Caso pratico: tinta per capelli

Una PMI del settore hair-care vuole immettere sul mercato italiano una tinta per capelli ossidativa con p-fenilendiammina (PPD). Prima di procedere con la notifica CPNP, il responsabile della conformità si trova davanti a una serie di domande concrete: quali restrizioni si applicano alla PPD, quali avvertenze devono stare sull’etichetta, e chi firma la valutazione della sicurezza. Questo caso pratico ripercorre i punti di controllo fondamentali.

Le tinte ossidative sono tra i cosmetici più regolamentati in assoluto: le sostanze tintorie attive rientrano nell’Allegato III del Reg. 1223/2009 con soglie precise e avvertenze obbligatorie, l’art. 19 prevede menzioni specifiche sull’etichetta e la prassi degli enti nazionali (tra cui il Ministero della Salute italiano) ha generato una serie di FAQ operative di cui è utile tenere conto.

Inquadramento normativo: tinte capelli e Reg. 1223/2009

Le tinte per capelli rientrano nell’art. 2, par. 1, lett. a) del Regolamento (CE) n. 1223/2009 come prodotti cosmetici, poiché vengono applicate sulle parti esterne del corpo — in questo caso i capelli — con lo scopo esclusivo di modificarne l’aspetto cromatico. Non essendo farmaci o dispositivi medici, non si applica il Reg. 2017/745 né la Direttiva 2001/83/CE.

Questo significa che il produttore (o l’importatore, se il prodotto proviene da un paese extra-UE) deve designare un Responsible Person (RP) stabilito nell’Unione, redigere un Product Information File (PIF), effettuare una valutazione della sicurezza firmata da un cosmetologo o tossicologista qualificato, e notificare il prodotto sul portale CPNP prima dell’immissione sul mercato.

Sostanze tintorie e Allegato III: il caso della PPD

La p-fenilendiammina (CAS 106-50-3, INN: p-Phenylenediamine) è una delle sostanze tintorie ossidative più usate nelle tinte permanenti. Nel Reg. 1223/2009, è elencata nell’Allegato III con le seguenti restrizioni principali (voce 8 e voci correlate per i sali):

• Concentrazione massima nel prodotto pronto all’uso: 2% (come base libera).
• Divieto di uso per colorare sopracciglia, ciglia o barba (solo capelli del capo).
• Obbligatoria la dicitura sull’etichetta: “Può causare reazioni allergiche gravi. Leggere e seguire le istruzioni. Questo prodotto non è destinato all’uso su persone di età inferiore a 16 anni.”
• Raccomandazione del patch test 48 ore prima di ogni applicazione.
• Non mescolare con prodotti contenenti solfiti e nitriti.

Altre sostanze tintorie comuni con restrizioni proprie includono il resorcinolo (Allegato III, voce 35, max 1,25% nel risciacquo), la p-amminofenolo (voce 10, max 1%), e il toluene-2,5-diammina solfato (voce 9). Ciascuna ha la propria scheda di restrizioni e avvertenze: il confronto va fatto sulla versione consolidata più recente dell’Allegato III prima della formulazione.

Lista INCI e obbligo di dichiarazione

Ai sensi dell’art. 19, par. 1, lett. g) del Reg. 1223/2009, l’etichetta deve riportare la lista degli ingredienti in ordine decrescente di concentrazione, preceduta dalla menzione “Ingredients” o dall’acronimo INCI. Per le tinte ossidative a due componenti (base + ossidante), la prassi consolidata prevede due elenchi INCI separati, uno per ciascun componente, chiaramente identificati come “Component 1” e “Component 2” (o denominazioni equivalenti nella lingua dell’etichetta).

Se il prodotto contiene profumi o aromi, questi si dichiarano genericamente come “Parfum” o “Aroma”, salvo che alcune molecole profumanti non siano allergeni soggetti a obbligo di indicazione individuale sopra soglia (vedi Allegato III, voci 67-92 introdotte dal Reg. 2023/1545 con entrata in vigore progressiva).

Avvertenze obbligatorie: cosa deve stare sull’etichetta

Per le tinte contenenti PPD e sostanze tintorie affini dell’Allegato III, l’art. 19 del Reg. 1223/2009 e le corrispondenti voci dell’Allegato III impongono le seguenti menzioni (in italiano, per il mercato italiano):

1. “Può causare reazioni allergiche gravi.”
2. “Leggere e seguire le istruzioni.”
3. “Non destinato ai minori di 16 anni.”
4. “Contiene fenilendiamine (o toluenediamine).” — se applicabile.
5. Istruzione per il patch test: “Eseguire un test cutaneo 48 ore prima di ogni colorazione.”
6. Avvertenza per il professionista: “Indossare guanti adatti.”

Queste avvertenze devono comparire sia sull’etichetta esterna dell’imballaggio sia sul foglio illustrativo, se presente. Le dimensioni minime del carattere non sono fissate dal Reg. 1223/2009 in modo assoluto, ma la leggibilità (art. 19, par. 5) è obbligatoria: nella prassi si usa un corpo minimo di 6 punti.

