Guida alla conformità dei cosmetici (Reg. 1223/2009)

Il Regolamento (CE) n. 1223/2009, relativo ai prodotti cosmetici, è il testo normativo che disciplina in modo uniforme l’immissione sul mercato europeo di cosmetici, dalla loro formulazione fino alla commercializzazione e alla sorveglianza post-vendita. In vigore dal luglio 2013, ha sostituito la previgente Direttiva 76/768/CEE introducendo obblighi più stringenti in materia di sicurezza, documentazione tecnica, etichettatura e notifica preventiva. Il suo obiettivo è garantire che ogni cosmetico immesso sul mercato UE sia sicuro per la salute umana in condizioni di uso normali o ragionevolmente prevedibili, preservando al contempo il funzionamento del mercato interno.

Conformarsi al Reg. 1223/2009 non significa semplicemente compilare moduli e apporre etichette: richiede un percorso tecnico strutturato che inizia dalla formulazione e termina con la sorveglianza post-vendita. Sbagliare anche uno solo degli adempimenti — notifica al CPNP, valutazione della sicurezza, etichettatura — espone l’operatore a sanzioni, ritiro del prodotto e, nei casi più gravi, responsabilità penale. Questa guida illustra il quadro normativo nel suo insieme, i ruoli delle figure coinvolte e gli adempimenti pratici per chi produce, importa o commercializza cosmetici nel mercato europeo.

Cosa si intende per cosmetico e i confini con altri regimi normativi

Il Regolamento definisce “prodotto cosmetico” qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano — epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni, denti e mucose della bocca — al solo o principale scopo di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buone condizioni o correggere gli odori corporei. La finalità è dunque estetica o igienica: non terapeutica, non farmacologica.

Il confine con altri regimi normativi è tuttavia tutt’altro che sempre nitido e va valutato caso per caso:

• Medicinali (Dir. 2001/83/CE): se un prodotto vanta un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, o è destinato a prevenire, trattare o diagnosticare malattie, rientra nella definizione di medicinale. Il criterio di confine è la funzione prevalente e il claim dichiarato. Un prodotto che riduce l’eritema cutaneo non è necessariamente un medicinale; uno che dichiara di trattare la rosacea, sì.
• Biocidi (Reg. 528/2012): gli igienizzanti per le mani che vantano un’azione antimicrobica possono essere classificati come biocidi del tipo di prodotto PT1 o come cosmetici, a seconda del claim e della finalità principale. La distinzione è esaminata nel dettaglio nell’articolo cosmetico o biocida: il caso degli igienizzanti.
• Dispositivi medici (Reg. 745/2017): alcuni prodotti — creme con azione barriera fisica, cerotti per uso cosmetico, lenti a contatto estetiche — si collocano al confine con i dispositivi medici. Il meccanismo d’azione (fisico vs. farmacologico/immunologico) è il criterio discriminante.
• PMC (Presidi Medico-Chirurgici, D.M. 12/7/1992 e ss.mm.ii.): categoria italiana in via di riassorbimento nell’ambito biocidi, riguarda in particolare i prodotti ad azione disinfettante per uso umano e gli insettorepellenti.

Una corretta qualificazione del prodotto è il primo passo obbligato prima di avviare qualsiasi iter di conformità. Le basi del Regolamento Cosmetici 1223/2009 offrono un riferimento utile per verificare l’ambito di applicazione.

La persona responsabile: chi è e cosa deve fare

Il Regolamento introduce la figura della persona responsabile come perno dell’intero sistema di conformità: è il soggetto giuridico — persona fisica o società — che garantisce che ogni cosmetico immesso sul mercato rispetti tutti gli obblighi previsti. La persona responsabile è individuata in base alla posizione nella filiera:

• Il fabbricante stabilito nell’UE che commercializza con il proprio nome è automaticamente persona responsabile.
• In caso di produzione per conto terzi (private label, contract manufacturing), la persona responsabile è il committente il cui nome o marchio figura sull’etichetta.
• L’importatore da paesi extra-UE è persona responsabile per i prodotti che immette nel mercato UE.
• Un distributore può assumere volontariamente il ruolo di persona responsabile tramite designazione scritta.

