Cos’è un cosmetico secondo la definizione UE

Non tutti i prodotti che si applicano sulla pelle sono cosmetici. La distinzione tra cosmetici, medicinali, dispositivi medici, biocidi e prodotti non regolamentati dipende dalla definizione giuridica contenuta nel Reg. CE 1223/2009 e dalla valutazione delle caratteristiche specifiche del prodotto. Classificare erroneamente un prodotto significa applicare le norme sbagliate — con conseguenze sia per la sicurezza dei consumatori sia per la conformità legale.

Questo articolo analizza in dettaglio la definizione di cosmetico dell’art. 2 del Reg. 1223/2009, i criteri che la caratterizzano, le categorie di confine più frequenti e le implicazioni pratiche per chi produce, importa o commercializza prodotti.

L’articolo 2 del Reg. CE 1223/2009: il testo della definizione

L’art. 2, par. 1, lett. a) del Regolamento CE 1223/2009 definisce “prodotto cosmetico”:

“qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose orali, allo scopo esclusivo o principale di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buone condizioni o correggere gli odori corporei.”

Questa definizione contiene tre elementi fondamentali che determinano se un prodotto è cosmetico: il sito di applicazione, la via di applicazione e la finalità d’uso.

Primo criterio: il sito di applicazione

Il regolamento elenca esplicitamente le superfici esterne del corpo umano ammesse come sito di applicazione:

• Epidermide (la cute);
• Sistema pilifero e capelli (cuoio capelluto, capelli, pelo corporeo);
• Unghie (delle mani e dei piedi);
• Labbra;
• Organi genitali esterni;
• Denti e mucose orali.

L’applicazione deve avvenire sulle superfici esterne. Un prodotto progettato per essere iniettato, ingerito o applicato sotto la pelle (come i filler dermici) non è un cosmetico, indipendentemente dalla finalità estetica. L’elenco è tassativo: gli occhi non sono menzionati esplicitamente come zona di applicazione, ma i prodotti destinati alla zona perioculare (mascara, ombretto, eye-liner) sono considerati cosmetici perché applicati sulla pelle intorno all’occhio.

Secondo criterio: la via di applicazione

La definizione implica che il prodotto sia applicato direttamente sulla superficie corporea e non agisca per via sistemica (assorbimento, ingestione, iniezione). I prodotti che esercitano il loro effetto principalmente attraverso un’azione sistemica sono medicinali, anche se applicati localmente. Questa distinzione è rilevante per prodotti come:

• Cerotti transdermici con principi attivi (medicinali);
• Preparazioni per l’acne con antibiotici (medicinali);
• Collutori antiplacca con clorexidina (valutati caso per caso).

Terzo criterio: la finalità d’uso

La finalità d’uso è il criterio più rilevante per distinguere i cosmetici da altre categorie. Il regolamento riconosce sei funzioni cosmetiche:

1. Pulizia (detergenti, shampoo, dentifrici);
2. Profumazione (profumi, acque di colonia);
3. Modifica dell’aspetto (make-up, coloranti per capelli, smalti);
4. Protezione (creme solari, prodotti protettivi per la pelle);
5. Mantenimento in buone condizioni (idratanti, balsami, creme nutrienti);
6. Correzione degli odori corporei (deodoranti).

La funzione deve essere “esclusiva o principale”: se un prodotto ha più funzioni, la funzione principale determina la classificazione. Se la funzione principale è terapeutica o farmacologica, il prodotto è un medicinale.

Tabella: prodotti al confine della definizione cosmetica

Prodotti borderline: come si risolve l’ambiguità

I prodotti che si trovano al confine tra cosmetico e medicinale (o biocida) sono denominati “prodotti borderline”. In questi casi, la classificazione dipende da:

• Il meccanismo d’azione prevalente: se il prodotto agisce principalmente per via farmacologica, immunologica o metabolica, è un medicinale (Direttiva 2001/83/CE);
• I claim presenti in etichetta e nella comunicazione di marketing: un claim terapeutico (es. “cura la dermatite”, “riduce l’infiammazione”) può qualificare il prodotto come medicinale anche se la formula sarebbe compatibile con un cosmetico;
• La concentrazione degli ingredienti attivi: alcune sostanze sono accettabili nei cosmetici solo a determinate concentrazioni (es. acido salicilico come conservante fino al 2% nei cosmetici da risciacquo).

