Polimeri e monomeri sotto REACH: cosa va registrato

Polimeri e monomeri occupano uno spazio normativo peculiare nel Regolamento (CE) 1907/2006 REACH: i polimeri sono attualmente esenti dalla registrazione, ma questa esenzione non è assoluta né priva di condizioni. I monomeri che compongono il polimero devono essere registrati, e la futura introduzione del Polymer Registration Requirement (PRR) cambierà in modo significativo gli obblighi per fabbricanti e importatori. Chi opera in questo settore — produttori di resine, adesivi, rivestimenti, plastiche tecniche — deve conoscere le regole attuali e tenersi pronto per le evoluzioni normative.

Questa guida illustra come REACH tratta polimeri e monomeri oggi, quali obblighi di registrazione si applicano ai monomeri, quando un polimero può contenere sostanze problematiche soggette ad altri adempimenti, e cosa attendersi dalla riforma in corso.

La definizione di polimero nel Regolamento REACH

L’art. 3(5) del Reg. (CE) 1907/2006 definisce il polimero come una sostanza composta da molecole caratterizzate da una sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche, che:

• comprenda una semplice maggioranza in peso di molecole contenenti almeno tre unità monomeriche collegate covalentemente ad almeno un’altra unità monomerico o reattante;
• non superi il 50% in peso delle molecole della stessa composizione molecolare.

Questa definizione esclude di fatto molte sostanze oligomeriche a basso peso molecolare, che ricadono invece nella categoria delle sostanze normali, soggette a registrazione ordinaria se superano 1 t/anno.

L’esenzione dalla registrazione dei polimeri: ambito e limiti

L’art. 2(9) del REACH stabilisce che i polimeri sono esenti dalla registrazione. Questa esenzione è giustificata dall’elevata complessità analitica dei polimeri, dalla difficoltà di caratterizzarne la struttura precisa, e dall’ipotesi che il rischio sia gestito a monte attraverso la registrazione dei monomeri.

Tuttavia, l’esenzione non copre tutto:

• I monomeri devono essere registrati separatamente (vedi sezione successiva).
• I polimeri che contengono SVHC sono soggetti agli obblighi della Candidate List (comunicazione e SCIP).
• I polimeri presenti in articoli sono soggetti alle disposizioni REACH sugli articoli (artt. 7 e 33).
• Se il polimero rientra nella definizione di sostanza pericolosa ai sensi del CLP, le informazioni sulla classificazione devono comunque essere gestite.

La regola dei monomeri: quando e cosa va registrato

L’obbligo di registrazione dei monomeri è disciplinato dall’art. 6(3) del REACH. Il fabbricante o importatore di un polimero deve garantire che i monomeri incorporati siano registrati se soddisfano entrambe le condizioni:

1. Il monomero è presente nella struttura polimerica in quantità ≥ 2% in peso.
2. Il monomero è immesso sul mercato in quantità ≥ 1 t/anno da parte del fabbricante o importatore del polimero.

In pratica, il fabbricante del polimero deve acquistare i monomeri da fornitori che abbiano effettuato la registrazione REACH, oppure registrarli in proprio se li produce internamente. Questo si verifica chiedendo ai fornitori i numeri di registrazione ECHA e verificandoli nel database pubblico.

Additivi e sostanze ausiliarie: l’area grigia

Nella produzione di polimeri vengono spesso utilizzate sostanze aggiuntive che non sono monomeri in senso stretto: plastificanti, stabilizzanti, ritardanti di fiamma, coloranti, catalizzatori residui. Queste sostanze non beneficiano dell’esenzione del polimero e devono essere trattate come sostanze ordinarie:

• Se sono presenti nella miscela finale come sostanze libere (non incorporate nella catena polimerica), sono soggette a registrazione ordinaria sopra 1 t/anno.
• Se sono classificate come pericolose ai sensi del CLP, devono comparire nella SDS della miscela polimerica.
• Se sono sostanze SVHC, si applicano gli obblighi della Candidate List.

Un caso tipico è quello dei plastificanti ftalati, molti dei quali sono stati inclusi nell’Allegato XIV (autorizzazione) o nell’Allegato XVII (restrizioni) del REACH. Anche se il polimero che li contiene è esente da registrazione, le restrizioni sulle sostanze presenti si applicano integralmente.

Polimeri di reazione e identificazione della sostanza

I polimeri di reazione (Reaction Mass of Polymers, o polimeri UVCB — Unknown or Variable Composition, Complex reaction products or Biological materials) presentano sfide aggiuntive di identificazione. Non hanno una struttura molecolare definita e sono tipicamente identificati mediante un nome IUPAC descrittivo o un numero CAS per la massa di reazione.

