Nuove classi di pericolo CLP: ED, PBT, vPvB, PMT e vPvM

Con il Regolamento (UE) 2023/707 del 19 aprile 2023, la Commissione Europea ha aggiornato il Reg. CLP per introdurre nuove classi di pericolo che riflettono la comprensione scientifica più recente sui rischi a lungo termine delle sostanze chimiche: interferenza endocrina (ED), persistenza/bioaccumulo/tossicità (PBT e vPvB), e persistenza/mobilità/tossicità (PMT e vPvM). Per le aziende che classificano ed etichettano sostanze o miscele, questi cambiamenti non sono una questione teorica: richiedono una revisione concreta dei dossier di classificazione e delle etichette entro scadenze che per molti prodotti sono già molto vicine.

Questa guida descrive in dettaglio le cinque nuove classi, il loro significato tecnico, le frasi H associate, le scadenze operative e l’impatto pratico sulla gestione delle SDS e delle etichette CLP.

Il contesto: perché il Reg. 2023/707

Il Reg. CLP originale del 2008 non prevedeva classi di pericolo specifiche per alcune proprietà intrinseche che la scienza ha riconosciuto come particolarmente preoccupanti negli ultimi decenni: l’interferenza endocrina, la mobilità ambientale persistente e la bioaccumulazione. Queste proprietà erano già contemplate in altri regolamenti (REACH, biocidi, fitosanitari), ma non tradotte in pittogrammi GHS e frasi H standardizzate nel CLP.

Il Reg. 2023/707 colma questa lacuna, allineando il CLP all’approccio della Strategia europea per la sostenibilità delle sostanze chimiche (Chemicals Strategy for Sustainability) e rendendo visibili sull’etichetta pericoli che prima erano documentati solo nella SDS o nei dossier REACH.

ED: Interferenti Endocrini per la salute umana

La classe ED (Endocrine Disruptor) si articola in due categorie:

• ED categoria 1 (H452): effetti di interferenza endocrina sull’uomo noti o presunti, basati su evidenze negli esseri umani o in animali. Pittogramma GHS08 (pericolo per la salute). Analogia con la tossicità per la riproduzione cat. 1.
• ED categoria 2 (H453): preoccupazione per potenziale interferenza endocrina sull’uomo, basata su evidenze limitate. Pittogramma GHS08. Analogia con tossicità per la riproduzione cat. 2.

Sono già candidate a classificazione ED molte sostanze già identificate come interferenti endocrini nei regolamenti sui biocidi (Reg. 528/2012) e fitosanitari (Reg. 1107/2009), tra cui alcuni ftalati, parabeni in concentrazione elevata e certi pesticidi organofosforici.

ED per l’ambiente: interferenza endocrina ecologica

Il Reg. 2023/707 introduce anche classi ED per l’ambiente:

• ED-A categoria 1 (H450): interferente endocrino per l’ambiente con effetti accertati o presunti;
• ED-A categoria 2 (H451): preoccupazione per interferenza endocrina ambientale.

Pittogramma: GHS09 (pericolo per l’ambiente). Questo amplia notevolmente l’ambito dell’etichettatura ambientale CLP, che finora si limitava principalmente alla tossicità acquatica acuta/cronica.

PBT e vPvB: da criteri REACH a classi CLP

Le classi PBT (Persistente, Bioaccumulabile, Tossica) e vPvB (molto Persistente, molto Bioaccumulabile) esistevano nell’Allegato XIII del Reg. REACH come criteri per identificare le sostanze estremamente preoccupanti (SVHC). Con il Reg. 2023/707 diventano classi di pericolo CLP autonome:

La trasposizione da REACH a CLP non è automatica: la classificazione CLP PBT/vPvB richiede una rivalutazione formale con i criteri aggiornati dell’Allegato XIII modificato dal Reg. 2023/707, che in alcuni punti differisce dai criteri originali REACH.

PMT e vPvM: le nuove classi per la mobilità ambientale

PMT (Persistente, Mobile, Tossica) e vPvM (molto Persistente, molto Mobile) sono classi completamente nuove, senza precedenti in REACH, pensate per proteggere le acque sotterranee e le fonti idriche potabili da sostanze che si muovono facilmente attraverso i suoli:

• PMT (H435): la sostanza è persistente (come PBT), ha alta mobilità (log Koc <3 o caratteristiche fisico-chimiche equivalenti) ed è tossica;
• vPvM (H436): molto persistente e molto mobile — criteri più stringenti di PMT.

