Concentrazioni in range nella notifica PCN: quando è ammesso

Uno dei meccanismi di tutela della riservatezza introdotti dall’Allegato VIII del Regolamento CLP riguarda la possibilità di non dichiarare le concentrazioni esatte degli ingredienti pericolosi, sostituendole con fasce (range) predefinite dalla normativa stessa. Questa facoltà è fondamentale per i formulatori che temono che i dati di composizione inseriti nel PCN Portal possano essere accessibili a concorrenti, ma il suo utilizzo corretto richiede la comprensione di quando è ammesso, in che misura e con quali limiti.

Questa guida analizza il regime di riservatezza per le concentrazioni nella notifica PCN: le fasce ammesse, gli ingredienti per i quali il range può essere limitato, le notifiche aggregate (group submission) e i casi in cui le autorità sanitarie possono richiedere dati più precisi.

Il fondamento normativo: Allegato VIII, Parte B, sezione 3.4

L’Allegato VIII del Reg. CLP, introdotto dal Reg. (UE) 2017/542, disciplina in modo dettagliato il regime di riservatezza delle informazioni sulla composizione. La sezione 3.4 della Parte B stabilisce che il notificante può scegliere tra due livelli di dettaglio per le concentrazioni:

1. Concentrazione esatta: il valore percentuale preciso (es. 12,5%).
2. Range di concentrazione: uno degli intervalli fissi previsti dalla normativa, scelto in base alla concentrazione reale dell’ingrediente.

La scelta tra i due livelli è lasciata al notificante, salvo le restrizioni descritte nel seguito. Non è invece ammesso indicare range personalizzati (es. “3-8%”): si deve usare esclusivamente uno dei range armonizzati.

Le fasce di concentrazione armonizzate

Le fasce ammesse dall’Allegato VIII CLP sono le seguenti. Ogni range copre un intervallo specifico e il notificante deve scegliere quello che comprende la concentrazione reale dell’ingrediente:

Notare che le fasce non si sovrappongono: un ingrediente al 10% esatto va nella fascia “10–20%” (estremo inferiore incluso, per convenzione ECHA salvo diversa indicazione dell’autorità nazionale).

Ingredienti per i quali il range può essere limitato

La riservatezza tramite range non è assoluta. L’Allegato VIII CLP e le successive linee guida ECHA identificano categorie di sostanze per le quali le autorità sanitarie nazionali possono richiedere la concentrazione esatta al posto del range:

• Sostanze con tossicità acuta elevata: classificate con H300 (fatale se ingerito) o H310 (fatale a contatto con la pelle), DL50 orale inferiore a 5 mg/kg.
• Sostanze CMR categoria 1A o 1B: cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione con evidenza umana o animale forte.
• Sostanze per le quali esiste un antidoto specifico o un trattamento controindicato: in questi casi conoscere la concentrazione precisa è clinicamente rilevante.
• Agenti corrosivi forti (pH < 2 o > 11,5): la concentrazione dell’acido o della base determina il protocollo di lavaggio in emergenza.

In pratica, per queste sostanze il PCN Portal non impedisce tecnicamente di inserire un range, ma il notificante deve essere consapevole che l’autorità sanitaria nazionale competente (in Italia: l’ISS — Istituto Superiore di Sanità, Centro Antiveleni di Roma) può richiedere accesso ai dati esatti tramite il meccanismo di accesso riservato previsto dall’Allegato VIII stesso.

L’accesso riservato ai dati esatti: come funziona

Quando il notificante usa un range per una sostanza sensibile, il PCN Portal permette comunque di caricare la concentrazione esatta in una sezione riservata (“confidential data request”). Questa informazione non è visibile ai centri antiveleni in prima battuta, ma può essere richiesta in caso di emergenza medica grave attraverso un protocollo formale tra i centri antiveleni nazionali e l’ECHA.

Il meccanismo garantisce dunque un doppio livello di tutela: la riservatezza commerciale ordinaria (range) e la disponibilità del dato esatto per le emergenze mediche critiche. Il notificante che omette completamente la concentrazione esatta nella sezione riservata non può avvalersi di questa protezione.

