Solari: filtri UV ammessi e claim SPF

Formulare o importare un prodotto solare richiede di navigare un insieme di regole tecniche precise: l’elenco positivo dei filtri UV dell’Allegato VI del Reg. (CE) 1223/2009, i metodi di test per l’SPF disciplinati dal Reg. (UE) 655/2013, i limiti di concentrazione, i claim ammessi e le indicazioni obbligatorie in etichetta. Un errore su uno qualsiasi di questi punti può comportare il ritiro del prodotto dal mercato o sanzioni amministrative.

Questa guida analizza sistematicamente i filtri UV autorizzati, i limiti di concentrazione, come si calcola e si dichiara l’SPF, le regole sui claim e le particolarità dei nanomateriali. Il riferimento primario è il Reg. (CE) 1223/2009 e la Raccomandazione della Commissione 2006/647/CE.

Filtri UV nell’UE: il principio della lista positiva

Il sistema europeo si basa su una lista positiva: solo le sostanze espressamente elencate nell’Allegato VI del Reg. (CE) 1223/2009 possono essere utilizzate come filtri UV nei cosmetici, nei limiti di concentrazione ivi indicati. L’uso di qualsiasi filtro non incluso in tale elenco è vietato, indipendentemente da prove di sicurezza condotte altrove (es. negli USA, dove il quadro normativo è diverso).

L’Allegato VI viene periodicamente aggiornato dalla Commissione Europea su parere del Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori (SCCS). Gli aggiornamenti possono restringere i limiti di filtri esistenti o introdurne di nuovi. È quindi necessario verificare la versione consolidata più recente prima di finalizzare una formula.

Principali filtri UV organici ammessi e loro limiti

La tabella seguente riporta i filtri UV organici di maggiore impiego nella formulazione solare, con il numero di riferimento nell’Allegato VI e la concentrazione massima consentita nel prodotto finito:

Filtri UV inorganici: TiO2 e ZnO

Il biossido di titanio (Titanium Dioxide, INCI) e l’ossido di zinco (Zinc Oxide, INCI) sono i due filtri inorganici principali. Nell’Allegato VI sono autorizzati rispettivamente ai numeri di riferimento 27 e 30:

• Titanium Dioxide: concentrazione massima 25% nel prodotto finito. In forma non-nano si usa come filtro fisico nei solari. In forma nano (TiO2 [nano]) è autorizzato solo in applicazioni non spray fino al 25%, previa notifica specifica al CPNP con 6 mesi di anticipo ai sensi dell’art. 16 del Reg. (CE) 1223/2009.
• Zinc Oxide: concentrazione massima 25% nel prodotto finito. Disponibile in forma non-nano e nano. In forma nano, stessa procedura di notifica anticipata del TiO2.

Un punto critico: dal 2022 l’SCCS ha emesso pareri aggiornati sulla sicurezza del TiO2 nano per via inalatoria. I prodotti spray con TiO2 nano non sono autorizzati in UE. La formulazione e il tipo di applicazione devono essere coerenti con il parere SCCS applicabile.

Come si misura e si dichiara il fattore SPF

Il fattore di protezione solare (SPF) misura la protezione contro le radiazioni UVB. Il metodo di riferimento in UE è ISO 24444 (test in vivo su panel di volontari). Il valore SPF sperimentale viene poi arrotondato per eccesso alla categoria inferiore prevista dalla Raccomandazione della Commissione 2006/647/CE:

• Bassa protezione: SPF 6, SPF 10
• Media protezione: SPF 15, SPF 20, SPF 25
• Alta protezione: SPF 30, SPF 50
• Protezione molto alta: SPF 50+

In etichetta non si indica il valore numerico esatto misurato nel test: si dichiara solo la categoria (es. “alta protezione”) e il numero di categoria (es. “SPF 30”). Dichiarare “SPF 47” o “SPF 38” è considerato fuorviante ai sensi del Reg. (UE) 655/2013.

Protezione UVA: requisiti e claim

Le radiazioni UVA (315-400 nm) sono responsabili dell’invecchiamento cutaneo e contribuiscono al rischio di melanoma. La Raccomandazione della Commissione 2006/647/CE suggerisce che la protezione UVA di un prodotto solare sia almeno pari a 1/3 del valore SPF dichiarato. Il test di riferimento è il critical wavelength method (ISO 24443 in vitro) o il persistent pigment darkening test (PPD, ISO 24442 in vivo).

Se il prodotto supera questa soglia, può riportare il logo UVA cerchiato. Questo logo è diventato uno standard di mercato atteso dai consumatori europei e dalla grande distribuzione. Non averlo, pur non essendo un obbligo cogente, può essere considerato un segnale di protezione insufficiente.

