Schede dati di sicurezza
Redigere, aggiornare e gestire le SDS dei tuoi prodotti chimici a norma di legge.
In sintesi
- La riservatezza della concentrazione esatta è ammessa dall'art. 24 del Reg. 1907/2006 REACH quando il fornitore dimostri che la divulgazione potrebbe arrecare un danno commerciale.
- I componenti classificati come CMR cat. 1A o 1B, i sensibilizzanti respiratori cat. 1, le sostanze SVHC in concentrazione superiore allo 0,1% e tutte le sostanze che superano le…
- ECHA raccomanda di usare le fasce standard: <1%, 1–5%, 5–10%, 10–20%, 20–30%, 30–40%, 40–50%, 50–60%, 60–70%, 70–80%, 80–90%, 90–100%.
- Il distributore trasmette la SDS ricevuta dal produttore/importatore senza obbligo di rivelare quanto il produttore ha tenuto riservato.
Nella sezione 3 della scheda di dati di sicurezza, le concentrazioni degli ingredienti sono dati critici: permettono all'utilizzatore a valle di valutare il rischio reale, scegliere i DPI corretti, impostare i valori limite interni e redigere il documento di valutazione dei rischi. Ma in molte SDS compare una fascia di concentrazione — o addirittura nessuna concentrazione — con la motivazione generica di "riservatezza commerciale". Questa pratica è regolamentata, non proibita, ma spesso viene applicata in modo scorretto.
Questo articolo analizza in dettaglio il quadro normativo REACH per la riservatezza degli ingredienti, quali sostanze non possono mai essere omesse o oscurate, come dimensionare correttamente le fasce di concentrazione e cosa succede quando un'autorità sanitaria o un medico competente richiede i dati riservati.
Il quadro normativo: art. 24 REACH e sezione 3 del Reg. 2020/878
L'articolo 24 del Reg. 1907/2006 (REACH) autorizza il fornitore di una miscela a non rivelare l'identità o la concentrazione esatta di un componente se:
- Ha presentato una richiesta di trattamento riservato delle informazioni all'Agenzia competente (nell'UE, un meccanismo informale ma previsto).
- Può dimostrare che la divulgazione arrecherebbe danno commerciale.
- Indica in sostituzione un nome chimico alternativo concordato con ECHA o una fascia di concentrazione.
Il Reg. 2020/878 (Allegato II, sezione 3) recepisce questo principio e richiede che, quando si usa una fascia, essa sia "sufficiente per consentire all'utilizzatore di adottare le necessarie misure di tutela della salute e sicurezza sul lavoro e di protezione ambientale". Non è quindi un diritto assoluto del fornitore: la riservatezza deve bilanciare l'interesse commerciale con la tutela della salute dei lavoratori e del pubblico.
Cosa non può mai essere tenuto riservato
Alcune categorie di sostanze non possono essere oscurate nella sezione 3, indipendentemente da qualsiasi pretesa di riservatezza commerciale:
- CMR cat. 1A e 1B (cancerogeni, mutageni, reprotossici di primo piano): il loro nome deve comparire in sezione 3 con classificazione e concentrazione.
- Sensibilizzanti respiratori cat. 1 e 1A: la loro identificazione è essenziale per la sorveglianza sanitaria dei lavoratori esposti.
- SVHC (Substances of Very High Concern) in lista candidata REACH con concentrazione ≥ 0,1%: obbligo di comunicazione previsto dall'art. 33 REACH.
- Sostanze con valori limite di esposizione professionale comunitari (OEL) ai sensi della Dir. 2017/164/UE e seguenti: la concentrazione deve essere nota per calcolare l'esposizione professionale.
- Sostanze che determinano la classificazione della miscela: se un componente è responsabile di una frase H sulla miscela, il suo nome non può essere oscurato senza compromettere la comprensione del pericolo.
Fasce di concentrazione: come sceglierle correttamente
ECHA raccomanda fasce standard di larghezza uniforme. L'adozione di queste fasce è la soluzione più difendibile in sede ispettiva, perché corrisponde alla prassi consolidata del settore:
| Fascia raccomandata (%) | Applicazione tipica |
|---|---|
| < 1 | Additivi in tracce, conservanti, profumi |
| 1 – 5 | Tensioattivi secondari, co-solventi minori |
| 5 – 10 | Solventi ausiliari, pigmenti |
| 10 – 20 | Componenti funzionali secondari |
| 20 – 30 | Solventi principali di supporto |
| 30 – 50 | Base della miscela (solvente principale) |
| 50 – 80 | Componente maggioritario |
| 80 – 100 | Prodotto quasi puro con additivi minori |
Per CMR e SVHC, le fasce raccomandate sono più strette: <0,1%, 0,1–1%, 1–3%, 3–5%, 5–10%. Una fascia come "1–80%" non è mai accettabile, nemmeno in assenza di componenti pericolosi.
Utilizzo di nomi chimici alternativi
In alternativa alla fascia di concentrazione — o in combinazione — il Reg. 2020/878 prevede che il fornitore possa usare un nome chimico alternativo per l'ingrediente riservato, a condizione che:
- Il nome alternativo identifichi la famiglia chimica o il gruppo funzionale della sostanza in modo sufficiente per la valutazione del rischio.
- Sia concordato con ECHA (o con l'autorità competente nazionale) tramite la procedura di notifica del segreto commerciale.