Pittogramma: GHS08 per entrambe. L’impatto pratico riguarda in particolare sostanze come certi tensioattivi fluorurati (PFAS “corti”), alcuni farmaci residui e microcontaminanti idrofili che le tradizionali soglie di bioaccumulo (logKow) non intercettavano perché proprio la loro bassa lipofilia li rende mobili anziché bioaccumulabili.

Scadenze operative: cosa fare e entro quando

Le aziende che producono, importano o formulano sostanze o miscele potenzialmente interessate devono:

1. Verificare se uno o più ingredienti sono già classificati nelle nuove classi nelle tabelle armonizzate (Allegato VI CLP aggiornato) o nella lista C&L dell’ECHA;
2. Rivalutare la classificazione delle miscele applicando le nuove regole di calcolo per le classi ED, PBT/vPvB, PMT/vPvM;
3. Aggiornare l’etichetta con i nuovi pittogrammi, frasi H e frasi P;
4. Aggiornare la SDS nelle sezioni 2, 9, 11 e 12;
5. Aggiornare la notifica PCN se la classificazione della miscela cambia in modo tale da modificare i dati comunicati al Poison Centre.

Impatto sulla SDS: sezioni da aggiornare

L’aggiornamento della SDS per le nuove classi CLP non riguarda solo la sezione 2 (identificazione pericoli). Le sezioni principali da rivedere sono:

• Sezione 2: aggiunta delle nuove frasi H (H433-H436, H450-H453) nell’elenco dei pericoli classificati;
• Sezione 9: dati fisico-chimici — aggiunta di log Koc, DT50, BCF se non già presenti (rilevanti per PMT/vPvM e PBT/vPvB);
• Sezione 11: informazioni tossicologiche — aggiunta di dati su interferenza endocrina documentati;
• Sezione 12: informazioni ecologiche — aggiunta di dati di persistenza, mobilità, bioaccumulo specifici per le nuove classi.

Domande frequenti

Da quando si applicano le nuove classi di pericolo CLP del Reg. 2023/707?

Per le sostanze la scadenza è il 1° maggio 2025. Per le miscele il 1° maggio 2026. Lo stock già immesso sul mercato può circolare fino a 18 mesi dopo ciascuna scadenza nel rispetto delle condizioni transitorie.

Cosa significa ED in CLP?

ED sta per Endocrine Disruptor (interferente endocrino). Le categorie ED 1 (H452) e ED 2 (H453) riguardano effetti sull’uomo; ED-A 1 (H450) e ED-A 2 (H451) riguardano l’ambiente. Tutte richiedono il pittogramma GHS08 o GHS09.

La classificazione PBT nel REACH equivale a PBT in CLP?

Non automaticamente. La classificazione PBT ai sensi del REACH (Allegato XIII) non si trasferisce automaticamente alla classe CLP PBT: quest’ultima richiede una valutazione formale con i criteri aggiornati del Reg. 2023/707. I criteri sono simili ma non identici.

Cos’è la classe PMT e in cosa si differenzia da PBT?

PMT (H435) si distingue da PBT per il criterio di mobilità ambientale al posto della bioaccumulazione: una sostanza PMT non si concentra nei tessuti degli organismi, ma si diffonde nelle acque sotterranee. La variante vPvM (H436) applica soglie più stringenti di persistenza e mobilità.

Devo aggiornare la SDS per le nuove classi CLP?

Sì. Se la classificazione di sostanza o miscela cambia per effetto del Reg. 2023/707, la SDS deve essere aggiornata entro le scadenze previste con le nuove frasi H nelle sezioni 2, 9, 11 e 12. Lo stesso vale per la notifica PCN se la classificazione modifica le informazioni comunicate al Poison Centre.

Fonti ufficiali

• Regolamento (UE) 2023/707 — nuove classi di pericolo CLP — EUR-Lex
• ECHA — Nuove classi di pericolo CLP: guida e FAQ
• Regolamento CLP (UE) 1272/2008 — testo consolidato EUR-Lex