Cosmetici
Notifica CPNP, PIF ed etichettatura dei prodotti cosmetici (Reg. 1223/2009).
In sintesi
- Sì, lo smalto per unghie rientra nella definizione di prodotto cosmetico del Reg. 1223/2009, poiché è destinato ad essere applicato sulle unghie per modificarne l’aspetto o…
- No, il toluene è incluso nell’allegato II del Reg. 1223/2009 come sostanza vietata nei prodotti cosmetici.
- In misura molto limitata.
- Per prodotti venduti in varianti cromatiche, la lista INCI può includere tutti i coloranti (numero CI) di tutte le varianti, preceduti dalla menzione ‘+/-‘ (può contenere).
Un distributore di prodotti nail art intende importare e rivendere in Italia una linea di smalti per unghie (classici, semipermanenti UV e top coat) prodotti da un fornitore extra-UE. Il responsabile chiede: quali verifiche sono necessarie prima della vendita? Ci sono sostanze vietate da controllare? Come si gestisce la lista INCI su una gamma di 30 colori?
Questo caso pratico affronta le specifiche criticità dello smalto per unghie nell’ambito della conformità cosmetica: sostanze vietate e con restrizioni, gestione della lista INCI multi-colore, differenze tra smalto classico e semipermanente, e obblighi dell’importatore che diventa Responsible Person.
L’importatore come Responsible Person
Quando il fabbricante è stabilito fuori dall’UE, l’importatore che immette il prodotto sul mercato europeo diventa automaticamente il Responsible Person ai sensi dell’art. 4 par. 2 del Reg. 1223/2009, a meno che non designi per iscritto un altro soggetto stabilito nell’UE. Nella pratica, questo significa che il distributore italiano deve:
- Verificare la conformità della formula di ogni smalto prima dell’importazione.
- Commissionare o far predisporre la CPSR per ogni prodotto.
- Costruire e mantenere il PIF.
- Effettuare la notifica CPNP prima della prima immissione in commercio.
- Indicare il proprio nome e indirizzo sull’etichetta come RP.
Non è sufficiente ricevere la documentazione dal fornitore estero e ritenerla valida per l’UE: i requisiti del Reg. 1223/2009 sono specifici e spesso più stringenti rispetto ad altri mercati.
Sostanze vietate e con restrizioni negli smalti
Gli smalti per unghie sono una categoria storicamente problematica per la presenza di solventi e plastificanti che in altri paesi rimangono consentiti. Le verifiche prioritarie sulla formula riguardano:
- Toluene: vietato (allegato II). Solvente comune negli smalti extra-UE, causa neurotossicità per esposizione ripetuta.
- Formaldeide: consentita solo negli indurenti per unghie al massimo 2,2% come formaldeide libera (allegato III), con avvertenza obbligatoria. Vietata negli smalti colorati ordinari sopra i limiti di rilascio.
- Canfora sintetica: consentita fino al 25% negli smalti (allegato III, voce n. 62).
- Dibutyl phthalate (DBP): vietato come plastificante (allegato II).
- Triphenyl phosphate (TPP): soggetto a valutazione SCCS, da verificare nella formula.
- Resine epossidiche e acrilati (per smalti semipermanenti): soggetti a valutazione specifica di sensitizzazione nella CPSR.
Il fornitore extra-UE deve fornire la composizione chimica completa con le percentuali di ogni ingrediente. Se non la fornisce o la formula è generica, il distributore non può procedere alla commercializzazione in Europa senza un’analisi chimica indipendente del prodotto finito.
Lista INCI per una gamma di 30 colori
La gestione della lista INCI per una gamma multi-colore è uno dei punti pratici più frequenti. Ogni smalto ha la stessa formula base ma coloranti diversi. La soluzione prevista dal Reg. 1223/2009 (art. 19 par. 1 lett. g) è la menzione “+/-” (o “peut contenir / may contain”) prima dell’elenco dei numeri CI:
Esempio di lista INCI multi-colore:
Ingredienti: Butyl Acetate, Ethyl Acetate, Nitrocellulose, Isopropyl Alcohol, Adipic Acid/Neopentyl Glycol/Trimellitic Anhydride Copolymer, Acetyl Tributyl Citrate, Stearalkonium Bentonite, Diacetone Alcohol, Styrene/Acrylates Copolymer, Silica, Benzophenone-1, Camphor. +/- CI 15850, CI 19140, CI 77000, CI 77491, CI 77499, CI 77891, CI 42090.