Claim ammessi e vietati sui solari

Il Reg. (UE) 655/2013 sui claim cosmetici e il relativo documento tecnico (aggiornato nel 2023) fissano sei criteri per i claim: lealtà, veridicità, evidenza, onestà, equità, decisione informata. Per i solari, alcuni claim specifici sono esplicitamente trattati:

• Ammesso: “water resistant” con indicazione dell’SPF residuo dopo immersione (test ISO 18861).
• Vietato: “protezione totale”, “blocca tutti i raggi UV”, “100% waterproof”.
• Ammesso con riserva: “resistente al sudore” — solo se supportato da evidenza tecnica nel PIF.
• Vietato: numeri SPF superiori alla categoria “50+” — es. “SPF 100” non è una categoria ammessa in UE.

Ogni claim deve essere documentato nel Fascicolo Informazioni Prodotto (PIF) con le prove tecniche o sensoriali a supporto.

Nanomateriali nei solari: adempimenti aggiuntivi

L’art. 16 del Reg. (CE) 1223/2009 stabilisce una procedura speciale per i nanomateriali. Se la formula solare contiene TiO2 [nano] o ZnO [nano] (o altri ingredienti nano), la Persona Responsabile deve:

1. Notificare il prodotto al CPNP con almeno 6 mesi di anticipo rispetto all’immissione sul mercato (notifica nano separata dalla notifica standard).
2. Indicare in etichetta, nell’elenco INCI, ogni ingrediente nano con il suffisso “[nano]” immediatamente dopo il nome INCI.
3. Includere nel PIF una valutazione della sicurezza specifica per la forma nano, con riferimento ai pareri SCCS applicabili.

La Commissione Europea pubblica un catalogo online dei nanomateriali utilizzati nei cosmetici immessi sul mercato UE, aggiornato periodicamente. Verificare il catalogo prima di finalizzare la formula consente di anticipare eventuali restrizioni in corso di aggiornamento normativo.

Etichettatura dei solari: elementi specifici

Oltre agli elementi obbligatori per tutti i cosmetici (art. 19 del Reg. (CE) 1223/2009), i prodotti solari richiedono indicazioni aggiuntive:

• SPF: indicare la categoria di protezione e il numero SPF.
• Istruzioni d’uso: applicare in quantità adeguata, riapplicare spesso soprattutto dopo bagno o sudorazione, non prolungare l’esposizione solo perché si usa un solare.
• PAO: se durata minima ≥ 30 mesi, simbolo del vasetto aperto con numero di mesi.
• Avvertenza obbligatoria per i bambini: se il prodotto è destinato a bambini sotto i 3 anni, indicarlo esplicitamente e aggiungere “Tenere lontano dagli occhi”.

Domande frequenti

Quali filtri UV sono ammessi nei cosmetici solari nell’UE?

L’Allegato VI del Reg. (CE) 1223/2009 elenca i filtri UV autorizzati. Tra i principali: Ethylhexyl Methoxycinnamate (10%), Octocrylene (10%), Butyl Methoxydibenzoylmethane (5%), Bisoctrizole (10%), Zinc Oxide (25%). Qualsiasi filtro non incluso in questo elenco è vietato.

Come si determina e dichiara il fattore SPF su un solare?

Il Reg. (UE) 655/2013 e la Raccomandazione 2006/647/CE indicano il metodo ISO 24444. Il valore si arrotonda alla categoria: SPF 6/10 (bassa), 15/20/25 (media), 30/50 (alta), 50+ (molto alta). Il numero numerico esatto non va dichiarato in etichetta: si usa solo la categoria.

È obbligatorio dichiarare la protezione UVA sui solari?

La Raccomandazione 2006/647/CE indica che la protezione UVA dovrebbe essere almeno 1/3 dell’SPF dichiarato, verificata con metodo ISO 24443. Se il prodotto soddisfa questo requisito, può riportare il logo UVA nel cerchio. Non è un obbligo cogente, ma è atteso dal mercato.

Il claim “waterproof” è ammesso per i solari?

Il Reg. (UE) 655/2013 vieta claim assoluti come “protezione totale” o “100% waterproof”. Il termine “water resistant” è ammesso se supportato da test secondo ISO 18861, con indicazione della protezione residua dopo immersione.

I nanomateriali filtri UV richiedono adempimenti aggiuntivi?

Sì. L’art. 16 del Reg. (CE) 1223/2009 impone una notifica specifica al CPNP con 6 mesi di anticipo per prodotti contenenti nanomateriali (es. TiO2 o ZnO in forma nano). In etichetta, ogni ingrediente nano va indicato nell’elenco INCI con il suffisso [nano].

Fonti ufficiali

• Reg. (CE) 1223/2009 — EUR-Lex
• Reg. (UE) 655/2013 sui claim cosmetici — EUR-Lex
• SCCS parere TiO2 nanomateriali — Commissione Europea