Gli obblighi della persona responsabile sono ampi e non delegabili, anche se le attività operative possono essere affidate a terzi:

Obbligo	Contenuto essenziale	Riferimento nel Reg. 1223/2009
Valutazione della sicurezza	Far effettuare una valutazione da un professionista qualificato prima dell’immissione in commercio	Art. 10
Product Information File (PIF)	Costituire e mantenere aggiornato il fascicolo tecnico; conservarlo 10 anni dall’ultima vendita	Art. 11
Notifica al CPNP	Notificare il prodotto al portale CPNP prima dell’immissione in commercio	Art. 13
Etichettatura conforme	Garantire che le informazioni obbligatorie siano presenti, leggibili e accurate	Art. 19
GMP	Assicurare che il prodotto sia fabbricato in conformità alle buone pratiche di fabbricazione	Art. 8
Cosmetovigilanza	Raccogliere e gestire le segnalazioni di effetti indesiderati gravi; notificare all’autorità competente	Art. 23
Cooperazione con le autorità	Mettere a disposizione il PIF su richiesta; collaborare con le autorità di vigilanza	Art. 24

La notifica al portale CPNP

Prima di immettere un cosmetico sul mercato UE, la persona responsabile deve effettuare la notifica tramite il Cosmetic Products Notification Portal (CPNP), la piattaforma elettronica gestita dalla Commissione europea. La notifica è gratuita e deve precedere la prima vendita. Per ogni prodotto è necessario inserire:

• Categoria del prodotto e sua funzione.
• Nome del prodotto nell’etichetta e, se disponibile, il nome commerciale.
• Paese o paesi in cui il prodotto è commercializzato.
• Dati della persona responsabile e, per i prodotti importati, del fabbricante.
• Presenza di nanomateriali, con indicazione della sostanza, delle caratteristiche e delle condizioni di esposizione prevedibili.
• Formula del prodotto, con indicazione delle sostanze classificate come CMR di categoria 1 o 2.
• Immagine fotografica dell’imballaggio con etichetta.

Una novità rilevante introdotta nel 2023 riguarda la notifica obbligatoria degli allergeni da fragranza: dal recepimento degli aggiornamenti degli allegati, alcune fragranze precedentemente non soggette a obbligo di dichiarazione specifica devono essere indicate in etichetta e, dove applicabile, comunicate al CPNP. Per la gestione di una linea di prodotti multipli si rimanda all’articolo notifica CPNP per una linea di prodotti: come organizzarla.

Il Product Information File (PIF)

Il PIF è il fascicolo tecnico del cosmetico e deve essere costituito prima dell’immissione in commercio. Non viene trasmesso alle autorità in via preventiva, ma deve essere disponibile nella sede della persona responsabile (o di un soggetto terzo designato) per almeno 10 anni dall’ultima data di vendita del prodotto. In caso di ispezione o richiesta ufficiale, deve essere messo a disposizione delle autorità competenti.

Il contenuto minimo del PIF è definito dall’Allegato I del Regolamento:

Sezione del PIF	Contenuto
Descrizione del prodotto cosmetico	Nome, categoria, funzione, presentazione commerciale
Relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico	Parte A (informazioni sulla sicurezza) + Parte B (valutazione della sicurezza), a cura del valutatore qualificato
Descrizione del metodo di fabbricazione	Dichiarazione di conformità alle GMP (ISO 22716 o equivalente)
Prove di efficacia/claim	Documentazione a supporto dei claim dichiarati (studi, test, referenze)
Dati sugli effetti indesiderati	Registro degli effetti indesiderati e indesiderati gravi segnalati
Dati sugli animali	Informazioni e dati sull’uso di test su animali, se pertinenti (regime di divieto UE)

