Schede dati di sicurezza
Redigere, aggiornare e gestire le SDS dei tuoi prodotti chimici a norma di legge.
In sintesi
- La sezione 3 deve indicare i componenti pericolosi della miscela con il loro nome chimico, numero CAS, numero CE, numero indice e la concentrazione o fascia di concentrazione.
- Un ingrediente può essere omesso se non è classificato come pericoloso, non è una SVHCe non supera le soglie di concentrazione generiche o specifiche previste dal Reg. 2020/878.
- Le fasce di concentrazione (es. 1–5%) si usano quando il fornitore rivendica la riservatezza della concentrazione esatta ai sensi dell’art. 24 del Reg. 1907/2006 REACH.
- Il numero CAS va riportato nel formato standard con i trattini (es. 67-64-1 per l’acetone).
La sezione 3 della scheda di dati di sicurezza è quella che un tossicolo, un medico competente o un ispettore del lavoro consulta per prima: contiene la lista dei componenti pericolosi, le loro concentrazioni e le classificazioni CLP. Un errore in questa sezione — un ingrediente mancante, una fascia di concentrazione troppo ampia, un numero CAS sbagliato — non è solo un problema formale: può compromettere la valutazione del rischio dell’utilizzatore a valle e aprire responsabilità civili e penali per il fornitore.
Questo articolo analizza in dettaglio cosa richiede il Regolamento 2020/878 (SDS aggiornato) per la sezione 3, quali soglie si applicano alle miscele, come gestire la riservatezza degli ingredienti e gli errori più frequenti che emergono durante i controlli.
La struttura della sezione 3: 3.1 sostanze, 3.2 miscele
Il Reg. 2020/878 distingue due sottosezioni. La sezione 3.1 si applica alle sostanze pure e richiede il nome chimico, i sinonimi, il numero CAS, il numero CE, il numero indice e, se la sostanza è prodotta con impurezze significative, l’indicazione delle impurezze che contribuiscono alla classificazione.
La sezione 3.2 riguarda le miscele e richiede un elenco strutturato di tutti i componenti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri: sono classificati come pericolosi ai sensi del Reg. 1272/2008 CLP e presenti al di sopra delle rispettive soglie di cutoff; sono sostanze SVHC candidate alla lista di autorizzazione REACH in concentrazione ≥ 0,1%; sono soggetti a valori limite di esposizione professionale comunitari.
Identificatori obbligatori per ogni componente
Per ciascun componente elencato nella sezione 3.2, il Reg. 2020/878 richiede i seguenti identificatori:
- Nome chimico IUPAC o nome commercialmente accettato: non basta un nome generico; deve essere quello che permette l’identificazione univoca.
- Numero CAS (Chemical Abstracts Service): identificatore internazionale obbligatorio quando disponibile. Formato: XXXXXXX-XX-X.
- Numero CE (EINECS/ELINCS/NLP): identificatore europeo a sette cifre nel formato XXX-XXX-X.
- Numero indice: presente nell’Allegato VI del Reg. CLP per le sostanze armonizzate; va riportato quando disponibile.
- Numero di registrazione REACH: obbligatorio per le sostanze registrate, salvo esenzioni (es. polimeri, sostanze in fase di registrazione, sostanze esenti).
- Classificazione CLP con indicazione della classe di pericolo, della categoria e delle frasi H associate.
