Profumi e fragranze: allergeni da dichiarare in etichetta

La dichiarazione degli allergeni da fragranza in etichetta è uno degli obblighi cosmetici più soggetti a aggiornamenti normativi. Con il Regolamento UE 2023/1545 — che ha modificato l’Allegato III del Reg. CE 1223/2009 — la lista delle sostanze odoranti da indicare nominalmente è salita a 56, dai 26 originari introdotti nel 2003 su raccomandazione del SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety). Per i fabbricanti e gli importatori, questo ha significato una revisione sistematica delle etichette e dei PIF su profumi, creme, shampoo e qualsiasi prodotto contenente un complesso di fragranza.

Questa guida elenca i 56 allergeni, spiega le soglie di dichiarazione per leave-on e rinse-off, e descrive come integrare correttamente queste sostanze nell’elenco INCI — distinguendo cosa copre il termine collettivo “parfum” e cosa invece deve essere esplicitato nome per nome.

Il quadro normativo: da 26 a 56 allergeni

La prima lista di allergeni da fragranza obbligatori fu introdotta dalla Direttiva 2003/15/CE (settima modifica della Direttiva 76/768/CEE) sulla base del parere SCCS/SCCNFP del 2001. Con il passaggio al Reg. 1223/2009, la lista è rimasta nell’Allegato III come obbligo di etichettatura. Il Reg. UE 2023/1545 (entrato in vigore nell’agosto 2023, con applicazione obbligatoria) ha recepito i nuovi pareri del SCCS aggiungendo 30 nuove sostanze, per un totale di 56.

Le nuove sostanze aggiunte comprendono ingredienti come cinnamal, isoeughenol, hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde (HICC, già vietato nei leave-on), e altri sensitizzanti con evidenze di allergia di contatto consolidate nella letteratura scientifica internazionale.

Soglie di dichiarazione: leave-on vs rinse-off

L’obbligo di dichiarazione nominale degli allergeni è scattato al superamento di due soglie differenziate:

Sotto queste soglie, la dichiarazione non è obbligatoria. Tuttavia, il principio di trasparenza del Reg. 1223/2009 non vieta una dichiarazione volontaria, che in alcuni mercati è considerata un valore aggiunto (es. mercato scandinavo e tedesco dove l’ipersensibilità ai profumi è molto diffusa).

I 56 allergeni da fragranza: lista completa per denominazione INCI

Di seguito la lista completa per riferimento. Le prime 26 erano già obbligatorie; le ultime 30 sono state aggiunte con il Reg. 2023/1545:

Nota: per la lista completa e aggiornata con i nomi INCI precisi delle 56 sostanze, fare riferimento al testo ufficiale del Reg. UE 2023/1545 pubblicato su EUR-Lex, in quanto alcune denominazioni variano tra diverse edizioni della norma.

Come integrare gli allergeni nell’elenco INCI

Gli allergeni da fragranza non vanno dichiarati separatamente: entrano nell’elenco INCI esattamente come tutti gli altri ingredienti, in ordine decrescente di percentuale nel prodotto finito. Non è ammessa una sezione speciale “allergeni” separata dall’INCI. La procedura corretta è:

1. Il fornitore della miscela di fragranza deve fornire una dichiarazione di composizione che indichi quali degli 56 allergeni sono presenti e la loro concentrazione percentuale.
2. Il formulatore calcola la concentrazione di ciascun allergene nel prodotto finito (concentrazione miscela × percentuale allergene nella miscela).
3. Si confronta il risultato con le soglie leave-on / rinse-off.
4. Gli allergeni sopra soglia vengono inseriti nell’elenco INCI con il loro nome esatto; quelli sotto soglia possono restare “nascosti” sotto “parfum”.

Aggiornare le etichette esistenti: cosa fare in pratica

Con l’entrata in vigore del Reg. 2023/1545, le aziende hanno dovuto rivalutare ogni prodotto in catalogo che contenesse un complesso di fragranza. Le azioni pratiche includono:

• Richiedere ai fornitori di fragranze aggiornate le dichiarazioni di composizione con i 56 allergeni.
• Ricalcolare le soglie per ogni variante (leave-on e rinse-off).
• Aggiornare il Part A della valutazione di sicurezza nel PIF.
• Aggiornare la notifica CPNP se la modifica dell’elenco ingredienti è sostanziale.
• Stampare nuovi artwork/etichette per i nuovi lotti di produzione.

I prodotti già immessi sul mercato prima della data di applicazione hanno beneficiato di un periodo transitorio; tuttavia, una volta esauriti gli stock con etichette precedenti, i nuovi lotti devono essere conformi senza eccezioni.

Sostanze vietate: HICC e Lilial

Due degli allergeni originari sono stati non solo mantenuti nella lista di dichiarazione ma direttamente vietati come ingredienti cosmetici:

• HICC (Lyral, Hydroxyisohexyl 3-Cyclohexene Carboxaldehyde): vietato nei leave-on dal Reg. UE 2017/1410 per la sua alta potenza sensitizzante; la presenza in rinse-off era già limitata.
• Lilial (Butylphenyl Methylpropional): vietato da tutti i cosmetici con il Reg. UE 2021/1099, sulla base di preoccupazioni sia allergologiche sia di tossicità riproduttiva.

La presenza di queste sostanze in un cosmetico oggi rende il prodotto non conforme indipendentemente dalla concentrazione.

Domande frequenti

Quanti allergeni da fragranza devono essere dichiarati in etichetta dal 2025?

Con il Reg. UE 2023/1545, la lista è salita a 56 allergeni da fragranza. Vanno dichiarati nominalmente nell’elenco INCI quando superano la soglia di 0,001% nei leave-on o 0,01% nei rinse-off.

Qual è la soglia di concentrazione per la dichiarazione degli allergeni?

Prodotti leave-on: ≥ 0,001% (10 ppm). Prodotti rinse-off: ≥ 0,01% (100 ppm). Sotto queste soglie la dichiarazione non è obbligatoria, ma può essere volontaria.

Dove devono comparire i nomi degli allergeni nell’etichetta?

All’interno dell’elenco INCI, in ordine decrescente di peso, integrati con tutti gli altri ingredienti. Non è consentita una sezione separata: gli allergeni vengono elencati accanto agli altri componenti.

Il termine “parfum” è ancora ammesso sull’etichetta?

Sì, come denominazione collettiva per la miscela di profumo. Tuttavia, non copre gli allergeni che superano le soglie previste: questi devono comparire individualmente nell’elenco INCI con il loro nome specifico.

Cosa succede se un allergene viene aggiunto alla lista dopo che l’etichetta è già stampata?

Il Reg. 2023/1545 prevede periodi transitori per lo smaltimento degli stock con etichette precedenti. I nuovi lotti prodotti dopo la data di applicazione obbligatoria devono portare etichette aggiornate; la Persona Responsabile deve contestualmente aggiornare PIF e notifica CPNP.

Fonti ufficiali

• Regolamento UE 2023/1545 — EUR-Lex (allergeni fragranza)
• Regolamento CE 1223/2009 — EUR-Lex (Allegato III)
• SCCS — Scientific Committee on Consumer Safety (Commissione Europea)