Lista ingredienti INCI: come si redige

La lista INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) è uno degli elementi obbligatori dell’etichetta cosmetica ai sensi dell’art. 19 del Regolamento (CE) n. 1223/2009. Non si tratta di una formalità: la sequenza degli ingredienti, la nomenclatura adottata e la corretta segnalazione di allergeni e coloranti determinano la conformità del prodotto e, in caso di controllo da parte dell’autorità competente, l’immissione o meno in commercio.

Questa guida spiega come redigere la lista INCI in modo corretto, quali sono le regole di ordinamento, come gestire gli ingredienti sotto soglia, come dichiarare gli allergeni da fragranza secondo la normativa aggiornata e come trattare i coloranti con numero CI. I riferimenti sono al Reg. 1223/2009 e alle sue successive modifiche, in particolare al Reg. (UE) 2023/1545 sugli allergeni.

Fondamento normativo: l’art. 19 del Reg. 1223/2009

L’art. 19 del Reg. 1223/2009 stabilisce le informazioni che devono comparire obbligatoriamente sull’imballaggio dei prodotti cosmetici immessi sul mercato UE. La lista degli ingredienti (lettera g) deve essere preceduta dalla parola “Ingredienti” o dalla sigla equivalente e deve rispettare le seguenti regole:

• Nomenclatura INCI ufficiale, aggiornata dalla Commissione europea nella lista pubblicata su CosIng (Cosmetic Ingredients database).
• Ordine decrescente di concentrazione in peso/peso al momento della fabbricazione.
• Eccezione per gli ingredienti in concentrazione ≤ 1%: possono essere elencati in qualsiasi ordine dopo quelli > 1%.
• I coloranti (diversi dai coloranti per capelli) possono essere elencati in coda alla lista, indipendentemente dalla concentrazione.
• Le fragranze e gli aromi vengono indicati come “Parfum” o “Aroma”, salvo obbligo di dichiarazione individuale degli allergeni.

La lista INCI non va confusa con la formula interna: non riporta le percentuali effettive, ma solo l’ordine relativo degli ingredienti.

Regola dell’ordine decrescente: come applicarla in pratica

Nella pratica formulativa, il produttore dispone della formula quantitativa (master batch record) con le percentuali in peso di ogni materia prima. L’ordine INCI si ricava ordinando tali percentuali in modo decrescente.

Se una materia prima è una miscela (ad es. un emulsionante commerciale contenuto al 3% nella formula, ma che a sua volta è composto da tre ingredienti), ciascuno dei componenti va elencato singolarmente in base alla propria concentrazione effettiva nel prodotto finito, non in base alla concentrazione della materia prima nel suo complesso.

Un errore frequente è dichiarare la materia prima commerciale come un unico ingrediente INCI quando in realtà è una miscela multi-componente. Questo genera incongruenze tra la lista INCI e il PIF (Product Information File) e può essere contestato in sede di ispezione.

Ingredienti sotto soglia dell’1%: ordine libero ma non arbitrario

Gli ingredienti presenti in concentrazione ≤ 1% godono di una flessibilità di posizionamento: possono comparire in qualsiasi ordine nella parte finale della lista INCI, dopo tutti gli ingredienti > 1%. Questa flessibilità è utile per ragioni di riservatezza della formula: spostare un ingrediente caratterizzante nella sezione sotto-1% consente di non rivelarne la posizione esatta nella formula.

Tuttavia, la flessibilità non è totale: gli allergeni da fragranza soggetti a dichiarazione obbligatoria devono comunque essere identificabili, e i coloranti vanno trattati secondo le regole specifiche. Nella documentazione interna del PIF, la percentuale effettiva deve risultare comunque tracciabile.

Allergeni da fragranza: aggiornamento Reg. (UE) 2023/1545

Il Reg. (UE) 2023/1545 ha modificato l’allegato III del Reg. 1223/2009, ampliando significativamente l’elenco degli allergeni da fragranza soggetti a dichiarazione obbligatoria in etichetta. L’elenco è passato da 26 a 82 sostanze.

Le soglie di dichiarazione obbligatoria sono:

• 0,001% (10 ppm) per i prodotti cosmetici a contatto prolungato con la pelle (leave-on): creme, lozioni, fondotinta, rossetti, deodoranti.
• 0,01% (100 ppm) per i prodotti cosmetici da sciacquare (rinse-off): shampoo, bagnoschiuma, gel doccia.

Quando la concentrazione di un allergene supera la soglia applicabile, esso deve essere indicato nella lista INCI con il proprio nome INCI specifico, non coperto dalla voce generica “Parfum”. Il fatto che l’allergene faccia parte di una miscela profumante acquistata dal fornitore non esonera dall’obbligo: il responsabile della messa in commercio (RP) deve ottenere dal fornitore la composizione della fragranza con le concentrazioni individuali degli allergeni.

Coloranti: numero CI e regola della menzione “+/-“

I coloranti cosmetici approvati in Europa sono elencati nell’allegato IV del Reg. 1223/2009. Nella lista INCI vengono indicati tramite il numero CI (Colour Index), ad esempio:

I coloranti possono essere elencati alla fine della lista INCI, dopo tutti gli altri ingredienti (compresi quelli ≤ 1%), indipendentemente dalla loro concentrazione nel prodotto. Quando un prodotto viene commercializzato in diverse varianti cromatiche (palette, fondotinta in più tonalità), la lista INCI può indicare tutti i coloranti utilizzati nelle varie varianti con la menzione “+/-” (o “può contenere”) prima dei CI, per evitare la necessità di liste separate per ogni tonalità.

