e indirizzo della Persona Responsabile.
- Paese d’origine per i prodotti fabbricati fuori UE.
- Contenuto nominale al momento del confezionamento (in grammi o millilitri).
- Data di durata minima o, per prodotti con durata minima ≥ 30 mesi, il simbolo PAO seguito dal numero di mesi.
- Precauzioni particolari: ad esempio “Tenere lontano da fonti di calore e fiamme libere”, “Evitare il contatto prolungato con la cute”, “Usare in ambienti ben ventilati”.
- Numero di lotto o riferimento per l’identificazione del prodotto.
- Funzione del prodotto cosmetico (es. “Solvente per unghie”).
- Elenco degli ingredienti in ordine decrescente di peso con nomenclatura INCI, preceduto dalla dicitura “Ingredients” o “Ingredienti”.
L’etichetta in lingua straniera ricevuta con la fornitura non è utilizzabile senza traduzione e adattamento. Usarla così com’è espone il salone a sanzioni amministrative ai sensi dell’art. 37 del Reg. (CE) 1223/2009.
Notifica CPNP: i campi chiave per l’acetone
La notifica al CPNP (art. 13) deve essere completata prima che il prodotto sia messo a disposizione del consumatore finale. I campi rilevanti per l’acetone cosmetico includono:
- Categoria: “Prodotto per la cura delle unghie”.
- Formula: l’acetone va dichiarato come ingrediente con relativa funzione e concentrazione percentuale.
- Foto dell’etichetta originale e di quella tradotta.
- Dati della Persona Responsabile (nome, indirizzo, punto di contatto).
- Per prodotti destinati a bambini sotto i 3 anni o con nanomateriali: campi aggiuntivi obbligatori (non applicabili in questo caso).
La notifica è gratuita e si effettua tramite il portale CPNP della Commissione Europea. Senza notifica, il prodotto non può essere legalmente immesso sul mercato UE.
Errori tipici riscontrati nelle ispezioni
Dall’esperienza di audit e dalle comunicazioni dell’Autorità Nazionale Competente, gli errori più frequenti per solventi come l’acetone cosmetico sono:
- Assenza di CPSR: il prodotto circola senza relazione sulla sicurezza, il che invalida l’intero PIF.
- Etichetta non in italiano: il Reg. (CE) 1223/2009, art. 19, par. 5, richiede che le indicazioni obbligatorie siano nella/e lingua/e del Paese di commercializzazione.
- PAO mancante o errato: per prodotti con shelf-life ≥ 30 mesi, il simbolo del vasetto aperto deve indicare il numero di mesi. Scrivere solo “12 M” senza il simbolo non è conforme.
- Notifica CPNP omessa o non aggiornata: se il prodotto viene riformulato o l’etichetta cambia, la notifica va aggiornata.
- Nessuna procedura per gli effetti indesiderati gravi: la PR deve avere un sistema interno per raccogliere e segnalare i serious undesirable effects (SUE) entro i termini dell’art. 23.
Cosa fare prima di mettere in vendita il prodotto
Prima di esporre l’acetone sullo scaffale o fornirlo ai clienti del salone, il titolare deve completare la seguente sequenza:
- Verificare se il fornitore straniero ha già una PR stabilita in UE e se esiste un PIF aggiornato accessibile.
- Se non esiste PR in UE, assumere formalmente il ruolo di importatore-PR e costituire il PIF.
- Commissionare la CPSR a un valutatore della sicurezza qualificato.
- Predisporre l’etichetta italiana conforme all’art. 19.
- Notificare il prodotto al CPNP.
- Conservare il PIF per 10 anni dall’ultima cessione del prodotto.
Domande frequenti
L’acetone solvente per unghie professionale è classificato come cosmetico?
Sì, se destinato a rimuovere smalti o prodotti per unghie nell’ambito di trattamenti estetici. Rientra nella definizione di cosmetico del Reg. (CE) 1223/2009, art. 2, che include i prodotti destinati a pulire, profumare, modificare l’aspetto o mantenere in buone condizioni le parti superficiali del corpo umano.
Chi è la Persona Responsabile per un solvente per unghie immesso sul mercato UE?
Ai sensi dell’art. 4 del Reg. (CE) 1223/2009, la Persona Responsabile è il fabbricante stabilito in UE, oppure l’importatore che immette il prodotto per la prima volta nel mercato UE, oppure il distributore che modifica il prodotto o la sua etichetta.
È obbligatoria la notifica CPNP per l’acetone cosmetico?
Sì. L’art. 13 del Reg. (CE) 1223/2009 impone la notifica al Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) prima dell’immissione sul mercato. La notifica include formula, dati della Persona Responsabile, Paese di commercializzazione e foto dell’etichetta.
L’acetone cosmetico richiede il PAO in etichetta?
Dipende dalla shelf-life. Se il prodotto ha una durata minima inferiore a 30 mesi, va indicata la data di scadenza. Se la durata minima è pari o superiore a 30 mesi, non è obbligatoria la data di scadenza, ma è obbligatorio il simbolo PAO con il numero di mesi di utilizzo dopo l’apertura, ai sensi dell’art. 19 del Reg. (CE) 1223/2009.
Quali avvertenze devono comparire sull’etichetta di un solvente per unghie contenente acetone?
L’art. 19, par. 1, lett. d) richiede le precauzioni particolari da osservare. Per un solvente con acetone occorre indicare: tenere lontano da fiamme e scintille, non inalare i vapori, evitare il contatto prolungato con la cute. Se il prodotto è soggetto a liste positive (Allegato III), si aggiungono le avvertenze specifiche ivi indicate.
Verifica la conformità del tuo prodotto cosmetico
Se importi o distribuisci solventi per unghie o altri cosmetici professionali, possiamo verificare PIF, etichettatura e notifica CPNP prima che il prodotto arrivi sul mercato.
Fonti ufficiali
Avvertenza. Questo articolo ha finalità informative e divulgative e riflette la normativa vigente alla data di pubblicazione. Non sostituisce la verifica tecnica del singolo prodotto e del caso specifico. A cura della Redazione di ChimicaConforme, consulenti in conformità chimica (REACH, CLP, SDS, ADR, biocidi, RENTRI).