REACH richiede comunque che il fabbricante o importatore di questi polimeri sia in grado di:

• Identificare i monomeri di partenza e verificare la loro copertura in registrazione.
• Fornire dati sufficienti sulla composizione della massa di reazione per consentire la valutazione della pericolosità.
• Classificare il polimero ai sensi del CLP se presenta proprietà pericolose.

La riforma in arrivo: Polymer Registration Requirement (PRR)

Nel quadro della Chemicals Strategy for Sustainability (CSS) adottata dalla Commissione Europea nel 2020, l’ECHA e gli Stati Membri stanno lavorando all’introduzione di obblighi di registrazione per i polimeri. Il Polymer Registration Requirement (PRR) punta a introdurre:

• Un obbligo di registrazione selettivo per polimeri considerati prioritari per il rischio: polimeri solubili in acqua, polimeri che degradano in monomeri pericolosi, polimeri contenenti gruppi funzionali pericolosi.
• Un approccio graduale con soglie di tonnellaggio specifiche.
• Un sistema di dossier semplificato rispetto alla registrazione standard di sostanze.

Al momento (2024), il PRR non è ancora stato adottato come testo legislativo definitivo. Tuttavia, i fabbricanti e importatori di polimeri devono monitorare gli sviluppi normativi attraverso il sito ECHA e le comunicazioni della Commissione, per essere pronti ad adeguarsi quando le norme diventeranno operative.

Obblighi SCIP per articoli contenenti polimeri con SVHC

A partire dal 5 gennaio 2021, chiunque immetta sul mercato UE articoli contenenti sostanze della Candidate List in concentrazione > 0,1% p/p deve notificare tali sostanze al database SCIP dell’ECHA (Substances of Concern In articles as such or in complex objects – Products). Questo obbligo si applica anche agli articoli polimerici. La notifica deve includere:

• Identificazione dell’articolo (denominazione, categoria).
• Identificazione della sostanza SVHC (numero CAS, EC, denominazione).
• Concentrazione nell’articolo e informazioni sicure di utilizzo.

Il database SCIP è pubblicamente accessibile e viene utilizzato dagli impianti di trattamento rifiuti per gestire correttamente le sostanze pericolose a fine vita del prodotto.

Come strutturare la due diligence sui monomeri

Un’azienda che produce o importa polimeri deve implementare una procedura strutturata per la verifica della conformità dei monomeri. I passi minimi raccomandati sono:

1. Raccogliere da ogni fornitore di monomeri il numero di registrazione ECHA e la SDS aggiornata.
2. Verificare il numero di registrazione nel database pubblico ECHA (Registered substances database).
3. Controllare che il tonnellaggio della registrazione copra le quantità effettivamente acquistate.
4. Verificare se i monomeri figurano nella Candidate List o nell’Allegato XIV/XVII e applicare gli adempimenti correlati.
5. Documentare le verifiche e aggiornarle ad ogni rinnovo contrattuale con i fornitori.

Domande frequenti

I polimeri sono esenti dalla registrazione REACH?

Sì, i polimeri come tali sono attualmente esenti dalla registrazione REACH ai sensi dell’art. 2(9) del Reg. (CE) 1907/2006. Tuttavia, i monomeri utilizzati nella loro sintesi devono essere registrati se superano la soglia di 1 t/anno e se la sostanza non è già coperta da altra registrazione.

Cosa si intende per monomero registrabile sotto REACH?

Un monomero è una sostanza che reagisce per formare il polimero. Sotto REACH, il fabbricante o importatore del polimero deve garantire che i monomeri incorporati nella struttura siano registrati se presenti in quantità ≥ 2% in peso del polimero e se il quantitativo del monomero supera 1 t/anno.

Cosa cambia con la futura registrazione dei polimeri (PRR)?

L’ECHA sta sviluppando il Polymer Registration Requirement (PRR) nell’ambito della strategia Chemicals Strategy for Sustainability. L’obiettivo è introdurre obblighi di registrazione per i polimeri ritenuti di maggiore preoccupazione, in particolare i polimeri solubili in acqua e quelli che rilasciano monomeri pericolosi. I tempi definitivi non sono ancora fissati.

Un polimero che contiene SVHC deve rispettare gli obblighi della Candidate List?

Sì. Anche se il polimero è esente da registrazione, se contiene una sostanza SVHC in concentrazione ≥ 0,1% p/p nell’articolo finito, scattano gli obblighi di comunicazione nella catena di fornitura e la notifica al database SCIP dell’ECHA.

Come si trattano i polimeri di reazione sotto REACH?

I polimeri di reazione sono polimeri complessi ottenuti da miscele di monomeri. REACH li tratta come polimeri, quindi esenti da registrazione come entità, ma i monomeri devono comunque essere verificati individualmente per la copertura della registrazione.

Fonti ufficiali

• Reg. (CE) 1907/2006 REACH — EUR-Lex (versione consolidata)
• ECHA — Polymers under REACH
• ECHA — Database SCIP