Esempio redazionale: lista INCI di una crema idratante viso

Di seguito un esempio di lista INCI per una crema viso con SPF, strutturata secondo le regole sopra illustrate (valori puramente illustrativi, non una formula reale):

Ingredienti: Aqua, Glycerin, Caprylic/Capric Triglyceride, Cetearyl Alcohol, Niacinamide, Dicaprylyl Carbonate, Cetearyl Glucoside, Butyrospermum Parkii Butter, Glyceryl Stearate, Phenoxyethanol, Carbomer, Sodium Hyaluronate, Tocopheryl Acetate, Allantoin, Panthenol, Disodium EDTA, Ethylhexylglycerin, Xanthan Gum, Sodium Hydroxide, Citric Acid, Parfum, Linalool*, Limonene*, Hexyl Cinnamal*, CI 77891. (*Componente di Parfum)

In questo esempio: Aqua è il primo ingrediente perché è l’eccipiente principale (> 50%); Phenoxyethanol (conservante, tipicamente 0,5-1%) si trova nella zona di confine; il Parfum copre la miscela profumante ma i tre allergeni sopra soglia sono dichiarati individualmente; CI 77891 compare alla fine come colorante.

Nomenclatura INCI: uso corretto della banca dati CosIng

La Commissione europea mantiene la banca dati CosIng (Cosmetic Ingredients), accessibile gratuitamente, che riporta la nomenclatura INCI aggiornata per ogni ingrediente, i suoi status normativi (allegato II vietati, III con restrizioni, IV coloranti, V conservanti, VI filtri UV) e i pareri del Comitato scientifico SCCS.

Alcune indicazioni pratiche:

• Usare sempre il nome INCI esatto come riportato in CosIng, senza abbreviazioni o traduttive nazionali.
• Per gli estratti botanici, la nomenclatura INCI segue la convenzione Genus species (nome latino in corsivo) seguita dalla parte della pianta e dal tipo di estratto, es. Aloe Barbadensis Leaf Juice.
• Verificare che gli ingredienti non figurino nell’allegato II (vietati) o III (soggetti a restrizioni) con limitazioni incompatibili con l’uso previsto.
• Per i nanomateriali, il nome INCI deve essere seguito da “/nano” tra parentesi, ai sensi dell’art. 16 del Reg. 1223/2009.

Lista INCI e PIF: coerenza documentale

La lista INCI pubblicata sull’etichetta deve corrispondere alla formula produttiva documentata nel Product Information File (PIF). Il PIF, che il responsabile della messa in commercio (RP) deve tenere disponibile per le autorità per almeno 10 anni dall’ultima immissione in commercio del lotto, contiene:

• La formula qualitativa e quantitativa del prodotto (art. 11 par. 2 lett. a).
• La descrizione del metodo di fabbricazione e la dichiarazione di conformità alle GMP (ISO 22716).
• La relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR), redatta da un safety assessor qualificato.
• I dati sugli effetti indesiderabili gravi (SADR) e, dal 2022, la valutazione della stabilità del prodotto.

Un’incongruenza tra la lista INCI in etichetta e la formula nel PIF è una non conformità grave: in sede di ispezione, può portare alla sospensione dalla vendita del prodotto fino a rettifica.

Domande frequenti

Qual è l’ordine corretto degli ingredienti nella lista INCI?

Gli ingredienti devono essere elencati in ordine decrescente di concentrazione (peso/peso) al momento della fabbricazione. Fanno eccezione quelli presenti in concentrazione inferiore all’1%: questi possono essere indicati in qualsiasi ordine dopo quelli in concentrazione superiore all’1%.

Gli allergeni devono essere dichiarati separatamente nella lista INCI?

Sì. Il Reg. (UE) 2023/1545 ha aggiornato l’allegato III del Reg. 1223/2009, ampliando l’elenco a 82 allergeni da fragranza soggetti a dichiarazione obbligatoria se superano determinate soglie (0,001% per prodotti leave-on, 0,01% per rinse-off). Vanno elencati esplicitamente con il loro nome INCI specifico.

Come si indicano i coloranti nella lista INCI?

I coloranti vengono indicati con il numero CI (Colour Index). Possono essere elencati alla fine della lista INCI, indipendentemente dalla concentrazione. Per prodotti con più varianti cromatiche, si usa la menzione “+/-” prima dei numeri CI.

Cosa succede se la lista INCI è incompleta o scorretta?

Un’etichetta INCI non conforme all’art. 19 del Reg. 1223/2009 rende il prodotto non immissibile sul mercato UE. Le autorità di vigilanza possono ordinare il ritiro del lotto e irrogare sanzioni amministrative. Il responsabile della messa in commercio (RP) risponde della correttezza dell’etichetta.

Gli ingredienti di un profumo devono essere elencati singolarmente?

Le miscele profumanti possono essere indicate con “Parfum” o “Aroma”. Tuttavia, i singoli allergeni da fragranza presenti nella miscela che superano le soglie di legge devono comunque essere dichiarati individualmente con il loro nome INCI specifico.

Fonti ufficiali

• Regolamento (CE) n. 1223/2009 — EUR-Lex
• CosIng — Banca dati ingredienti cosmetici — Commissione europea
• Regolamento (UE) 2023/1545 — Allergeni da fragranza — EUR-Lex