Soglie di concentrazione per le miscele
Non tutti gli ingredienti di una miscela devono comparire nella sezione 3.2: entrano solo quelli che superano determinate soglie. Le soglie generiche previste dal Reg. CLP (Allegato I, Parte 3) sono:
| Classe di pericolo | Soglia generica (%) | Note |
|---|---|---|
| Tossicità acuta cat. 1, 2, 3 | 0,1 | Soglia bassa per pericoli acuti gravi |
| Tossicità acuta cat. 4 | 1,0 | Comprende irritanti forti |
| Corrosivo per la pelle cat. 1 | 1,0 | — |
| Irritante per la pelle cat. 2 | 1,0 | Soglia convenzionale |
| Sensibilizzante della pelle cat. 1 | 0,1 | Anche per cat. 1A e 1B |
| CMR cat. 1A, 1B | 0,1 | Cancerogeni, mutageni, reprotossici |
| CMR cat. 2 | 1,0 | — |
| Pericolo per l’ambiente acquatico cat. 1 | 0,1 | — |
| SVHC (lista candidate REACH) | 0,1 | Obbligo indipendente dalla classificazione |
Quando esistono soglie specifiche di concentrazione (SCC) definite nell’Allegato VI del Reg. CLP o nelle note alla voce della sostanza, queste prevalgono sulle soglie generiche.
Come riportare le concentrazioni: esatta vs fascia
Il Reg. 2020/878 prevede due modalità per comunicare la concentrazione di un ingrediente:
- Concentrazione esatta: la modalità preferibile, perché consente all’utilizzatore a valle di fare il calcolo di rischio più accurato possibile.
- Fascia di concentrazione: ammessa quando il fornitore richiede la riservatezza ai sensi dell’art. 24 REACH. La fascia deve essere sufficientemente stretta da permettere comunque una valutazione del rischio adeguata; le fasce standard raccomandate da ECHA sono: <1%, 1–5%, 5–10%, 10–20%, 20–30%, 30–40%, 40–50%, 50–60%, 60–70%, 70–80%, 80–90%, 90–100%.
Una fascia come “1–80%” non è accettabile: è talmente ampia da rendere impossibile la valutazione. Se l’ingrediente è un CMR o una SVHC, ECHA raccomanda fasce ancora più strette.
Nomi alternativi e sostanze UVCB
Le sostanze di composizione sconosciuta o variabile (UVCB — Unknown or Variable Composition, Complex reaction products, Biological materials) pongono una sfida specifica: spesso non hanno un numero CAS unico o hanno composizioni variabili per lotto. In questi casi:
- Si usa il nome commerciale o la denominazione tecnica accettata dal settore, affiancato dal numero CAS dell’UVCB quando disponibile.
- Se la sostanza UVCB contiene componenti pericolosi noti (es. idrocarburi policiclici aromatici in un olio minerale), quei componenti vanno elencati separatamente se superano le soglie.
- Per i polimeri, si indicano i monomeri e gli additivi residui pericolosi, non il polimero in sé (che è esente da registrazione REACH oltre certe soglie).
Numero di registrazione REACH: quando è obbligatorio e quando manca
Il numero di registrazione REACH ha il formato 01-XXXXXXXXXX-CC-XXXX e deve comparire nella sezione 3.2 per tutte le sostanze registrate ai sensi del Reg. 1907/2006. Tuttavia ci sono situazioni in cui può mancare legittimamente:
- La sostanza è prodotta o importata in quantitativi inferiori a 1 t/anno (esenzione dall’obbligo di registrazione).
- La sostanza rientra nelle esenzioni dell’Allegato IV o V del REACH (es. sostanze naturali non pericolose, minerali).
- La sostanza è un polimero o un intermedio isolato in condizioni rigorosamente controllate.
- La registrazione è ancora in corso (transitorio per sostanze phase-in).
In tutti i casi in cui il numero di registrazione non è disponibile, la SDS deve riportare la motivazione, ad esempio “non soggetto a registrazione REACH” o “volume inferiore alla soglia”.
Errori frequenti nella sezione 3 e come evitarli
I controlli degli ispettori e le verifiche interne rivelano ricorrentemente gli stessi problemi:
- Numero CAS errato o swapped: confondere l’acetone (67-64-1) con il 2-butanone (78-93-3) è un errore che cambia completamente il profilo tossicologico.