La valutazione della sicurezza e il valutatore

La relazione sulla sicurezza — parte integrante del PIF — deve essere redatta da un valutatore della sicurezza con qualifiche specifiche: il Regolamento richiede una laurea in farmacia, tossicologia, medicina o disciplina analoga, oppure un’esperienza equivalente riconosciuta. Il valutatore non può essere lo stesso soggetto che ha formulato il prodotto, sebbene non sia vietata l’appartenenza alla stessa organizzazione, purché si garantisca l’indipendenza tecnica della valutazione.

La valutazione si compone di due parti distinte:

• Parte A — Informazioni sulla sicurezza: raccoglie i dati tecnici sul prodotto finito e sui suoi ingredienti (quantitativi e qualitativi, caratteristiche fisico-chimiche, dati tossicologici di ciascun ingrediente, profilo di esposizione per via cutanea o mucosale, impurità, materiale di imballaggio).
• Parte B — Valutazione della sicurezza: contiene il giudizio professionale del valutatore sulla sicurezza del prodotto finito in condizioni d’uso normali e ragionevolmente prevedibili, incluse le condizioni d’uso da parte di popolazioni vulnerabili (bambini sotto i 3 anni, anziani, donne in gravidanza, se il prodotto è loro destinato). Si conclude con una dichiarazione di sicurezza firmata dal valutatore.

Il divieto assoluto di test su animali — in vigore nell’UE dal 2013 sia per gli ingredienti sia per i prodotti finiti — impone al valutatore di basarsi su dati alternativi: dati esistenti in letteratura, studi in vitro, metodi computazionali, analogia di struttura (read-across) e approcci QSAR validati.

Etichettatura: le informazioni obbligatorie

Il Regolamento disciplina le informazioni che devono figurare sull’imballaggio del cosmetico in modo indelebile, facilmente leggibile e visibile. L’articolo 19 elenca le informazioni obbligatorie, che per il mercato italiano devono essere redatte in lingua italiana:

• Nome o ragione sociale e indirizzo della persona responsabile.
• Paese d’origine, per i prodotti fabbricati fuori dall’UE.
• Contenuto nominale al momento del confezionamento (peso o volume), con alcune eccezioni per piccole confezioni o campioni.
• Termine minimo di conservazione (data di scadenza, preceduta dal simbolo della clessidra, per prodotti con durata inferiore a 30 mesi) oppure, per i prodotti con durata superiore a 30 mesi, il Periodo Dopo l’Apertura (PAO), espresso in mesi o anni con il simbolo del vasetto aperto.
• Precauzioni d’uso e avvertenze particolari, ove previste per specifiche categorie di prodotto o ingredienti.
• Numero di lotto o riferimento per l’identificazione del prodotto fabbricato.
• Funzione del prodotto, se non chiara dalla sua presentazione.
• Lista degli ingredienti secondo la nomenclatura INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients), in ordine decrescente di concentrazione; ingredienti presenti in concentrazione inferiore all’1% possono essere elencati in qualsiasi ordine dopo quelli superiori all’1%.

Per un’analisi dettagliata di ciascun elemento obbligatorio si rimanda all’articolo etichetta di un cosmetico: elementi obbligatori. La redazione corretta della lista INCI è invece trattata nell’articolo lista ingredienti INCI: come si redige. Va sottolineato che per i cosmetici solidi — shampoo bar, saponi, balsami anidri — gli obblighi di etichettatura non cambiano rispetto alle formulazioni liquide: la normativa non distingue la forma fisica del prodotto, come spiegato nell’articolo cosmetici solidi e shampoo bar: stessa normativa?

