Importare miscele dall’estero: chi registra le sostanze in REACH

Importare miscele chimiche dall’estero — solventi, detergenti industriali, adesivi, lubrificanti, cosmetici o qualsiasi altra formulazione — espone l’impresa europea a una serie di obblighi ai sensi del Regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) che non sempre sono compresi correttamente. Il principale punto di confusione riguarda chi debba registrare le sostanze contenute nella miscela: il formulatore estero, l’importatore europeo, o qualcun altro nella catena? La risposta dipende dalla struttura della supply chain e dalla presenza o meno di un rappresentante esclusivo nominato dal fornitore non europeo.

Questa guida chiarisce la posizione dell’importatore europeo di miscele rispetto alla registrazione REACH, descrive il ruolo del rappresentante esclusivo, elenca gli obblighi residui che permangono in capo all’importatore anche quando la registrazione è gestita da altri, e indica le verifiche pratiche da effettuare prima di mettere in commercio o usare la miscela importata.

Miscele e sostanze nel REACH: la distinzione di base

Il Regolamento REACH disciplina la registrazione delle sostanze, non delle miscele. Una miscela è definita all’art. 3, par. 2 REACH come una combinazione di due o più sostanze. L’obbligo di registrazione riguarda ciascuna sostanza presente nella miscela che superi la soglia di 1 tonnellata/anno, considerata come sostanza a sé stante immessa sul mercato dal soggetto che la fabbrica o la importa.

Chi importa una miscela finita è quindi un utilizzatore a valle delle sostanze in essa contenute, non il loro fabbricante o importatore diretto. Il REACH tratta l’importatore della miscela come soggetto intermedio che riceve le sostanze già “incapsulate” nel prodotto formulato. Questo non significa essere esonerati da tutti gli obblighi, ma significa che la responsabilità primaria della registrazione non ricade sull’importatore della miscela in quanto tale.

Quando l’importatore di miscele NON deve registrare

L’importatore europeo di una miscela non deve registrare le sostanze contenute se:

• Le sostanze sono già registrate da un fabbricante o importatore UE con un tonnellaggio che copre il volume complessivo del mercato.
• Il fornitore extra-UE ha nominato un rappresentante esclusivo (OR) stabilito nell’UE, che ha già presentato o presenterà la registrazione per quelle sostanze.
• Le sostanze rientrano nelle esenzioni REACH (es. sostanze intermedie, sostanze in ricerca e sviluppo, polimeri, sostanze di cui all’Allegato IV o V).

In questi casi, l’importatore della miscela deve comunque verificare di ricevere una SDS aggiornata con i numeri di registrazione delle sostanze pericolose e di rispettare gli scenari di esposizione allegati (Extended SDS).

Il rappresentante esclusivo (OR): ruolo e obblighi

Il rappresentante esclusivo (Only Representative, OR) è uno strumento previsto dall’art. 8 del Regolamento REACH. Un fabbricante extra-UE che esporta sostanze o miscele verso l’UE può nominare un OR stabilito nell’UE per adempiere agli obblighi di registrazione, pre-registrazione e comunicazione al posto degli importatori europei.

Quando un OR è nominato:

• L’importatore europeo della miscela è “esentato” dall’obbligo di registrazione in quanto “importatore a valle” delle stesse sostanze per cui l’OR ha già provveduto.
• L’OR deve registrare la sostanza considerando il volume totale importato da tutti gli importatori coperti dalla sua nomina.
• L’importatore europeo deve ricevere dall’OR (attraverso la catena di fornitura) la SDS con il numero di registrazione.

Se invece il fornitore extra-UE non ha nominato un OR, ogni importatore europeo di quella miscela — qualora le sostanze in essa contenute superino singolarmente la soglia di 1 t/a — è responsabile della registrazione. In questo scenario, l’importatore della miscela si comporta come un importatore diretto delle sostanze che la compongono.

Come verificare se le sostanze sono già registrate

Prima di importare una miscela dall’estero, è buona pratica effettuare le seguenti verifiche:

1. Richiedere al fornitore la SDS completa: la sezione 1 deve indicare se è presente un OR; le sezioni 2 e 3 devono riportare i numeri di registrazione REACH delle sostanze pericolose.
2. Consultare il registro ECHA delle sostanze registrate (disponibile sul sito ECHA) per verificare la presenza del numero di registrazione corrispondente alle sostanze principali della miscela.
3. Verificare che il numero di registrazione sia coerente con il volume di tonnellaggio importato (non si può usare il numero di un fornitore registrato per fascia inferiore al proprio fabbisogno).
4. Controllare l’identità dell’OR nella SDS: se è presente, chiedere conferma che copra anche le forniture verso la propria impresa.

La situazione pratica: tabella dei casi principali

Obblighi residui dell’importatore di miscele: SDS e SVHC

Anche quando la registrazione delle sostanze è gestita da altri, l’importatore europeo di miscele ha obblighi propri che non possono essere delegati:

• Ricezione e trasmissione della SDS: deve ricevere dal fornitore una SDS conforme al Regolamento (CE) n. 2020/878 (revisione 2020 del Regolamento SDS) e trasmetterla ai propri clienti professionali che utilizzano la miscela.
• Comunicazione SVHC: se la miscela contiene sostanze della Candidate List in concentrazione superiore allo 0,1% p/p, deve comunicare questa informazione ai clienti commerciali (art. 31) e ai consumatori che ne facciano richiesta (art. 33).
• Rispetto delle restrizioni (Allegato XVII): alcune sostanze contenute nella miscela possono essere soggette a restrizioni per determinati usi o concentrazioni; l’importatore è responsabile di rispettarle.
• Autorizzazione (Allegato XIV): se la miscela contiene sostanze soggette ad autorizzazione, occorre verificare di disporre di un’autorizzazione valida o di essere coperti da quella del fornitore.
• Notifica SCIP: se la miscela è destinata ad essere incorporata in articoli, dal 5 gennaio 2021 vige l’obbligo di notifica nel database SCIP di ECHA per le SVHC presenti in concentrazione >0,1%.