- Classificazione CLP obsoleta: riportare la classificazione dell’Allegato VI nella versione precedente all’ATP vigente. Dall’agosto 2023 è applicabile l’ATP 18 (Reg. 2023/707).
- Omissione di SVHC: non aggiornare la sezione 3 dopo ogni aggiornamento della lista candidate SVHC di ECHA (aggiornata due volte l’anno).
- Numero di registrazione REACH mancante senza giustificazione: lasciare il campo vuoto senza spiegare perché la sostanza non è registrata.
- Fasce troppo ampie: come discusso sopra, fasce come “5–60%” rendono impossibile la valutazione del rischio.
- Mancata distinzione 3.1 / 3.2: compilare la 3.2 per una sostanza pura o viceversa.
Aggiornamento della sezione 3 dopo modifiche alla formula
Il Reg. 2020/878 e il REACH (art. 31, par. 9) obbligano a riemettere la SDS senza indugio ogni volta che cambiano informazioni che possono influenzare le misure di gestione del rischio, comprese le variazioni di composizione. In pratica, questo significa che ogni modifica di formula — anche la sostituzione di un eccipiente con un profilo equivalente — deve essere valutata per capire se cambia qualcosa in sezione 3 e, a cascata, nelle sezioni 8, 11 e 15.
Il numero di versione e la data di revisione in sezione 1 della SDS devono riflettere questa storia di aggiornamenti; un fornitore che consegna ancora una SDS con data 2018 su una formula riformulata nel 2022 è in violazione.
Domande frequenti
Cosa deve contenere la sezione 3 di una SDS?
La sezione 3 deve indicare i componenti pericolosi della miscela con nome chimico, numero CAS, numero CE, numero indice e concentrazione o fascia. Per ogni sostanza va riportata la classificazione CLP e, se disponibile, il valore limite di esposizione professionale.
Quando un ingrediente non deve essere dichiarato nella sezione 3?
Un ingrediente può essere omesso se non è classificato come pericoloso, non è una SVHC e non supera le soglie di concentrazione generiche o specifiche previste dal Reg. 2020/878. Tuttavia, se la sostanza contribuisce alla classificazione della miscela, va sempre indicata.
Cosa sono le fasce di concentrazione e quando si usano?
Le fasce di concentrazione (es. 1–5%) si usano quando il fornitore richiede la riservatezza della concentrazione esatta ai sensi dell’art. 24 del Reg. 1907/2006 REACH. La fascia non deve essere così ampia da rendere impossibile la valutazione del rischio da parte dell’utilizzatore a valle.
Come si indica un numero CAS nella sezione 3?
Il numero CAS va riportato nel formato standard con i trattini (es. 67-64-1 per l’acetone). Se la sostanza non ha un numero CAS ufficiale, si indica “non disponibile” o si usa il numero EINECS/ELINCS come identificatore alternativo.
Qual è la differenza tra sezione 3.1 e 3.2?
La sezione 3.1 riguarda le sostanze pure, la 3.2 le miscele. La sezione 3.2 richiede l’elenco di tutti i componenti pericolosi presenti in concentrazione superiore alle soglie di cutoff applicabili.
Verifica la tua sezione 3 SDS
Un esperto di conformità chimica controlla la completezza degli identificatori, le soglie di cutoff applicate e l’adeguatezza delle fasce di concentrazione dichiarate.
Fonti ufficiali
- Regolamento UE 2020/878 — Allegato II SDS (EUR-Lex)
- ECHA — Guida alla compilazione delle SDS
- Regolamento REACH 1907/2006 — Art. 31 e Allegati (EUR-Lex)
Avvertenza. Questo articolo ha finalità informative e divulgative e riflette la normativa vigente alla data di pubblicazione. Non sostituisce la verifica tecnica del singolo prodotto e del caso specifico. A cura della Redazione di ChimicaConforme, consulenti in conformità chimica (REACH, CLP, SDS, ADR, biocidi, RENTRI).