Sostanze vietate, ristrette e gli allegati tecnici

Il Regolamento disciplina la composizione dei cosmetici attraverso quattro allegati tecnici che elencano, rispettivamente, le sostanze vietate (Allegato II), le sostanze con restrizioni d’uso (Allegato III), i coloranti ammessi (Allegato IV), i conservanti ammessi (Allegato V) e i filtri UV ammessi (Allegato VI). Questi allegati sono aggiornati periodicamente dalla Commissione sulla base delle valutazioni scientifiche del SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety).

La verifica che ciascun ingrediente della formula non rientri nelle sostanze vietate e che, per le sostanze ristrette, siano rispettate le concentrazioni massime consentite e le condizioni d’uso specificate è un passaggio imprescindibile della valutazione della sicurezza. Un errore comune consiste nel verificare la lista INCI dell’ingrediente grezzo senza controllare se il principio attivo contenuto rientri negli allegati. Per una trattazione sistematica del tema si consulti l’articolo sostanze vietate e ristrette nei cosmetici. Un caso applicativo particolarmente articolato riguarda le creme solari: filtri UV ammessi e claim SPF, dove gli allegati impongono vincoli precisi sulle sostanze e sulle concentrazioni.

Le materie prime di tipo profumante meritano un’attenzione speciale: alcune fragranze sono soggette all’obbligo di dichiarazione in lista INCI e possono interagire con gli obblighi del Regolamento CLP per le sostanze classificate. Per questo aspetto si veda l’articolo sul confine cosmetico/CLP per le materie prime profumate.

Claim cosmetici e pubblicità

Il Regolamento (UE) 655/2013 stabilisce i criteri comuni per la giustificazione dei claim cosmetici e le relative linee guida tecniche. I sei criteri fondamentali sono: conformità alla legge, veridicità, presenza di evidenza a supporto, onestà, correttezza e possibilità per il consumatore di fare scelte informate. Non è consentito attribuire al prodotto caratteristiche o funzioni che non possiede, né presentarlo in modo da ingannare il consumatore sulla sua natura, origine o composizione.

Sono vietati i claim che attribuiscono al cosmetico efficacia equivalente a quella di un medicinale o di un dispositivo medico, così come le indicazioni terapeutiche. Claim come “riduce clinicamente le rughe del 40% in 4 settimane” devono essere supportati da prove scientifiche robuste (studi strumentali, valutazioni sensoriali controllate, test in uso) documentate nel PIF. Il termine “dermatologicamente testato”, frequentemente apposto sugli imballaggi, è ammesso a condizione che il test sia effettivamente stato condotto e documentato.

Buone pratiche di fabbricazione (GMP) e ISO 22716

Il Regolamento richiede che i cosmetici siano fabbricati conformemente alle buone pratiche di fabbricazione. Lo standard di riferimento riconosciuto dalla Commissione è la norma ISO 22716:2007 (Cosmetics — Good Manufacturing Practices), il cui rispetto è presunto conforme ai requisiti GMP del Regolamento. ISO 22716 copre la gestione del personale, i locali e le attrezzature, le materie prime, il controllo di qualità, la gestione dei reclami, la documentazione e il sistema di tracciabilità. La conformità a ISO 22716 non è certificazione obbligatoria per legge, ma costituisce uno standard di mercato consolidato e una base probatoria solida nel PIF.

I terzisti di produzione (contract manufacturers) sono tenuti a rispettare le GMP per le attività che svolgono per conto della persona responsabile; quest’ultima rimane comunque responsabile della conformità del prodotto finito. Prima di affidare la produzione a un terzista è buona pratica verificare il suo sistema qualità e ottenere la documentazione GMP pertinente.

Cosmetovigilanza e effetti indesiderati

Il Regolamento introduce un sistema strutturato di sorveglianza post-mercato denominato cosmetovigilanza. La persona responsabile è tenuta a raccogliere, registrare e analizzare le segnalazioni di effetti indesiderati (undesirable effects, UE) e di effetti indesiderati gravi (serious undesirable effects, SUE) associati all’uso del prodotto. La distinzione è rilevante perché gli SUE vanno notificati alle autorità competenti dello Stato membro in cui si è verificato l’evento (in Italia, il Ministero della Salute) e, tramite l’autorità, alla Commissione europea e alle autorità degli altri Stati.