Questa struttura consente di usare un’unica lista INCI per tutta la gamma, inserendo nell’imballaggio (o nel pieghevole allegato) tutti i CI utilizzati nelle diverse tonalità. È una soluzione pratica che semplifica notevolmente la gestione delle etichette per collezioni stagionali o linee estese.
Smalto semipermanente UV/LED: differenze nella CPSR
Gli smalti semipermanenti (gel polish) hanno un profilo di rischio diverso dagli smalti classici:
- Rimangono a contatto con l’unghia per 2-4 settimane, aumentando l’esposizione sistemica agli ingredienti penetranti.
- Richiedono lampada UV o LED per la polimerizzazione: la CPSR deve considerare anche l’esposizione della cute periungueale alle radiazioni durante l’applicazione.
- Contengono acrilati (HEMA, Bis-HEMA, di-HEMA trimethylhexyl dicarbamate) che in forma non polimerizzata sono sensibilizzanti noti. La concentrazione di monomeri residui nel film polimerizzato e il rischio di sensibilizzazione da contatto devono essere valutati specificamente.
- Il Reg. (UE) 2022/1176 ha introdotto restrizioni all’uso di HEMA e altri acrilati: il safety assessor deve verificare la conformità della formula agli aggiornamenti più recenti dell’allegato III.
Verifica prima dell’importazione: checklist pratica
Prima di importare la prima partita di smalti, il distributore-RP deve avere:
- Formula quantitativa completa dal fornitore, con nomi INCI e percentuali.
- CoA (Certificate of Analysis) per ogni materia prima critica.
- Verifica della conformità degli ingredienti agli allegati II/III/IV/VI del Reg. 1223/2009 (inclusi aggiornamenti recenti).
- CPSR redatta da safety assessor qualificato, specifica per ogni prodotto della linea.
- PIF completo, inclusi test di stabilità e conservazione microbiologica (se il prodotto contiene acqua; molti smalti sono anidri e richiedono solo test di stabilità fisica e chimica).
- Etichetta rivista e adeguata ai requisiti del Reg. 1223/2009 (nome RP, lista INCI con +/-, PAO o data scadenza, avvertenze, lotto).
- Notifica CPNP effettuata per ogni prodotto prima della prima vendita.
Domande frequenti
Lo smalto per unghie è sempre un cosmetico?
Sì, rientra nella definizione del Reg. 1223/2009 poiché è destinato alle unghie per modificarne l’aspetto o proteggerle. È soggetto agli stessi obblighi di qualsiasi altro cosmetico: PIF, CPSR e notifica CPNP.
Il toluene può essere usato negli smalti venduti in Europa?
No. Il toluene è incluso nell’allegato II del Reg. 1223/2009 come sostanza vietata. Smalti importati da paesi extra-UE possono contenerlo: è responsabilità dell’importatore-RP verificare la formula prima della commercializzazione.
La formaldeide è consentita negli smalti per unghie?
Solo negli indurenti per unghie, al massimo 2,2% come formaldeide libera (allegato III, con avvertenza obbligatoria). Negli smalti colorati ordinari è soggetta ai limiti generali di rilascio.
Come si gestisce la lista INCI di uno smalto venduto in più colori?
Tramite la menzione “+/-” prima dell’elenco dei numeri CI: si includono tutti i coloranti usati nelle varianti della gamma, consentendo un’unica lista INCI per tutta la linea.
Uno smalto semipermanente richiede una CPSR diversa?
Sì. La CPSR deve valutare il rischio da esposizione prolungata, l’esposizione UV/LED durante la polimerizzazione e il rischio di sensibilizzazione da acrilati non polimerizzati, con verifica della conformità agli aggiornamenti dell’allegato III.
Importi smalti da paesi extra-UE? Verifica prima di vendere
Toluene, ftalati, acrilati, gestione INCI multi-colore: gli smalti hanno criticità specifiche. I nostri esperti analizzano la formula e predispongono la documentazione di conformità prima dell’importazione.
Fonti ufficiali
- Regolamento (CE) n. 1223/2009 — EUR-Lex
- Regolamento (UE) 2022/1181 — aggiornamento allegato III cosmetici — EUR-Lex
- CosIng — Banca dati ingredienti cosmetici
Avvertenza. Questo articolo ha finalità informative e divulgative e riflette la normativa vigente alla data di pubblicazione. Non sostituisce la verifica tecnica del singolo prodotto e del caso specifico. A cura della Redazione di ChimicaConforme, consulenti in conformità chimica (REACH, CLP, SDS, ADR, biocidi, RENTRI).