Cosmetici
Notifica CPNP, PIF ed etichettatura dei prodotti cosmetici (Reg. 1223/2009).
In sintesi
- Il Reg. UE 2023/1545 ha modificato l’Allegato III del Reg. 1223/2009 aggiungendo 56 nuove sostanze aromatiche da dichiarare obbligatoriamente in etichetta quando la loro…
- Il Reg. 2023/1545 è entrato in vigore il 1° ottobre 2023.
- Le soglie (0,001% non risciacquato, 0,01% risciacquato) si riferiscono alla concentrazione della singola sostanza allergenica nel prodotto finito, non nella fragranza grezza.
- Sì, molte sostanze dell’elenco allergeni sono costituenti naturali di oli essenziali ampiamente usati in cosmesi (es. linalolo in lavanda e bergamotto, limonene in agrumi…
Il Regolamento UE 2023/1545, adottato dalla Commissione europea il 31 luglio 2023, ha ampliato in modo significativo l’elenco delle fragranze allergeniche che i produttori di cosmetici devono dichiarare obbligatoriamente in etichetta. L’aggiornamento non riguarda solo i grandi brand: colpisce in modo diretto anche i piccoli produttori artigianali che usano miscele profumanti o oli essenziali nelle loro formule.
Questa guida illustra la portata della modifica, le nuove sostanze aggiunte all’elenco, le soglie di dichiarazione, le scadenze e le implicazioni pratiche per chi formula, importa o vende cosmetici nell’Unione europea.
Il contesto normativo: da 26 a oltre 80 allergeni dichiarabili
Prima del Reg. 2023/1545, il Reg. 1223/2009 prescriveva la dichiarazione in etichetta di 26 sostanze allergeniche da fragranza (elencate nell’Allegato III, allora voci 45-67). Questo elenco risaliva alla Direttiva 2003/15/CE e si basava sulle conoscenze scientifiche disponibili a inizio millennio.
Il SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety) aveva già da anni indicato che le evidenze epidemiologiche giustificavano un ampliamento dell’elenco. Il Reg. 2023/1545 ha recepito questi pareri scientifici, portando il numero delle fragranze con obbligo di dichiarazione da 26 a oltre 80 voci totali.
Le 56 nuove sostanze: categorie principali
Le 56 nuove sostanze introdotte dal Reg. 2023/1545 coprono diverse famiglie chimiche. Tra le più rilevanti per la formulazione cosmetica:
- Alcoli terpenici e loro derivati ossidati: linalolo (e ossido di linalolo), limonene (e perossido di limonene), citronellolo.
- Aldeidi terpeniche: citrale (mix di geraniale e nerale), citronellale.
- Fenilpropanoidi: eugenolo, isoeugenolo (spostato dalle voci originali con nuovi limiti), metilisoeugenolo.
- Muschi sintetici: HICC (idrossiisoesil 3-cicloesene carbossialdeide) — uno degli allergeni più problematici, già con alta prevalenza di sensibilizzazione.
- Acetati terpenici: es. acetato di linalile, acetato di geranile.
- Costituenti di estratti naturali: farnesolo, nerolidolo, benzil alcol (già in elenco, con soglie riviste), benzil benzoato.
La caratteristica comune di molte di queste sostanze è che si trovano come componenti naturali di oli essenziali comunemente usati in cosmetica: lavanda, bergamotto, rosa, limone, ylang-ylang, cannella, chiodi di garofano.
Soglie di dichiarazione: come si calcolano
Le soglie di obbligo di dichiarazione in etichetta rimangono invariate rispetto alla norma precedente, ma ora si applicano a un numero molto maggiore di sostanze:
| Tipo di prodotto | Soglia di dichiarazione | Esempio applicativo |
|---|---|---|
| Prodotti non risciacquati (leave-on): creme, lozioni, deodoranti, profumi | ≥ 0,001% nel prodotto finito | 10 mg/kg (10 ppm) di linalolo in una crema corpo |
| Prodotti risciacquati (rinse-off): shampoo, bagnoschiuma, saponi liquidi | ≥ 0,01% nel prodotto finito | 100 mg/kg (100 ppm) di limonene in uno shampoo |
La soglia si applica alla singola sostanza, non alla somma di tutti gli allergeni. Il calcolo deve tenere conto della concentrazione di fragranza nella formula e della percentuale di ciascun allergene nella fragranza. I fornitori di fragranze professionali forniscono in genere una dichiarazione di allergeni (IFRA declaration o scheda allergenica) che riporta la percentuale di ogni sostanza soggetta a dichiarazione.
Obblighi di etichettatura: cosa deve apparire sul prodotto
Quando una o più sostanze allergeniche superano la soglia, devono essere riportate nell’elenco degli ingredienti INCI del prodotto cosmetico, nella loro denominazione INCI standardizzata. Non è sufficiente riportare il nome della fragranza o dell’olio essenziale: ogni costituente allergenico sopra soglia deve essere nominato singolarmente.
Esempi di diciture corrette nell’INCI list:
- LINALOOL (se linalolo ≥ 0,001% in leave-on)
- LIMONENE (se limonene ≥ 0,001% in leave-on)
- CITRAL (se citrale ≥ 0,001% in leave-on)
- EUGENOL (se eugenolo ≥ 0,001% in leave-on)
La dicitura generica “PARFUM” o “AROMA” copre solo le sostanze allergeniche al di sotto della soglia: tutte quelle sopra soglia devono essere elencate separatamente.
