Cosmetici
Notifica CPNP, PIF ed etichettatura dei prodotti cosmetici (Reg. 1223/2009).
In sintesi
- Il Responsible Person deve essere un’entità giuridica o fisica stabilita nell’UE.
- Sempre, per qualsiasi prodotto cosmetico immesso sul mercato UE.
- Dipende dalla complessità del prodotto.
- Sono le evidenze a supporto dei claim presenti sull’etichetta e nel marketing.
Un’azienda del settore beauty intende lanciare una nuova linea di cure viso con tre prodotti: una crema idratante day cream con SPF 15, un siero con acido ialuronico e vitamina C, e una crema notte rigenerante. Nessuno dei tre è mai stato messo in commercio prima. La domanda che arriva in studio è: da dove si comincia, e quanto tempo richiede l’iter?
Questo caso pratico ripercorre le fasi dell’iter di conformità per il lancio di una crema viso nell’UE, dal Responsible Person alla notifica CPNP, illustrando i passaggi obbligatori, i tempi realistici e gli errori da evitare.
Fase 1: Designazione del Responsible Person
Il primo adempimento formale è identificare il Responsible Person (RP) ai sensi dell’art. 4 del Reg. 1223/2009. Il RP deve essere stabilito nell’UE e risponde della conformità del prodotto. Nel caso in esame:
- Se l’azienda è italiana o europea e fabrica in Europa, il RP è l’azienda stessa.
- Se la formula viene sviluppata da un contract manufacturer europeo, le parti devono definire contrattualmente chi assume il ruolo di RP.
- Se il prodotto venisse fabbricato fuori dall’UE (es. private label da un produttore asiatico), l’importatore europeo è automaticamente il RP, salvo designazione scritta di un terzo.
Il RP deve essere indicato in etichetta con nome e indirizzo. Non è una formalità: il RP risponde civilmente e penalmente in caso di danni derivanti da un prodotto non conforme.
Fase 2: Redazione della formula e verifica della conformità degli ingredienti
Prima di procedere con la documentazione, il formulatore o il safety assessor verifica che ogni ingrediente della crema:
- Non figuri nell’allegato II del Reg. 1223/2009 (sostanze vietate).
- Se presente in allegato III (sostanze con restrizioni), venga usato entro i limiti e le condizioni previste.
- Se presente in allegato IV (coloranti), V (conservanti) o VI (filtri UV), sia autorizzato per il tipo di prodotto e concentrazione previsti. Per la day cream con SPF 15, i filtri UV devono rientrare tra quelli dell’allegato VI.
- Se è un nanomateriale, sia notificato ai sensi dell’art. 16 e indicato in lista INCI come “[nomeINCI]/nano”.
La vitamina C (acido ascorbico o suoi derivati come l’ascorbyl glucoside) è un ingrediente libero non soggetto a restrizioni specifiche, ma la CPSR deve valutarne la stabilità nella formula e la compatibilità con gli altri ingredienti. L’acido ialuronico (Sodium Hyaluronate) è un ingrediente attivo non soggetto a restrizioni, ma deve essere verificata la fonte (fermentazione microbica vs estrazione animale) per dichiarazioni vegane o clean beauty.
Fase 3: Product Information File (PIF)
Il PIF è la documentazione tecnica che il RP deve tenere disponibile per le autorità per almeno 10 anni dall’ultima immissione in commercio del lotto (art. 11 Reg. 1223/2009). Per i tre prodotti della linea, il PIF di ciascuno deve includere:
- Descrizione del prodotto con nome commerciale, claim, destinatari e uso previsto.
- Formula qualitativa e quantitativa (con percentuali certificate).
- Specifiche delle materie prime (CoA, schede tecniche, schede di sicurezza SDS dove applicabile).
- Metodo di fabbricazione e dichiarazione di conformità alle GMP ISO 22716.
- Valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR — vedi fase 4).
- Dati di stabilità del prodotto (test accelerato a 40°C/75% UR).
- Test di conservazione microbiologica (challenge test ISO 11930 o giustificazione alternativa).
- Prove degli effetti cosmetici (test strumentali o su volontari a supporto dei claim).