Si considerano gravi gli effetti che provocano ospedalizzazione temporanea o permanente, invalidità, disabilità significativa, anomalie congenite, pericolo di vita immediato o morte. I distributori che vengono a conoscenza di tali eventi sono tenuti a informare senza ritardo la persona responsabile. Il registro degli effetti indesiderati è parte integrante del PIF e deve essere aggiornato continuamente per l’intera vita commerciale del prodotto.

Importazione da paesi extra-UE

Per i cosmetici prodotti fuori dall’Unione Europea, l’importatore stabilito nell’UE che immette il prodotto sul mercato assume automaticamente il ruolo di persona responsabile, a meno che non designi per iscritto un’altra persona responsabile stabilita nell’UE. Questo significa che l’importatore deve:

• Verificare che il prodotto rispetti il Reg. 1223/2009 nella sua totalità, inclusi gli allegati sulle sostanze.
• Richiedere al fabbricante extra-UE tutta la documentazione tecnica necessaria per costituire il PIF.
• Far svolgere la valutazione della sicurezza da un valutatore qualificato nell’UE.
• Notificare il prodotto al CPNP prima della prima immissione in commercio.
• Indicare sull’etichetta il proprio nome, ragione sociale e indirizzo e, subito dopo, il paese di origine del prodotto.

Affidarsi semplicemente ai documenti di conformità del fornitore straniero — spesso redatti secondo normative di paesi terzi non equivalenti al regime europeo — è uno degli errori più rischiosi per chi importa cosmetici. Ogni ingrediente va verificato rispetto agli allegati del Reg. 1223/2009, che possono differire significativamente da quelle di altri mercati (es. FDA statunitense, normativa cinese).

Errori comuni nell’immissione in commercio dei cosmetici

L’esperienza di vigilanza e consulenza nel settore evidenzia alcune categorie di non conformità ricorrenti:

• PIF costituito dopo l’immissione in commercio: la legge impone che il PIF sia disponibile prima della prima vendita. Avviare le vendite in attesa di completare la documentazione tecnica è una violazione diretta dell’articolo 11.
• Valutatore non qualificato: affidare la relazione sulla sicurezza a un tecnico privo dei requisiti di qualifica previsti dal Regolamento invalida il PIF.
• Notifica CPNP incompleta o errata: omettere la dichiarazione di presenza di nanomateriali o di sostanze CMR, o indicare categorie di prodotto errate, rende la notifica non conforme.
• Lista INCI non aggiornata dopo modifiche di formula: variare la composizione senza aggiornare etichetta, PIF e notifica CPNP è una non conformità sistematica nei prodotti che vengono riformulati nel tempo.
• Claim non documentati: apporre sul prodotto indicazioni di efficacia senza la corrispondente evidenza tecnica nel PIF.
• Classificazione errata del prodotto: commercializzare come cosmetico un prodotto con claim terapeutici o antimicrobici, che richiede invece un’autorizzazione come medicinale o biocida.
• Cosmetovigilanza assente: non predisporre nessun sistema per raccogliere le segnalazioni dei consumatori e non tenere il registro degli effetti indesiderati.

Controlli e vigilanza in Italia

In Italia la vigilanza sull’applicazione del Reg. 1223/2009 spetta principalmente al Ministero della Salute e, a livello locale, alle ASL attraverso i servizi di igiene pubblica e sicurezza degli alimenti. I NAS (Nuclei Antisofisticazioni e Sanità) svolgono attività ispettive integrate. Le autorità doganali verificano la conformità dei prodotti importati da paesi extra-UE. Le ispezioni possono riguardare: l’etichettatura fisica dei prodotti, la notifica CPNP (verificabile dal portale), la disponibilità del PIF e la sua completezza, la qualifica del valutatore della sicurezza, la tracciabilità dei lotti, la gestione della cosmetovigilanza.

