Schede dati di sicurezza
Redigere, aggiornare e gestire le SDS dei tuoi prodotti chimici a norma di legge.
In sintesi
- In linea generale no: i cosmetici destinati al consumatore finale (B2C) sono esclusi dall’obbligo di SDS ai sensi dell’art. 31 REACH.
- Sì, se il cosmetico reca una classificazione CLP (ad es. Skin Sens. 1 per allergeni da fragranza) ed è fornito a un professionista (parrucchiere, estetista, operatore sanitario)…
- La struttura a 16 sezioni è identica. Le differenze riguardano i contenuti: la sezione 3 deve riportare gli ingredienti INCI con CAS/EC, la sezione 8 deve includere i DNEL per le…
- Sì, il CPSR (Cosmetic Product Safety Report) è il documento di sicurezza interno obbligatorio per tutti i cosmetici ai sensi dell’art. 10 del Reg. 1223/2009.
Il settore cosmetico occupa una posizione peculiare nel panorama della conformità chimica europea: i prodotti cosmetici hanno un regolamento dedicato (Reg. 1223/2009) che li esclude in larga parte dall’obbligo di SDS previsto da REACH. Ma l’esenzione non è assoluta. Cosmetici classificati pericolosi forniti a professionisti, prodotti destinati a usi industriali, materie prime per formulazione: tutti possono incrociare l’obbligo di scheda di dati di sicurezza in modo non sempre intuitivo.
Questa guida mappa il confine tra i due regimi normativi — Reg. 1223/2009 e Reg. 1907/2006 REACH — chiarendo quando la SDS è obbligatoria, cosa deve contenere per un cosmetico professionale, e quali punti di attenzione emergono nella pratica.
Il quadro normativo: due regolamenti, due logiche
Il Reg. 1223/2009 disciplina la sicurezza, l’etichettatura e la notifica (CPNP) dei cosmetici immessi sul mercato UE. L’art. 2 definisce cosmetico ogni sostanza o miscela applicata alle superfici esterne del corpo umano a fini estetici o igienici. Questo regolamento non richiede una SDS: il suo strumento di sicurezza è il CPSR (Cosmetic Product Safety Report), redatto da un safety assessor qualificato.
Il Reg. 1907/2006 REACH e il Reg. 2020/878 (formato SDS) si occupano invece di sostanze e miscele pericolose in senso ampio. L’art. 31 REACH stabilisce che la SDS è obbligatoria per miscele classificate come pericolose ai sensi del Reg. 1272/2008 (CLP) fornite a destinatari professionali o industriali. L’esenzione per i cosmetici B2C deriva proprio dall’art. 31, paragrafo 4: i “prodotti chimici per consumatori finali” sono esclusi se accompagnati da informazioni sufficienti per l’uso sicuro.
Quando la SDS è obbligatoria per un cosmetico
L’esenzione cade in tre situazioni principali:
- Fornitura professionale (B2B): il cosmetico è venduto a parrucchieri, estetisti, operatori sanitari, centri benessere. Anche se il prodotto finale è destinato al consumatore, il primo destinatario è un professionista: l’esenzione B2C non si applica.
- Prodotto classificato CLP: se il cosmetico reca una classificazione ai sensi del Reg. 1272/2008 (es. Skin Sens. 1 per allergeni di fragranza, Acute Tox. 4 per alcune fragranze concentrate, Aquatic Chronic 3 per filtri UV), la SDS è obbligatoria in catena B2B.
- Materie prime per formulazione: sostanze o miscele vendute a laboratori cosmetici per la formulazione non sono cosmetici finiti e sono pienamente soggette a REACH e all’obbligo SDS.
Tabella: quando la SDS è richiesta per prodotti cosmetici
| Scenario | Classificato CLP? | Destinatario | SDS obbligatoria? |
|---|---|---|---|
| Shampoo consumer in GDO | No | Consumatore finale | No |
| Shampoo consumer in GDO | Sì (es. Skin Sens. 1) | Consumatore finale | No (ma scheda info volontaria) |
| Shampoo professionale per parrucchieri | No | Professionista | No (raccomandabile) |
| Shampoo professionale per parrucchieri | Sì | Professionista | Sì |
| Colorante capillare professionale con PPD | Sì (Skin Sens. 1A) | Professionista | Sì |
| Materia prima cosmetica (es. tensioattivo) | Sì o No | Formulatore | Sì (è miscela/sostanza REACH) |
| Profumo fine fragrance in profumeria | Sì (Flam. Liq. 3) | Consumatore finale | No (ma scheda info se richiesta) |
| Profumo fine fragrance per rivendita B2B | Sì | Distributore | Sì |
Contenuto specifico della SDS per cosmetici professionali
La struttura a 16 sezioni del Reg. 2020/878 si applica invariata. Le specificità riguardano:
- Sezione 1: il nome del prodotto deve coincidere con quello notificato nel CPNP. La persona responsabile ai sensi del Reg. 1223/2009 è normalmente il fornitore ai sensi REACH.
- Sezione 2: la classificazione CLP del cosmetico va determinata con la stessa metodologia delle miscele (Reg. 1272/2008, art. 13 e 14). Molti formulatori la omettono erroneamente.
- Sezione 3: per le miscele, va indicata la composizione con i nomi INCI, i numeri CAS/EC e le concentrazioni. Per gli allergeni di fragranza elencati nel Reg. 1223/2009 Allegato III, indicare anche il limite di concentrazione critico.
