REACH e materiali a contatto con alimenti: confine normativo

Chi produce o importa materiali a contatto con alimenti — imballaggi in plastica, rivestimenti, inchiostri da stampa su packaging, accessori da cucina — si trova spesso in un punto di intersezione normativa complessa: da un lato il Regolamento (CE) n. 1935/2004 e le misure specifiche per categoria di materiale, dall’altro il Regolamento (CE) n. 1907/2006 REACH, che si applica alle sostanze chimiche indipendentemente dal loro uso finale.

La confusione nasce perché molti operatori ritengono che l’autorizzazione di una sostanza per uso alimentare o la conformità agli elenchi positivi del Regolamento (UE) 10/2011 (per le materie plastiche) esaurisca le obbligazioni di conformità. Non è così. Questa guida chiarisce dove si applicano le due normative, dove si sovrappongono e quali adempimenti non possono essere tralasciati.

Due regolamenti, due obiettivi diversi

Il punto di partenza è capire che il Regolamento 1935/2004 e REACH perseguono obiettivi distinti, sebbene entrambi abbiano effetti sulla sicurezza:

• Regolamento 1935/2004: garantisce che i materiali e gli oggetti a contatto con alimenti non cedano ai prodotti alimentari i propri costituenti in quantità pericolose per la salute umana, non alterino la composizione degli alimenti e non compromettano le caratteristiche organolettiche. La conformità si misura in termini di migrazione.
• REACH: disciplina la gestione sicura delle sostanze chimiche lungo la loro intera catena di vita, dall’approvvigionamento delle materie prime alla produzione, all’uso e allo smaltimento. L’obiettivo è garantire che i rischi siano identificati, comunicati e gestiti in modo appropriato.

Un additivo plastico che supera i test di migrazione previsti dal Regolamento 10/2011 può essere pienamente conforme agli MCA e allo stesso tempo richiedere una registrazione REACH aggiornata se il tonnellaggio importato è aumentato.

Quali sostanze degli MCA ricadono sotto REACH

In pratica, quasi tutte le sostanze chimiche utilizzate nella filiera degli MCA rientrano nell’ambito di REACH, perché sono immesse sul mercato come tali (vendute tra aziende chimiche e produttori di materiali) o incorporate in articoli con rilascio intenzionale.

Le categorie più rilevanti includono:

• Monomeri e additivi per polimeri (plastificanti, stabilizzanti, antiossidanti, agenti scivolanti).
• Solventi e leganti per inchiostri e vernici da contatto con alimenti.
• Rivestimenti funzionali (lacche, coating barriera).
• Sostanze di ausilio alla lavorazione (lubrificanti per stampi, coadiuvanti tecnologici).
• Adesivi e primer per laminazione di imballaggi flessibili.

Le esenzioni REACH per polimeri (articolo 6, paragrafo 3) si applicano al polimero in quanto tale, ma non ai monomeri utilizzati nella sua sintesi, che restano soggetti a registrazione se superano la soglia di tonnellaggio.

Tabella di raffronto: REACH vs Regolamento 1935/2004

Gli obblighi REACH che non scompaiono con l’autorizzazione MCA

Un errore frequente è ritenere che l’inclusione di una sostanza in una lista positiva per uso alimentare (come l’Allegato I del Regolamento 10/2011 per le plastiche) equivalga a esenzione da REACH. Non è così per almeno tre ragioni:

1. La registrazione rimane obbligatoria per chiunque importi o fabbrichi la sostanza sopra soglia. La presenza nell’elenco positivo riguarda l’idoneità alimentare, non la catena di approvvigionamento chimica.
2. La scheda dati di sicurezza va trasmessa dal fornitore all’acquirente della sostanza (es. produttore di granuli plastici) con le informazioni sugli scenari di esposizione, compreso quello per uso in MCA se identificato.
3. Le SVHC nell’articolo finale devono essere comunicate se la concentrazione supera lo 0,1% w/w, indipendentemente dalla conformità MCA.

La Candidate List e gli MCA: un punto critico

La Candidate List REACH (aggiornata periodicamente dall’ECHA) contiene le sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) candidate all’autorizzazione. La presenza di una SVHC in un articolo — incluso un imballaggio alimentare — in concentrazione superiore allo 0,1% w/w genera l’obbligo di comunicazione ai sensi dell’articolo 33 del Regolamento REACH.

Per gli MCA, questo obbligo si sovrappone alle eventuali restrizioni o valutazioni previste dalla normativa alimentare. In diversi casi storici, sostanze come il bisfenolo A (BPA) o alcuni ftalati sono stati gestiti contemporaneamente attraverso restrizioni REACH e limitazioni di migrazione negli MCA.

Le imprese che producono MCA devono quindi monitorare la Candidate List non solo dal punto di vista REACH (obbligo di comunicazione), ma anche verificare se la SVHC rientra tra le sostanze soggette a restrizione di migrazione specifica (SML) nel regolamento di settore applicabile.