- Dati sugli effetti indesiderabili gravi (SADR) — inizialmente non applicabili, da tenere aggiornati dopo il lancio.
Fase 4: Valutazione della sicurezza (CPSR)
La Cosmetic Product Safety Report è composta da due parti distinte (allegato I del Reg. 1223/2009):
- Parte A: Informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico. Raccoglie le informazioni tossicologiche su ogni ingrediente (NOAEL, NESIL per gli allergeni, profilo tossicologico) e i dati sul prodotto finito (stabilità, microbiologia, packaging).
- Parte B: Valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico. Conclusione firmata dal safety assessor, con giudizio di sicurezza per l’uso indicato, valutazione dell’esposizione degli ingredienti e margine di sicurezza.
Il safety assessor deve avere laurea in farmacia, tossicologia, chimica, medicina o disciplina analoga e esperienza documentata. Non può essere sostituito da una dichiarazione generica del produttore. La CPSR è un documento tecnico-legale vincolante.
Fase 5: Notifica CPNP
Prima della messa in commercio nell’UE, il RP notifica ogni prodotto sul portale CPNP (Cosmetic Products Notification Portal). La notifica richiede:
- Categoria del prodotto e funzione.
- Nome del prodotto e del RP.
- Presenza di nanomateriali (se applicabile).
- Formula con concentrazioni di ogni ingrediente (in forma strutturata, per i servizi di tossicologia dei centri antiveleno).
- Fotografia dell’etichetta originale.
La notifica CPNP non è un’approvazione preventiva: una volta inviata, il prodotto può essere immesso in commercio. Tuttavia, la notifica presuppone che il PIF e la CPSR siano già completi e disponibili.
Errori tipici nel lancio di una nuova linea
- Iniziare la produzione prima che la CPSR sia firmata: il prodotto non è legalmente immissibile in commercio.
- Affidarsi a CPSR generiche o template non personalizzate sulla formula specifica.
- Non verificare la conformità dei filtri UV dell’allegato VI per la day cream SPF.
- Formulare claim non supportati da dati (es. “riduce le rughe del 50%” senza studio strumentale).
- Non aggiornare la notifica CPNP dopo una modifica della formula o del packaging.
Domande frequenti
Chi può essere il Responsible Person per una crema viso venduta nell’UE?
Un’entità giuridica o fisica stabilita nell’UE: il fabbricante europeo, l’importatore (se il prodotto viene da paesi terzi) o un terzo designato per iscritto. Il RP risponde della conformità del prodotto al Reg. 1223/2009.
Quando è obbligatoria la CPSR?
Sempre, per qualsiasi prodotto cosmetico immesso sul mercato UE. Deve essere redatta prima della notifica CPNP da un safety assessor con qualifica adeguata ai sensi dell’art. 10 del Reg. 1223/2009.
Quanti mesi richiedono l’iter di conformità?
Per una crema viso con formula standard, mediamente 2-4 mesi. Prodotti con nanotecnologie o ingredienti in allegato III richiedono tempi più lunghi.
Cosa sono le prove degli effetti cosmetici nel PIF?
Evidenze a supporto dei claim: test strumentali (corneometria, tewametria) o studi su volontari. Non servono studi clinici, ma i claim devono essere giustificati da dati verificabili.
La notifica CPNP va rinnovata se cambio la formula?
Sì. Qualsiasi modifica significativa alla formula, al nome del prodotto o al RP richiede l’aggiornamento della notifica CPNP e del PIF, e potenzialmente una nuova CPSR.
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Fonti ufficiali
- Regolamento (CE) n. 1223/2009 — EUR-Lex
- Portale CPNP — Commissione europea
- CosIng — Banca dati ingredienti cosmetici
Avvertenza. Questo articolo ha finalità informative e divulgative e riflette la normativa vigente alla data di pubblicazione. Non sostituisce la verifica tecnica del singolo prodotto e del caso specifico. A cura della Redazione di ChimicaConforme, consulenti in conformità chimica (REACH, CLP, SDS, ADR, biocidi, RENTRI).