In caso di dubbio, la persona responsabile deve richiedere una classificazione formale alle autorità competenti (in Italia, il Ministero della Salute). Immettere sul mercato come cosmetico un prodotto che dovrebbe essere classificato come medicinale è una violazione normativa grave.

Sostanze e miscele: entrambe rientrano nella definizione

La definizione comprende sia “sostanze” (ingredienti singoli, es. un profumo puro) sia “miscele” (la maggior parte dei cosmetici commerciali, composti da più ingredienti). Un olio essenziale venduto come prodotto cosmetico monoingrediente è soggetto a tutti gli obblighi del Reg. 1223/2009, incluso il CPSR e la notifica CPNP.

Implicazioni pratiche per chi porta un prodotto sul mercato

Chiarire la classificazione di un prodotto prima della commercializzazione non è un adempimento burocratico: è il prerequisito per applicare il quadro normativo corretto. Un prodotto classificato erroneamente come cosmetico quando è un medicinale:

• Non ha l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) obbligatoria per i medicinali;
• Può causare segnalazioni al sistema di vigilanza con conseguente ritiro dal mercato;
• Espone la persona responsabile a sanzioni amministrative e penali.

Il percorso corretto è: definire la funzione principale del prodotto, verificare i claim che si intende usare, consultare il quadro normativo applicabile e, in caso di dubbio, ottenere una classificazione formale prima di procedere con il dossier tecnico.

Domande frequenti

Qual è la definizione legale di cosmetico nell’UE?

Ai sensi dell’art. 2, par. 1, lett. a) del Reg. CE 1223/2009, un prodotto cosmetico è qualsiasi sostanza o miscela destinata a essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) o sui denti e le mucose orali, allo scopo esclusivo o principale di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buone condizioni o correggere gli odori corporei.

Un prodotto può essere sia cosmetico sia medicinale?

In linea di principio no: un prodotto è o cosmetico o medicinale, in base alla funzione principale dichiarata e al meccanismo d’azione. Se un prodotto presenta caratteristiche di entrambe le categorie (prodotto borderline), si applicano le norme sui medicinali, che sono più restrittive. La valutazione è fatta caso per caso dalle autorità competenti.

I tatuaggi sono cosmetici?

No. Le sostanze utilizzate nei tatuaggi sono applicate sotto la pelle, non sulle superfici esterne del corpo. Non rientrano nella definizione di cosmetico del Reg. 1223/2009. I pigmenti per tatuaggi sono invece regolati da specifiche norme sui prodotti chimici e da Regolamenti specifici (es. Reg. UE 2020/2081 sulle restrizioni delle sostanze nei tatuaggi).

I deodoranti sono cosmetici o biocidi?

Dipende dal meccanismo d’azione. Un deodorante che agisce semplicemente mascherando gli odori o assorbendo il sudore è un cosmetico (Reg. 1223/2009). Un prodotto che dichiara di eliminare i batteri responsabili degli odori attraverso un effetto biocida attivo può rientrare nel campo del Reg. 528/2012 sui biocidi, o essere considerato prodotto borderline, con valutazione caso per caso.

Le creme solari sono cosmetici?

Sì. Le creme solari rientrano nella definizione di cosmetico del Reg. 1223/2009 perché la funzione di protezione della pelle dai raggi UV è una funzione cosmetica. I filtri UV ammessi sono elencati nell’Allegato VI del regolamento, con concentrazioni massime consentite. Le creme solari con claim di efficacia molto elevata sono soggette anche alle raccomandazioni della Commissione europea sulla SPF.

Fonti ufficiali

• Regolamento CE 1223/2009 — EUR-Lex
• Prodotti borderline cosmetici — Commissione europea
• CosIng — database ingredienti cosmetici della Commissione europea