Scheda dati di sicurezza e dichiarazione di conformità: documenti distinti

Un’altra fonte di confusione riguarda i documenti di conformità. Nella filiera degli MCA circolano due documenti con finalità diverse che non si sostituiscono:

• Scheda dati di sicurezza (SDS): documento REACH previsto dal Reg. 2020/878, trasmesso tra operatori B2B. Contiene informazioni sul pericolo della sostanza o miscela e sulle misure di sicurezza. Non è richiesta per il prodotto finito (es. il barattolo di plastica), ma per le sostanze intermedie usate per produrlo.
• Dichiarazione di conformità (DoC): documento previsto dal Reg. 1935/2004 e dai regolamenti specifici, che attesta che il materiale finito è idoneo al contatto con alimenti. Deve essere redatta in conformità all’articolo 16 del Reg. 1935/2004 e ai regolamenti di settore applicabili.

Il fornitore di un additivo plastico deve trasmettere la SDS REACH all’acquirente. Il produttore del film plastico deve poi redigere la DoC per il cliente alimentare. I due documenti fanno riferimento a normative diverse e devono essere entrambi presenti e corretti.

Usi identificati e catena di approvvigionamento

REACH prevede che i fornitori di sostanze identifichino gli usi previsti della sostanza e li coprano nella registrazione e nella SDS con scenari di esposizione appropriati. L’uso in materiali a contatto con alimenti è un uso identificato specifico che deve essere esplicitamente previsto nella registrazione del fornitore.

Se un produttore di MCA utilizza una sostanza chimica in un modo non coperto dalla SDS ricevuta, ha due opzioni: comunicare il suo uso al fornitore affinché venga aggiunto agli usi identificati, oppure preparare un rapporto di uso a valle (downstream user report) ai sensi dell’articolo 38 di REACH, da trasmettere all’autorità competente nazionale.

Inchiostri da stampa su imballaggi: un caso pratico

Gli inchiostri da stampa su imballaggi alimentari rappresentano uno dei casi più delicati. Non esiste ancora un regolamento UE armonizzato specifico per gli inchiostri da stampa sugli MCA, ma si applica il principio generale del Reg. 1935/2004 (nessuna migrazione pericolosa). Le sostanze negli inchiostri sono soggette a REACH come qualsiasi altra sostanza chimica.

Il set-off — la migrazione di componenti dell’inchiostro dalla superficie stampata esterna all’interno dell’imballaggio — è oggetto di orientamenti tecnici settoriali (EuPIA, SwissOrdinance come riferimento tecnico) e richiede che le sostanze utilizzate siano gestite in modo da dimostrare l’assenza di migrazione inaccettabile nel prodotto alimentare.

Dal punto di vista REACH, l’uso degli inchiostri da stampa è un uso identificato che deve essere gestito con scenari di esposizione adeguati, sia per i lavoratori che applicano l’inchiostro sia per i consumatori finali dell’imballaggio.

Domande frequenti

I materiali a contatto con alimenti sono soggetti a REACH?

Sì. REACH si applica alle sostanze chimiche in quanto tali, indipendentemente dal settore d’uso. I materiali a contatto con alimenti sono regolati in via principale dal Regolamento 1935/2004 e dai regolamenti specifici, ma le sostanze che li compongono restano soggette agli obblighi REACH di registrazione, valutazione e comunicazione nella catena di approvvigionamento.

Qual è il confine tra REACH e il Regolamento 1935/2004 sugli MCA?

Il Regolamento 1935/2004 disciplina l’idoneità del materiale finale al contatto con alimenti e i limiti di migrazione. REACH regola le sostanze chimiche usate nella produzione del materiale: la loro registrazione, classificazione e comunicazione dei pericoli nella SDS. Le due normative si applicano in parallelo.

Un additivo autorizzato per uso alimentare deve essere registrato sotto REACH?

Dipende dal tonnellaggio. Se la sostanza è immessa sul mercato UE in quantità ≥1 t/a, la registrazione REACH è obbligatoria indipendentemente dall’autorizzazione per uso alimentare. Le due normative operano su piani distinti.

Come gestire la comunicazione REACH nella catena di fornitura degli MCA?

Il fornitore di una sostanza o miscela utilizzata per produrre MCA deve trasmettere la SDS con le informazioni sugli usi identificati e sulle misure di gestione del rischio. L’utilizzatore a valle che usa la sostanza in un modo non coperto dalla SDS deve comunicarlo al fornitore o preparare un rapporto di uso a valle.

Le sostanze SVHC possono essere presenti negli MCA?

Le SVHC incluse nella Candidate List REACH devono essere comunicate se presenti nell’articolo finale in concentrazione >0,1% w/w. Per gli MCA, la presenza di SVHC è particolarmente critica perché può coincidere con restrizioni di migrazione o con la necessità di autorizzazione REACH per il loro uso.

Fonti ufficiali

• Regolamento (CE) n. 1935/2004 — EUR-Lex
• Regolamento (CE) n. 1907/2006 REACH — EUR-Lex
• ECHA — Candidate List of SVHC