Sostanze in importazione parallela: chi risponde sotto REACH

Importare sostanze chimiche nell’Unione Europea comporta obblighi precisi ai sensi del Reg. (CE) 1907/2006 REACH. Il problema nasce quando lo stesso prodotto è acquistato da fonti diverse rispetto al registrante originale: in questi casi il numero di registrazione esistente non copre automaticamente il nuovo importatore, e il rischio di incorrere nel divieto di immissione sul mercato è concreto.

Questa guida analizza il quadro normativo dell’importazione parallela di sostanze chimiche sotto il REACH: quando si configura, chi risponde degli obblighi, il ruolo del rappresentante esclusivo (Only Representative) e le verifiche da effettuare prima di importare.

Il principio “no data, no market” e la sua applicazione all’importazione

L’art. 5 REACH sancisce il principio cardine del regolamento: le sostanze che non sono state registrate non possono essere fabbricate, immesse sul mercato o utilizzate, né da sole, né in miscele, né in articoli. Questo principio si applica indipendentemente dall’origine geografica della sostanza: il momento rilevante è l’immissione nel mercato europeo.

Chiunque importi per primo una sostanza nel SEE (Spazio Economico Europeo) è, ai sensi dell’art. 3(11) REACH, un importatore e assume l’obbligo di garantire che la sostanza sia registrata per la quantità importata e per gli usi previsti. Non è sufficiente che la stessa sostanza sia già registrata da un altro attore: la registrazione deve coprire il singolo importatore o l’importatore deve rientrare nel perimetro di copertura di una registrazione esistente.

Quando si configura l’importazione parallela

L’importazione parallela di sostanze chimiche si configura quando un operatore UE acquista la stessa sostanza chimica — già presente sul mercato europeo con una registrazione REACH — ma da un canale diverso rispetto al registrante originario. Le situazioni più comuni sono:

• Acquisto della sostanza direttamente da un produttore extra-UE diverso da quello che detiene la registrazione vigente.
• Acquisto tramite intermediari o distributori globali che forniscono la stessa sostanza ma non sono parte del dossier di registrazione originario.
• Cambio di fornitore durante la vita del contratto, con passaggio a un produttore che non ha registrazione REACH autonoma.
• Importazione di sostanze in stock da paesi extra-UE in liquidazione o da operazioni di sourcing opportunistico.

In tutti questi casi il nuovo importatore UE non può avvalersi del numero di registrazione del registrante originario, che è personale e non cedibile.

Il rappresentante esclusivo: strumento di compliance per il produttore extra-UE

L’art. 8 REACH prevede che un produttore, un formulatore o un produttore di articoli stabilito al di fuori del SEE possa nominare un rappresentante esclusivo (Only Representative — OR) stabilito nel SEE, incaricato di adempiere agli obblighi REACH al suo posto. La nomina dell’OR deve avvenire in modo formale e documentato prima dell’importazione.

Quando un OR è stato nominato, gli importatori UE del produttore extra-UE vengono considerati utilizzatori a valle (downstream users) anziché importatori ai sensi del REACH. Questo significa che sono esonerati dall’obbligo di registrazione personale e possono operare nel perimetro della registrazione gestita dall’OR.

Tuttavia questa soluzione funziona solo se:

• l’OR è stato formalmente nominato dal produttore extra-UE con atto scritto,
• l’OR ha effettivamente registrato la sostanza per i volumi e gli usi pertinenti,
• l’importatore UE può dimostrare di acquistare dal produttore extra-UE che ha nominato quell’OR.

Verifiche da effettuare prima di importare in regime parallelo

Prima di effettuare l’importazione di una sostanza chimica da un nuovo fornitore extra-UE, è necessario condurre un’analisi di copertura REACH strutturata:

1. Identificazione della sostanza: verifica del numero CAS, numero CE e del nome IUPAC della sostanza. La stessa denominazione commerciale può nascondere sostanze chimicamente diverse o impurezze significative.
2. Ricerca del numero di registrazione: consultazione del portale ECHA Registered Substances per verificare se esiste una registrazione valida per quella sostanza.
3. Verifica della copertura: accertamento che il numero di registrazione trovato copra il proprio fornitore o che sia stato nominato un OR dal produttore extra-UE di riferimento.
4. Verifica dei tonnellaggi: controllo che la registrazione copra il volume importato. Le registrazioni hanno bande di tonnellaggio (1-10 t, 10-100 t, 100-1000 t, oltre 1000 t) e non si può importare al di sopra della banda registrata.
5. Verifica degli usi coperti: controllo che gli usi per cui si importa la sostanza siano inclusi negli usi identificati del dossier di registrazione. Se l’uso non è coperto, l’utilizzatore a valle deve notificare l’uso all’ECHA o procedere a una Chemical Safety Assessment propria.