- Non sia talmente generico da essere inutile (es. "composto organico" non è un nome chimico alternativo accettabile).
In pratica, questa procedura è usata raramente perché richiede tempo e risorse. La fascia di concentrazione con il nome chimico reale in sezione 3 è la soluzione più comune e praticabile.
Accesso alle informazioni riservate: chi può ottenerle e come
Il REACH e il Reg. 2020/878 prevedono un meccanismo di accesso controllato alle informazioni riservate. I soggetti che possono richiedere la divulgazione completa dell'ingrediente riservato sono:
- Medico competente o medico di pronto soccorso: in caso di emergenza medica (intossicazione, esposizione acuta), il fornitore è obbligato a comunicare immediatamente e senza condizioni il nome e la concentrazione esatta dell'ingrediente riservato.
- Medico competente aziendale: può richiedere l'accesso ai dati riservati per motivi di sorveglianza sanitaria, firmando un accordo di riservatezza commerciale.
- Autorità sanitarie nazionali e ispettori del lavoro: hanno diritto di accesso completo nell'esercizio delle loro funzioni di vigilanza.
Il fornitore che rifiuta di comunicare i dati richiesti da un medico in emergenza è in grave violazione e incorre in responsabilità civili e penali.
Gestione della riservatezza lungo la catena di fornitura
La riservatezza nella sezione 3 pone un problema pratico lungo la catena REACH: il formulatore che acquista un ingrediente riservato riceve una SDS con fascia di concentrazione. Come gestire questa incertezza nella propria SDS a valle?
- Il formulatore non può "migliorare" le informazioni ricevute: deve usare la fascia fornita dal suo fornitore e propagarla nella propria sezione 3.
- Se la fascia è troppo ampia per garantire una valutazione del rischio adeguata, il formulatore deve contattare il fornitore e richiedere dati più precisi — almeno per uso interno nel calcolo di rischio — sotto accordo di riservatezza.
- Per sostanze CMR o SVHC, il formulatore che riceva dati insufficienti dalla SDS del fornitore ha l'obbligo di procedere comunque a una valutazione prudenziale (worst-case).
Errori frequenti nella gestione della riservatezza
I problemi più comuni emersi dai controlli e dalle revisioni di SDS:
- Usare la riservatezza come escamotage per non fare il lavoro di classificazione: "non dichiaro la concentrazione per non dover classificare la miscela come pericolosa".
- Applicare fasce ampie a sostanze CMR o sensibilizzanti, dove fasce strette sono obbligatorie.
- Non aggiornare le fasce quando la formula cambia e la concentrazione reale esce dalla fascia indicata.
- Non comunicare le informazioni al medico competente in emergenza, invocare il segreto commerciale in situazioni che non lo ammettono.
- Omettere il numero CAS e il numero CE pur avendo indicato il nome alternativo, rendendo impossibile qualsiasi ricerca incrociata sulla sostanza.
Domande frequenti
Quando si può richiedere la riservatezza della concentrazione di un ingrediente?
La riservatezza della concentrazione esatta è ammessa dall'art. 24 REACH quando il fornitore dimostri che la divulgazione potrebbe arrecare un danno commerciale. In tal caso si usa una fascia di concentrazione, purché abbastanza stretta da non compromettere la valutazione del rischio.
Quali ingredienti non possono mai essere tenuti riservati?
I CMR cat. 1A e 1B, i sensibilizzanti respiratori cat. 1, le sostanze SVHC in concentrazione ≥ 0,1% e tutte le sostanze che determinano la classificazione della miscela devono sempre essere identificate nella sezione 3 con il loro nome reale.
Come si sceglie l'ampiezza della fascia di concentrazione?
ECHA raccomanda fasce standard: <1%, 1–5%, 5–10%, 10–20%, ecc. La fascia deve essere la più stretta possibile. Per CMR e SVHC si usano fasce ancora più strette (<0,1%, 0,1–1%, 1–3%).
Un distributore deve rivelare i nomi degli ingredienti riservati?
Il distributore trasmette la SDS ricevuta senza obbligo di rivelare quanto il produttore ha tenuto riservato. Il medico competente o l'autorità sanitaria possono richiedere direttamente al produttore la divulgazione dell'ingrediente riservato, e il produttore è obbligato a comunicarla.
Cosa succede se la fascia di concentrazione è troppo ampia?
Una fascia eccessivamente ampia rende impossibile la valutazione del rischio e può essere contestata dagli ispettori come informazione inadeguata ai sensi del Reg. 2020/878. ECHA può richiedere la revisione della SDS.
Hai dubbi sulla riservatezza degli ingredienti nella tua SDS?
Un esperto di conformità chimica verifica le fasce di concentrazione, identifica le sostanze che non possono essere oscurate e suggerisce la soluzione più difendibile in sede ispettiva.
Fonti ufficiali
- Regolamento UE 2020/878 — Allegato II SDS, sezione 3 (EUR-Lex)
- Regolamento REACH 1907/2006, art. 24 — Trattamento riservato delle informazioni (EUR-Lex)
- ECHA — Guida alla compilazione delle SDS
Avvertenza. Questo articolo ha finalità informative e divulgative e riflette la normativa vigente alla data di pubblicazione. Non sostituisce la verifica tecnica del singolo prodotto e del caso specifico. A cura della Redazione di ChimicaConforme, consulenti in conformità chimica (REACH, CLP, SDS, ADR, biocidi, RENTRI).