Classificazione ed etichettatura della miscela importata

L’importatore europeo di una miscela è responsabile della sua classificazione ed etichettatura ai sensi del Regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP). Questo obbligo è distinto dalla registrazione REACH ed è sempre in capo all’importatore, indipendentemente da chi gestisca la registrazione delle sostanze. In pratica:

• La classificazione della miscela deve essere determinata applicando i metodi di calcolo previsti dal CLP oppure sulla base di dati sperimentali.
• L’etichetta deve rispettare i requisiti del CLP (pittogrammi, avvertenze, indicazioni di pericolo, consigli di prudenza).
• Se il fornitore fornisce già una classificazione nella SDS, l’importatore può usarla come riferimento, ma rimane responsabile della correttezza dell’etichetta.

Casi pratici: tre situazioni tipiche per l’importatore italiano

Caso 1 — Importatore di solventi dalla Cina: Un’impresa italiana importa 50 tonnellate/anno di un solvente organico formulato in Cina. Il fornitore cinese ha nominato un OR con sede in Germania. L’importatore italiano riceve la SDS con il numero di registrazione emesso dall’OR tedesco: non deve registrare, ma deve verificare che il tonnellaggio dell’OR copra i propri volumi e che gli scenari di esposizione nella SDS includano il proprio uso specifico.

Caso 2 — Importatore di detergenti industriali dalla Corea: Un grossista italiano importa 5 tonnellate/anno di un detergente industriale dalla Corea, il cui fornitore non ha nominato alcun OR. Le sostanze principali (tensioattivi comuni) risultano già registrate da produttori europei. L’importatore italiano non deve registrare, ma deve assicurarsi di ricevere una SDS valida e di comunicare correttamente gli SVHC ai propri clienti.

Caso 3 — Importatore di un additivo tecnico dal Giappone: Un’impresa importa 2 tonnellate/anno di un additivo specialistico dal Giappone senza OR e le sostanze attive non risultano registrate. L’impresa diventa importatore REACH e deve avviare le verifiche SIEF o la pre-registrazione tardiva per regolarizzare la posizione prima di continuare a commercializzare il prodotto.

Domande frequenti

Chi è responsabile della registrazione REACH quando si importa una miscela dall’estero?

L’importatore europeo della miscela è considerato utilizzatore a valle delle sostanze contenute nella miscela, non il fabbricante. La registrazione REACH spetta al fabbricante o importatore della sostanza pura, non al formulatore o importatore della miscela finita. Se il fornitore extra-UE non ha nominato un rappresentante esclusivo (OR), l’importatore europeo della miscela potrebbe diventare il primo soggetto REACH nella catena e assumere obblighi di registrazione.

Cos’è il rappresentante esclusivo (OR) e quando serve?

Il rappresentante esclusivo (Only Representative, OR) è un soggetto stabilito nell’Unione europea nominato da un fabbricante extra-UE per adempiere agli obblighi di registrazione REACH al suo posto. Se l’OR è nominato, l’importatore europeo della miscela è esonerato dall’obbligo di registrazione delle sostanze contenute. Se l’OR non c’è, l’importatore europeo deve registrare le sostanze o verificare che siano già coperte da un’altra registrazione.

Un importatore europeo di miscele deve registrare le singole sostanze presenti nella miscela?

Dipende. Se le sostanze presenti nella miscela sono già registrate da un fabbricante o importatore europeo (o dal rappresentante esclusivo del fornitore extra-UE), l’importatore della miscela non deve effettuare ulteriori registrazioni. Deve invece verificare di ricevere una SDS aggiornata con i numeri di registrazione delle sostanze pericolose e di rispettare gli scenari di esposizione allegati.

Cosa deve fare l’importatore di miscele in assenza di un OR nominato dal fornitore?

Se il fornitore extra-UE non ha nominato un OR, l’importatore europeo della miscela diventa importatore ai sensi REACH per le sostanze in essa contenute oltre la soglia di 1 t/a. In questo caso deve verificare se le sostanze sono già registrate (può unirsi a un SIEF esistente) oppure procedere con una nuova registrazione o pre-registrazione tardiva, secondo quanto previsto dall’art. 8 REACH.

Quali altri obblighi REACH ha l’importatore europeo di miscele, oltre alla registrazione?

L’importatore europeo di miscele deve: ricevere e trasmettere una SDS conforme al Regolamento (CE) n. 2020/878, comunicare la presenza di SVHC in concentrazione >0,1% p/p ai destinatari della miscela (art. 31 e 33 REACH), rispettare eventuali restrizioni dell’Allegato XVII per le sostanze contenute, e notificare nel sistema SCIP se le miscele sono immesse in articoli contenenti SVHC.

Fonti ufficiali

• ECHA – Rappresentante esclusivo (Only Representative)
• EUR-Lex – Regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH), artt. 8, 31, 33
• ECHA – Guida pratica per gli importatori e gli utilizzatori a valle