Cosmetici
Notifica CPNP, PIF ed etichettatura dei prodotti cosmetici (Reg. 1223/2009).
In sintesi
- Ai sensi dell’articolo 4 del Reg. 1223/2009, la persona responsabile è una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione Europea che garantisce il rispetto degli obblighi…
- L’importatore di cosmetici da paesi extra-UE assume automaticamente il ruolo di persona responsabile ai sensi dell’art. 4, par. 2.
- Sì, l’articolo 6 del Reg. 1223/2009 impone al distributore di verificare che i prodotti abbiano etichettatura conforme nella lingua del paese di vendita, che la data di scadenza…
- L’importatore che immette cosmetici extra-UE sul mercato europeo senza assumere formalmente il ruolo di persona responsabile viola l’art. 4 del Reg. 1223/2009.
Nell’industria cosmetica europea, la catena di fornitura coinvolge spesso più soggetti: produttori, importatori, distributori, rivenditori. Ognuno di questi operatori ha obblighi distinti ai sensi del Regolamento CE 1223/2009, e la corretta attribuzione dei ruoli non è solo una questione formale — è la base della conformità normativa e della responsabilità legale.
Questa guida analizza in dettaglio gli articoli 4, 5 e 6 del Reg. 1223/2009, chiarendo cosa spetta alla persona responsabile, all’importatore e al distributore, con particolare attenzione ai casi pratici più frequenti nel commercio online e nei canali multimarca.
La persona responsabile: il perno del sistema (art. 4)
Il Regolamento 1223/2009 costruisce il sistema di conformità cosmetica attorno alla figura della persona responsabile. Si tratta di una persona fisica o giuridica stabilita nell’UE che, per ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato, garantisce il rispetto di tutti gli obblighi previsti dal regolamento.
La persona responsabile può essere:
- Il produttore stabilito nell’UE, quando immette il prodotto sul mercato con il proprio nome o marchio.
- L’importatore, quando il prodotto proviene da un paese extra-UE e non esiste un mandatario designato nell’UE.
- Un mandatario designato per iscritto dal produttore extra-UE o dal produttore UE che ha deciso di delegare la funzione.
- Il distributore, ma solo se immette il prodotto sul mercato con il proprio nome o marchio, oppure modifica un prodotto già immesso (es. aggiunta di etichetta che copre l’originale).
Non può esistere un prodotto cosmetico senza una persona responsabile identificata con nome e indirizzo nell’etichetta. Questa è la prima verifica da fare quando si riceve un prodotto da un fornitore straniero.
Obblighi della persona responsabile: un elenco operativo
L’articolo 5 del Reg. 1223/2009 elenca in modo puntuale cosa la persona responsabile deve assicurare:
| Obbligo | Riferimento normativo | Cosa implica nella pratica |
|---|---|---|
| Conformità agli Allegati (sostanze vietate/ristrette) | Art. 5, par. 1 + Allegati II-VI | Verifica della formula rispetto alle liste aggiornate |
| Product Information File (PIF) | Art. 11 | Dossier tecnico accessibile alle autorità, tenuto per 10 anni dall’ultima vendita |
| Valutazione di sicurezza | Art. 10 | Redatta da safety assessor qualificato, in Parte A e Parte B |
| Rispetto delle GMP | Art. 8 + EN ISO 22716 | Produzione conforme alle buone pratiche di fabbricazione cosmetica |
| Notifica CPNP | Art. 13 | Notifica prima dell’immissione, con caricamento formula e immagine prodotto |
| Etichettatura conforme | Art. 19 | INCI, PAO/scadenza, avvertenze, nome PR, funzione, paese origine se extra-UE |
| Verifica claim | Art. 20 + Reg. UE 655/2013 | Solo i 6 criteri comuni ammessi (lealtà, veridicità, evidenza, onestà, equità, informazione) |
| Segnalazione effetti indesiderati gravi | Art. 23 | Cosmetovigilanza obbligatoria verso le autorità competenti entro 10 o 20 giorni |
| Cooperazione con autorità di vigilanza | Art. 5, par. 2 | Accesso al PIF, informazioni su fabbricante e materie prime su richiesta |
L’importatore: persona responsabile per default (art. 4, par. 2)
Quando un cosmetico viene fabbricato in un paese extra-UE (Cina, Corea del Sud, USA, ecc.) e non esiste un mandatario UE designato per iscritto dal produttore, l’importatore UE assume automaticamente il ruolo di persona responsabile. Non è una scelta: è la conseguenza diretta dell’art. 4, par. 2.
Questo significa che l’importatore deve:
- Verificare che il produttore abbia operato in conformità alle GMP (richiedendo certificato ISO 22716 o equivalente).
- Ottenere o commissionare la valutazione di sicurezza da un safety assessor qualificato nell’UE.
- Costruire il PIF e mantenerlo aggiornato per 10 anni dall’ultima vendita.
- Notificare il prodotto nel CPNP prima della prima vendita nell’UE.
- Assicurarsi che l’etichetta riporti il proprio nome e indirizzo come persona responsabile.
L’importatore che pensa di poter acquistare un cosmetico già “pronto” da un fornitore cinese e rivenderlo senza ulteriori adempimenti commette un errore comune e potenzialmente grave.