Group submission: notifiche aggregate per famiglie di prodotti

L’Allegato VIII CLP consente le cosiddette group submission, ovvero notifiche aggregate per insiemi di prodotti che condividono la stessa composizione qualitativa (stessi ingredienti classificati) e differiscono solo in aspetti non tossicologicamente rilevanti:

• Coloranti non classificati come pericolosi (diversi colori, stessa formulazione base)
• Profumi di soglia, purché non classificati come pericolosi
• Nome commerciale differente per identica formulazione

In una group submission, le concentrazioni dei singoli ingredienti rispecchiano la formulazione “peggiore” del gruppo (quella con le concentrazioni più elevate degli ingredienti pericolosi), garantendo che il centro antiveleni riceva sempre informazioni conservative. L’UFI può essere distinto per ogni variante o unico per il gruppo, ma ogni nome commerciale deve essere esplicitamente associato all’UFI utilizzato.

Range e coerenza con la SDS

Un errore frequente consiste nell’usare range diversi per lo stesso ingrediente nella SDS (sezione 3.2) e nel PCN Portal. Sebbene le due normative (Reg. (UE) 2020/878 per la SDS e Allegato VIII CLP per il PCN) abbiano logiche indipendenti, l’incoerenza tra i due documenti viene interpretata dalle autorità di controllo come un segnale di scarsa accuratezza documentale. La raccomandazione operativa è di allineare i range o di usare la concentrazione esatta in entrambi i documenti, scegliendo in anticipo la strategia di riservatezza desiderata.

Quando conviene indicare la concentrazione esatta anziché il range

Nonostante la facoltà di usare i range, in alcuni scenari è preferibile indicare la concentrazione esatta:

1. Quando la formulazione contiene solo 1-2 ingredienti classificati e il range è così ampio da rendere inutile l’informazione per il medico di emergenza.
2. Quando la stessa formulazione è già pubblica (es. prodotti con SDS completamente divulgata nei canali di distribuzione industriale).
3. Quando il formulatore ha già depositato la composizione esatta presso le autorità nazionali per altri scopi (es. autorizzazione biocida, registrazione cosmeto), rendendo superflua la riservatezza PCN.
4. Quando si adotta una strategia di trasparenza verso i centri antiveleni per facilitare la risposta di emergenza, ottenendo in cambio una relazione collaborativa con le autorità.

Domande frequenti

Cosa si intende per concentrazione in range nella notifica PCN?

Invece di dichiarare la concentrazione esatta di un ingrediente pericoloso, il notificante può indicare un range predefinito dall’Allegato VIII CLP. Questo protegge la riservatezza della formulazione senza compromettere la risposta medica di emergenza.

Per quali ingredienti non si può usare il range?

Le autorità sanitarie nazionali possono limitare l’uso dei range per sostanze con tossicità acuta critica, sostanze CMR categoria 1A/1B e sostanze con antidoti specifici. In questi casi può essere richiesta la concentrazione esatta tramite accesso riservato.

Le fasce di range sono identiche in tutti i paesi UE?

Le fasce sono armonizzate a livello UE. Le variazioni nazionali riguardano eventuali richieste di concentrazioni esatte per specifiche sostanze, non la struttura delle fasce.

Posso usare un range per un ingrediente che costituisce il 60% della formulazione?

Sì. Per concentrazioni superiori al 50% l’Allegato VIII prevede il range “>50%”. Non è un intervallo preciso ma è sufficiente ai fini della notifica, salvo richiesta specifica dell’autorità sanitaria.

Il range deve essere dichiarato anche nella SDS?

La SDS (sezione 3) può anch’essa indicare range di concentrazione, ma è importante che il range indicato nella SDS sia coerente con quello dichiarato nel PCN Portal per lo stesso ingrediente.

Fonti ufficiali

• Reg. (UE) 2017/542 — Allegato VIII CLP (EUR-Lex)
• ECHA — Centri antiveleni: linee guida e FAQ
• Reg. (UE) 2020/878 — SDS aggiornata (EUR-Lex)