Scadenze e periodi transitori
Il Reg. 2023/1545 è entrato in vigore il 1° ottobre 2023 con le seguenti date di applicazione:
- 1 aprile 2025: obbligo per tutti i nuovi prodotti immessi sul mercato di rispettare integralmente i nuovi requisiti di etichettatura degli allergeni.
- Prodotti già immessi prima del 1 aprile 2025: potevano continuare a essere venduti fino all’esaurimento delle scorte, a condizione di essere conformi alla normativa previgente.
Alla data di pubblicazione di questo articolo, il periodo transitorio è scaduto. Tutti i cosmetici in commercio devono pertanto rispettare il nuovo elenco.
Impatto sulle fragranze naturali e sugli estratti botanici
Un aspetto critico del Reg. 2023/1545 riguarda i prodotti cosmetici formulati con ingredienti “naturali”. La provenienza naturale di una fragranza non esime dall’obbligo di dichiarazione degli allergeni. Se un olio essenziale di lavanda contiene linalolo sopra soglia (cosa praticamente certa in qualsiasi prodotto leave-on con anche solo 0,1% di olio essenziale di lavanda), il linalolo deve comparire nell’INCI list.
Questo crea una sfida documentale per i produttori che lavorano con:
- Oli essenziali la cui composizione varia per lotto, stagione e provenienza geografica.
- Estratti botanici che contengono fragranze come costituenti naturali (es. estratto di rosa, estratto di limone).
- Assolute e concreti profumistici.
Per questi ingredienti è indispensabile ottenere dal fornitore certificati di analisi (GC/MS o GC/FID) per ciascun lotto, in modo da calcolare con precisione le concentrazioni degli allergeni nel prodotto finito.
Adempimenti pratici per il responsabile del prodotto
- Audit del portafoglio fragranze: verificare per ogni fragranza usata se la dichiarazione IFRA include le 56 nuove sostanze.
- Ricalcolo delle concentrazioni: per ogni prodotto finito, calcolare la concentrazione di ciascun allergene in base alla percentuale di fragranza nella formula.
- Aggiornamento INCI list: modificare le etichette per aggiungere i nuovi allergeni sopra soglia.
- Aggiornamento del PIF: inserire nel Product Information File la documentazione del calcolo degli allergeni e i certificati analitici del fornitore.
- Aggiornamento della valutazione di sicurezza: il safety assessor deve verificare che le nuove sostanze dichiarate non presentino rischi addizionali alle concentrazioni d’uso.
Domande frequenti
Quali sono i 56 nuovi allergeni da fragranza introdotti dal Reg. 2023/1545?
Il Reg. UE 2023/1545 ha aggiunto 56 nuove sostanze aromatiche all’Allegato III del Reg. 1223/2009, tra cui linalolo, limonene ossidato, citronellolo, geraniol, citral, HICC, farnesolo e numerosi altri costituenti di oli essenziali naturali. L’obbligo scatta quando la concentrazione nel prodotto finito supera 0,001% (leave-on) o 0,01% (rinse-off).
Da quando sono in vigore i nuovi obblighi di etichettatura per gli allergeni da fragranza?
Il Reg. 2023/1545 è entrato in vigore il 1° ottobre 2023. Dall’1 aprile 2025 tutti i nuovi prodotti immessi sul mercato devono rispettare integralmente i nuovi obblighi. I prodotti già in commercio prima di quella data potevano essere venduti fino a esaurimento scorte.
Le soglie di dichiarazione degli allergeni valgono per il prodotto finito o per la singola fragranza?
Le soglie si riferiscono alla concentrazione della singola sostanza allergenica nel prodotto finito. È necessario calcolare il contributo di ciascun allergene tenendo conto della percentuale di fragranza nella formula e della composizione della fragranza stessa.
Gli oli essenziali naturali possono contenere allergeni da dichiarare?
Sì. Molti allergeni elencati sono costituenti naturali di oli essenziali comuni in cosmesi: linalolo in lavanda e bergamotto, limonene in agrumi, eugenolo in chiodi di garofano. La provenienza naturale non esime dall’obbligo di dichiarazione se le concentrazioni superano la soglia.
Cosa succede se un cosmetico non riporta in etichetta un allergene da fragranza sopra soglia?
Il prodotto è non conforme al Reg. 1223/2009 e può essere oggetto di provvedimenti di vigilanza da parte delle autorità competenti, compreso il ritiro dal mercato e la segnalazione al sistema SAFETY Gate (ex RAPEX). Il responsabile del prodotto ne risponde direttamente.
Aggiorna le etichette cosmetiche agli allergeni 2023
Il Reg. 2023/1545 ha cambiato le regole. Verifica se le tue fragranze introducono nuovi allergeni sopra soglia e se le etichette dei tuoi prodotti sono aggiornate.
Fonti ufficiali
- Reg. UE 2023/1545 — EUR-Lex
- Reg. CE 1223/2009 testo consolidato — EUR-Lex
- SCCS — Pareri scientifici sulle fragranze allergeniche
Avvertenza. Questo articolo ha finalità informative e divulgative e riflette la normativa vigente alla data di pubblicazione. Non sostituisce la verifica tecnica del singolo prodotto e del caso specifico. A cura della Redazione di ChimicaConforme, consulenti in conformità chimica (REACH, CLP, SDS, ADR, biocidi, RENTRI).