Il distributore: obblighi di diligenza (art. 6)
Il distributore — chiunque nella catena di fornitura che non sia il produttore o l’importatore e che rende disponibile un prodotto cosmetico sul mercato UE — non è persona responsabile, ma ha obblighi propri ai sensi dell’art. 6:
- Verifica dell’etichetta: deve controllare che l’etichetta riporti le informazioni obbligatorie nella lingua del paese di vendita e che il nome della persona responsabile sia presente.
- Verifica della scadenza: non può vendere prodotti con data di scadenza superata (o, per prodotti senza scadenza, con PAO ormai trascorso calcolato dalla data di apertura).
- Conservazione e trasporto: deve rispettare le condizioni di stoccaggio indicate sul prodotto (temperatura, luce, umidità) per non alterarne la sicurezza.
- Cooperazione con le autorità: deve mantenere registri dei fornitori da cui ha ricevuto il prodotto e dei clienti a cui lo ha ceduto (salvo consumatori finali), per almeno tre anni.
- Segnalazione effetti indesiderati: se viene a conoscenza di effetti indesiderati gravi, deve informare la persona responsabile e l’autorità competente.
Quando il distributore diventa persona responsabile
Esistono situazioni in cui il distributore — pur non essendo produttore né importatore — acquisisce automaticamente il ruolo di persona responsabile:
- Immissione con proprio nome o marchio: se il distributore appone il proprio marchio su un prodotto già esistente, ne diventa persona responsabile.
- Modifica del prodotto: se altera le caratteristiche del cosmetico (nuova formula, nuovi ingredienti, nuova concentrazione) dopo che era già stato immesso sul mercato.
- Sostituzione dell’etichetta in modo non conforme: se l’aggiunta di etichettatura in nuova lingua copre le informazioni obbligatorie originali o introduce informazioni diverse.
Queste situazioni richiedono attenzione particolare nel settore della distribuzione multimarca e nel co-packing, dove le modifiche di packaging sono frequenti.
La catena di fornitura in pratica: tre scenari tipici
Scenario 1 — E-commerce che importa da fornitori asiatici: un venditore italiano acquista cosmetici da un produttore coreano e li vende su Amazon.it con il proprio marchio. Il venditore italiano è importatore e persona responsabile. Deve compiere tutti gli adempimenti della PR prima di ogni listato.
Scenario 2 — Rivenditore multimarca online: un e-commerce italiano acquista cosmetici da un importatore francese che li ha già notificati al CPNP come persona responsabile. Il rivenditore italiano opera come distributore ai sensi dell’art. 6 e ha obblighi ridotti (etichettatura, scadenze, stoccaggio).
Scenario 3 — Private label da produttore UE: un’azienda italiana commissiona la produzione a un laboratorio cloanto UE ma vende con il proprio marchio. Il laboratorio può rimanere produttore senza obbligo di PR; l’azienda italiana che vende con il proprio marchio è persona responsabile e deve commissionare la valutazione sicurezza, costruire il PIF e notificare al CPNP.
Domande frequenti
Chi è la persona responsabile di un cosmetico secondo il Reg. 1223/2009?
Ai sensi dell’art. 4, la persona responsabile è una persona fisica o giuridica stabilita nell’UE che garantisce il rispetto degli obblighi del regolamento. Può essere il produttore UE, l’importatore, o un mandatario designato per iscritto.
Quali sono gli obblighi specifici dell’importatore di cosmetici nell’UE?
L’importatore da paesi extra-UE assume automaticamente il ruolo di persona responsabile (art. 4, par. 2). Deve verificare le GMP del produttore, ottenere la valutazione di sicurezza, costruire il PIF, notificare al CPNP e assicurare l’etichettatura conforme con il proprio nome e indirizzo.
Il distributore di cosmetici ha obblighi di conformità?
Sì. L’art. 6 impone al distributore di verificare etichettatura conforme nella lingua del paese di vendita, scadenze non superate e condizioni di conservazione corrette. Ha anche obblighi di tracciabilità e cooperazione con le autorità.
Cosa succede se un importatore vende cosmetici senza essere persona responsabile designata?
Il prodotto è non conforme. L’importatore è soggetto a ritiro del prodotto dal mercato e sanzioni ai sensi del D.Lgs. 204/2004, la normativa italiana di attuazione del Reg. 1223/2009.
Un rivenditore online UE che acquista cosmetici da un brand extra-UE è automaticamente importatore?
Dipende. Se acquista fisicamente il prodotto e lo immette sul mercato UE, diventa importatore e persona responsabile. Se acquista da un importatore UE che ha già assunto il ruolo di PR, opera come distributore con obblighi ridotti.
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Fonti ufficiali
- Regolamento CE 1223/2009 — EUR-Lex
- Quadro normativo cosmetici — Commissione Europea DG GROW
- Cosmetici — Ministero della Salute italiano
Avvertenza. Questo articolo ha finalità informative e divulgative e riflette la normativa vigente alla data di pubblicazione. Non sostituisce la verifica tecnica del singolo prodotto e del caso specifico. A cura della Redazione di ChimicaConforme, consulenti in conformità chimica (REACH, CLP, SDS, ADR, biocidi, RENTRI).