Tabella: confronto tra le posizioni di chi importa in scenari diversi

La co-registrazione come soluzione pratica

Il REACH prevede che per una stessa sostanza con lo stesso numero CE debba esistere un unico dossier condiviso, gestito da un lead registrant con il contributo dei co-registranti (art. 11 REACH). Se si è importatori e la sostanza ha già un dossier di registrazione aperto, è possibile aderire come co-registrante.

L’adesione al dossier congiunto comporta:

• il pagamento delle spese per la condivisione dei dati al lead registrant (Letter of Access — LoA),
• la presentazione di un dossier individuale (Format for Individual Submission — IUCLID) con i dati propri,
• l’allineamento al tonnellaggio registrato.

Il processo è tecnico e richiede tempo. Per questo la verifica preventiva prima dell’importazione — non a posteriori — è essenziale.

Obblighi del solo importatore sulla scheda dati di sicurezza

Anche a prescindere dalla registrazione, l’importatore di sostanze ha obblighi propri in materia di scheda dati di sicurezza (SDS) ai sensi del Reg. (UE) 2020/878. La SDS deve essere fornita in lingua italiana ai destinatari della catena UE, deve riflettere gli usi identificati nella registrazione e deve includere le informazioni sulle esposizioni attese.

Un errore frequente dell’importatore parallelo è accettare la SDS in lingua straniera fornita dal produttore extra-UE senza tradurla e adattarla al contesto normativo italiano, esponendosi a non conformità durante le ispezioni delle autorità competenti.

Sostanze soggette ad autorizzazione (Allegato XIV): rischio maggiorato

Per le sostanze incluse nell’Allegato XIV REACH (soggette ad autorizzazione), il rischio dell’importazione parallela è ancora più elevato: l’uso di queste sostanze è consentito solo se il singolo operatore detiene un’autorizzazione specifica rilasciata dalla Commissione UE, oppure se opera in una catena di fornitura coperta da un’autorizzazione vigente. L’importazione parallela da un fornitore non coperto interrompe questa catena di copertura.

Domande frequenti

Cosa si intende per importazione parallela di sostanze chimiche?

L’importazione parallela si verifica quando una sostanza già registrata nel SEE viene importata da un attore diverso dal registrante originario, spesso acquistando la stessa sostanza da fornitori in paesi terzi o attraverso canali commerciali alternativi. In questo caso il nuovo importatore non può automaticamente avvalersi del numero di registrazione esistente e deve verificare la propria posizione REACH.

L’importatore parallelo può usare il numero di registrazione REACH del fornitore originario?

No. Il numero di registrazione REACH è personale e non trasferibile. Un importatore che acquista la stessa sostanza da un fornitore diverso rispetto al registrante originario non può utilizzare il numero di quest’ultimo. Deve procedere in modo autonomo: co-registrandosi nello stesso dossier congiunto, oppure nominando un rappresentante esclusivo, oppure procedendo a una registrazione propria.

Cosa fa il rappresentante esclusivo (Only Representative) nel REACH?

Il rappresentante esclusivo (OR) è una persona fisica o giuridica stabilita nel SEE che un produttore, formulatore o produttore di articoli extra-UE nomina ai sensi dell’art. 8 REACH per adempiere agli obblighi di registrazione al suo posto. La nomina consente all’importatore UE di essere esonerato dall’obbligo di registrazione, a condizione che l’OR sia stato effettivamente nominato prima dell’importazione.

Quali rischi corre un importatore che non verifica la copertura REACH della sostanza?

Se una sostanza viene immessa sul mercato UE senza una valida registrazione REACH che copra l’importatore effettivo, si applica il principio ‘no data, no market’: la sostanza è soggetta a divieto di importazione e commercializzazione. Le autorità competenti nazionali possono disporre il ritiro della sostanza e applicare sanzioni amministrative.

Come si verifica se un numero di registrazione REACH copre la propria catena di fornitura?

È possibile verificare la validità di un numero di registrazione tramite il portale ECHA Registered Substances. Tuttavia la sola esistenza del numero non garantisce la copertura del proprio ruolo nella catena: occorre verificare se l’importatore è incluso nel dossier di registrazione, se è stato nominato un OR dal produttore extra-UE, o se il numero corrisponde a un operatore diverso. In caso di dubbio, la verifica tecnica da parte di un consulente REACH è la strada più sicura.

Fonti ufficiali

• Reg. (CE) 1907/2006 REACH — EUR-Lex (testo consolidato)
• Understanding REACH — ECHA
• Registered Substances database — ECHA