In caso di non conformità, le misure applicabili vanno dall’obbligo di ritiro volontario dal mercato sino al sequestro amministrativo, con sanzioni definite dal D.Lgs. 204/2009 (decreto di attuazione nazionale del Reg. 1223/2009) e successive modifiche. I prodotti che presentano rischi gravi per la salute devono essere segnalati al sistema Safety Gate (già RAPEX) a livello europeo.

Domande frequenti

Un piccolo produttore artigianale che vende localmente deve rispettare gli stessi obblighi di una grande azienda?

Sì, integralmente. Il Reg. 1223/2009 non prevede deroghe basate sul volume produttivo, sulla dimensione dell’impresa o sul canale di vendita. Un sapone artigianale venduto a livello locale, su mercati o online, è soggetto agli stessi obblighi di PIF, valutazione della sicurezza, notifica CPNP ed etichettatura di un prodotto industriale. L’unica differenza pratica è la scala delle risorse necessarie per adempiervi, non la sostanza degli obblighi.

Se faccio produrre il cosmetico da un terzista italiano con il mio marchio, chi è la persona responsabile?

La persona responsabile è il committente il cui nome o marchio figura sull’etichetta, non il terzista che fisicamente produce il cosmetico. Il terzista deve rispettare le GMP per la parte produttiva di sua competenza, ma la responsabilità complessiva della conformità — PIF, valutazione della sicurezza, notifica CPNP, etichettatura — ricade sul titolare del marchio. È quindi essenziale che il contratto con il terzista regoli con chiarezza la fornitura della documentazione tecnica necessaria per costituire il PIF.

Quando è obbligatorio indicare la data di scadenza e quando invece il PAO?

La distinzione dipende dalla durata del prodotto. Per cosmetici con una durata minima di conservazione inferiore a 30 mesi è obbligatoria la data di scadenza (preceduta dal simbolo della clessidra o dall’indicazione “da usarsi preferibilmente entro”). Per cosmetici con durata superiore a 30 mesi non è obbligatoria la data di scadenza, ma deve essere indicato il Periodo Dopo l’Apertura (PAO), espresso in mesi (es. “12 M”) con il simbolo del vasetto aperto. La valutazione della stabilità che determina la durata del prodotto deve essere documentata nel PIF.

La presenza di nanomateriali nel cosmetico comporta obblighi aggiuntivi?

Sì. Il Regolamento impone specifici obblighi di notifica per i cosmetici contenenti nanomateriali che non siano coloranti, conservanti o filtri UV già valutati come nano. La persona responsabile deve notificare la presenza del nanomateriale alla Commissione europea tramite il CPNP almeno sei mesi prima dell’immissione in commercio del prodotto. In etichetta, ogni ingrediente in forma nano deve essere indicato nella lista INCI con il termine “nano” tra parentesi dopo il nome dell’ingrediente. Sono esclusi da questi obblighi aggiuntivi i nanomateriali per i quali il SCCS ha già completato la valutazione di sicurezza e che sono elencati negli allegati specifici del Regolamento.

Un cosmetico importato da fuori UE acquistato già etichettato può essere venduto senza modifiche?

In genere no. L’etichetta deve rispettare tutti i requisiti del Reg. 1223/2009 e, per il mercato italiano, deve essere redatta in lingua italiana. Un prodotto con etichetta in lingua diversa dall’italiano o privo di alcune delle informazioni obbligatorie richiede la sostituzione o l’integrazione dell’etichetta prima della vendita. Inoltre, il solo fatto che il prodotto rechi un’etichetta conforme ai requisiti del paese di produzione non garantisce la conformità al regime europeo: gli allegati del Regolamento UE possono vietare sostanze ammesse altrove. La verifica della composizione rispetto agli allegati tecnici è sempre necessaria.