Valutazione della sicurezza e PIF

Prima della notifica CPNP, il RP deve disporre di un Product Information File (PIF) conforme all’Allegato I del Reg. 1223/2009. La valutazione della sicurezza (Safety Assessment) — Parte A (profilo di sicurezza) e Parte B (conclusione del safety assessor) — deve essere firmata da un professionista con le qualifiche di cui all’art. 10, par. 2: laureato in farmacia, tossicologia, medicina o disciplina analoga, o con esperienza equivalente.

Per le tinte ossidative, la valutazione deve affrontare esplicitamente il potenziale allergizzante delle ammine aromatiche, le soglie di esposizione dermica, l’eventuale genotossicità (la PPD è classificata H317 Skin Sens. 1 secondo il CLP) e il margine di sicurezza (MoS). Il safety assessor può richiedere dati di irritazione cutanea supplementari se la formulazione si discosta da quelle oggetto di read-across SCCS.

Notifica CPNP: cosa inserire

La notifica sul Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) deve essere completata prima dell’immissione sul mercato. Per le tinte per capelli contenenti sostanze soggette a restrizioni dell’Allegato III, il modulo CPNP richiede di indicare esplicitamente le categorie di prodotto (in questo caso: “Hair colourant — oxidative”) e di caricare le informazioni sulle sostanze CMR eventualmente presenti (sezione “CMR substances”).

Se la stessa tinta è distribuita anche in altri paesi UE, non è necessaria una nuova notifica: la notifica CPNP è unica per tutto il mercato UE. Tuttavia, ogni lingua dell’etichetta destinata a un mercato nazionale deve essere caricata nel sistema come documento separato, e il RP rimane responsabile della conformità linguistica per ciascun paese.

Errori tipici e punti critici

• Concentrazione PPD non verificata sul prodotto finito: la soglia del 2% si applica al prodotto pronto all’uso (dopo miscelazione dei due componenti), non al singolo componente base. Un errore frequente è calcolare la percentuale sul solo Component 1, ottenendo un valore apparentemente conforme che supera però il limite una volta miscelato.
• Avvertenze assenti o incomplete: omettere anche una sola delle avvertenze obbligatorie di Allegato III costituisce una non conformità rilevabile in ispezione da parte delle autorità nazionali (in Italia, il Ministero della Salute e le ASL).
• Lista INCI non aggiornata: se la formulazione viene modificata anche marginalmente (cambio di fornitore di un eccipiente, aggiunta di un agente condizionante), l’INCI deve essere aggiornata e la notifica CPNP rettificata.
• Safety Assessor non qualificato: firme di consulenti privi delle qualifiche art. 10 invalidano il PIF e rendono il prodotto non conforme, anche se la formulazione è intrinsecamente sicura.

Domande frequenti

Una tinta per capelli è un prodotto cosmetico ai sensi del Reg. 1223/2009?

Sì. Le tinte per capelli rientrano nella definizione di cosmetico dell’art. 2 del Reg. 1223/2009 perché vengono applicate sui capelli con lo scopo di modificarne il colore. Sono soggette a tutti gli obblighi del regolamento: notifica CPNP, Responsible Person, Product Information File e conformità agli Allegati.

La p-fenilendiammina (PPD) è vietata nelle tinte?

No, non è vietata, ma è soggetta a restrizioni precise secondo l’Allegato III del Reg. 1223/2009 (voci 8 e 9). La concentrazione massima nel prodotto finito è del 2% (calcolata come base libera). L’etichetta deve riportare obbligatoriamente le avvertenze previste, inclusa la raccomandazione di eseguire il patch test 48 ore prima.

Quando è obbligatorio il patch test per le tinte ossidative?

Per i prodotti che contengono le sostanze tintorie elencate nell’Allegato III con obbligo di avvertenza, il Reg. 1223/2009 (art. 19) richiede che l’etichetta indichi espressamente di eseguire il test cutaneo 48 ore prima di ogni applicazione. Il consumatore deve essere informato del rischio di reazione allergica.

Quali allergeni da tinte devono essere dichiarati sull’etichetta?

Tutti gli ingredienti devono comparire nella lista INCI (art. 19, par. 1, lett. g). Per le sostanze tintorie dell’Allegato III soggette a restrizioni, devono essere riportate anche le avvertenze specifiche. Il resorcinolo, la p-amminofenolo e l’idrochinone hanno soglie e avvertenze proprie.

Chi è il Responsible Person (RP) per una tinta per capelli venduta in UE?

Ai sensi dell’art. 4 del Reg. 1223/2009, ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato UE deve avere un Responsible Person stabilito nell’UE. Per prodotti fabbricati nell’UE è generalmente il produttore; per prodotti importati, l’importatore stabilito nell’UE assume il ruolo di RP, salvo mandato scritto a soggetto terzo.

Fonti ufficiali

• Reg. (CE) n. 1223/2009 — Testo consolidato EUR-Lex
• CPNP — Cosmetic Products Notification Portal (Commissione europea)
• Ministero della Salute — Prodotti cosmetici