Conservanti ammessi nei cosmetici (Allegato V)

La conservazione dei cosmetici è una delle sfide tecniche più delicate della formulazione: senza conservanti, o con un sistema conservante inadeguato, un prodotto può diventare un vettore di contaminazione microbica che mette a rischio la salute del consumatore. Tuttavia, il Reg. 1223/2009 adotta un sistema di lista positiva che autorizza esclusivamente le sostanze elencate nell’Allegato V, con concentrazioni e condizioni d’uso specifiche.

Questa guida illustra il quadro normativo dell’Allegato V, analizza i conservanti più diffusi con le rispettive restrizioni, segnala le sostanze oggetto di restrizioni recenti e fornisce indicazioni pratiche per la selezione del sistema conservante in fase di formulazione.

Il sistema di lista positiva: solo ciò che è ammesso è consentito

L’Allegato V del Reg. 1223/2009 elenca le sostanze che possono essere usate come conservanti nei prodotti cosmetici — intendendo per “conservante” la sostanza aggiunta esclusivamente o prevalentemente per inibire lo sviluppo di microrganismi nel prodotto cosmetico finito. Sostanze con attività antimicrobica secondaria (es. alcuni oli essenziali) non sono tecnicamente “conservanti” ai fini dell’Allegato V, ma la loro attività deve comunque essere considerata nel challenge test.

Chiunque usi come conservante una sostanza non elencata nell’Allegato V — anche se tossicologicamente sicura e con dati pubblicati — viola il regolamento. Le autorità nazionali possono disporre il ritiro dal mercato del prodotto non conforme senza che sia necessario dimostrare un danno effettivo al consumatore.

I conservanti più usati e le loro condizioni nell’Allegato V

Parabeni: la situazione post-2014

I parabeni sono stati al centro di un lungo dibattito scientifico a partire dalle ricerche di Darbre (2004) sulla loro potenziale attività estrogenica. Lo SCCS ha valutato ripetutamente la sicurezza dei parabeni e concluso che metilparabene ed etilparabene sono sicuri alle concentrazioni autorizzate. Per propil- e butilparabene, invece, lo SCCS ha rilevato un profilo di preoccupazione per la funzione riproduttiva nei bambini piccoli, portando alla Decisione 2014/164/UE che ha:

• Ridotto la concentrazione massima di propil- e butilparabene dallo 0,4% allo 0,14% ciascuno.
• Vietato l’uso di propil- e butilparabene nei prodotti leave-on per la zona del pannolino in bambini fino a 3 anni.

Isopropilparabene, isobutilparabene, fenilparabene, benzilparabene e pentilparabene sono stati rimossi dall’Allegato V e non possono più essere usati come conservanti.

Formaldeide e rilasciatori: evoluzione normativa recente

La formaldeide era storicamente usata come conservante efficace a basse concentrazioni. Il Reg. (UE) 2023/1490 (entrato in vigore nel 2024) ha classificato la formaldeide come cancerogeno di categoria 1B nel Reg. CLP e ha stabilito nuovi limiti nell’Allegato III (non più Allegato V) del Reg. 1223/2009:

• Formaldeide libera max 0,1% nei cosmetici non destinati a mucose; obbligo di avvertenza “contiene formaldeide” se supera 0,05%.
• Prodotti rinse-off: max 0,05%.
• I rilasciatori di formaldeide (DMDM idantoina, imidazolidinilúrea, bronopolo) sono oggetto di revisione da parte della Commissione e alcune formule sono già state aggiornate dall’industria in via precauzionale.

Challenge test: verifica dell’efficacia conservante

Selezionare un conservante Allegato V non garantisce automaticamente la conformità del prodotto: occorre dimostrare che il sistema conservante è efficace nella matrice specifica. La norma tecnica di riferimento è la ISO 11930:2019 (Cosmetics — Microbiology — Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product), che prevede inoculazione di ceppi batterici e fungini seguita da monitoraggio delle riduzioni di carica. Il risultato del challenge test deve essere archiviato nel PIF.

Conservanti naturali e sostanze botaniche

Il mercato cosmetico ha sviluppato una forte domanda di conservanti “naturali” o “clean”. Alcune sostanze di origine vegetale (es. acido ferulico, estratti di rosmarino come Rosmarinus Officinalis Leaf Extract) hanno attività antiossidante ma non sono efficaci come conservanti nel senso normativo del termine. Altre, come l’acido benzoico (presente in molti frutti) o l’acido sorbico, sono incluse nell’Allegato V. Il formulatore deve tenere distinta la funzione antiossidante da quella antimicrobica e non confondere i due ruoli nel PIF né nell’INCI.

Obblighi di etichettatura per i conservanti

I conservanti dell’Allegato V devono essere dichiarati nell’elenco INCI con il loro nome INCI ufficiale. Non esiste un obbligo generale di evidenziarli con un’apposita dicitura, ad eccezione di alcune sostanze per cui l’Allegato V stesso prescrive avvertenze specifiche (es. benzalkonium chloride nei prodotti per capelli rinse-off). Lo SCCS raccomanda che per i prodotti destinati a bambini sotto i 3 anni, la presenza di fenossietanolo venga segnalata con attenzione nel PIF, anche se non vi è obbligo di avvertenza in etichetta.

Domande frequenti

Posso usare qualsiasi conservante in un cosmetico purché sicuro?

No. Solo le sostanze elencate nell’Allegato V del Reg. 1223/2009 possono essere usate come conservanti, nei limiti e alle condizioni specificate. L’uso di un conservante non elencato, anche se tossicologicamente sicuro, costituisce non conformità.

Qual è la concentrazione massima del fenossietanolo nei cosmetici?

Il fenossietanolo è autorizzato dall’Allegato V, voce 29, con una concentrazione massima dell’1% nel prodotto finito, per tutti i tipi di cosmetici. Lo SCCS ha espresso preoccupazioni per i prodotti destinati a bambini sotto i 3 anni, che hanno portato alcune autorità a raccomandare cautela.

Il parabene propilico è ancora autorizzato nei cosmetici UE?

Il propilparabene è ancora presente nell’Allegato V ma con restrizioni: concentrazione massima 0,14% (singolo), vietato nei prodotti leave-on per la zona del pannolino in bambini fino a 3 anni. Isopropil-, isobutilparabene e altri parabeni ramificati non sono più autorizzati.

L’acido benzoico può essere usato come conservante in tutti i cosmetici?

L’acido benzoico (e il benzoato di sodio, calcolato come acido libero) è autorizzato dall’Allegato V con una concentrazione massima dello 0,5% nei prodotti rinse-off e nei prodotti leave-on, con alcune condizioni specifiche per spray intranasali e prodotti orali.

La formaldeide può essere usata come conservante nei cosmetici?

Il Reg. (UE) 2023/1490 ha classificato la formaldeide come cancerogeno 1B e ha posto nuovi limiti: max 0,1% nei non-mucosa, 0,05% nei rinse-off, con obbligo di avvertenza oltre 0,05%. I rilasciatori di formaldeide sono oggetto di revisione normativa in corso.

Fonti ufficiali

• Reg. (CE) n. 1223/2009 — Testo consolidato EUR-Lex
• SCCS — Opinioni scientifiche sugli ingredienti cosmetici
• Reg. (UE) 2023/1490 — Nuove restrizioni formaldeide cosmetici — EUR-Lex