- Sezione 8: indicare i DNEL/PNEC calcolati o disponibili nella letteratura per le sostanze classificate. Per allergeni cutanei: DNEL dermico cronico.
- Sezione 11: integrare i dati tossicologici del CPSR disponibili (irritazione cutanea, sensibilizzazione, citotossicità in vitro) citando i test di riferimento.
- Sezione 15: citare il Reg. 1223/2009 come normativa di settore applicabile, la notifica CPNP e il CPSR.
Il CPSR e la SDS: due documenti che dialogano
Il Cosmetic Product Safety Report (CPSR) è il documento di sicurezza interno del prodotto cosmetico, redatto da un safety assessor con qualifica tossicologica. Comprende due parti: il profilo di sicurezza del prodotto (dati tecnici) e la valutazione della sicurezza (parere qualificato). La SDS non sostituisce il CPSR, né viceversa. Tuttavia:
- I dati tossicologici del CPSR (Parte A) alimentano la sezione 11 della SDS.
- La classificazione CLP determinata per la SDS deve essere coerente con il CPSR.
- In caso di audit ispettivo, la mancanza di coerenza tra i due documenti è un segnale di non conformità.
Allergeni di fragranza e obblighi SDS aggiornati
Il Reg. 1223/2009, come modificato dal Reg. 2023/1545, ha esteso l’elenco degli allergeni di fragranza da dichiarare in etichetta oltre la soglia (0,001% leave-on, 0,01% rinse-off) a 82 sostanze. Molti di questi allergeni hanno classificazione Skin Sens. 1 o 1A ai sensi del CLP. Quando sono presenti in concentrazioni che determinano la classificazione della miscela cosmetica, la SDS professionale deve riportarli in sezione 3 con le relative classificazioni e i DNEL calcolati.
Nanomateriali e SDS di cosmetici
Il Reg. 1223/2009 (art. 16) richiede la notifica specifica dei nanomateriali in CPNP e la loro indicazione in etichetta con il suffisso [nano]. Dal punto di vista SDS, un nanomateriale classificato pericoloso in forma nano deve essere indicato in sezione 3 con la forma nano esplicitata e, ove disponibili, con i DNEL specifici per la forma nano (che possono differire da quelli in forma convenzionale).
Importatori extra-UE: obblighi specifici
Chi importa cosmetici da paesi terzi (Cina, India, USA) per fornirli a professionisti in UE deve:
- Verificare se il prodotto è classificabile come pericoloso ai sensi di CLP (spesso il fornitore extra-UE non fornisce questa valutazione).
- Se classificato, redigere o commissionare una SDS conforme al Reg. 2020/878 prima dell’immissione in commercio.
- Coordinare i contenuti della SDS con il CPSR già redatto per la notifica CPNP.
- Verificare che eventuali scenari di esposizione allegati alla SDS delle materie prime siano stati integrati nel documento.
Domande frequenti
I cosmetici sono soggetti all’obbligo di scheda di dati di sicurezza?
In linea generale no per i prodotti B2C. Tuttavia, se il cosmetico è classificato come pericoloso ai sensi del Reg. CLP e viene fornito a destinatari professionali, la SDS diventa obbligatoria anche per i cosmetici, ai sensi dell’art. 31 REACH e del Reg. 2020/878.
Un cosmetico profumante classificato Skin Sens. 1 necessita di SDS?
Sì. Se il cosmetico reca una classificazione CLP e viene fornito a un professionista (parrucchiere, estetista, operatore sanitario), l’esenzione B2C non si applica e la SDS è obbligatoria.
Cosa cambia nella SDS di un cosmetico professionale rispetto a una SDS standard?
La struttura a 16 sezioni è identica. Le differenze riguardano i contenuti: sezione 3 con INCI e CAS, sezione 8 con DNEL per gli allergeni, sezione 11 con i dati tossicologici del CPSR, e sezione 15 con riferimento al Reg. 1223/2009.
Esiste un confine tra SDS e CPSR per i cosmetici professionali?
Sì. Il CPSR è il documento di sicurezza interno obbligatorio per tutti i cosmetici. La SDS è il documento richiesto dalla catena di fornitura B2B quando il prodotto è classificato CLP. I due documenti coesistono: il CPSR fornisce i dati tossicologici che alimentano la sezione 11 della SDS.
Un importatore di cosmetici da paesi extra-UE deve emettere una SDS?
Se importa cosmetici classificati CLP destinati a operatori professionali, sì: deve disporre di una SDS conforme al Reg. 2020/878 prima di immettere il prodotto sul mercato UE.
La tua SDS per cosmetici professionali è aggiornata e completa?
Verifica che la tua scheda di dati di sicurezza per prodotti cosmetici classificati CLP soddisfi i requisiti del Reg. 2020/878 e sia coerente con il CPSR. Un errore nella sezione 3 o nell’omissione della classificazione può esporre a sanzioni e blocchi alla fornitura.
Fonti ufficiali
Avvertenza. Questo articolo ha finalità informative e divulgative e riflette la normativa vigente alla data di pubblicazione. Non sostituisce la verifica tecnica del singolo prodotto e del caso specifico. A cura della Redazione di ChimicaConforme, consulenti in conformità chimica (REACH, CLP, SDS, ADR, biocidi, RENTRI).